Effectiveness and Safety of Transvenous Removal of Cardiac Pacing and Implantable Cardioverter-defibrillator Leads in the Real Clinical Scenario.

BACKGROUND: Transvenous lead extraction (TLE) of cardiac implantable electronic devices (CIED) is an uncommon procedure and requires specialized personnel and adequate facilities.
OBJECTIVES: To evaluate the effectiveness and safety of the removal of CIED leads and to determine risk factors for surgical complications and mortality in 30 days.
METHODS: Prospective study with data derived from clinical practice. From January 2014 to April 2020, we included 365 consecutive patients who underwent TLE, regardless of the indication and surgical technique used. The primary outcomes were: success rate of the procedure, combined rate of major complications and intraoperative death. Secondary outcomes were: risk factors for major intraoperative complications and death within 30 days. Univariate and multivariate analysis were used, with a significance level of 5%.
RESULTS: Procedure success rate was 96.7%, with 90.1% of complete success and 6.6% of clinical success. Major intraoperative complications occurred in 15 (4.1%) patients. Predictors of major complications were: lead dwelling time ≥ 7 years (OR = 3.78, p = 0.046) and change in surgical strategy (OR = 5.30, p = 0.023). Functional class III-IV (OR = 6.98, p <0.001), renal failure (OR = 5.75, p = 0.001), CIED infection (OR = 13.30, p <0.001), number of procedures performed (OR = 77.32, p <0.001) and major intraoperative complications (OR = 38.84, p <0.001) were predictors of 30-day mortality.
CONCLUSIONS: The results of this study, which is the largest prospective registry of consecutive TLE procedures in Latin America, confirm the safety and effectiveness of this procedure in the context of real clinical practice. (Arq Bras Cardiol. 2020; 115(6):1114-1124).

Introdução

A remoção de cabos-eletrodos de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis (DCEI) é procedimento pouco frequente e sua realização exige longo treinamento profissional e infraestrutura adequada.[1 - 5] Embora as indicações estejam bem estabelecidas em diretrizes médicas, sua utilização varia de acordo com a expertise de cada centro, sendo usada quase que exclusivamente para o tratamento de processos infecciosos relacionados aos DCEIs nos serviços menos especializados e em maior escala em serviços com maior experiência.[2 - 9]

Como a maioria dos dispositivos implantados utiliza o acesso venoso para o implante dos cabos-eletrodos, as técnicas transvenosas são as mais utilizadas. Na atualidade, a abertura do tórax é pouco empregada para a remoção de cabos-eletrodos, sendo utilizada quase que exclusivamente para a remoção de cabos-eletrodos epicárdicos. Para eletrodos transvenosos, a cirurgia aberta está restrita aos casos em que existem grandes vegetações próximas aos cabos-eletrodos ou para a correção de complicações em extrações transvenosas.[3]

Aderências dos cabos-eletrodos ao miocárdio, às veias ou entre os próprios cabos são muito frequentes. Vários fatores estão relacionados à formação de aderências como: o tempo de implante, o tipo de cabo-eletrodo, o número de cabos implantados, a idade e o sexo do paciente.[6] Para desfazer essas aderências, ferramentas específicas têm sido empregadas, cada uma com suas indicações, vantagens e desvantagens.[3 , 7] Em uma visão geral, as taxas de sucesso da remoção reportadas variam de 90 a 98%.[1 , 7 , 10 , 11] A despeito dos resultados satisfatórios obtidos, complicações catastróficas podem ocorrer durante a extração e, quando ocorrem, procedimentos cirúrgicos a céu aberto podem ser necessários para a correção.[9 , 12 , 13] Complicações graves são reportadas em 1 a 10% e morte intraoperatória em 0,2 a 5,7% dos casos. A mortalidade total nos primeiros 30 dias de pós-operatório varia de 2,1 a 10% dos casos.[10 - 13]

A efetividade das ferramentas utilizadas para extração e os fatores de risco associados à ocorrência de complicações catastróficas ainda não estão bem estabelecidos na literatura.[1 , 2 , 10 - 14]As baixas taxas de utilização e de complicações, associadas à diversidade de técnicas e de ferramentas disponíveis para extração, dificultam essa comparação. No cenário nacional, a falta de incorporação de recursos tecnológicos específicos para extração no Sistema Único de Saúde (SUS) justifica a limitação do seu uso, bem como a inexistência de dados confiáveis resultantes da extração de cabos-eletrodos no Brasil.

A finalidade do presente estudo foi avaliar a efetividade e a segurança da remoção de cabos-eletrodos de marca-passos e desfibriladores, visando determinar a taxa de sucesso dos procedimentos, a taxa de complicações cirúrgicas, a mortalidade operatória e a mortalidade total nos primeiros 30 dias após a alta hospitalar, assim como os fatores de risco para desfechos desfavoráveis.

Métodos

Desenho e local do estudo

Trata-se de um estudo prospectivo observacional com dados derivados da prática clínica. Os dados foram coletados em dois momentos distintos: (1) na internação hospitalar índice, ou seja, no episódio hospitalar relacionado ao procedimento de remoção dos cabos-eletrodos; (2) trinta dias após a alta hospitalar.

Esse estudo foi realizado em um hospital cardiológico de alta complexidade, tendo sido aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição.

População do estudo

De janeiro de 2014 a abril de 2020, foram incluídos, consecutivamente, todos os pacientes submetidos à remoção de cabos-eletrodos, independentemente da indicação cirúrgica e da técnica utilizada. Não foram incluídos indivíduos cuja remoção foi feita em função de transplante cardíaco ortotópico.

Desfechos do estudo

Os desfechos primários do estudo foram: a efetividade do procedimento, expressa pela taxa de sucesso clínico, e a sua segurança, expressa pela taxa combinada de complicações maiores e morte intraoperatória.

Foram utilizadas as definições das diretrizes europeias.[8] Considerou-se sucesso, no presente estudo, a remoção de todo o material do cabo-eletrodo alvo da extração ou a retenção de até 4 cm do cabo-eletrodo, desde que a extração não fosse realizada para tratamento de infecção no DCEI. No sentido oposto, foi considerada falha do procedimento a retenção de fragmento maior do que 4cm; a retenção de fragmento de cabo-eletrodo de qualquer tamanho em paciente com infecção no DCEI; a ocorrência de qualquer complicação incapacitante permanente ou morte intraoperatória relacionada ao procedimento.

Os desfechos secundários foram fatores de risco para complicações intraoperatórias maiores e para a morte nos primeiros 30 dias após a alta hospitalar.

Etapas do estudo

Avaliação pré-operatória

Pacientes com indicação de remoção de cabos-eletrodos e que preenchiam os critérios de elegibilidade do estudo, foram submetidos à avaliação pré-operatória de rotina, constituída por avaliação clínica, laboratorial e exames de imagem.

Conforme rotina institucional, os pacientes foram submetidos a: radiografia do tórax, para determinação da posição dos cabos-eletrodos; venografia digital bilateral para estudo do território venoso e, quando havia diagnóstico de infecção no DCEI, ecocardiograma transesofágico.

Procedimento cirúrgico

Os procedimentos foram realizados sob anestesia geral com intubação orotraqueal, monitoramento completo, inclusive com ecocardiograma transesofágico.

As operações foram agrupadas pela via de acesso dos cabos-eletrodos em: (1) Cabos-eletrodos epicárdicos, removidos por cirurgia aberta; (2) Cabos-eletrodos transvenosos, removidos, preferencialmente, por técnica transvenosa.

Remoção pela técnica de acesso pela entrada do cabo-eletrodo na veia

Cabos-eletrodos passíveis de manipulação extravascular foram removidos por abordagem sequencial que se iniciava pela tração direta simples e passava para a extração transvenosa com o uso de ferramentas no caso de insucesso da tração direta.

Remoção por tração simples: a tentativa de remover o(s) cabo(s)-eletrodo(s) sem o uso de ferramentas específicas para extração foi feita em todos os casos. Com esse objetivo, um guia convencional de cabo-eletrodo era passado no lúmen do cabo a ser removido, sendo aplicada tração firme e contínua, na tentativa de liberar o cabo-eletrodo do miocárdio e de seu trajeto nas veias. No caso de insucesso dessa manobra, o próximo passo foi o uso de ferramentas de extração.

Extração transvenosa: o procedimento de extração foi realizado com uso de guia de travamento ( locking stylet ). A dissecção intravascular foi feita com a ferramenta disponível para o caso em questão (bainha energizada por raios laser, bainha mecânica não energizada ou bainha mecânica rotacional). O objetivo da dissecção era conduzir a bainha até o local de implante do cabo-eletrodo no miocárdio para realização da contra-tração.

Remoção por captura intravascular

Nos casos em que o cabo-eletrodo não estava acessível para manipulação extravascular (“cabo flutuante”) foi realizada a captura intravascular por acesso femoral ou jugular. Após a captura intravascular, a liberação da ponta do cabo-eletrodo foi feita por tração simples ou por contra-tração, dependendo da necessidade de cada caso.

Mudança de estratégia cirúrgica

Nos casos em que não se conseguiu avançar sobre o cabo-eletrodo com a ferramenta utilizada como primeira opção, pode ter sido necessária a mudança de estratégia, incluindo o uso de outro tipo de ferramenta, captura intravascular ou cirurgia aberta.

Reimplante do DCEI

Nos pacientes em que não havia o diagnóstico de infecção no DCEI, o implante do novo dispositivo foi realizado no mesmo ato cirúrgico. Quando havia infecção no DCEI, o novo implante foi realizado sempre em outra operação, após o controle da infecção.

Avaliação pós-operatória e seguimento clínico

No momento da alta hospitalar foram coletados dados do pós-operatório imediato, priorizando-se a pesquisa de complicações perioperatórias.

De acordo com a rotina habitual, todos os pacientes foram avaliados em regime ambulatorial, 30 dias após a alta hospitalar. Essa avaliação priorizou a pesquisa de complicações decorrentes do procedimento, a necessidade de readmissão hospitalar ou de reintervenção cirúrgica.

Coleta eletrônica e gerenciamento dos dados

Para assegurar a qualidade do banco de dados, adotamos infraestrutura padronizada anteriormente,[15] que contemplou: (1) Plano de gerenciamento de dados; (2) Definição da terminologia dos elementos de dados; (3) Desenvolvimento de formulários eletrônicos no sistema REDCap;[16] (4) Parametrização de funcionalidades específicas do REDCap; (5) Treinamento da equipe de coleta de dados; (6) Monitoramento dinâmico da qualidade dos dados; (7) Integração do sistema REDCap com ferramenta de Business Intelligence , para criação de painéis interativos dinâmicos ( dashboards ), permitindo a visualização dos resultados em tempo real, em ambiente tecnológico hospedado em nuvens. Para favorecer a reprodutibilidade do estudo e a divulgação de resultados anonimizados e de-identificados em tempo real, optou-se pela plataforma Open Source ( Shinydashboard , RStudio) ( Figura 1 ).

Figura 1

– Coleta eletrônica e gerenciamento dos dados do estudo. A) Etapas do gerenciamento de dados. B) Funcionalidades do REDCap utilizadas no estudo.

Variáveis estudadas e análise estatística

Foram analisadas como variáveis independentes para os desfechos: dados demográficos, dados clínicos basais, características do DCEI removido, tipo de remoção e uso de ferramentas específicas para extração.

Empregou-se análise univariada para a pesquisa de fatores de risco associados aos desfechos, adotando-se o nível de significância de 5%. Foi empregado o modelo de regressão logística multivariada com o método stepwise de seleção de variáveis para a pesquisa de fatores de risco independentes, utilizando-se como critério de inclusão as associações que apresentaram p≤ 0,10 na análise univariada.

Resultados

Características basais

No período do estudo, foram incluídos 365 pacientes submetidos de um a três procedimentos para remoção de cabos-eletrodos até o final de seu tratamento. Houve predomínio de indivíduos do sexo masculino (55,6%) e a idade média foi de 59,8 ± 19,3 anos, com mediana de 63,0 anos ( Tabela 1 ).

Tabela 1

– Dados demográficos e clínicos basais

Características Basais
Sexo masculino, n (%)	203 (55,6)
Idade (anos), média ± DP (variação)	59,8 ± 19,3 (0,8 - 98,0)
Raça branca, n (%)	306 (83,8)
Classe Funcional (NYHA), n (%)
I – II	314 (86,0)
III - IV	51 (14,0)
Doença cardíaca estrutural, n (%)
Distúrbios da condução e do ritmo (sem doença cardíaca estrutural)	153 (41,9)
Doença de Chagas	68 (18,6)
Cardiopatia isquêmica	46 (12,6)
Cardiopatia não-isquêmica	86 (23,6)
Defeito cardíaco congênito	12 (3,3)
Comorbidades, n (%)
Hipertensão arterial	186 (51,0)
Diabetes	60 (16,4)
Fibrilação atrial	70 (19,2)
Insuficiência cardíaca	140 (38,4)
Insuficiência renal crônica	43 (11,8)
Acidente vascular cerebral	33 (9,0)
Neoplasia em tratamento atual ou recente	9 (2,5)
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo, média ± DP (variação)	49,1 ± 16,3 (15- 82,0)
Tipo de DCEI em uso, n (%)
MP unicameral	41 (11,2)
MP dupla câmara	170 (46,6)
CDI unicameral	33 (9,0)
CDI dupla câmara	64 (17,5)
TRC-MP	24 (6,6)
TRC-CDI	33 (9,0)
Indicação da remoção de cabos-eletrodos, n (%)
Tratamento de infecção	104 (28,5)
Superpopulação de cabos-eletrodos	207 (56,7)
Obtenção de acesso venoso	22 (6,0)
Deslocamento de cabos-eletrodos	26 (7,1)
Tratamento de complicações tromboembólicas	3 (0,8)
Outros problemas	3 (0,8)
Diagnóstico principal, n (%)
Infecção na loja do gerador de pulsos	57 (15,6)
Infecção intravascular sem vegetação	10 (2,7)
Infecção intravascular com vegetação	37 (10,1)
Disfunção de cabos-eletrodos	218 (59,7)
Necessidade de mudança do modo de estimulação	35 (9,6)
Outros	8 (2,2)

CDI: cardioversor-desfibrilador implantável; DP: desvio padrão; MP: marca-passo; NYHA: New York Heart Association; TRC: terapia de ressincronização cardíaca.

A maioria dos indivíduos era oligossintomática para insuficiência cardíaca (86,0%), não havendo doença cardíaca estrutural em 39,1% deles. Os dispositivos previamente implantados eram marca-passos em 57,8% e cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDI) em 33,1% dos casos.

O principal motivo para a realização do procedimento foi a disfunção de cabos-eletrodos em 218 (59,7%) pacientes. Infecção no DCEI, com ou sem vegetações intracardíacas, foi a causa da remoção em 104 (28,5%) casos.

Características operatórias

Nos 365 pacientes incluídos foram realizados 378 procedimentos de remoção de cabos-eletrodos. Em 9 (2,5%) casos, mais do que um procedimento foi necessário. Foram removidos 634 cabos-eletrodos, 521 de marca-passo e 113 de CDI. O tempo médio de permanência dos cabos-eletrodos era 7,5 ± 6,6 anos, com máximo de 39 anos ( Tabela 2 ).

Tabela 2

– Dados dos procedimentos de remoção de cabos-eletrodos

Características Operatórias
Duração do procedimento (minutos), média ± DP (variação)	147,9 ± 82,0 (20 - 635)
Número total de cabos-eletrodos removidos por paciente, n (%)
Um	197 (54,0)
Dois	125 (34,2)
Três	32 (8,8)
Quatro	11 (3,0)
Tempo de permanência dos cabos-eletrodos (anos), média ± DP (variação)	7,5 ± 6,6 (0 – 39)
Local de implante dos cabos-eletrodos, n (%)
Atrial	221 (34,9)
Ventrículo direito (marca-passo)	258 (40,7)
Ventrículo direito (CDI)	113 (17,8)
Seio coronário	42 (6,6)
Técnica operatória principal, n (%)
Tração simples	140 (38,4)
Tração simples com dilatação	22 (6,0)
Extração transvenosa com acesso pela entrada do eletrodo na veia	180 (49,3)
Toracotomia sem circulação extracorpórea	17 (4,7)
Toracotomia com circulação extracorpórea	6 (1,6)
Recursos tecnológicos específicos, n (%)
Guia de travamento	183 (50,1)
Bainha mecânica não energizada	77 (21,1)
Bainha mecânica rotacional	23 (6,3)
Bainha energizada por raios laser	80 (21,9)
Mudança na estratégia cirúrgica, n (%)
Remoção por tração simples para extração transvenosa	2 (0,5)
Remoção por tração simples para cirurgia aberta	2 (0,5)
Mudança do tipo de ferramenta de dissecção intravascular	6 (1,6)
Extração pela entrada do eletrodo na veia para captura intravascular	5 (1,4)
Extração pela entrada do eletrodo na veia para cirurgia aberta	5 (1,4)
Múltiplas	1 (0,3)

CDI: cardioversor-desfibrilador implantável; DP: desvio padrão.

Cirurgia aberta para a remoção de cabos epicárdicos foi realizada em 17(4,6%) pacientes. Cirurgia com circulação extracorpórea (CEC) foi necessária como primeira abordagem em 6 (1,6%) e, como mudança de estratégia, em 7 (1,9%) casos. Em todos os procedimentos realizados pela entrada da veia, a tração simples foi tentada, obtendo-se sucesso em 140 (38,4%) pacientes. Nos demais, foi realizada extração transvenosa. Guia de travamento foi usada em 183 casos, bainha energizada por raios laser em 80 (21,9%), bainha mecânica não energizada em 77 (21,1%), e bainha mecânica rotacional em 23 (6,3%) pacientes.

Mudança de estratégia foi necessária no mesmo ato cirúrgico em 12 (3,3%) pacientes e, como procedimento independente, em 9 (2,5%). A mudança de estratégia exigiu o uso de outro tipo de ferramenta de dissecção em 6 (1,6%), captura intravascular em 5 (1,4%), ou cirurgia aberta com CEC em 7 (1,9%) casos.

Desfechos Primários do Estudo

Efetividade do procedimento

A taxa de sucesso da remoção de cabos-eletrodos foi de 96,7% (IC 95%= 94,5 – 98,5%), com sucesso completo em 329 (90,1%, IC 95%= 87,1 – 93,2%) pacientes e sucesso clínico em 24 (6,6%, IC 95%= 4,1 – 9,1%).

A taxa de falha do procedimento de extração foi de 3,2% (IC 95%= 1,5 – 5,1%). A falha foi decorrente de retenção de fragmento >4cm em 3 (0,8%) pacientes sem infecção, retenção de qualquer fragmento em 7 (1,9%) pacientes com infecção no DCEI e complicação maior que necessitou correção cirúrgica em 2 (0,5%) pacientes.

Segurança do procedimento

O desfecho composto pelas complicações maiores e morte intraoperatória ocorreu em 15 (4,1%, IC 95%= 2,1 – 6,1) pacientes. Óbito intraoperatório ocorreu em apenas 1 (0,3%) caso em decorrência de avulsão de estruturas cardíacas, ocasionando choque hemorrágico. Apenas 2 (0,5%) pacientes apresentaram mais do que uma complicação maior simultaneamente. Complicações menores intraoperatórias foram observadas em 10 (2,7%) pacientes, sendo que em apenas um caso houve complicações menores concomitantes ( Tabela 3 ).

Tabela 3

– Complicações maiores e menores intraoperatórias relacionadas à remoção de cabos-eletrodos

Complicações Intraoperatórias
Complicações maiores, n (%)
Óbito	1 (0,3)
Parada cardiorrespiratória	6 (1,6)
Arritmia instável	5 (1,4)
Tamponamento cardíaco	3 (0,8)
Avulsão de estruturas cardíacas	2 (0,5)
Sangramento instável	3 (0,8)
Complicações menores, n (%)
Hemotórax com necessidade de drenagem	2 (0,5)
Pneumotórax com necessidade de drenagem	2 (0,5)
Pneumotórax mínimo, sem necessidade de drenagem	1 (0,3)
Derrame pericárdico	4 (1,1)
Sangramento estável	4 (1,1)
Desposicionamento de cabos-eletrodos	2 (0,5)

Eventos pós-operatórios

A mediana do tempo de internação dos pacientes foi de 9 dias, variando de 1 a 169 dias. O principal motivo para longa permanência hospitalar foi a necessidade de antibioticoterapia prolongada em pacientes com infecção no DCEI. Após a alta hospitalar, 13 (3,6%) pacientes apresentaram complicações e 8 (2,2%) foram novamente operados. ( Tabela 4 ).

Tabela 4

– Eventos pós-operatórios após remoção de cabos-eletrodos

Eventos pós-operatórios
Tempo de permanência hospitalar (dias), média ± DP (variação)	17,4 ± 21,6 (1- 169)
Complicações maiores na fase hospitalar
Óbitos	29 (7,9)
Parada cardiorrespiratória	3 (0,8)
Arritmia instável	1 (0,3)
Tamponamento cardíaco	1 (0,3)
Embolia pulmonar	2 (0,5)
Sangramento instável	2 (0,5)
Sepse	13 (3,6)
Complicações menores na fase hospitalar
Hemotórax com necessidade de drenagem	1 (0,3)
Pneumotórax com necessidade de drenagem	2 (0,5)
Hematoma de loja	6 (1,6)
Desposicionamento de cabos-eletrodos	2 (0,5)
Complicações ocorridas 30 dias após a alta
Óbitos	4 (1,1)
Readmissão hospitalar	33 (9,0)
Reoperação relacionada ao DCEI	8 (2,2)
Infecção relacionada ao DCEI	1 (0,3)
Disfunção em cabo-eletrodo	3 (0,8)
Embolia pulmonar	2 (0,5)
Trombose venosa profunda no membro superior ipsilateral	7 (1,9)

DP: desvio padrão; DCEI: dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis.

A mortalidade total foi de 34 (9,3%) casos, sendo 1 (0,3%) óbito intraoperatório, 29 (7,9%) no período pós-operatório hospitalar e 4 (1,1%) após a alta hospitalar. A causa mais frequente de morte foi a infecção no DCEI, em 20 (5,5%) casos, seguida por causas cardiovasculares em 6 (1,6%), complicações do procedimento de extração em 5 (1,4%) e causas não cardiovasculares em 3 (0,8%) pacientes.

Fatores de risco para complicações maiores intraoperatórias e mortalidade

De acordo com a análise univariada, o tempo de implante dos cabos-eletrodos (p= 0,015) e a mudança na estratégia cirúrgica (p= 0,016) estiveram associados com a maior ocorrência de complicações maiores intraoperatórias.

Idade (p= 0,004), classe funcional (p<0,001), insuficiência cardíaca (p= 0,003), insuficiência renal (p<0,001), infecção relacionada ao DCEI (P<0,001), total de cabos-eletrodos removidos (p<0,001), tipo de cabo-eletrodo removido (p=0,029), número total de procedimentos (p<0,001), resultados do procedimento (p=0,002), mudança na estratégia cirúrgica (p=0,005) e complicações maiores intraoperatórias (p<0,001) foram fatores associados à mortalidade total de 30 dias ( Tabela 5 ).

Tabela 5

– Fatores de risco para complicações maiores intraoperatórias e mortalidade total em 30 dias

Características	Sem complicações (n= 350)	Com complicações (n= 15)	p	Óbito ausente (n= 331)	Óbito presente (n= 34)	p
Sexo masculino, n (%)	197 (56,3)	9 (60,0)	0,214	185 (55,9)	18 (52,9)	0,741
Idade (anos), média ± DP	59,9 ± 19,2	57,7 ± 22,5	0,670	58,8 ± 19.4	69,0 ± 15.9	0,004
Classe Funcional (NYHA), n (%)
I – II	303 (86,6)	11 (73,4)	0,142	292 (88,2)	22 (64,7)
III – IV	47 (13,4)	4 (26,6)		39 (11,8)	12 (35,3)	<0,001
Doença cardíaca, n (%)
Sem doença cardíaca estrutural	147 (42,0)	6 (40,0)		142 (42,9)	11 (32,3)
Cardiopatia isquêmica	46 (13,1)	0	0,258	42 (12,7)	4 (11,8)	0,420
Cardiopatia não-isquêmica	157 (44,9)	9 (60,0)		147 (44,4)	19 (55,9)
Comorbidades, n (%)
Diabetes (ausente)	290 (82,9)	15 (100)		278 (84,0)	27 (79,4)
Diabetes (presente)	60 (17,1)	0	0,145	53 (16,0)	7 (20,6)	0,493
Insuficiência cardíaca (ausente)	217 (62,0)	8 (53,3)		212 (64,1)	13 (38,2)
Insuficiência cardíaca (presente)	133 (38,0)	7 (46,7)	0,499	119 (35,9)	21 (61,8)	0,003
Insuficiência renal crônica (ausente)	307 (87,7)	15 (100)		299 (90,3)	23 (67,6)
Insuficiência renal crônica (presente)	43 (12,3)	0	0,233	32 (9,7)	11 (32,4)	<0,001
Tipo de DCEI, n (%)
Unicameral	71 (20,3)	3 (20,0)		66 (19,9)	8 (23,5)
Dupla câmara	225 (64,3)	9 (60,0)	0,862	216 (65,3)	18 (53,0)	0,296
Ressincronizador cardíaco	54 (15,4)	3 (20,0)		49 (14,8)	8 (23,5)
Indicação da remoção, n (%)
Causas não infecciosas	250 (71,4)	11 (73,3)		253 (76,4)	8 (23,5)
Infecção no DCEI	100 (28,6)	4 (26,7)	1,000	78 (23,6)	26 (76,5)	<0,001
Número de cabos-eletrodos removidos, n (%)
1 - 2	310 (88,6)	12 (80,0)		301 (90,9)	21 (61,8)
3 - 4	40 (11,4)	3 (20,0)	0,400	30 (9,1)	13 (38,2)	<0,001
Tempo de implante dos cabos-eletrodos, n (%)	7,3 ± 6,6	11,2 ± 6,7	0,015	7,1 ± 6,2	10,1 ± 9,5	0,142
Tipo de cabo-eletrodo, n (%)
Marca-passo	252 (72,0)	12 (80,0)		234 (70,7)	30 (8,2)
CDI	98 (28,0)	3 (20,0)	0,768	97 (29,3)	4 (11,8)	0,029
Técnica operatória, n (%)
Tração simples com ou sem dilatação	159 (45,4)	3 (20,0)		148 (44,7)	14 (41,2)
Extração transvenosa	169 (48,3)	11 (73,3)	0,140	164 (49,6)	16 (47,1)	0,386
Cirurgia aberta	22 (6,3)	1 (6,7)		19 (5,7)	4 (11,7)
Mudança na estratégia cirúrgica, n (%)
Não	339 (96,8)	12 (80,0)		322 (97,3)	29 (85,3)
Sim	11 (3,2)	3 (30,0)	0,016	9 (2,7)	5 (14,7)	0,005
Número de procedimentos realizados, n (%)
Um	342 (97,7)	14 (93,3)		328 (99,1)	28 (82,4)
Dois	5 (1,4)	1 (6,7)	0,317	3 (0,9)	3 (8,8)	<0,001
Três	3 (0,9)	0		0	3 (8,8)
Resultados do procedimento, n (%)
Sucesso	340 (97,1)	13 (86,7)		324 (97,9)	29 (85,3)
Insucesso	10 (2,9)	2 (13,3)	0,082	7 (2,1)	5 (14,7)	0,002
Complicações maiores intraoperatórias, n (%)
Ausente	-	-		323 (97,6)	27 (79,4)
Presente	-	-		8 (2,4)	7 (20,6)	<0,001

DP: desvio padrão; NYHA: New York Heart Association; DCEI: dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis; CDI: cardioversor-desfibrilador implantável.

Pela análise multivariada, foi possível identificar que o tempo de implante dos cabos-eletrodos ≥ 7 anos e a mudança de estratégia cirúrgica foram fatores preditores independentes para a ocorrência de complicações maiores intraoperatórias. Classe funcional III-IV, insuficiência renal crônica, infecção no DCEI, número de procedimentos realizados e complicações maiores intraoperatórias foram fatores independentes para mortalidade total em até 30 dias ( Tabela 6 ).

Tabela 6

– Preditores independentes de complicações maiores intraoperatórias e mortalidade total

Preditores independentes	Odds ratio	IC 95%		P
Complicações maiores intraoperatórias
Tempo de implante dos cabos-eletrodos ≥ 7 anos	3,78	1,02	13,95	0,046
Mudança de estratégia cirúrgica	5,30	1,26	22,22	0,023
Mortalidade
Classe funcional (NYHA) III - IV	6,98	2,45	19,86	<0,001
Insuficiência renal crônica	5,75	1,98	16,67	0,001
Infecção no DCEI	13,30	4,45	39,69	<0,001
Número total de procedimentos	77,32	8,64	692,19	<0,001
Complicações maiores intraoperatórias	38,84	7,83	192,77	<0,001
Remoção de eletrodo de CDI	0,22	0,06	0,81	0,023

NYHA: New York Heart Association; DCEI: dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis; CDI: cardioversor-desfibrilador implantável.

Discussão

O presente estudo é o primeiro registro da América Latina projetado para avaliar, prospectivamente, dados sistematizados de procedimentos de remoção de cabos-eletrodos no cenário da prática clínica real. Dessa forma, nesta amostra composta por 634 cabos-eletrodos removidos de 365 pacientes seguidos por 30 dias após a alta hospitalar, estão representados pacientes de todas as idades, com diferentes cardiopatias estruturais e comorbidades, assim como todos os tipos de DCEI e cabos-eletrodos.

A observação de que a infecção no DCEI não foi a principal indicação de remoção de cabos-eletrodos difere da maioria dos estudos, em que mais da metade da população é portadora de infecção.[3 , 7 , 11 , 12]A alta prevalência de indivíduos não infectados foi fundamental para que os objetivos do estudo fossem atingidos, por serem pacientes menos idosos e com grande tempo de permanência dos cabos-eletrodos. Essas características aumentaram a representatividade das complicações associadas ao próprio procedimento e de seu impacto na mortalidade, diminuindo, relativamente, os efeitos da infecção, das comorbidades e outras características inerentes ao próprio paciente.

O desenvolvimento de ferramentas específicas para extração transvenosa tem sido fundamental para garantir maior segurança aos pacientes. A comparação da segurança e da efetividade destas ferramentas, contudo, é problemática, pois muitas delas são utilizadas como soluções de backup para casos difíceis ou para corrigir complicações.[8 , 12 - 14] No presente estudo, foram utilizados os principais tipos de ferramentas disponíveis para extração transvenosa. A falta da incorporação da extração transvenosa no SUS, entretanto, impediu a adequada comparação das diversas tecnologias disponíveis, uma vez que a escolha da ferramenta foi definida por sua disponibilidade para cada caso. A despeito desse viés, guia de travamento foi usada em 50,1% dos casos, bainhas energizadas por raios laser em 21,9%, bainhas mecânicas não energizadas em 21,1%, e bainhas mecânicas rotacionais em 6,3% dos pacientes.

Dessa forma, a segurança e a efetividade da extração de cabos-eletrodos, desfechos primários do estudo, puderam ser avaliados de forma robusta. A taxa de sucesso de 96,7%, assim como a taxa de complicações maiores de 4,1%, foram comparáveis às dos serviços internacionais com grande volume de extrações.[7 , 12 , 14 , 17 , 18] A mortalidade total de 9,3% foi decorrente, principalmente, de causas relacionadas ao paciente e, em apenas 1,4%, por complicações da remoção.

O risco de complicações catastróficas tem sido o principal obstáculo para a indicação da extração de eletrodos nos casos não obrigatórios. Esse fato tem motivado a busca por preditores de complicações graves e de escores para identificação de casos de maior dificuldade.[18 - 21] A análise de fatores de risco para complicações intraoperatórias maiores, realizada no presente estudo, confirmou a importância do tempo de implante como preditor de complicações intraoperatórias. Além disso, identificou que a necessidade de mudança de estratégia no transcorrer do procedimento também esteve associada a este tipo de problema. Este conhecimento pode ser de grande valia para a tomada de decisão intraoperatória, dando ao cirurgião a possibilidade de interromper o procedimento nos casos em que a extração é opcional ou de converter para técnica aberta sob CEC nos casos de infecção, antes que uma complicação catastrófica ocorra.

A mortalidade total elevada nos primeiros 30 dias após procedimentos de extração de cabos-eletrodos é motivo de preocupação, justificando, inclusive a criação de um nomograma para predição do risco de morte.[18] Fatores não modificáveis e inerentes ao próprio paciente têm sido as principais causas de morte, tais como: idade avançada, insuficiência renal crônica ou a própria infecção no DCEI.[18] O presente estudo confirmou que a presença de insuficiência renal, a classe funcional avançada para insuficiência cardíaca e a presença de infecção no DCEI são preditores independentes de morte aos 30 dias. Fatores relacionados à operação, como a necessidade de mais de um procedimento para a extração e a ocorrência de complicações maiores intraoperatórias, também foram preditores de mortalidade. A identificação da presença de cabo-eletrodo de CDI como fator de proteção chamou nossa a atenção, por caminhar no sentido oposto do que tem mostrado a literatura. A observação detalhada da população do presente estudo, entretanto, explicou esse achado: os portadores de CDI eram, de maneira geral, 10 anos mais jovens e apresentavam menor taxa de infecção no DCEI, fatores que podem ter agido como confundidores.

Embora a amostra do estudo seja bastante representativa, ela reflete as práticas assistenciais de um único hospital, considerado um centro de referência em extração transvenosa de cabos-eletrodos. Dessa forma, os resultados podem ter sido influenciados pelo nível de experiência da equipe cirúrgica e pela disponibilidade de infraestrutura específica para esse tipo de procedimento.

Em virtude da falta da incorporação da extração transvenosa por técnicas especiais no rol de procedimentos do SUS, o presente estudo não foi projetado para comparar os resultados das diferentes técnicas de extração, uma vez que a escolha da ferramenta foi definida por sua disponibilidade para cada caso. Esse tipo de comparação será realizado em futuros estudos conduzidos na nossa instituição em parceria com centros de outras localidades do Brasil.

Conclusões

Nosso estudo demonstrou que a extração de cabos-eletrodos é um tratamento efetivo e seguro, com 1,4% de complicações diretamente associadas ao procedimento. A mortalidade expressiva de 9,3%, no período de observação do estudo, foi decorrente, principalmente, de complicações infecciosas prévias, relacionadas à própria indicação para o procedimento de extração. Foram identificados fatores de risco inerentes ao paciente e ao procedimento cirúrgico, o que permitirá o estabelecimento de estratégias preventivas nos pacientes com maior risco de apresentar eventos desfavoráveis.

Introduction

Cardiac implantable electronic device (CIED) lead extraction is an uncommon procedure, which requires long-term professional training and adequate facilities.[1 - 5]Although its indications are well established in medical guidelines, its use varies according with the expertise of each center, being almost exclusively used for the treatment of CIED-related infections in low volume centers and on a larger scale in centers with greater experience.[2 - 9]

Since most implantable devices use the venous access for lead placement, the transvenous techniques are the most commonly used. Nowadays, opening the chest is not frequently used in lead extraction, being almost exclusively limited to epicardial lead placement. For transvenous leads, the open surgery is restricted to cases where large lead vegetations are found or for correction of complications during transvenous lead extraction.[3]

Lead adhesion to the myocardium, to the veins or lead-to-lead adhesion are quite frequent. Several factors are related with adhesion formation, including: dwelling time of implanted leads, lead type, the number of leads, the patient’s age and sex.[6]In order to disrupt these adhesions, specific tools have been employed, each with its indications, advantages and disadvantages.[3 , 7]In general, the reported success rates for extractions range from 90 to 98%.[1 , 7 , 10 , 11]In spite of the satisfactory results obtained, catastrophic complications may occur during extraction, and when they do occur, open heart surgical procedures may be required for correction.[9 , 12 , 13]Severe complications are reported in 1 to 10% and intraoperative death, in 0.2 to 5.7%. The overall mortality rate within 30 days of surgery ranges from 2.1 to 10% of cases.[10 - 13]

The effectiveness of the tools used for extraction and the risk factors associated with the occurrence of catastrophic complications are not well established in the literature.[1 , 2 , 10 - 14]The low rate of utilization and complications, combined with the diversity of approaches and tools available for extraction, make comparison difficult. In the national setting, the lack of incorporation of specific lead extraction technology in the Brazilian Unified Health System (SUS) explains its limited use, as well as the absence of reliable data resulting from lead extraction in Brazil.

The purpose of this study was to assess the effectiveness and the safety of pacemaker and implantable defibrillator lead extraction, aiming at determining the procedures’ success rate, the rate of surgical complications, surgical death rate and total mortality within 30 days after hospital discharge, as well as the risk factors for unfavorable outcomes.

Methods

Study design and setting

This is a prospective observational study with data derived from clinical practice. The data were collected at two distinct moments: (1) on index hospital admission, i.e., the episode of hospital care related to the lead extraction procedure; (2) thirty days after hospital discharge.

This study was performed in a high-complexity cardiology hospital, and was approved by the institution’s Research Ethics Committee.

Study Population

From January 2014 to April 2020, all the patients submitted to lead extraction were consecutively included, regardless of surgical indication and the technique used. Individuals who were submitted to lead extraction due to orthotopic cardiac transplantation were excluded.

Study outcomes

The primary outcomes of the study were the procedure effectiveness, expressed by the clinical procedural success, and its safety, expressed by the combined rate of major complications and intraoperative mortality.

The definitions of European guidelines were used.[8]In this study, clinical procedural success was defined as the removal of all targeted leads and material or a retention of <4 cm of the lead, as long as the extraction was not performed for the treatment of CIED infections. On the other hand, procedural failure was defined as the retention of more than 4 cm of lead material; the retention of lead material of any size in patients with CIED infection; or the development of any permanently disabling complication or procedural-related death.

The secondary outcomes were: risk factors for major intraoperative complications and death within 30 days after discharge.

Study phases

Preoperative evaluation

Patients with indication for lead extraction and who fulfilled the study eligibility criteria underwent routine preoperative evaluation, including clinical evaluation, laboratory and imaging tests.

Following the institution’s routine protocol, the patients were submitted to chest X-ray, to determine lead position; two-sided digital venography to investigate the venous territory and, when there was the diagnosis of CIED infection, transesophageal echocardiogram.

Surgical Procedure

The procedures were performed under general anesthesia with orotracheal intubation, full monitoring, including transesophageal echocardiogram.

The surgeries were grouped according to the lead access route: (1) Epicardial leads, extracted by open surgery; (2) Transvenous leads, extracted using preferably transvenous techniques.

Lead removal using the venous entry site approach

Leads that allowed for extravascular handling were removed using a sequential approach, which was initiated with a simple direct traction and moved towards transvenous extraction, with the use of specific tools, if direct traction was not successful.

Removal by simple traction: an attempt to remove the leads with no specific extraction tools was made in all cases. To achieve this purpose, a standard stylet was passed through the lumen of the lead to be removed, with firm, continuous traction, in order to separate the lead from the myocardium and venous system. In case this approachwas not successful, the following step was the use of extraction devices.

Transvenous extraction: the extraction procedure was initiated with the use of a locking stylet. The intravascular dissection was performed with the extraction tools available for the case (laser-powered sheath, mechanical sheath or rotational mechanical sheath). The purpose of the dissection was to guide the sheath until the lead placement site in the myocardium in order to perform the counter-traction.

Lead removal through intravascular capture

In cases where the lead was not accessible for extravascular manipulation (free-floating leads), intravascular capture was performed through femoral or jugular access. After intravascular capture, the lead tip was removed by simple traction or counter-traction, depending on the necessity of each case.

Change in Surgical Strategy

In the cases where the first-choice extraction tool cannot be advanced over the lead, a change in strategy may be necessary, including the use of another extraction tools, intravascular capture or open surgery.

CIED reimplantation

In the patients who were not diagnosed with CIED infection, the placement of the new device was performed during the same surgical procedure. When CIED infection was present, the new implantation was always performed in a separate surgery, after the infection was controlled.

Postoperative assessment and clinical follow-up

At discharge, immediate postoperative data were collected, prioritizing the investigation of perioperative complications.

In accordance with normal routine, all patients were evaluated in the outpatient setting, 30 days after discharge. This evaluation prioritized the investigation of complications resulting from the procedure, the need for readmission or surgical reintervention.

Electronic data collection and management

To ensure database quality, a previously standadized infraestructure was adopted,[15]which included: (1) Data management planning; (2) Definition of data element terminology; (3) Development of electronic forms using the REDCap platform;[16](4) Parameterization of specific functions of the REDCap; (5) Data collection team training; (6) Dynamic monitoring of database quality; (7) Integration of the REDCap system with the Business Intelligence tool, to create interactive dynamic dashboards, allowing for real-time result view, in a cloud technology environment. To favor the study’s reproducibility and publishing of anonymized and de-identified data in real time, we opted for the Open Source platform (Shinydashboard, RStudio) ( Figure1 ).

Figura 1

– Electronic data capture and study data management. A – Data management steps. B – REDCap’s functionalities used in the study.

Variables studied and statistical analysis

The following were analyzed as independent variables for outcomes: demographic data, baseline clinical data, characteristics of the removed CIED, type of extraction and use of specific extraction tolls.

A univariate analysis was used to investigate the risk factors associated with the outcomes, adopting a level of significance of 5%. The multivariate logistic regression model was used with the stepwise method of variable selection for the investigation of independent risk factors, using as inclusion criteria the associations with a p-value ≤ 0.10 in the univariate analysis.

Results

Baseline characteristics

During the study period, we included 365 patients who had undergone one to three lead extraction procedures until treatment conclusion. There was a prevalence of male individuals (55.6%), and the average age was of 59.8 ± 19.3 years, with a median of 63.0 years ( Table 1 ).

Table 1

– Demographic and clinical baseline data

Baseline Characteristics
Males, n (%)	203 (55.6)
Age (years). mean ± SD (variation)	59.8 ± 19.3 (0.8 - 98.0)
Caucasian. n (%)	306 (83.8)
Functional Class (NYHA). n (%)
I – II	314 (86.0)
III - IV	51 (14.0)
Structural heart disease. n (%)
Conduction and rhythm disorders (without structural heart disease)	153 (41.9)
Chagas’ Disease	68 (18.6)
Ischemic cardiomyopathy	46 (12.6)
Non-ischemic cardiomyopathy	86 (23.6)
Congenital cardiac defect	12 (3.3)
Comorbidities. n (%)
Hypertension	186 (51.0)
Diabetes	60 (16.4)
Atrial Fibbrilation	70 (19.2)
Heart Failure	140 (38.4)
Chronic kidney failure	43 (11.8)
Stroke	33 (9.0)
Neoplasia under current or recent treatment	9 (2.5)
Left ventricular ejection fraction. mean ± SD (variation)	49.1 ± 16.3 (15- 82.0)
Type of CIED in use. n (%)
Unicameral PM	41 (11.2)
Dual chamber PM	170 (46.6)
Unicameral ICD	33 (9.0)
Dual chamber ICD	64 (17.5)
CRT-PM	24 (6.6)
CRT-ICD	33 (9.0)
Indication for lead extraction. n (%)
Infection treatment	104 (28.5)
Multiples abandoned leads	207 (56.7)
Obtaining venous access	22 (6.0)
Lead dislodgement	26 (7.1)
Treatment of thromboembolic complications	3 (0.8)
Other conditions	3 (0.8)
Main diagnosis. n (%)
Pulse generator pocket infection	57 (15.6)
Intravascular infection without vegetation	10 (2.7)
Intravascular infection with vegetation	37 (10.1)
Lead Dysfunction	218 (59.7)
Indication of upgrade procedure	35 (9.6)
Others	8 (2.2)

ICD: Implantable Cardioverter-Defibrillator; SD: standard deviation; PM: pacemaker; NYHA: New York Heart Association; CRT: cardiac resynchronization therapy; CIED: Cardiac implantable electronic device.

Most individuals were oligosymptomatic for heart failure (86.0%), with absence of structural cardiac disease in 39.1% of them. The devices previously implanted were pacemakers in 57.8% and implantable cardioverter-defibrillators (ICD) in 33.1% of the cases.

The main reason for the procedure was lead dysfunction, in 218 (59.7%) patients. CIED infection, with or without intracardiac vegetations, was the cause for removal in 104 (28.5%) of the cases.

Surgical Characteristics

A total of 378 lead extraction procedures were performed in 365 patients. In 9 (2.5%) cases more than one procedure was required. A total of 634 leads, 521 pacemakers and 113 ICDs were removed. The mean lead dwelling time was 7.5 ± 6.6 years with a maximum of 39 years ( Table 2 ).

Table 2

– Lead Extraction Procedure Data

Surgical Characteristics
Procedure duration (minutes). mean ± SD (variation)	147.9 ± 82.0 (20 - 635)
Total number of leads extracted per patient. n (%)
One	197 (54.0)
Two	125 (34.2)
Three	32 (8.8)
Four	11 (3.0)
Lead dwelling time (years). mean ± SD (variation)	7.5 ± 6.6 (0 – 39)
Lead implantation site. n (%)
Atrial	221 (34.9)
Right ventricle (pacemaker)	258 (40.7)
Right ventricle (ICD)	113 (17.8)
Coronary sinus	42 (6.6)
Main Surgical Technique. n (%)
Simple traction	140 (38.4)
Simple traction with dilation	22 (6.0)
Transvenous lead extraction by a venous entry site approach	180 (49.3)
Thoracotomy without cardiopulmonary bypass	17 (4.7)
Thoracotomy with cardiopulmonary bypass	6 (1.6)
Specific Extraction Tools. n (%)
Locking stylet	183 (50.1)
Mechanical sheath	77 (21.1)
Rotational mechanical sheath	23 (6.3)
Laser-powered sheath	80 (21.9)
Change in Surgical Strategy. n (%)
Simple traction removal to transvenous extraction	2 (0.5)
Simple traction removal to open surgery	2 (0.5)
Change in the type of intravascular dissection tool	6 (1.6)
Venous entry site extraction approach to intravascular capture	5 (1.4)
Venous entry site extraction approach to open surgery	5 (1.4)
Multiple	1 (0.3)

ICD: implantable cardioverter defibrillator; SD: standard deviation.

Open surgery for epicardial lead extraction was performed in 17(4.6%) patients. Surgery with Cardiopulmonary Bypass (CPB) was required as first approach in 6 (1.6%) and, after as a second approach in 7 (1.9%) cases. In all procedures performed through venous entry, the simple traction was attempted, which was successful in 140 (38.4%) patients. In the other patients, transvenous extraction was performed. A locking stylet was used in 183 cases, laser-powered sheath in 80 (21.9%), mechanical sheath in 77 (21.1%) and rotational mechanical sheath in 23 (6.3%) patients.

A change in strategy was required in the same surgical procedure in 12 (3.3%) patients and, as a separate procedure, in 9 (2.5%). The change in strategy demanded the use of another type of dissection tool in 6 (1.6%), intravascular capture in 5 (1.4%), or open surgery with CPB in 7 (1.9%) cases.

Study Primary Outcomes

Procedure Effectiveness

Procedural success rate was of 96.7% (CI 95%= 94.5 – 98.5%), with complete procedural success in 329 (90.1%, CI 95%= 87.1 – 93.2%) patients and clinical procedural success in 24 (6.6%, CI 95%= 4.1 – 9.1%).

Procedural failure rate was of 3.2% (CI 95%= 1.5 – 5.1%). Failure was due to the retention of a fragment >4cm in 3 (0.8%) patients without infection, retention of any fragment in 7 (1.9%) patients with CIED infection and major complication that required surgical repair in 2 (0.5%) patients.

Procedure Safety

The composite outcome of major complications and intraoperative death occurred in 15 (4.1%, CI 95%= 2.1 – 6.1) patients. Intraoperative death occurred in only 1 (0.3%) case due to avulsion of cardiac structures, causing hemorrhagic shock. Only 2 (0.5%) patients had more than one major complication simultaneously. Minor intraoperative complications were observed in 10 (2.7%) patients, but in only one case there were concomitant minor complications ( Table 3 ).

Table 3

– Major and minor intraoperative lead extraction-related complications

Intraoperative complications
Major complications. n (%)
Death	1 (0.3)
Cardiorespiratory arrest	6 (1.6)
Unstable arrhythmia	5 (1.4)
Cardiac tamponade	3 (0.8)
Avulsion of cardiac structures	2 (0.5)
Unstable bleeding	3 (0.8)
Minor complications. n (%)
Hemothorax requiring drainage	2 (0.5)
Pneumothorax requiring drainage	2 (0.5)
Minimal pneumothorax.	1 (0.3)
Pericardial effusion	4 (1.1)
Unstable bleeding	4 (1.1)
Lead dislodgement	2 (0.5)

Postoperative events

The patients’ median hospital length of stay was 9 days, ranging from 1 to 169 days. The main reason for long hospital stay was the prolonged antibiotic therapy required by patients with CIED infection. After discharge, 13 (3.6%) patients had complications and 8 (2.2%) were submitted to new surgery ( Table 4 ).

Table 4

– Postoperative events after lead extraction

Postoperative events
Length of hospital stay (days). mean ± SD (variation)	17.4 ± 21.6 (1- 169)
In-hospital major complications
Death	29 (7.9)
Cardiorespiratory arrest	3 (0.8)
Unstable arrhythmia	1 (0.3)
Cardiac tamponade	1 (0.3)
Pulmonary embolism	2 (0.5)
Unstable bleeding	2 (0.5)
Sepsis	13 (3.6)
In-hospital minor complications
Hemothorax requiring drainage	1 (0.3)
Pneumothorax requiring drainage	2 (0.5)
Pocket hematoma	6 (1.6)
Lead dislodgement	2 (0.5)
Complications within 30 days after discharge
Death	4 (1.1)
Readmission	33 (9.0)
Device-related reoperation	8 (2.2)
CIED-related infection	1 (0.3)
Lead dysfunction	3 (0.8)
Pulmonary embolism	2 (0.5)
Deep vein thrombosis of the upper extremity	7 (1.9)

SD: standard deviation; CIED: Cardiac implantable electronic device.

The total mortality was of 34 (9.3%) cases: 1 (0.3%) intraoperative death, 29 (7.9%) in the in-hospital postoperative period and 4 (1.1%) after discharge. The most frequent cause of mortality was CIED infection, in 20 (5.5%) cases, followed by cardiovascular-related causes in 6 (1.6%), extraction procedure complications in 5 (1.4%) and non-cardiovascular causes in 3 (0.8%) patients.

Risk factors for major intraoperative complications and mortality

According with the univariate analysis, the lead dwelling time (p= 0.015) and change in surgical strategy (p=0.016) were associated with higher occurrence of major intraoperative complications.

Age (p= 0.004), functional class (p<0.001), heart failure (p= 0.003), renal failure (p<0.001), CIED-related infection (p<0.001), total number of removed leads (p<0.001), type of lead removed (p=0.029), total number of procedures (p<0.001), procedure results (p=0.002), change in surgical strategy (p= 0.005) and major intraoperative complications (p<0.001) were all factors associated with total mortality within 30 days ( Table 5 ).

Table 5

– Risk factors for major intraoperative complications and total mortality within 30 days

Characteristics	Complications (absent) (n= 350)	Complications (presente) (n= 15)	p-value	Death (absent) (n= 331)	Death (present) (n= 34)	p-value
Male sex. n (%)	197 (56.3)	9 (60.0)	0.214	185 (55.9)	18 (52.9)	0.741
Age (years). mean ± SD	59.9 ± 19.2	57.7 ± 22.5	0.670	58.8 ± 19.4	69.0 ± 15.9	0.004
Functional Class (NYHA). n (%)
I – II	303 (86.6)	11 (73.4)	0.142	292 (88.2)	22 (64.7)
III – IV	47 (13.4)	4 (26.6)		39 (11.8)	12 (35.3)	<0.001
Cardiac Disease. n (%)
Conduction and rhythm disorders	147 (42.0)	6 (40.0)		142 (42.9)	11 (32.3)
Ischemic cardiomyopathy	46 (13.1)	0	0.258	42 (12.7)	4 (11.8)	0.420
Non-Ischemic cardiomyopathy	157 (44.9)	9 (60.0)		147 (44.4)	19 (55.9)
Comorbidities. n (%)
Diabetes (absent)	290 (82.9)	15 (100)		278 (84.0)	27 (79.4)
Diabetes (present)	60 (17.1)	0	0.145	53 (16.0)	7 (20.6)	0.493
Heart failure (absent)	217 (62.0)	8 (53.3)		212 (64.1)	13 (38.2)
Heart failure (present)	133 (38.0)	7 (46.7)	0.499	119 (35.9)	21 (61.8)	0.003
Chronic kidney failure (absent)	307 (87.7)	15 (100)		299 (90.3)	23 (67.6)
Chronic kidney failure (present)	43 (12.3)	0	0.233	32 (9.7)	11 (32.4)	<0.001
CIED type. n (%)
Unicameral	71 (20.3)	3 (20.0)		66 (19.9)	8 (23.5)
Dual chamber	225 (64.3)	9 (60.0)	0.862	216 (65.3)	18 (53.0)	0.296
Cardiac resynchronization therapy	54 (15.4)	3 (20.0)		49 (14.8)	8 (23.5)
Indication for extraction. n (%)
Non-infectious causes	250 (71.4)	11 (73.3)		253 (76.4)	8 (23.5)
CIED infection	100 (28.6)	4 (26.7)	1.000	78 (23.6)	26 (76.5)	<0.001
Number of leads removed. n (%)
1 - 2	310 (88.6)	12 (80.0)		301 (90.9)	21 (61.8)
3 - 4	40 (11.4)	3 (20.0)	0.400	30 (9.1)	13 (38.2)	<0.001
Lead dwelling time. n (%)	7.3 ± 6.6	11.2 ± 6.7	0.015	7.1 ± 6.2	10.1 ± 9.5	0.142
Lead type. n (%)
Pacemaker	252 (72.0)	12 (80.0)		234 (70.7)	30 (8.2)
ICD	98 (28.0)	3 (20.0)	0.768	97 (29.3)	4 (11.8)	0.029
Surgical technique. n (%)
Simple traction with or without dilation	159 (45.4)	3 (20.0)		148 (44.7)	14 (41.2)
Transvenous extraction	169 (48.3)	11 (73.3)	0.140	164 (49.6)	16 (47.1)	0.386
Open surgery	22 (6.3)	1 (6.7)		19 (5.7)	4 (11.7)
Change in surgical strategy. n (%)
No	339 (96.8)	12 (80.0)		322 (97.3)	29 (85.3)
Yes	11 (3.2)	3 (30.0)	0.016	9 (2.7)	5 (14.7)	0.005
Number of procedures performed. n (%)
One	342 (97.7)	14 (93.3)		328 (99.1)	28 (82.4)
Two	5 (1.4)	1 (6.7)	0.317	3 (0.9)	3 (8.8)	<0.001
Three	3 (0.9)	0		0	3 (8.8)
Procedure results. n (%)
Successful	340 (97.1)	13 (86.7)		324 (97.9)	29 (85.3)
Failure	10 (2.9)	2 (13.3)	0.082	7 (2.1)	5 (14.7)	0.002
Major intraoperative complications. n (%)
Absent	-	-		323 (97.6)	27 (79.4)
Present	-	-		8 (2.4)	7 (20.6)	<0.001

SD: standard deviation; CIED: Cardiac implantable electronic device.

Using multivariate analysis, it was possible to identify that lead dwelling time ≥ 7 years and change in surgical strategy as independent predictor factors for the occurrence of major intraoperative complications. Functional classes III-IV, chronic kidney failure, CIED infection, number of procedures performed and major intraoperative complications were independent factors for total mortality within 30 days ( Table 6 ).

Table 6

– Independent predictors of intraoperative major complications and total mortality

Independent predictors	Odds ratio	CI 95%		p-value
Intraoperative major complications
Lead dwelling time ≥ 7 years	3.78	1.02	13.95	0.046
Change in surgical strategy	5.30	1.26	22.22	0.023
Mortalility
Functional Class (NYHA) III - IV	6.98	2.45	19.86	<0.001
Chronic Kidney Failure	5.75	1.98	16.67	0.001
CIED infection	13.30	4.45	39.69	<0.001
Total number of procedures	77.32	8.64	692.19	<0.001
Major intraoperative complications	38.84	7.83	192.77	<0.001
ICD lead extraction	0.22	0.06	0.81	0.023

CIED: Cardiac implantable electronic device.

Discussion

This study is the first registry in Latin America designed to assess, prospectively, systematized data of lead extraction procedures in real clinical practice setting. Therefore, this sample composed of 634 removed leads from 365 patients, followed during 30 days after discharge, is representative of patients of all ages, with different structural cardiomyopathies and comorbidities, as well as all types of CIED and leads.

The finding that CIED infection was not the main indication for lead extraction differs from most studies, in which more than half of the population suffers from infection.[3 , 7 , 11 , 12]The high prevalence of non-infected individuals was essential for the achievement of the study objectives, since they are younger patients, with long lead implant duration. These characteristics increased the representativeness of complications associated with the procedure itself and its impact on mortality, at some extent minimizing the effects of infection, comorbidities and other characteristics inherent to the patient.

The development of specific tools for transvenous extraction has been essential to ensure greater patient safety. The comparison of safety and effectiveness of these devices, however, is problematic, because many of them are used as backup solutions for difficult cases or for correcting complications.[8 , 12 - 14]In this study, the main types of tools available for transvenous extraction were used. The lack of incorporation of transvenous extraction by the SUS, however, prevented an adequate comparison between the several technologies available, since the choice of device was defined by its availability for each case. Despite this bias, a locking stylet was used in 50.1% of the cases, laser-powered sheaths in 21.9%, mechanical sheaths in 21.1%, and rotational mechanical sheaths in 6.3% of patients.

Thus, safety and effectiveness of lead extraction, the study primary outcomes, could be robustly assessed. The success rate of 96.7%, as well as the major complication rate of 4.1% were comparable to those of international services, with a large volume of extractions.[7 , 12 , 14 , 17 , 18]The total mortality rate of 9.3% was mainly a result of patient-related causes and, in only 1.4%, due to extraction-related complications.

The risk of catastrophic complications has been the main obstacle for the indication of lead extraction in optional cases. This fact has motivated the search for predictors of severe complications and scores for the identification of more difficult cases.[18 - 21]The risk factor analysis for major intraoperative complications performed in this study corroborated the importance of time of implantation as a predictor of intraoperative complications. In addition, it indicates that the need to change the strategy during the procedure has also been associated with this type of problem. This knowledge can provide valuable contributions for intraoperative decision-making, giving the surgery team the possibility of interrupting the procedure in cases where the extraction is optional or moving into an open technique with CPB in cases of infection, before a catastrophic complication occurs.

The high total mortality within 30 days after lead extraction procedures is a reason of concern, and may even justify the construction of nomograms to predict the risk of death.[18]Non-modifiable risk factors, inherent to the patient, have been the main causes of death, such as: advanced age, chronic kidney failure or the CIED infection itself.[18]This study confirmed that the presence of renal failure, the advanced functional class for heart failure and the presence of CIED infection are independent mortality predictors within 30 days. Procedure related factors, such as the need of another procedure for the extraction and the occurrence of major intraoperative complications were also mortality predictors. The identification of the presence of ICD lead as a protective factor called our attention, because it contradicts what has been shown in the literature. The detailed observation of the study population, however, explained this findind: ICD patients were, in general, 10 years younger, with lower rates of device infection, which may have been a confounding factor.

Although the study sample is quite representative, it reflects the care practices of a single hospital, considered a reference center in transvenous lead extraction. Therefore, the results may have been influenced by the surgical staff experience level and by the specific infrastructure available for this type of procedure.

Due to the lack of incorporation of transvenous extraction using special techniques in the list of procedures performed in our public health system, this study was not designed to compare the results of the different extraction techniques, since the choice of the extraction tool was determined by its availability for each case. This type of comparison will be made in future researches carried out at our institution in partnership with centers of other locations in Brazil.

Conclusions

Our study showed that lead extraction is an effective and safe treatment, with 1.4% complications directly associated with the procedure. The expressive mortality rate, of 9.3% during the study observation, was a result, mainly, of prior infectious complications, related with the indication for the extraction procedure itself. Risk factors inherent to the patient and to the surgical procedure were identified, which will allow for the establishment of preventive strategies in the patients at a higher risk of presenting unfavorable events.