Outpatient Induction of Labor - Are Balloon Catheters an Appropriate Method?

As the number of labor inductions in high-income countries has steadily risen, hospital costs and the additional burden on obstetric staff have also increased. Outpatient induction of labor is therefore becoming increasingly important. It has been estimated that 20 - 50% of all pregnant women requiring induction would be eligible for outpatient induction. The use of balloon catheters in patients with an unripe cervix has been shown to be an effective and safe method of cervical priming. Balloon catheters are as effective as the vaginal administration of prostaglandin E 2 or oral misoprostol. The advantage of using a balloon catheter is that it avoids uterine hyperstimulation and monitoring is less expensive. This makes balloon catheters a suitable option for outpatient cervical ripening. Admittedly, intravenous administration of oxytocin to induce or augment labor is required in approximately 75% of cases. Balloon catheters are not associated with a higher risk of maternal and neonatal infection compared to vaginal PGE 2 . Low-risk pregnancies (e.g., post-term pregnancies, gestational diabetes) are suitable for outpatient cervical ripening with a balloon catheter. The data for high-risk pregnancies are still insufficient. The following conditions are recommended when considering an outpatient approach: strict selection of appropriate patients (singleton pregnancy, cephalic presentation, intact membranes), CTG monitoring for 20 - 40 minutes after balloon placement, the patient must be given detailed instructions about the indications for immediate readmission to hospital, and 24-hour phone access to the hospital must be ensured. According to reviewed studies, the balloon catheter remained in place between 12 hours ("overnight") and 24 hours. The most common reason for readmission to hospital was expulsion of the balloon catheter. The advantages of outpatient versus inpatient induction of cervical ripening with a balloon catheter were the significantly shorter hospital stay, the lower costs, and higher patient satisfaction, with both procedures having been shown to be equally effective. Complication rates (e.g., vaginal bleeding, severe pain, uterine hyperstimulation syndrome) during the cervical ripening phase are low (0.3 - 1.5%); severe adverse outcomes (e.g., placental abruption) have not been reported. Compared to inpatient induction of labor using vaginal PGE 2 , outpatient cervical ripening using a balloon catheter had a lower rate of deliveries/24 hours and a significantly higher need for oxytocin; however, hospital stay was significantly shorter, frequency of pain during the cervical ripening phase was significantly lower, and patients' duration of sleep was longer. A randomized controlled study comparing outpatient cervical priming with a balloon catheter with outpatient or inpatient induction of labor with oral misoprostol would be of clinical interest. The Author(s). This is an open access article published by Thieme under the terms of the Creative Commons Attribution-NonDerivative-NonCommercial License, permitting copying and reproduction so long as the original work is given appropriate credit. Contents may not be used for commecial purposes, or adapted, remixed, transformed or built upon. (https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/).

Introduction

In the last 20 years, labor induction rates have almost doubled in high-income countries, with reported rates of 23.2% in the USA in 2014 1 , 24% in Australia in 2015 2 , 29.4% in the United Kingdom in 2016/2017 3 and 21.8% in Germany in 2017 4 . In Germany, medication is used to induce labor in more than 95% of cases.

According to a nation-wide survey in Germany 2013 (542 hospitals), the majority (66%) reported that they used oral misoprostol for cervical ripening and only 1.8% used balloon catheters 5 . This survey is currently being updated.

The advantages of prostaglandin E 2 (PGE 2 ) and misoprostol are their high efficacy (e.g., the rate of vaginal deliveries/24 hours) in patients with an unripe cervix (Bishop Score [BS] < 6) because of the pharmacological synergism between cervical ripening and its myometrium-stimulating effect. But these two effects of prostaglandins (PG) cannot easily (or at all) be separated from each other 6 .

The disadvantages of PG are the unpredictable onset of action (e.g., 2 mg vaginal PGE 2 gel unterine contractions may occur from < 1 to > 10 h after administration), making it almost impossible to control the onset of action; the lack of evidence-based recommendations for monitoring (CTG); and the unpredictable variation and high rates of uterine hyperstimulation (polysystoles, uterine hypertonia, uterine hyperstimulation syndrome) which ranges from 3 to 20% 7 . Uterine hyperstimulation syndrome may occur in 1.8 – 7.2% of cases following the administration of 1 – 2 mg vaginal PGE 2 gel, 3 mg vaginal PGE 2 tablets or a 10 mg vaginal PGE 2 pessary 7 .

The frequency of uterine hyperstimulation syndrome following the administration of misoprostol depends on the dose. The mean frequency for oral misoprostol administered in a single dose of ≤ 50 µg is 3% 8 . It is associated with a risk of fetal hypoxia, particularly in cases with intrauterine growth restriction/pregnancies with limited placental function.

Inducing uterine contractions when the cervix is still unripe does not accelerate the birth; instead, it places additional stress on the fetoplacental unit due to contraction-related uterine hypoperfusion and reduces acceptance of the method among pregnant women (painful contractions).

One strategy which is increasingly being propagated is to only start inducing contractions after sufficient cervical ripening 9 .

Transcervical balloon catheters are an effective method for cervical ripening without inducing significant uterine contractions and have no systemic maternal side-effects 10 ,  11 . The effort and costs of monitoring are significantly lower compared to monitoring following PG administration. In a Cochrane review published in 2019 12 , the risk of uterine hyperstimulation syndrome with balloon catheters was found to be significantly lower than after administering vaginal PGE 2 (RR 0.35; 95% CI: 0.18 – 0.67) or vaginal misoprostol (RR 0.39; 95% CI: 0.18 – 0.85). According to this Cochrane review, the data on oral misoprostol are less clear.

A network meta-analysis published in 2016 (96 randomized controlled studies [RCTs], n = 17 387) found that the frequency of uterine hyperstimulation was significantly lower with the Foley catheter compared to vaginal PGE 2 or after the administration of different doses of vaginal or oral misoprostol 13 . Another meta-analysis, also published in 2016 (9 RCTs, n = 1866), found a 10-times higher frequency of uterine hyperstimulation after vaginal PGE 2 administration compared to double balloon catheter placement, even though the two methods were similarly effective (rate of vaginal deliveries/24 hours) and had similar caesarean section rates 14 . In a systematic review performed in 2017 15 , uterine hyperstimulation (2.7%) and pathological CTG (10.8%) occurred almost exclusively in the context of labor induction/augmentation using intravenous oxytocin.

However, the need for intravenous oxytocin was significantly higher in patients treated with a balloon catheter compared to patients who received vaginal PGE 2 (RR 1.54; 95% CI: 1.35 – 1.76), vaginal misoprostol (RR 1.62; 95% CI: 1.38 – 1.90) or oral misoprostol (RR 1.28; 95% CI: 1.09 – 1.49) 12 .

There were no significant differences in patient satisfaction between Foley/double balloon catheters and vaginal PGE 2 gel 16 , vaginal PGE 2 pessary 17 and oral misoprostol 18 .

The findings on the risk of infection from placement of a “foreign body” in the uterus are contradictory 12 ,  19 ,  20 . It is important to note that the administration of PGE 2 also requires repeated vaginal manipulation/applications which could also potentially increase the risk of infection.

In contrast to the meta-analysis by Heinemann et al. 19 , who reported a significantly higher rate of maternal infections (chorioamnionitis, endomyometritis), following the use of a Foley catheter compared to drug-based methods of inducing labor, two subsequent meta-analyses 12 ,  20 came to the conclusion that use of a Foley catheter did not significantly increase the frequency of chorioamnionitis (7.2 vs. 7.2%), endometritis (3.8 vs. 3.5%), or neonatal infections (3.2 vs. 3.6%) compared to locally applied PGE 2 20 .

Because of its efficacy and safety, balloon catheters are a suitable method for cervical ripening/induction of labor 21 and therefore represent a promising option for outpatient induction of labor.

Compared to inpatient induction of labor, outpatient induction is associated with higher patient satisfaction (home environment, support of partner and family), more sleep, no increase in the level of anxiety 22 ,  23 ,  24 ,  25 , less work for obstetric staff 26 and a reduction of hospital costs 27 ,  28 .

On the other hand, the important issue is the safety of this outpatient method for mother and infant.

This review looks at the current status of outpatient versus inpatient cervical priming/induction of labor using balloon catheters and compares the use of balloon catheters in an outpatient setting with inpatient application of PGE 2 .

Review

Comparison of outpatient with inpatient cervical ripening using a balloon catheter ( Table 1 )

A Cochrane review published in 2013 included 4 randomized controlled studies (n = 1439) on outpatient versus inpatient induction of labor, 3 of which used vaginal prostaglandin E 2 (PGE 2 ) and one (n = 111) which used Foley catheters. The data of all 4 studies were insufficient and did not permit any statement to be made about the efficacy and safety of outpatient induction of labor 29 . This Cochrane review included an RCT in which cervical ripening was carried out using a Foley catheter (12 Charrière [Ch], filling volume 30 ml) in 61 pregnant women on an outpatient basis and in 50 pregnant women in an inpatient setting. Reasons for inducing labor were post-term pregnancy in the majority of cases; all patients had a median initial BS of 3 and a singleton pregnancy in vertex presentation 30 . The catheter was placed in the evening and a CTG was carried out for 20 minutes after placement; if the results of the CTG were normal, the pregnant woman was discharged home until 6 a. m. the next morning after being given detailed written information on how to proceed. The subsequent induction of labor was done by intravenous administration of oxytocin.

There were no significant differences between the groups with regard to improvement in the Bishop Score (primary outcome criterion), maximum oxytocin dose, rate of caesarean sections, and perinatal outcomes. The inpatient hospital stay was significantly (p < 0.001) shorter (by 9.6 hours), and patient satisfaction determined using a visual analog scale was higher in the outpatient setting. 8% of outpatient pregnant women were readmitted to hospital ahead of schedule for premature rupture of membranes or start of contractions; there were no cases of uterine hyperstimulation in either of the groups. The limitations of this study are the imprecise data on the length of time the balloon catheter was left in place, the rate of catheter expulsions, and the oxytocin dose/amount of oxytocin required as well as the inadequate statistical power with regard to complications after catheter placement in an outpatient setting (e.g., intrauterine fetal death (IUFD), placental abruption, umbilical cord prolapse) and neonatal outcome.

A retrospective case-control study investigated a total of 615 pregnant women with an unripe cervix who underwent cervical ripening with a Foley catheter (16 Ch, filling volume 30 ml), the majority because of post-term pregnancy (41%), gestational diabetes (16.6%) or oligohydramnios (11.3%). Women were treated either on an outpatient (n = 300) or inpatient (n = 315) basis 31 . Induction of contractions was subsequently carried out by intravenous administration of oxytocin and early artificial rupture of membranes. The catheter remained in place for approx. 12 hours (from the evening until the next morning).

There was no significant difference between groups with regard to the induction-to-delivery interval or the overall rate of caesarean sections. However, the number of caesarean sections because of failure to progress in labor was significantly higher in the group which had outpatient cervical priming (39.7 vs. 31.2%; p < 0.001) compared to inpatient cervical priming, while the percentage of c-sections carried out because of fetal distress was significantly higher in the inpatient group (14.5 vs. 11.1%, p < 0.001). The hospital stay of the outpatient group was significantly shorter (2.5 ± 1.4 vs. 3.5 ± 3.0 days, p < 0.001). There were no significant differences with regard to maternal febrile morbidity (6.4 vs. 10.3%, p = 0.08) or the rate of neonatal infections (2.3 vs. 4.8%, p = 0.13). Outpatient cervical ripening resulted in cost savings amounting to a total of $165 000. However, the retrospective design of the study, possible selection bias, and the lack of data about the subsequent procedures used to induce labor and the method-related infections limits the validity of this study.

To determine the safety of outpatient catheter use, the data of 1905 pregnant women who underwent cervical ripening with a Foley catheter (16 Ch, filling volume 30 ml) in hospital with an observation period of 2 hours following catheter placement and the catheter remaining in place for approx. 10 – 12 hours (placement was done in the early evening and the catheter remained in place until 6 a. m. the next morning) were evaluated in a retrospective electronic analysis. Inclusion criteria were unripe cervix, singleton pregnancy, cephalic presentation and ≥ 37th week of gestation. The most common indications for induction of labor were post-term pregnancy > 41st week of gestation (40%), elective induction of labor (25%), gestational diabetes (12%) and fetal indications such as intrauterine growth restriction (13%). A total of 5 caesarean sections had to be carried out during the entire time between placement of the catheter and 6 a. m. the following morning, 2 of them because of pathological CTG during the 2-hour observation period but none for this indication during the rest of the time in which the catheter remained in place. There were no cases of placental abruption in this period. The authors came to the conclusion that, provided strict selection criteria were used, placement of a Foley catheter in a low-risk cohort represented a safe method for outpatient cervical ripening 32 .

The safety of balloon catheters (Foley and double balloon catheters, filling volume 30 – 80 ml) for outpatient cervical priming was evaluated in 2017 in a systematic review 33 . A total of 26 RCTs and cohort studies of pregnant women with cephalic presentation, a live fetus, and unripe cervix were investigated (number of pregnant women = 8292). Induction of labor was carried out on an outpatient or inpatient basis in high-risk (including previous caesarean section) and low-risk pregnancies. Primary outcome criteria were complications in the period between placement of the balloon catheter and its expulsion. In the majority of cases (> 90%), women were induced for post-term pregnancy.

The prevalence of pain following catheter placement was 0.26%, the rate of artificial rupture of membranes was 0.04%, the vaginal bleeding rate was 0.07%, and balloon dislocation occurred in 0.07% of cases. Polysystole occurred in 1 : 4812 pregnant women and uterine hypertonia in 1 : 3707 pregnant women.

The limitations of this systematic review are the heterogeneity of the studies (study design, intervention methods, demographic differences), the lack of standardization of outcome criteria, the lack of information on complications occurring between expulsion of the catheter and readmission to hospital of patients treated on an outpatient basis, and the insufficient differentiation between high-risk and low-risk cohorts with regard to complication rates.

In accordance with Sciscione et al. 32 , the authors came to the conclusion that outpatient cervical ripening with balloon catheters is a safe method in low-risk pregnancies.

A randomized pilot study of 48 low-risk pregnant women with unripe cervix (BS ≤ 6) and post-term pregnancy treated with placement of a double balloon catheter (filling volume 70 – 80 ml), with the catheter remaining in place for approx. 12 hours and CTG monitoring carried out for 20 minutes after placement, showed no significant differences between outpatient and inpatient cervical ripening with regard to efficacy (rate of vaginal deliveries), c-section rate, maternal morbidity, and neonatal outcome. The amount of oxytocin required was almost 24% lower in the outpatient group than in the comparison group. This was attributed to the fact that pregnant women are “more relaxed in their home environment” and the probability that labor will start spontaneously is higher. Acceptance of outpatient cervical ripening was very high among pregnant women and obstetric staff (90%) 24 . The limitations of this study are its low case numbers and insufficient statistical power, particularly with regard to possible complications and neonatal outcomes.

A retrospective cohort study from Finland published in 2016 34 included a total of 485 pregnant women with uncomplicated singleton pregnancy, intact membranes, cephalic presentation, gestational age ≥ 37th week of gestation and a BS < 6. Cervical ripening was carried out by placement of a Foley catheter (22 Ch, filling volume 40 – 50 ml) either as an outpatient (n = 204) or inpatient (n = 281) procedure. In 90% of cases, post-term pregnancy was the reason for inducing labor. After receiving written information about the procedure, undergoing vaginal and ultrasound examination and CTG monitoring for 20 minutes, patients were discharged home with the stipulation that they must return to hospital in the event of vaginal bleeding, fever, rupture of membranes or decreased fetal movements or at the latest 24 hours after placement of the catheter. Patients with a BS ≥ 6 then underwent amniotomy and, where necessary, received intravenous oxytocin; patients with a BS < 6 received vaginal misoprostol under continuous CTG monitoring. The main reason for contacting the hospital was expulsion of the catheter (59.3%).

No cases of severe vaginal bleeding, severe pain, placental abruption, IUFD or signs of infection were noted in patients treated on an outpatient basis; only 8.9% of the pregnant women had an unripe cervix (BS < 6) following expulsion/removal of the balloon catheter.

There were no significant differences between nulliparae and multiparae in both groups with regard to caesarean section rate, oxytocin administration to augment labor, intrapartum or postpartum infections, postpartum bleeding, or neonatal outcome. The induction-to-delivery interval was significantly longer in the group of pregnant women treated on an outpatient basis (median: 1842 minutes) compared to the group of women who remained in hospital (median: 1486 minutes, p < 0.001). This was attributed to the fact that pregnant women treated on an outpatient basis were allowed to stay at home even after expulsion of the catheter. Caesarean section for fetal distress occurred significantly more often in nulliparae treated on an inpatient basis (48.4 vs. 25%, p = 0.007); caesarean section because of failure to progress in labor occurred significantly more often in the outpatient group (63 vs. 43.8%, p = 0.02). However, multivariate regression analysis found that outpatient cervical ripening was not associated with c-section rates. 85.3% of women in the outpatient group were satisfied with the procedure used; there are no comparable data for women in the inpatient group.

The limitations of this study are a lack of randomization and possible selection bias caused by the disproportionate assignment of pregnant women with post-term pregnancy to the inpatient group.

In another randomized study 35 of 130 pregnant women with singleton pregnancy, cephalic presentation, BS < 6, post-term pregnancy > 41st week of gestation and other medical indications for inducing labor, women were randomized into outpatient or inpatient groups to undergo cervical ripening with a Foley catheter (16 Ch, filling volume 50 ml), with 65 women in each group. The catheter was left in place for 24 hours. Reasons to induce labor included post-term pregnancy (60%) and high-risk pregnancies (e.g., hypertension, diabetes). Subsequent induction of labor was done by administering oxytocin in cases with a BS of ≥ 6 or applying vaginal misoprostol in cases with a BS < 6.

The primary outcome criterion of the study was improvement of the Bishop Score during the cervical ripening phase using a balloon catheter. In this respect, there were no statistically significant differences between both groups (mean improvement of BS: 3.4 vs. 2.9), and the cervical length measured on ultrasound was also similar. The only statistically significant differences between the two groups were the mean induction-to-delivery interval (38.2 vs. 44.9 hours), the lower c-section rate for failure to progress in labor (3 vs. 17%, p = 0.02) and the mean inpatient stay (23.4 vs. 35.5 hours, p < 0.001) in favor of outpatient cervical ripening. The rate of vaginal deliveries was also slightly higher in the outpatient group compared to the inpatient group (72 vs. 62%, p = 0.19). No complications were observed during the cervical ripening phase using a balloon catheter. The limitations of this study are its lack of statistical power because of the limited number of cases for secondary outcome criteria (including induction-to-delivery interval, mode of delivery, complications). The authors stated that outpatient cervical ripening with a balloon catheter is an efficient and safe method which does not increase maternal morbidity.

A randomized controlled study which included 129 pregnant women (multiparae, ≥ 39th week of gestation, cervical dilatation < 3 cm and normal CTG) reported that use of a Foley catheter (14 Ch, filling volume 30 ml) treated on an outpatient basis (duration of catheter placement: 12 hours) did not result in a significant decrease in the mean interval between admission to the labor ward and delivery compared to inpatient treatment (Foley catheter and concomitant administration of oxytocin) (12.4 vs. 13.5 hours) 36 .

Balloon catheter versus prostaglandins for outpatient induction of labor ( Table 2 )

Local application of prostaglandin E 2 and oral and vaginal misoprostol have also been used in numerous studies on outpatient induction of labor 26 ,  37 ,  38 . Because of the unpredictable occurrence of uterine hyperstimulation, the standard method recommended in guidelines when using PG is to induce labor in an inpatient setting 39 . There are currently only a few studies which have compared cervical priming/induction of labor with PG in an inpatient setting with cervical priming/induction of labor with a balloon catheter in an outpatient setting.

In a prospective randomized study of 101 pregnant women (singleton pregnancy, cephalic presentation, > 37th week of gestation, BS < 7), cervical ripening/induction of labor was either performed as an outpatient procedure using a Foley catheter (n = 50, 16 Ch, filling volume 30 ml) or by administering 2 mg vaginal PGE 2 gel to nulliparae or 1 mg to multiparae (n = 51) 40 . CTG monitoring for 30 minutes after placement was mandatory. The catheter remained in place “overnight” until about 7 a. m. the following morning (more exact information is not provided). In the majority of cases, induction of labor was for post-term pregnancy or gestational diabetes, hypertensive pregnancy disorders or cholestasis of pregnancy. Primary outcome criteria were the rate of vaginal deliveries within 12 hours after admission to the labor ward and the duration of hospital stay. When cervical ripening was carried out as an outpatient procedure using a Foley catheter, the duration of hospital stay before delivery was significantly shorter (21.3 vs. 32.4 hours, p = 0.001), the rate of vaginal deliveries within 12 hours significantly lower (28 vs. 53%, p = 0.01), and the need for oxytocin significantly higher (88 vs. 59%, p = 0.01) compared to the group of inpatient women treated with PGE 2 . The pain perception rate was found to be significantly lower after outpatient procedures (26 vs. 58%, p = 0.003) and the amount of sleep the patients had was significantly longer (5.8 vs. 3.4 hours, p < 0.001). There were no significant differences between groups with regard to frequency of fever, pathological CTG, postpartum bleeding, or perinatal outcomes; the uterine hyperstimulation rate was 0 with the Foley catheter and 4% for PGE 2 .

The limitations of this study are the insufficient number of pregnant women included in the study (originally planned as n = 240), which resulted in an insufficient statistical power for all of the studyʼs secondary outcome criteria, and a lack of data about complications during the cervical ripening phase, the precise duration of balloon catheter placement, and the priming effect (BS).

The authors did not subsequently make any explicit recommendations for or against either of the procedures.

Another randomized controlled multicenter study was published in 2020 41 . It evaluated 215 pregnant women who underwent outpatient cervical ripening using a balloon catheter (double balloon, filling volume 80 ml) and 233 pregnant women who underwent inpatient cervical ripening and received either 2 mg vaginal PGE 2 gel or a 10 mg vaginal PGE 2 pessary. Inclusion criteria were low-risk pregnancies (elective induction of labor, post-term pregnancy or advanced maternal age ≥ 40 years) and a BS < 7. After placement, CTG monitoring was carried out for 30 minutes. The catheter remained in place for approx. 12 hours. Subsequent procedures used to induce labor consisted of amniotomy, where possible, or intravenous oxytocin or another application of PGE 2 . Primary outcome criterion of the study was overall neonatal morbidity.

There was no statistically significant difference in the overall neonatal morbidity between the two groups (18.6 vs. 25.8%, RR 0.77; 95% CI: 0.51 – 1.02; p = 0.07). The rates of operative deliveries, fetal distress and perinatal outcomes also did not differ statistically significantly between groups. However, a subgroup analysis found a significantly lower overall neonatal morbidity in nulliparae treated with placement of a balloon catheter compared to administration of PGE 2 (20.4 vs. 31.0%, p = 0.032), in particular, a lower frequency of antibiotic administration to neonates and arterial umbilical cord values of < 7.10. The rate of caesarean sections in nulliparae was similarly high in both groups (38.2 vs. 31.1%); however, in the group of multiparae, it was significantly higher in those who had balloon catheter placement compared to the group of multiparae treated with PGE 2 (17.2 vs. 5.1%; p = 0.045). Of the group of women who underwent placement of a balloon catheter for cervical ripening with a mean time spent at home of 12 hours, 13.5% had to be readmitted to hospital earlier because of pain, expulsion of the balloon, or contractions. The inpatient stay of women who had balloon catheter placement was significantly shorter (p = 0.039).

The authors commented their results as follows: they attributed the relative difference in caesarean section rates between nulliparae and multiparae to the reduced mechanical effect of the balloon catheter in multiparae resulting from the decreased cervical dilation associated with a lower endogenous prostaglandin release from the cervical tissue. Previous caesarean section was an exclusion criterion in this study, and it does therefore not explain the comparatively high rate of caesarean sections. The higher acidosis rate after PGE 2 administration was explained by the more common frequency of uterine hyperstimulation compared to the balloon catheter group, while the comparatively higher frequency of antibiotic administration to neonates was attributed to the more frequent vaginal examinations in the PGE 2 group which are associated with a higher risk of infection.

The authors commented that outpatient cervical ripening using a balloon catheter offers better results for nulliparae than inpatient induction of labor using vaginal PGE 2 , but this does not apply to multiparae.

A randomized controlled study from Australia (OBLIGE trial, ACTRN 12616000739415) is currently recruiting pregnant women up until December 2020 (planned number of patients: n = 1552), who will either undergo outpatient cervical ripening with a balloon catheter (duration of catheter placement 18 – 24 hours) or inpatient treatment with vaginal PGE 2 gel/PGE 2 pessary. Inclusion criteria are singleton pregnancy, cephalic presentation, gestational age ≥ 37th week of gestation, intact membranes, BS < 7 and distance to hospital ≤ 1 hour. Primary outcome criterion of this multicenter study is the rate of caesarean sections. It is hypothesized that the caesarean section rate will be lower following outpatient balloon catheter use than after administration of PGE 2 in an inpatient setting 42 .

A cost-effectiveness analysis was recently carried out in the Netherlands 28 , based on data obtained from the PROBAAT II trial 43 . This randomized controlled study showed that there were no significant differences with regard to the rates of caesarean section, postpartum bleeding. and perinatal outcomes between labor induction using 50 µg oral misoprostol every 4 hours and labor induction with a Foley catheter (filling volume 30 ml) followed by amniotomy/intravenous administration of oxytocin in pregnant women at term with an unripe cervix. The cost analysis was based on an evaluation of 924 pregnant women in the misoprostol and 921 in the balloon catheter group. The mean overall hospital costs of both procedures were roughly comparable. However, cervical ripening using a Foley catheter in an outpatient setting resulted in significant cost savings of an average of € 981/pregnant woman in this low-risk cohort.

Discussion

As the labor induction rates have continually risen in high-income countries, the hospital costs and the burden on obstetric staff have also increased. The satisfaction of pregnant women and self-determination/self-regulation is also becoming more and more important in obstetrics. Inducing labor when the cervix is still unripe is often associated with long induction-to-delivery intervals, which are stressful for pregnant women and increase the costs. That is why outpatient procedures to induce labor are attracting much greater interest again. But this also raises questions about the safety of this approach for mother and baby. It is estimated that 20 – 50% of all pregnant women requiring induction of labor could be eligible for outpatient procedures 44 .

Prostaglandin E 2 , misoprostol and balloon catheters are the most commonly used approaches investigated in studies 26 ,  37 ,  38 . A Cochrane review carried out in 2010 (28 studies, n = 2610) came to the conclusion that the data on outpatient procedures to induce labor are insufficient with regard to the efficacy and safety of procedures 45 . A Cochrane review published in 2013 relating to the same issue 29 which included 4 RCTs (n = 1439), 3 of which used vaginal PGE 2 and one which used a Foley catheter (n = 111), came to similar conclusions. A more recent Cochrane review published in 2017 46 included 34 RCTs (n = 5028) with 11 different methods for outpatient induction of labor. Although the overall risk of severe complications was low, there was insufficient evidence on which method of outpatient induction of labor should be preferred in terms of efficacy and safety. It should be noted, however, that this review did not include any studies of balloon catheters.

Comparison of PGE 2 with balloon catheter

The key advantage of using PG (PGE 2 , misoprostol) is their high efficacy (rate of vaginal deliveries/24 hours) because of the pharmacological synergism of cervical ripening and induction of labor, two effects which cannot be clinically separated from one another 6 . The disadvantages of using PG are that they are difficult to control because the onset of action is unpredictable; they need to be applied repeatedly, which potentially increases the risk of infection, the costs of monitoring are higher; and, above all, they are associated with an unpredictable occurrence of uterine hyperstimulation, most often polysystoles in up to 20% of cases 7 , which do not lead to labor progress. Uterine hyperstimulation syndrome may result in fetal hypoxia caused by acute hypoperfusion of the fetoplacental unit.

A total of 425 pregnant women were included in the currently largest randomized controlled study on outpatient and inpatient induction of labor using vaginal PGE 2 gel (1 mg for multiparae, 2 mg for nulliparae), with the majority of women being induced because of post-term pregnancy (outpatients n = 215; inpatients n = 210) 47 . After an initial 40-minute monitoring phase, 21.9% (47/215) were not discharged home because of contractions, pathological CTG, or because the patient had changed her mind and did not want to be discharged home. Of the remaining 168 pregnant women in this group, 38.1% (n = 64) had to be admitted to hospital early because of contractions, premature rupture of membranes or anxiety, leaving only 48.3% (104/215) of all pregnant women in the study who remained at home until the next morning. The uterine hyperstimulation rate was 3% 47 . The authors stated that vaginal PGE 2 gel is not a suitable method for outpatient induction of labor. As a consequence of their study, the authors have switched their procedure to outpatient cervical ripening using a balloon catheter 48 .

With the off-label use of Foley catheters (filling volume: 30 – 60 ml) and the use of double balloon catheters (filling volume: 80 ml) which have been approved for labor induction (duration of catheter placement ranging from 12 to 24 hours) methods are available which are as effective as vaginal PGE 2 gel in achieving cervical ripening 49 , but which are not associated with an increased risk of uterine hyperstimulation 6 . The uterine hyperstimulation rate after catheter placement is reported to be between 0 and 0.4% 50 , 51 , 52 . This is significantly lower than the reported rates for vaginal PGE 2 gel.

Other relevant advantages of balloon catheters compared to PGE 2 /misoprostol for the induction of labor in women with unripe cervix are the lower costs of monitoring and the associated reduction in staffing hours and the ease of storage at room temperature compared to PGE 2 37 . The results of cost-effectivness analyses are controversial 10 ,  53 ,  54 .

In 14 – 33% of cases, use of a balloon catheter alone led to the development of uterine contractions during cervical ripening, while 67 – 86% of cases required intravenous administration of oxytocin to induce/augment labor 6 . In the largest randomized, controlled study carried out to date (PROBAAT trial, n = 824), the use of oxytocin to augment contractions was necessary in 86% of cases treated with a Foley catheter and in 59% of women treated with vaginal PGE 2 (p < 0.0001) 49 . Uterine hyperstimulation after placement of a balloon catheter occurred almost exclusively following subsequent administration of oxytocin in 2.0 – 2.7% of pregnant women 15 ,  49 .

Problems do occasionally occur when placing balloon catheters. For inserting a double ballon catheter the cervical canal should be patent for at least 6 mm 6 , up to 4% of pregnant women may experience mostly slight pain when the catheter is inserted 15 .

According to the findings of a systematic review 33 , the estimated prevalence in a low-risk cohort during the cervical ripening phase was 0.26% for pain/discomfort, 0.07% for vaginal bleeding, 0.07% for dislocation of the balloon catheter, 0.04% for artificial rupture of membranes, and 0.01% for pathological CTG; there were no reported cases of umbilical cord prolapse. However, because of the substantial heterogeneity of the studies and the selection bias, these results should be interpreted with caution. They differ from those reported by Kruit et al. 34 , who observed higher rates of pain (2%), vaginal bleeding (1.5%) and artificial rupture of membranes (2%) after placement of a balloon catheter.

It is also important to point out the potential risk of umbilical cord prolapse, an event that has been reported in individual cases 41 . Other serious complications such as placental abruption or intrauterine fetal death have not occurred according to an extensive analysis of the data 32 .

Comparison between outpatient and inpatient cervical ripening using balloon catheters

Comparative studies which evaluated outcomes of outpatient and inpatient cervical ripening with balloon catheters have been very heterogeneous, particularly with regard to the study design (controlled randomized studies versus retrospective cohort studies), the primary outcome criteria (cf. Tables 1 and 2 ), the type and use of balloon catheters (Foley versus double balloon catheter, filling volume 30 – 80 ml, with or without traction, duration of placement 12 – 24 hours) and the obstetric approach (different monitoring protocols, different methods to induce labor with oxytocin/amniotomy, vaginal PGE 2 , misoprostol). In two studies, a distance to the obstetric hospital of > 30 – 60 minutes was an exclusion criterion 30 ,  41 . In almost all of the studies, the initial BS was ≤ 6; in 5 studies, the period the balloon catheter remained in situ was approx. 12 hours (“overnight”) 24 ,  25 ,  30 ,  31 , while in 3 studies the catheter remained in place for up to 24 hours 35 ,  42 . It is generally thought that balloon catheters can remain in situ for up to 3 days without increasing the risk 13 ,  43 ,  50 ,  55 .

Table 1  Comparison of use of balloon catheters for cervical ripening/induction of labor in patients with an unripe cervix: outpatient versus inpatient use.

Author/Year	No. of outpatients/inpatients	Study	Primary outcome criteria	Main indication for induction	Outcome
+   Duration of balloon placement: approx. 12 h (“overnight”) *  Duration of balloon placement: up to 24 hAbbreviations: BS = Bishop Score, PTP = post-term pregnancy
Sciscione AL 2001 +	61/50	randomized	Improvement of BS during balloon placement	elective, PTP	Primary outcome criterion: no significant differences Significant: shorter hospital stay (− 9,6 h), lower costs
Mc Kenna 2004 +	300/315	retrospectivecase-controlled	Rate of vaginal deliveriesFebrile morbidity	PTP, preeclampsia	Primary outcome criteria: no significant differences Significant: shorter hospital stay, lower costs
Wilkinson C 2015 +	33/15	randomizedcontrolled	Oxytocin requirementCaesarean section rate	PTP	Primary outcome criteria: lower oxytocin use, lower caesarean section rate
Kruit H 2016*	204/281	prospectivecohorts	Caesarean section rate Maternal/neonatal infection	PTP	Primary outcome criteria: no significant differences Significant: longer induction-to-delivery interval Median: 1842 vs. 1486 min
Policiano C 2017*	65/65	randomizedcontrolled	Improvement of BS during balloon placement	PTP	Primary outcome criterion: no significant differences Significant: shorter induction-to-delivery interval (38.2 vs. 44.9 h) shorter hospital stay (− 10 h) lower caesarean section rate due to failure to progress in labor (3 vs. 17%)

Table 2  Comparison of labor induction by outpatient balloon catheter placement with inpatient administration of vaginal PGE 2 gel in patients with an unripe cervix.

Author/Year	No. of pts. in balloon/PGE 2 group	Study	Primary outcome criterion	Main indication for labor induction	Results
Abbreviations: BS = Bishop Score, PTP = post-term pregnancy, pts. = patients
Henry A 2013	50/51	randomized	Rate of vaginal deliveries/12 h after admission to labor wardStay in hospital prior to delivery	PTP	Primary outcome criteria: (significant) Rate of vaginal deliveries/12 h: 28 vs. 53% Duration of hospital stay: 21 vs. 32 h Significant: More oxytocin required: 88 vs. 59% Hours of sleep: 5.8 vs. 3.4 h Pain during cervical ripening: 26 vs. 58%
Beckmann M 2020	215/233	randomized, controlled	Overall neonatal morbidity	PTP	Primary outcome criterion: no significant differences Significant: Lower overall neonatal morbidity for nulliparae: 20.4 vs. 31% (p = 0.032) Multiparae: higher c-section rate: 17.2 vs. 5.1% (p = 0.045)

The most common indications for induction of labor were elective, post-term pregnancy > 41st week of gestation, suspicion of fetal macrosomia, and gestational diabetes; 2 studies also included high-risk pregnancies (e.g., preeclampsia, gestational hypertension, IUGR) 21 ,  35 or previous caesarean section 34 . In the majority of studies, it was pointed out that an outpatient procedure can only be justified in low-risk pregnancies.

CTG monitoring for 20 – 40 minutes after placement of the catheter was mandatory in all studies. Some studies also carried out sonography to determine fetal position and amniotic fluid volumes and to exclude placenta previa 30 ,  34 . This approach increases the safety and affects the selection of pregnant women considered suitable for an outpatient procedure.

Written informed consent of the pregnant woman was also mandatory. This included providing information to the patient about the circumstances which would require her to contact the hospital or return to hospital for readmission. Accordingly, the patient must be informed about the following risks: painful contractions, fever, vaginal bleeding, rupture of membranes, reduced fetal movements, difficulty in urinating, expulsion of the balloon catheter.

In the currently largest prospective cohort study 34 , expulsion of the catheter during a period of up to 24 hours after placement was the most common reason (59.3%) for contacting the hospital, followed by contractions (6.9%), premature rupture of membranes (2%), and vaginal bleeding (1.5%). The observation that only 8.9% still had an unripe cervix (BS < 6) at the time of readmission to hospital is clinically important.

Several studies have pointed out that 24-hour contact to the hospital must be ensured for patients having outpatient induction of labor 24 ,  30 ,  34 ,  41 , while other studies did not provide any information on this point 25 ,  34 ,  35 .

Table 3 provides a summary of the procedure for outpatient induction of labor using balloon catheters and Table 4 summarizes the inclusion criteria of the different studies.

Table 3  Approach for outpatient induction of labor using a balloon catheter.

Indication: only low risk pregnancies; e.g., post-term pregnancy ≥ 41st week of gestation; indication must be confirmed by a consultant

Pre-procedure discussion: information about potential pain, bleeding, premature rupture of membranes, expulsion of the catheter

Informed consent

Prior to placement: cervical status (BS < 6), sonography (placental location, amniotic fluid volume, fetal position), CTG for 30 min

E. g., at 8 : 00 p. m.: placement of double balloon catheter (80 ml) or Foley catheter (50 ml); fixation, poss. sonographic control, CTG → monitored in hospital for approx. 2 h → normal CTG → discharged home

Before being discharged: instructions (oral/written): immediate readmission for vaginal bleeding, rupture of membranes, fever, severe pain, contractions every 5 – 10 min, balloon expulsion

Ensure hospital can be contacted easily (telephone number)

E. g., at 8 : 00 a. m.: readmission: cervical status, CTG, temperature → removal of the balloon → BS > 6 intravenous oxytocin→ BS ≤ 6 e.g., oral misoprostol

Table 4  Inclusion criteria for outpatient induction of labor with a balloon catheter.

Pregnant womanʼs preference for outpatient procedure, age > 18 years

Gestational age ≥ 37 + 0 weeks of gestation

Singleton pregnancy, cephalic presentation

No low-lying placenta/placenta previa

Low risk: e.g., no preeclampsia/underlying maternal disease, no previous caesarean section, negative group B Strep swab test

Normal lab test at admission

No fever (temperature < 37.6 °C ear thermometer)

Normal CTG

Good communiation with the patient, patientʼs compliance, pregnant woman can return to hospital within a short time

As regards primary outcome criteria such as improvement of the BS, vaginal delivery rate, frequency of caesarean sections, and infection rates, there was no significant difference between outpatient and inpatient cervical ripening with balloon catheters. Similarly, there were no significant differences between the two procedures in terms of the need for oxytocin, uterine hyperstimulation rate (n = 0) and neonatal outcome. This indicates that both approaches are equally effective and safe.

The findings on caesarean section rates due to failed induction or failure to progress to labor in the different studies are contradictory 30 ,  31 ,  35 as are the results for the induction-to-delivery interval 34 ,  35 . The studies consistently found that the outpatient procedure significantly decreased the time spent in hospital by up to 10 hours and that pregnant women were highly satisfied with the outpatient procedure for cervical ripening. Between 6.7 and 13.5% of cases had to return to hospital earlier than planned because of severe pain, contractions, or premature rupture of membranes 24 ,  30 ,  34 ,  41 ; other studies did not provide any information on this point 25 ,  30 ,  34 . Some study protocols required readmission to hospital in the event of expulsion of the balloon catheter 24 ,  35 ,  41 , while others did not 25 ,  30 ,  34 . The balloon expulsion rate may significantly be influenced by the filling volume of the balloon and the length of time it remained in place; however, only a few studies provided any precise data on this issue. The expulsion rate of balloons which remained in place for 12 – 24 hours and had a filling volume of 80 ml (double balloon) was 10.2 and 33.3%, respectively 24 ,  41 , while the expulsion rate of Foley catheters left in place for up to 12 hours with a filling volume of 40 – 50 ml was 59.3% 34 . Only one study reported cost savings in favor of the outpatient procedure 31 . Despite the differences between the studies in terms of their different evaluation criteria, patient satisfaction with outpatient cervical priming was high, although patients complained of discomfort during catheter placement, irrespective of the approach chosen (inpatient vs. outpatient) 24 ,  30 ,  35 .

Comparison of outpatient balloon catheter and inpatient prostaglandin E 2

When outpatient balloon catheters were compared with inpatient administration of vaginal PGE 2 gel, the rate of vaginal deliveries within 12 hours after readmission to the labor ward was significantly lower (28 vs. 53%, p = 0.01) and the need for oxytocin was significantly higher (88 vs. 59%, p < 0.01) in the group treated with a balloon catheter; while overall neonatal morbidity for nulliparae and multiparae was comparable. The stay in hospital was shorter and pain during the cervical ripening phase was lower in the outpatient group, and pregnant women in the outpatient group had more hours of sleep (cf. Table 2 ). The aim of a currently recruiting RCT in Australia is to compare both procedures with regard to caesarean section rates (primary outcome criterion) 42 .

While a cost-effectiveness analysis carried out in 101 pregnant women (Foley catheter: n = 50, vaginal PGE 2 gel: n = 51) to evaluate the induction of labor in women with an unripe cervix showed no significant differences between both groups with regard to hospital costs 56 , an extensive cost-effectiveness analysis carried out in the Netherlands comparing the use of Foley catheters (n = 921) with oral misoprostol (n = 924) administered at a dose of 50 µg every 4 hours in a low-risk cohort found that hospital costs were only lower if outpatient cervical priming with a balloon catheter continued until the start of contractions 28 . Based on the results of the PROBAAT II trial 43 and the non-significant differences between Foley catheters and oral misoprostol with regard to uterine hyperstimulation rates 12 , it would be worth comparing the use of both methods for outpatient induction of labor.

Because of insufficient data and a lack of evidence, outpatient induction of labor is only discussed in passing in international guidelines.

The 2011 WHO guideline 57 spoke against outpatient induction of labor because the lack of sufficient data. The 2013 NICE guideline 58 commented “Induction of labour should only be carried out in an outpatient setting, if safety and support procedures are in place”, and the ACOG Practice Bulletin No. 107 2009/19 59 only promotes outpatient induction of labor after careful selection of pregnant women with a preference given to mechanical methods.

Conclusion

The use of a balloon catheter in low-risk pregnancies (e.g., post-term pregnancy) with an unripe cervix and no contractions is an effective and safe method for outpatient preinduction cervical ripening. It is not associated with a higher risk of infection compared to prostaglandins. Important preconditions for outpatient procedures are the strict selection of suitable pregnant women, CTG monitoring for 20 – 40 minutes after catheter placement, detailed instructions given to the pregnant woman instructing her about the signs which would make an immediate return to hospital imperative, and 24-hour phone access to the hospital. Outpatient preinduction cervical ripening with a balloon catheter results in significantly shorter hospital stays, reduces hospital costs, and has a higher patient satisfaction compared to inpatient procedures.

The goal of a future randomized controlled study with adequate statistical power should be to evaluate the methodʼs safety, patient acceptance and cost-effectiveness, particularly compared to oral misoprostol administered in an outpatient setting to be able to make evidence-based recommendations for clinical practice.

Einleitung

In den letzten 20 Jahren hat sich die Rate an Geburtseinleitungen in den Industrieländern nahezu verdoppelt, beispielsweise in den USA 2014 auf 23,2% 1 , in Australien 2015 auf 24% 2 , im Vereinigten Königreich 2016/2017 auf 29,4% 3 und in Deutschland 2017 auf 21,8% 4 . Dabei erfolgt in Deutschland die Geburtseinleitung in über 95% der Fälle medikamentös.

Nach einer deutschlandweiten Umfrage 2013 (542 Kliniken) wird bei unreifer Zervix in 66% vorwiegend orales Misoprostol und nur in 1,8% der Ballonkatheter eingesetzt 5 . Eine Aktualisierung dieser Umfrage wird derzeit durchgeführt.

Die Vorteile von Prostaglandin E 2 (PGE 2 ) und Misoprostol liegen in der hohen Effizienz (z. B. Rate vaginaler Geburten/24 Stunden) bei unreifer Zervix (Bishop Score [BS] < 6) infolge des pharmakologischen Synergismus aus zervixreifender und Myometrium-stimulierender Wirkung. Beide Wirkungen der Prostaglandine (PG) sind klinisch jedoch kaum (oder nicht) voneinander zu trennen 6 .

Die Nachteile der PG bestehen in dem unvorhersehbaren Wirkungseintritt (z. B. 2 mg PGE 2 -Vaginalgel < 1 bis > 10 h), der damit schlechten Steuerbarkeit, den bisher nicht evidenzbasierten Empfehlungen zur Überwachung (CTG) sowie in der unterschiedlich hohen Rate unkalkulierbar auftretender uteriner Überstimulierungen (Polysystolien, uteriner Hypertonus, uterines Hyperstimulationssyndrom) zwischen 3 und 20% 7 . Mit einem uterinen Hyperstimulationssyndrom muss bei Anwendung von 1 – 2 mg PGE 2 -Vaginalgel, der 3-mg-PGE 2 -Vaginaltablette und dem 10-mg-PGE 2 -Vaginalinsert in 1,8 – 7,2% der Fälle gerechnet werden (Übersicht bei 7 ).

Die Häufigkeit uteriner Hyperstimulationssyndrome ist bei Gabe von Misoprostol (vaginal, oral) dosisabhängig. Sie beträgt bei oralem Misoprostol in einer Einzeldosis von ≤ 50 µg durchschnittlich 3% 8 .

Damit verbunden ist das Risiko für fetale Hypoxie, insbesondere bei intrauteriner Wachstumsrestriktion/Schwangerschaften mit eingeschränkter Plazentareserve.

Die Induktion uteriner Kontraktionen bei unreifer Zervix beschleunigt den Geburtsfortschritt nicht, belastet infolge wehenabhängiger uteriner Minderperfusion die fetoplazentare Einheit und reduziert die Akzeptanz der Methode bei den Schwangeren (schmerzhafte Wehen).

Zunehmend wird die Strategie propagiert, erst bei ausreichender Zervixreifung mit der Weheninduktion zu beginnen 9 .

Mit dem transzervikalen Ballonkatheter wird eine effektive Zervixreifung ohne Auslösung signifikanter uteriner Kontraktionen und ohne systemische mütterliche Nebenwirkungen erreicht 10 ,  11 . Dementsprechend ist der Überwachungsaufwand im Vergleich zur Anwendung von PG deutlich geringer. Nach einer Cochrane-Analyse 2019 12 ist das Risiko für ein uterines Hyperstimulationssyndrom mit Ballonkathetern im Vergleich zu vaginalem PGE 2 (RR 0,35; 95%-KI: 0,18 – 0,67) und zu vaginalem Misoprostol signifikant geringer (RR 0,39; 95%-KI: 0,18 – 0,85). Die diesbezügliche Datenlage zu oralem Misoprostol ist laut Cochrane-Analyse unklar.

In einer Netzwerkmetaanalyse von 2016 (96 randomisierte kontrollierte Studien [RCT], n = 17 387) war die Häufigkeit uteriner Überstimulierungen mit dem Foley-Katheter signifikant niedriger als mit vaginalem PGE 2 sowie vaginalem und oralem Misoprostol unterschiedlicher Dosierung 13 . Eine weitere Metaanalyse aus dem Jahr 2016 (9 RCT, n = 1866) zeigte bei vergleichbarer Effizienz (Rate vaginaler Geburten/24 Stunden) und Sectiorate eine 10-fach höhere Frequenz uteriner Überstimulierungen mit vaginalem PGE 2 im Vergleich zum Doppelballonkatheter 14 . Nach einer systematischen Übersicht 2017 15 traten uterine Überstimulierungen (2,7%) sowie ein pathologisches CTG (10,8%) fast ausschließlich in Verbindung mit der Weheninduktion/-verstärkung durch intravenöse Oxytocin-Gabe auf.

Allerdings war die Notwendigkeit zur Gabe von Oxytocin intravenös mit Ballonkathetern signifikant höher als mit vaginalem PGE 2 (RR 1,54; 95%-KI: 1,35 – 1,76), mit vaginalem Misoprostol (RR 1,62; 95%-KI: 1,38 – 1,90) und mit oralem Misoprostol (RR 1,28; 95%-KI: 1,09 – 1,49) 12 .

Hinsichtlich der Zufriedenheit der Schwangeren ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen Foley-/Doppelballonkatheter und dem PGE 2 -Vaginalgel 16 , dem PGE 2 -Vaginalinsert 17 und oralem Misoprostol 18 .

Zum Infektionsrisiko durch die Einlage eines „Fremdkörpers“ in den Uterus liegen widersprüchliche Ergebnisse vor 12 ,  19 ,  20 . Dabei ist allerdings zu berücksichtigen, dass bei Anwendung von PGE 2 wiederholte vaginale Manipulationen/Applikationen notwendig sind, die ebenfalls potenziell das Infektionsrisiko erhöhen können.

Entgegen der Metaanalyse von Heinemann et al. 19 mit signifikant erhöhter Rate maternaler Infektionen (Chorioamnionitis, Endomyometritis) nach Anwendung des Foley-Katheters im Vergleich zu medikamentösen Methoden der Geburtseinleitung kamen 2 nachfolgende Metaanalysen 12 ,  20 zu dem Ergebnis, dass die Anwendung des Foley-Katheters im Vergleich zu PGE 2 die Häufigkeit an Chorioamnionitis (7,2 vs. 7,2%), an Endometritis (3,8 vs. 3,5%) und an neonatalen Infektionen (3,2 vs. 3,6%) nicht signifikant erhöht 20 .

Aufgrund der Effizienz und Sicherheit stellt die Anwendung von Ballonkathetern eine geeignete Methode zur Zervixreifung/Geburtseinleitung bei unreifer Zervix dar 21 und ist damit eine vielversprechende Option zur ambulanten Geburtseinleitung.

Im Vergleich zur stationären Geburtseinleitung ermöglicht die ambulante eine höhere Zufriedenheit der Schwangeren (häusliche Umgebung, Unterstützung durch Partner und Familie) mit längerer Schlafdauer und ohne Erhöhung von Angstgefühlen 22 ,  23 ,  24 ,  25 , eine verminderte Arbeitsbelastung für das geburtshilfliche Personal 26 sowie eine Reduktion der Krankenhauskosten 27 ,  28 .

Auf der anderen Seite steht die Frage nach vor allem der Sicherheit der ambulanten Vorgehensweise für Mutter und Kind.

Die folgende Übersicht liefert eine aktuelle Bestandsaufnahme zum ambulanten versus stationären Zervixpriming/Geburtseinleitung mit Ballonkathetern und zum Vergleich Ballonkatheter ambulant versus PGE 2 stationär.

Vergleich von ambulanter versus stationärer Zervixreifung mit Ballonkathetern ( Tab. 1 )

Eine Cochrane-Analyse 2013 schloss 4 randomisierte kontrollierte Studien (n = 1439) zur ambulanten versus stationären Geburtseinleitung ein, 3 davon mit vaginalem Prostaglandin E 2 (PGE 2 ) und nur eine (n = 111) mit dem Foley-Katheter. Bezogen auf alle 4 Studien war die Datenlage unzureichend und ließ keine Aussage über die Effizienz und Sicherheit der ambulanten Geburtseinleitung zu 29 . In diese Cochrane-Analyse wurde eine RCT einbezogen, in der die Zervixreifung mit dem Foley-Katheter (12 Charrière [Ch], Füllungsvolumen 30 ml) bei 61 Schwangeren ambulant und bei 50 stationär durchgeführt wurde. Die Geburtseinleitung erfolgte mehrheitlich bei Terminüberschreitung, einem initialen BS von im Median 3 sowie Einlingsschwangerschaften in Schädellage 30 . Nach abendlicher Kathetereinlage wurde über 20 Minuten ein CTG durchgeführt und bei unauffälligem Ergebnis die Schwangere bis zum nächsten Morgen um 6 Uhr nach vorheriger schriftlicher Aufklärung nach Hause entlassen. Die weitere Geburtseinleitung wurde mit Oxytocin intravenös vorgenommen.

Es ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Untersuchungsgruppen hinsichtlich der Verbesserung des BS (primäres Zielkriterium), der maximalen Oxytocin-Dosierung, der Sectiorate und im perinatalen Outcome. Signifikant kürzer (um 9,6 h) war die stationäre Verweildauer (p < 0,001) und die Zufriedenheit der Schwangeren ermittelt mittels visueller Analogskala bei ambulantem Vorgehen; 8% der ambulanten Schwangeren wurden wegen vorzeitigem Blasensprung oder Wehenbeginn vorzeitig wieder stationär aufgenommen, uterine Überstimulierungen traten in beiden Gruppen nicht auf. Kritikpunkte an dieser Studie sind unpräzise Angaben zur Verweildauer des Ballonkatheters, der Rate an Katheterexpulsionen und zu Oxytocin-Dosierung/-Verbrauch sowie die inadäquate statistische Power hinsichtlich von Komplikationen nach Kathetereinlage bei ambulantem Vorgehen (z. B. intrauteriner Fruchttod (IUFT), vorzeitige Lösung, Nabelschnurvorfall) und des neonatalen Outcomes.

In einer retrospektiven Fallkontrollstudie wurden insgesamt 615 Schwangere mit unreifer Zervix mehrheitlich wegen Terminüberschreitung (41%) sowie wegen Gestationsdiabetes (16,6%) oder Oligohydramnion (11,3%) einer ambulanten (n = 300) oder stationären (n = 315) Zervixreifung mit dem Foley-Katheter (16 Ch, Füllungsvolumen 30 ml) unterzogen 31 . Anschließend erfolgte die Weheninduktion mit Oxytocin intravenös bei früher Amniotomie. Die Liegezeit (abends bis zum nächsten Morgen) betrug ca. 12 Stunden.

Nicht signifikant unterschiedlich waren das Intervall zwischen Weheninduktion und Geburt und die Gesamt-Sectiorate, allerdings war nach ambulantem Zervixpriming der Anteil an Sectiones infolge Geburtsstillstandes signifikant höher (39,7 vs. 31,2%; p < 0,001) als bei stationärem, während der Anteil an Sectiones aufgrund von „fetal distress“ nach stationärem Prozedere signifikant höher lag (14,5 vs. 11,1%, p < 0,001). Die stationäre Verweildauer war bei ambulantem Vorgehen signifikant kürzer (2,5 ± 1,4 vs. 3,5 ± 3,0 Tage, p < 0,001). Keine signifikanten Unterschiede ergaben sich hinsichtlich der mütterlichen febrilen Morbidität (6,4 vs. 10,3%, p = 0,08) und der Rate neonataler Infektionen (2,3 vs. 4,8%, p = 0,13). Mit der ambulanten Zervixreifung wurde eine Kostenersparnis von insgesamt 165 000 $ erreicht. Allerdings schränken u. a. das retrospektive Design der Studie, ein möglicher Selektionsbias sowie fehlende Angaben zur weiteren Geburtseinleitung und zu methodenassoziierten Infektionen die Aussagekraft dieser Arbeit ein.

Um die Sicherheit der ambulanten Anwendung des Foley-Katheters zu evaluieren, wurden in einer retrospektiven elektronischen Analyse die Daten von 1905 Schwangeren mit Zervixreifung mittels eines Foley-Katheters (16 Ch, Füllungsvolumen 30 ml) unter stationären Bedingungen während einer Beobachtungszeit von 2 Stunden nach Kathetereinlage und einer weiteren Liegezeit des Katheters von ca. 10 – 12 Stunden (Einlage am frühen Abend bis 6 Uhr am nächsten Morgen) ausgewertet. Einbezogen wurden Einlingsschwangerschaften in Schädellage, ≥ 37. SSW mit unreifer Zervix. Die häufigsten Einleitungsindikationen waren Terminüberschreitung > 41. SSW (40%), elektive Geburtseinleitung (25%), Gestationsdiabetes (12%) und fetale Indikationen wie intrauterine Wachstumsrestriktion (13%). Insgesamt mussten 5 Sectiones während des gesamten Intervalls zwischen Kathetereinlage und 6 Uhr morgens durchgeführt werden, 2 davon wegen pathologischem CTG in der 2-stündigen Beobachtungszeit, aber keine aufgrund dieser Indikation während der weiteren Liegezeit des Katheters. Darüber hinaus traten in diesem Zeitintervall keine Fälle mit vorzeitiger Plazentalösung auf. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass bei strengen Selektionskriterien in einem Niedrigrisikokollektiv der Foley-Katheter eine sichere Methode zur ambulanten Zervixreifung darstellt 32 .

Der Sicherheit von Ballonkathetern (Foley- und Doppelballonkatheter, Füllungsvolumen 30 – 80 ml) im Hinblick auf ein ambulantes Zervixpriming wurde 2017 in einer systematischen Übersicht nachgegangen 33 . Ausgewertet wurden 26 RCTs und Kohortenstudien (Gesamtzahl an Schwangeren = 8292) mit Kind in Schädellage, lebendem Feten und unreifer Zervix mit ambulanter bzw. stationärer Geburtseinleitung bei „high-risk“- (einschließlich Zustand nach Sectio) und „low-risk“-Schwangerschaften. Zielkriterien waren Komplikationen in der Zeit zwischen der Einlage der Ballonkatheter und deren Expulsion. Mehrheitlich (> 90%) erfolgte die Geburtseinleitung bei Terminüberschreitung.

Die Prävalenz an Schmerzen nach Kathetereinlage betrug 0,26%, an artifiziellem Blasensprung 0,04%, an vaginalen Blutungen 0,07% und an Dislokationen der Ballonkatheter 0,07%. Polysystolien traten bei 1 : 4812 Schwangeren und uteriner Hypertonus bei 1 : 3707 Schwangeren auf.

Limitierend an dieser systematischen Übersicht sind die Heterogenität zwischen den Studien (Studiendesign, Interventionsmethoden, demografische Unterschiede), die mangelnde Standardisierung der Outcome-Kriterien, fehlende Angaben zu Komplikationen zwischen der Expulsion des Katheters und der Wiederaufnahme in die Klinik bei ambulantem Vorgehen sowie die unzureichende Unterscheidung zwischen dem High- und Low-Risk-Kollektiv im Hinblick auf die Komplikationsraten.

Wie bereits die Arbeitsgruppe um Sciscione et al. 32 kamen die Autoren zu dem Schluss, dass bei niedrigem Risiko die ambulante Zervixreifung mit Ballonkathetern eine sichere Methode darstellt.

Eine randomisierte Pilotstudie bei 48 „low-risk“-Schwangeren mit unreifer Zervix (BS ≤ 6) und Terminüberschreitung erbrachte bei Anwendung des Doppelballonkatheters (Füllungsvolumen 70 – 80 ml) mit einer Liegezeit von ca. 12 Stunden und einer CTG-Kontrolle von 20 Minuten nach der Einlage keine signifikanten Unterschiede zwischen ambulanter und stationärer Zervixreifung hinsichtlich der Effizienz (Rate vaginaler Geburten), der Sectiorate, der mütterlichen Morbidität und im neonatalen Outcome. Der Oxytocin-Verbrauch war bei ambulantem Vorgehen um 24% niedriger als in der Vergleichsgruppe. Dies wurde darauf zurückgeführt, dass die Schwangere „in häuslicher Umgebung entspannter ist“ und die Wahrscheinlichkeit eines spontanen Wehenbeginns höher. Die Akzeptanz der ambulanten Zervixreifung war bei den Schwangeren und beim geburtshilflichen Personal mit 90% hoch 24 . Limitiert wird diese Studie vor allem durch die geringe Fallzahl mit inadäquater statistischer Power insbesondere bezüglich möglicher Komplikationen und des neonatalen Outcomes.

In einer retrospektiven Kohortenstudie aus Finnland 2016 34 wurden insgesamt 485 Schwangere mit unkomplizierter Einlingsschwangerschaft, intakter Fruchtblase, Schädellage, Gestationsalter ≥ 37. SSW und BS < 6 eingeschlossen, bei denen eine Zervixreifung mittels Foley-Katheters (22 Ch, Füllungsvolumen 40 – 50 ml) entweder ambulant (n = 204) oder stationär (n = 281) durchgeführt wurde. In 90% der Fälle war die Terminüberschreitung Grund zur Geburtseinleitung. Nach schriftlicher Aufklärung, vaginaler Untersuchung, Sonografie und CTG über 20 Minuten erfolgte die Entlassung nach Hause mit der Maßgabe, sich bei vaginaler Blutung, Fieber, Blasensprung oder verminderten Kindsbewegungen oder spätestens 24 Stunden nach Kathetereinlage wieder in der Klinik vorzustellen. Bei einem BS ≥ 6 erfolgte dann die Amniotomie, ggf. die intravenöse Oxytocin-Gabe, bei einem BS < 6 die vaginale Applikation von Misoprostol unter kontinuierlicher CTG-Überwachung. Hauptgrund für eine Kontaktaufnahme zur Klinik war die Expulsion des Katheters (59,3%).

Bei ambulantem Vorgehen wurde kein Fall schwerer vaginaler Blutungen, starker Schmerzen, vorzeitiger Plazentalösung, IUFT oder Zeichen einer Infektion beobachtet, nur 8,9% der Schwangeren wiesen nach Expulsion/Entfernung des Ballonkatheters eine unreife Zervix (BS < 6) auf.

Keine signifikanten Unterschiede ergaben sich bei Nulli- und Multiparae in beiden Untersuchungsgruppen hinsichtlich der Sectiorate, der Gabe von Oxytocin zur Wehenverstärkung, intra- oder postpartaler Infektionen, postpartaler Blutungen sowie im neonatalen Outcome. Das Induktions-Geburts-Intervall war bei ambulantem Vorgehen signifikant länger (Median 1842 Minuten) als bei stationärem (Median 1486 Minuten, p < 0,001). Dies wurde darauf zurückgeführt, dass die Schwangeren im ambulanten Setting auch nach Expulsion des Katheters noch zu Hause bleiben durften. Bei Nulliparae mit stationärer Geburtseinleitung wurde signifikant häufiger eine Sectio wegen „fetal distress“ (48,4 vs. 25%, p = 0,007) bei ambulantem Prozedere signifikant häufiger eine Sectio wegen Geburtsstillstandes (63 vs. 43,8%, p = 0,02) durchgeführt, allerdings war die ambulante Zervixreifung in der multivariaten Regressionsanalyse nicht mit der Sectiofrequenz assoziiert; 85,3% der ambulanten Schwangeren waren mit diesem Vorgehen zufrieden, zum stationären Vorgehen liegen diesbezüglich keine Daten vor.

Limitierend an dieser Studie sind die fehlende Randomisierung und ein mögliches Selektionsbias durch die überproportionale Zuordnung von Schwangeren mit Terminüberschreitung in die stationäre Untersuchungsgruppe.

In einer weiteren randomisierten Studie 35 , die insgesamt 130 Schwangere mit Einlingsschwangerschaft in Schädellage, BS < 6, Terminüberschreitung > 41 SSW und andere medizinische Indikationen zur Geburtseinleitung einschloss, wurde bei je 65 Frauen die Zervixreifung mit dem Foley-Katheter (16 Ch, Füllungsvolumen 50 ml) ambulant bzw. stationär durchgeführt. Die Liegezeit des Katheters betrug 24 Stunden, einbezogen wurden neben der Terminüberschreitung (60%) aber auch Risikoschwangerschaften (z. B. Hypertonie, Diabetes). Die weitere Geburtseinleitung erfolgte mit Oxytocin bei einem BS ≥ 6 oder mit vaginalem Misoprostol bei einem BS < 6.

Primäres Zielkriterium der Studie war die Verbesserung des BS während der Zervixreifungsphase mit dem Ballonkatheter. Diesbezüglich ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen beiden Untersuchungsgruppen (mittlere Verbesserung des BS 3,4 vs. 2,9), vergleichbare Ergebnisse fanden sich auch bei der sonografisch gemessenen Zervixlänge. Statistisch signifikante Unterschiede zwischen beiden Untersuchungsgruppen zeigten sich nur beim mittleren Induktions-Geburts-Intervall (38,2 vs. 44,9 Stunden), der niedrigeren Sectiorate infolge Geburtsstillstandes (3 vs. 17%, p = 0,02) und der mittleren stationären Verweildauer (23,4 vs. 35,5 Stunden, p < 0,001) zugunsten der ambulanten Zervixreifung. Tendenziell war die Rate an vaginalen Geburten bei ambulantem Vorgehen höher als bei stationärem (72 vs. 62%, p = 0,19). Komplikationen wurden während der Zervixreifungsphase mit dem Ballonkatheter nicht beobachtet. Limitierend an dieser Studie ist die fehlende statistische Power infolge geringer Fallzahl bezüglich der sekundären Zielkriterien (u. a. Induktions-Geburts-Intervall, Entbindungsmodus, Komplikationen). Nach Auffassung der Autoren ist die ambulante Zervixreifung mit dem Ballonkatheter eine effiziente und sichere Methode ohne Erhöhung der mütterlichen Morbidität.

Wie aus einer randomisierten kontrollierten Studie unter Einschluss von 129 Schwangeren (Mehrgebärende, ≥ 39. SSW, Zervixdilatation < 3 cm und unauffälligem CTG) hervorging, führte die Anwendung des Foley-Katheters (14 Ch, Füllungsvolumen 30 ml) bei Mehrgebärenden und ambulantem Vorgehen (Liegezeit 12 Stunden) im Vergleich zum stationären (Foley-Katheter und konkomitierende Oxytocin-Gabe) zu keiner signifikanten Verkürzung des mittleren Intervalls zwischen Aufnahme in den Kreißsaal und Geburt (12,4 vs. 13,5 Stunden) 36 .

Ballonkatheter versus Prostaglandine zur ambulanten Geburtseinleitung ( Tab. 2 )

Prostaglandin E 2 in lokaler Applikationsform sowie orales und vaginales Misoprostol wurden in zahlreichen Studien auch zur ambulanten Geburtseinleitung eingesetzt 26 ,  37 ,  38 . Aufgrund des unkalkulierbaren Auftretens uteriner Überstimulierungen gilt die Geburtseinleitung mit PG unter stationären Bedingungen derzeit als Standard in Leitlinien 39 . Bisher gibt es nur wenige Studien, die das Zervixpriming/die Geburtseinleitung mit PG im stationären und die von Ballonkathetern im ambulanten Setting verglichen.

In einer prospektiven randomisierten Studie mit 101 Schwangeren (Einlingsschwangerschaft in Schädellage, > 37. SSW, BS < 7) wurde die Zervixreifung/Geburtseinleitung entweder im Rahmen eines ambulanten Vorgehens mit einem Foley-Katheter (n = 50, 16 Ch, Füllungsvolumen 30 ml) oder mit 2 mg PGE 2 -Vaginalgel bei Nulliparae bzw. 1 mg bei Mehrparae (n = 51) durchgeführt 40 . Obligat war ein CTG über 30 Minuten post applicationem. Die Liegezeit des Katheters war „über Nacht“ bis um 7 Uhr am folgenden Morgen (keine exakteren Angaben). Mehrheitlich erfolgte die Geburtseinleitung wegen Terminüberschreitung oder bei Gestationsdiabetes, hypertensiver Schwangerschaftserkrankung oder Schwangerschaftscholestase. Primäres Zielkriterium war die Rate vaginaler Geburten innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme in den Kreißsaal und die Verweildauer im Krankenhaus. Bei ambulanter Zervixreifung mit dem Foley-Katheter war die Hospitalisationsdauer vor der Geburt signifikant kürzer (21,3 vs. 32,4 Stunden, p = 0,001), die Rate vaginaler Geburten/12 Stunden signifikant niedriger (28 vs. 53%, p = 0,01) und die Notwendigkeit zur Oxytocin-Gabe signifikant höher (88 vs. 59%, p = 0,01) als in der stationären Vergleichsgruppe mit PGE 2 . Die Schmerzperzeptionsrate erwies sich nach ambulantem Vorgehen als signifikant geringer (26 vs. 58%, p = 0,003) und die Schlafdauer als signifikant länger (5,8 vs. 3,4 Stunden, p < 0,001). Hinsichtlich der Häufigkeit an Fieber, pathologischem CTG und postpartalen Blutungen sowie im perinatalen Outcome ergaben sich keine signifikanten Unterschiede, die Rate uteriner Überstimulierungen betrug 0 mit dem Foley-Katheter und 4% mit PGE 2 .

Kritikpunkte an dieser Studie sind die unzureichende Zahl an eingeschlossenen Schwangeren (ursprünglich geplant n = 240) mit inadäquater statistischer Power für sämtliche sekundäre Zielkriterien der Studie sowie fehlende Angaben zu Komplikationen während der Zervixreifungsphase, der exakten Liegedauer des Ballonkatheters und zum Priming-Effekt (BS).

Die Autoren geben abschließend keine explizite Empfehlung für die eine oder andere Vorgehensweise ab.

Eine weitere randomisierte kontrollierte Multicenterstudie wurde 2020 publiziert 41 . Evaluiert wurden 215 Schwangere mit ambulanter Zervixreifung mittels Ballonkatheters (Doppelballon, Füllungsvolumen 80 ml) und 233 Schwangere unter stationären Bedingungen, die entweder 2 mg PGE 2 -Vaginalgel oder das 10-mg-PGE 2 -Vaginalinsert erhielten. Einschlusskriterien waren „low-risk“-Schwangerschaften (elektive Geburtseinleitung, Terminüberschreitung oder fortgeschrittenes mütterliches Alter ≥ 40 Jahre) und ein BS < 7. Nach der Applikation wurde ein CTG über 30 Minuten durchgeführt, die Liegezeit des Katheters betrug ca. 12 Stunden. Die weitere Geburtseinleitung wurde mittels Amniotomie, sofern möglich, oder Oxytocin intravenös oder einer weiteren Applikation von PGE 2 vorgenommen. Primäres Zielkriterium der Studie war die neonatale Gesamtmorbidität.

Diese war zwischen beiden Untersuchungsgruppen statistisch nicht signifikant unterschiedlich (18,6 vs. 25,8%, RR 0,77; 95%-KI 0,51 – 1,02; p = 0,07). Ebenfalls statistisch nicht signifikant unterschiedlich waren die Raten an operativen Entbindungen, „fetal distress“ und im perinatalen Outcome. In einer Subgruppenanalyse fand sich allerdings bei Nulliparae eine signifikant niedrigere neonatale Gesamtmorbidität mit dem Ballonkatheter im Vergleich zu PGE 2 (20,4 vs. 31,0%, p = 0,032), insbesondere eine geringere Frequenz an Antibiotikagaben bei Neugeborenen und arteriellen Nabelschnurwerten < 7,10. Die Sectiorate war bei Nulliparae in beiden Untersuchungsgruppen vergleichbar hoch (38,2 vs. 31,1%), bei den Mehrgebärenden nach Ballonkatheter allerdings signifikant höher als bei den Mehrgebärenden nach PGE 2 (17,2 vs. 5,1%; p = 0,045). Bei Zervixreifung mittels Ballonkatheters mussten während der mittleren häuslichen Verweildauer von 12 Stunden 13,5% der Schwangeren vorzeitig in die Klinik wiederaufgenommen werden wegen Schmerzen, Expulsion des Ballons oder Wehen. Die stationäre Verweildauer war in der Ballongruppe signifikant kürzer (p = 0,039).

Die Autoren interpretieren diese Ergebnisse wie folgt: Sie führten den relativen Unterschied in der Sectiorate zwischen Erst- und Mehrgebärenden auf die bei Mehrgebärenden geringere mechanische Wirkung des Ballonkatheters infolge verminderter Dehnung der Zervix und konsekutiver endogener Prostaglandin-Freisetzung zurück. Die vorangegangene Sectio war in dieser Studie ein Ausschlusskriterium und erklärt daher die vergleichsweise höheren Sectioraten nicht. Die höhere Azidoserate nach PGE 2 wurde mit den häufigeren uterinen Überstimulierungen im Vergleich zum Ballonkatheter begründet, die vergleichsweise gesteigerte Frequenz an Antibiotikagaben beim Neugeborenen auf die bei PGE 2 häufigeren vaginalen Untersuchungen mit erhöhtem Infektionsrisiko.

Nach Auffassung der Autoren ist die ambulante Zervixreifung mit dem Ballonkatheter bei Nulliparae der stationären Geburtseinleitung mit vaginalem PGE 2 überlegen, nicht aber bei Mehrgebärenden.

Derzeit rekrutiert eine randomisierte kontrollierte Studie aus Australien (OBLIGE Trial, ACTRN 12616000739415) Schwangere bis Dezember 2020 (geplant n = 1552), die entweder eine ambulante Zervixreifung mit dem Ballonkatheter (Liegezeit 18 – 24 Stunden) oder stationär vaginales PGE 2 -Gel/PGE 2 -Vaginalinsert erhalten. Einschlusskriterien sind Einlingsschwangerschaft, Schädellage, Gestationsalter ≥ 37. SSW, intakte Fruchtblase, BS < 7 und Entfernung zum Krankenhaus von ≤ 1 h. Primäres Zielkriterium dieser Multicenterstudie ist die Sectiorate. Dabei wird die Hypothese aufgestellt, dass diese nach ambulanter Ballonkatheteranwendung niedriger ist als nach PGE 2 -Gabe und stationärem Vorgehen 42 .

Vor Kurzem wurde eine Kosteneffektivitätsanalyse in den Niederlanden durchgeführt 28 , die auf den Daten der PROBAAT-2-Studie basierte 43 . In dieser randomisierten kontrollierten Studie konnte gezeigt werden, dass zwischen der Geburtseinleitung mit 50 µg oralem Misoprostol alle 4 Stunden und der mit dem Foley-Katheter (Füllungsvolumen 30 ml) mit anschließender Amniotomie/intravenöser Oxytocin-Gabe bei Schwangeren am Termin mit unreifer Zervix keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Rate an Sectiones und postpartalen Blutungen sowie im perinatalen Outcome bestanden. Die Kostenanalyse beruhte auf der Auswertung von 924 Schwangeren in der Misoprostol- und 921 in der Ballonkathetergruppe. Insgesamt waren die mittleren Krankenhauskosten beider Verfahren annähernd vergleichbar. Allerdings ergab sich bei Zervixreifung mit dem Foley-Katheter unter ambulanten Bedingungen in diesem Niedrigrisikokollektiv eine signifikante Kosteneinsparung von im Mittel 981 €/Schwangere.

Diskussion

Mit der in den Industrieländern stetig steigenden Rate an Geburtseinleitungen steigen auch die Krankenhauskosten und die Mehrbelastung des geburtshilflichen Personals. Darüber hinaus nehmen in der Geburtshilfe die Zufriedenheit der Schwangeren und ihre Selbstbestimmung/Selbstkontrolle einen immer höheren Stellenwert ein. Geburtseinleitungen bei unreifer Zervix sind häufig mit langen Induktions-Geburts-Intervallen verbunden, welche die Schwangere belasten und die Kosten erhöhen. Aus diesem Grund ist die ambulante Geburtseinleitung wieder in den Fokus des Interesses gerückt, damit verbunden aber auch die Frage nach der Sicherheit dieses Vorgehens für Mutter und Kind. Schätzungsweise 20 – 50% aller Schwangeren mit Notwendigkeit zur Geburtseinleitung sind für ein ambulantes Vorgehen geeignet 44 .

Am häufigsten werden in Studien Prostaglandin E 2 , Misoprostol und der Ballonkatheter eingesetzt 26 ,  37 ,  38 . Ein Cochrane Review 2010 (28 Studien, n = 2610) kam zu dem Schluss, dass die Datenlage ambulanter Einleitungsverfahren hinsichtlich der Effizienz und Sicherheit unzureichend ist 45 . Ein diesbezügliches Cochrane Review 2013 29 kam unter Berücksichtigung von 4 RCT (n = 1439), 3 davon mit vaginalem PGE 2 und eine mit dem Foley-Katheter (n = 111) zu vergleichbaren Ergebnissen. Ein aktuelleres Cochrane Review 2017 46 schloss 34 RCT (n = 5028) mit 11 verschiedenen Methoden zur ambulanten Geburtseinleitung ein. Bei insgesamt geringem Risiko schwerer Komplikationen ergab sich keine ausreichende Evidenz, welche Methode der ambulanten Geburtseinleitung zu bevorzugen ist bezüglich der Effizienz und der Sicherheit. Allerdings wurden in diese Auswertung keine Studien mit Ballonkathetern einbezogen.

Vergleich PGE 2 versus Ballonkatheter

Wesentlicher Vorteil der PG (PGE 2 , Misoprostol) ist die hohe Effizienz (Rate vaginaler Geburten/24 Stunden) aufgrund des pharmakologischen Synergismus von Zervixreifung und Weheninduktion, die klinisch nicht voneinander zu trennen sind 6 . Nachteile der PG sind die schlechte Steuerbarkeit bei unkalkulierbarem Wirkungseintritt, die Notwendigkeit zu wiederholten Applikationen mit potenziell erhöhtem Infektionsrisiko, der hohe Überwachungsaufwand und vor allem unvorhersehbar auftretende uterine Überstimulierungen, am häufigsten Polysystolien in bis zu 20% 7 , die für den Geburtsfortschritt ineffektiv sind und der Behandlung mit Tokolytika bedürfen. Das uterine Hyperstimulationssyndrom kann infolge akuter Minderperfusion der fetoplazentaren Einheit zu fetaler Hypoxie führen.

In die bisher größte randomisierte kontrollierte Studie zwischen ambulanter und stationärer Geburtseinleitung mit vaginalem PGE 2 -Gel (1 mg bei Mehrgebärenden, 2 mg bei Nulliparae) wurden insgesamt 425 Schwangere mehrheitlich mit Terminüberschreitung (ambulant n = 215, stationär n = 210) eingeschlossen 47 . Nach einer initialen 40-minütigen Überwachungsphase konnten 21,9% (47/215) aufgrund von Wehen, pathologischem CTG oder nach Meinungsänderung der Schwangeren nicht nach Hause entlassen werden. Von den verbliebenen 168 Schwangeren dieser Gruppe war bei 38,1% (n = 64) wegen Wehen, vorzeitigem Blasensprung oder aus Angst eine vorzeitige Krankenhausaufnahme notwendig, sodass nur insgesamt 48,3% (104/215) aller Schwangeren bis zum nächsten Morgen zu Hause blieben. Die Rate uteriner Überstimulierungen lag bei 3% 47 . Nach Auffassung der Autoren ist das PGE 2 -Vaginalgel keine geeignete Methode zur ambulanten Geburtseinleitung. Als Konsequenz aus ihrer Studie haben sie ihr Prozedere auf die ambulante Zervixreifung mit Ballonkathetern umgestellt 48 .

Mit dem Foley-Katheter (Füllungsvolumen: 30 – 60 ml) im Off-Label-Use und dem zur Geburtseinleitung zugelassenen Doppelballonkatheter (Füllungsvolumen: 80 ml) bei Liegezeiten von 12 bis zu 24 Stunden steht eine Methode zur Verfügung, die äquieffektiv zum PGE 2 -Vaginalgel 49 eine effektive Zervixreifung ohne erhöhtes Risiko für uterine Überstimulationen ermöglicht 6 . Die Rate uteriner Überstimulierungen wird zwischen 0 und 0,4% angegeben 50 ,  51 ,  52 . Sie ist damit signifikant geringer als mit vaginalem PGE 2 -Gel.

Weitere relevante Vorteile des Ballonkatheters gegenüber PGE 2 /Misoprostol bei Geburtseinleitung mit unreifer Zervix sind der geringere Überwachungsaufwand und die damit verbundene Reduktion an personellem Aufwand, im Vergleich zu PGE 2 die einfachere Lagerung bei Raumtemperatur 37 . Zur Kosteneffektivität liegen unterschiedliche Ergebnisse vor 10 ,  53 ,  54 .

In 14 – 33% führt der Ballonkatheter allein im Zuge der Zervixreifung zu Kontraktionen, bei 67 – 86% ist Oxytocin intravenös zur Weheninduktion/-verstärkung notwendig (Übersicht bei 6 ). In der bisher größten randomisierten, kontrollierten Studie (PROBAAT-Trial, n = 824) war mit dem Foley-Katheter in 86% und mit vaginalem PGE 2 in 59% der Fälle (p < 0,0001) die Wehenverstärkung mit Oxytocin notwendig 49 . Dabei traten uterine Überstimulierungen nach Anwendung des Ballonkatheters fast ausschließlich unter anschließender Oxytocin-Gabe bei 2,0 – 2,7% der Schwangeren auf 15 ,  49 .

Gelegentliche Probleme können bei der Einlage von Ballonkathetern auftreten, wobei für den Doppelballon der Zervikalkanal für mindestens 6 mm durchgängig sein sollte 6 ; mit meist geringen Schmerzen bei der Insertion des Katheters muss bei bis zu 4% der Schwangeren gerechnet werden 15 .

In einer systematischen Übersicht 33 betrug in einem Niedrigrisikokollektiv während der Zervixreifungsphase die geschätzte Prävalenz an Schmerzen/„Diskomfort“ 0,26%, an vaginalen Blutungen 0,07%, an Ballonkatheter-Dislokationen 0,07%, an artifiziellem Blasensprung 0,04% und an pathologischem CTG 0,01%; es wurde kein Fall mit Nabelschnurvorfall registriert. Aufgrund der erheblichen Heterogenität zwischen den Studien und dem Selektionsbias müssen diese Ergebnisse allerdings mit Vorsicht interpretiert werden. Sie sind diskrepant zu denen von Kruit et al. 34 , die eine höhere Rate an Schmerzen (2%), vaginalen Blutungen (1,5%) und artifiziellem Blasensprung (2%) nach Einlage des Ballonkatheters beobachteten.

Hinzuweisen ist auf das potenzielle Risiko des Nabelschnurvorfalls, über den in Einzelfällen berichtet wurde 41 . Andere schwere Komplikationen wie vorzeitige Plazentalösung oder intrauteriner Fruchttod traten ausweislich einer umfangreichen Datenanalyse 32 nicht auf.

Vergleich ambulante versus stationäre Zervixreifung mit Ballonkathetern

Vergleichende Untersuchungen zwischen ambulanter versus stationärer Zervixreifung mit Ballonkathetern zeigen eine erhebliche Heterogenität zwischen den Studien vor allem bezüglich des Studiendesigns (kontrollierte randomisierte Studien versus retrospektive Kohortenstudien), der primären Zielkriterien (vgl. Tab. 1 und 2 ), der Art und Anwendung des Ballonkatheters (Foley- versus Doppelballonkatheter, Füllungsvolumina 30 – 80 ml, mit oder ohne Zug, Liegezeiten 12 – 24 Stunden) sowie im geburtshilflichen Vorgehen (unterschiedliche Überwachungsprotokolle, unterschiedliche Methoden der Weheninduktion mit Oxytocin/Amniotomie, vaginalem PGE 2 , Misoprostol). In 2 Studien war die Entfernung zur geburtshilflichen Klinik > 30 – 60 Minuten ein Ausschlusskriterium 30 ,  41 . Der initiale BS betrug fast einheitlich ≤ 6, die Liegezeit des Ballonkatheters in 5 Studien ca. 12 Stunden („über Nacht“) 24 ,  25 ,  30 ,  31 und in 3 Studien bis zu 24 Stunden 35 ,  42 . Es besteht die Auffassung, dass Ballonkatheter auch bis zu 3 Tagen in situ verbleiben können ohne erhöhtes Risiko 13 ,  43 ,  50 ,  55 .

Tab. 1  Vergleich Ballonkatheter zur Zervixreifung/Geburtseinleitung bei unreifer Zervix: ambulant versus stationär.

Autor/Jahr	n: ambulant/ stationär	Studie	prim. Zielkriterien	Hauptindikation zur Einleitung	Ergebnisse
+   Liegezeit des Ballons: ca. 12 h („über Nacht“) *  Liegezeit des Ballons: bis 24 hAbkürzungen: BS = Bishop Score, TÜ = Terminüberschreitung
Sciscione AL 2001 +	61/50	randomisiert	Verbesserung des BS während Liegezeit	elektiv, TÜ	prim. Zielkriterium: keine signifikanten Unterschiede, signifikant: kürzere Hospitalisierungsdauer (− 9,6 h)
Mc Kenna 2004 +	300/315	retrospektivCase-control	Rate vaginaler Geburtenfebrile Morbidität	TÜ, Präeklampsie	prim. Zielkriterien: keine signifikanten Unterschiede signifikant: kürzere Hospitalisierungsdauer, niedrigere Kosten
Wilkinson C 2015 +	33/15	randomisiertkontrolliert	Oxytocin notwendigSectiorate	TÜ	prim. Zielkriterien: niedrigerer Oxytocin-Gebrauch, niedrigere Sectiorate
Kruit H 2016*	204/281	Kohortenprospektiv	Sectioratemütterl./neonatale Infektion	TÜ	prim. Zielkriterien: keine signifikanten Unterschiede signifikant: längeres Induktions-Geburts-Intervall median: 1842 vs. 1486 min
Policiano C 2017*	65/65	randomisiertkontrolliert	Verbesserung des BS während Liegezeit	TÜ	prim. Zielkriterium: keine signifikanten Unterschiede signifikant: kürzeres Einleitung-Geburts-Intervall (38,2 vs. 44,9 h) kürzere Hospitalisierungszeit (− 10 h) niedrigere Sectiorate infolge Geburtsstillstand (3 vs. 17%)

Tab. 2  Vergleich Ballonkatheter ambulant versus vaginales PGE 2 -Gel stationär zur Geburtseinleitung bei unreifer Zervix.

Autor/Jahr	n: Ballon/PGE 2	Studie	prim. Zielkriterium	Hauptindikation zur Einleitung	Ergebnisse
Abkürzungen: BS = Bishop Score, TÜ = Terminüberschreitung
Henry A 2013	50/51	randomisiert	Rate vaginaler Geburten/12 h nach KreißsaalaufnahmeHospitalisierungsdauer vor Geburt	TÜ	prim. Zielkriterium: (signifikant) Rate vag. Geburten/12 h: 28 vs. 53% Hospitalisierungsdauer: 21 vs. 32 h signifikant: höherer Oxytocin-Bedarf: 88 vs. 59% Stunden Schlaf: 5,8 vs. 3,4 h Schmerzen während Zervixreifung: 26 vs. 58%
Beckmann M 2020	215/233	randomisiert, kontrolliert	neonatale Gesamtmorbidität	TÜ	prim. Zielkriterium: keine signifikanten Unterschiede signifikant: niedrigere neonatale Gesamtmorbidität bei Nulliparae: 20,4 vs. 31% (p = 0,032) Mehrgebärende: höhere Sectiorate: 17,2 vs. 5,1% (p = 0,045)

Die häufigsten Indikationen zur Geburtseinleitung waren die elektive, die Terminüberschreitung > 41 SSW, Verdacht auf fetale Makrosomie und Gestationsdiabetes, in 2 Studien wurden auch „high-risk“-Schwangere (z. B. Präeklampsie, Gestationshypertonie, IUGR) eingeschlossen 21 ,  35 oder Schwangere mit vorangegangener Sectio 34 . Mehrheitlich wurde darauf hingewiesen, dass ein ambulantes Vorgehen nur in einem Niedrigrisikokollektiv zu rechtfertigen ist.

Obligat in allen Studien war nach der Kathetereinlage ein CTG über 20 – 40 Minuten, in einzelnen Untersuchungen auch eine Sonografie zur Bestimmung der Lage des Kindes, der Fruchtwassermenge und zum Ausschluss einer Placenta praevia 30 ,  34 . Dieses Vorgehen erhöht die Sicherheit und beeinflusst die Selektion, welche Schwangere für ein ambulantes Vorgehen geeignet sind.

Obligat war auch eine schriftliche Einwilligung und Informationen an die Schwangere darüber, unter welchen Umständen sie Kontakt mit der Klinik aufnehmen oder wieder in die Klinik kommen soll. Demnach ist die Patientin über folgende Risiken aufzuklären: schmerzhafte Wehen, Fieber, vaginale Blutungen, Blasensprung, verminderte Kindsbewegungen, erschwertes Wasserlassen, Herausfallen des Ballons.

In der bisher größten prospektiven Kohortenstudie aus Finnland 34 war die Expulsion des Katheters während der Liegezeit bis zu 24 Stunden mit 59,3% der häufigste Grund für die Kontaktaufnahme mit der Klinik, gefolgt von Wehen (6,9%), vorzeitigem Blasensprung (2%) und vaginalen Blutungen (1,5%). Klinisch relevant war die Beobachtung, dass nur 8,9% bei Wiederaufnahme in die Klinik noch einen unreifen Zervixbefund (BS < 6) aufwiesen.

In mehreren Studien wurde darauf hingewiesen, dass bei ambulanter Geburtseinleitung ein 24-Stunden-Kontakt zur Klinik gewährleistet sein sollte 24 ,  30 ,  34 ,  41 , in anderen fehlen diesbezügliche Angaben 25 ,  34 ,  35 .

Tab. 3 gibt eine Übersicht zum möglichen Vorgehen bei ambulanter Geburtseinleitung mit Ballonkathetern, Tab. 4 über die diesbezüglichen Einschlusskriterien.

Tab. 3  mögliches Vorgehen: ambulante Geburtseinleitung mit Ballonkatheter.

Indikation: nur „low risk“; z. B. Terminüberschreitung ≥ 41. SSW: Bestätigung der Indikation durch Facharzt

Aufklärungsgespräch: Hinweise auf Schmerzen, Blutungen, vorzeitiger Blasensprung, Expulsion des Katheters

Einwilligung („informed consent“)

vor Einlage: Zervixstatus (BS < 6), Sonografie (Plazentasitz, FW-Menge, Lage des Kindes), CTG 30 min

z. B. 20:00 Uhr: Einlage: Doppelballonkatheter (80 ml), Foleykatheter (50 ml): Fixierung, evtl. sonogr. Kontrolle, CTG → Beobachtung in Klinik für ca. 2 h → CTG unauffällig → Entlassung nach Hause

vorher: Instruktionen (mündl./schriftl.): sofortige Wiederaufnahme bei vaginaler Blutung, Blasensprung, Fieber, starken Schmerzen, Wehen alle 5 – 10 min, Expulsion des Ballons

Kontakt zur Klinik gewährleisten (Tel.-Nr.)

z. B. 8:00 Uhr morgens: Wiederaufnahme: Zervixstatus, CTG, Temperatur → Entfernung des Ballons → BS > 6 Oxytocin intravenös→ BS ≤ 6 z. B. Misoprostol oral

Tab. 4  Einschlusskriterien für ambulante Zervixreifung mit Ballonkathetern.

Wunsch der Schwangeren nach ambulantem Vorgehen, Alter > 18 Jahre

Gestationsalter ≥ 37 + 0 SSW

Einlingsschwangerschaft, Schädellage

kein tiefer Plazentasitz, Placenta praevia

niedriges Risiko: z. B. keine Präeklampsie/mütterliche Grunderkrankungen, keine vorangegangene Sectio, negativer B-Streptokokken-Abstrich

unauffälliges Aufnahmelabor

kein Fieber (Temperatur < 37,6 °C Ohrthermometer)

unauffälliges CTG

gute Kommunikation mit Patient möglich, Compliance, Klinik für Schwangere zeitnah erreichbar

Hinsichtlich der primären Zielkriterien wie Verbesserung des BS, Rate vaginaler Geburten, Sectiofrequenz und infektiöse Morbidität ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen ambulanter und stationärer Zervixreifung mit Ballonkathetern, ebenso nicht hinsichtlich der Notwendigkeit zur Oxytocin-Gabe, der Rate uteriner Überstimulierungen (n = 0) und im neonatalen Outcome. Daraus ergibt sich der Hinweis, dass beide Vorgehensweisen äquieffektiv und sicher sind.

Bezüglich der Sectiorate infolge „failed induction“ oder Geburtsstillstand sind die Studienergebnisse widersprüchlich 30 ,  31 ,  35 , ebenso bezüglich der Induktions-Geburts-Intervalle 34 ,  35 . Übereinstimmung zwischen den Studien besteht in der signifikanten Verkürzung der stationären Verweildauer von bis zu 10 Stunden und der hohen Zufriedenheit der Schwangeren mit dem ambulanten Prozedere während der Zervixreifungsphase. Eine vorzeitige Wiederaufnahme in die Klinik z. B. wegen starker Schmerzen, Wehen oder vorzeitigem Blasensprung war in 6,7 – 13,5% der Fälle erforderlich 24 ,  30 ,  34 ,  41 , in anderen Studien wurden diesbezüglich keine Aussagen gemacht 25 ,  30 ,  34 . Die Studienprotokolle sahen in einigen Untersuchungen eine Wiederaufnahme in die Klinik bei Expulsion des Ballonkatheters vor 24 ,  35 ,  41 , in anderen nicht 25 ,  30 ,  34 . Die Expulsionsrate des Ballons dürfte maßgeblich vom Füllungsvolumen und der Liegezeit beeinflusst werden, allerdings wurde diese nur in wenigen Studien präzise angegeben. Sie betrug bei einer Verweildauer von 12 – 24 Stunden und einem Füllungsvolumen von 80 ml (Doppelballon) 10,2 bzw. 33,3% 24 ,  41 und beim Foley-Katheter bei einer Liegedauer von bis zu 12 Stunden und einem Füllungsvolumen von 40 – 50 ml 59,3% 34 . Über eine Kostenersparnis zugunsten der ambulanten Vorgehensweise wurde nur in einer Studie berichtet 31 . Trotz Unterschiede in den Studien bei unterschiedlichen Bewertungskriterien war die Zufriedenheit der Schwangeren mit dem ambulanten Zervixpriming hoch, beklagt wurde allerdings unabhängig von der Vorgehensweise (ambulant vs. stationär) der „Discomfort“ bei der Kathetereinlage 24 ,  30 ,  35 .

Vergleich Ballonkatheter ambulant versus Prostaglandin-E 2 stationär

Beim Vergleich von Ballonkathetern ambulant versus vaginales PGE 2 -Gel stationär fanden sich eine signifikant niedrigere Rate vaginaler Geburten/12 Stunden nach Wiederaufnahme in den Kreißsaal (28 vs. 53%, p = 0,01) sowie ein höherer Oxytocin-Bedarf (88 vs. 59%, p < 0,01) mit dem Ballonkatheter bei vergleichbarer neonataler Gesamtmorbidität bei Erst- und Mehrgebärenden, allerdings eine kürzere Hospitalisierungsdauer, geringere Schmerzen während der Zervixreifungsphase und mehr Stunden Schlaf (vgl. Tab. 2 ). Ziel einer zurzeit rekrutierenden RCT aus Australien ist, beide Vorgehensweisen hinsichtlich der Sectiorate (primäres Zielkriterium) vergleichend zu untersuchen 42 .

Während eine Kosteneffektivitätsanalyse bei 101 Schwangeren (Foley-Katheter: n = 50, vaginales PGE 2 -Gel: n = 51) zur Geburtseinleitung bei unreifer Zervix keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Krankenhauskosten zwischen beiden Untersuchungsgruppen zeigte 56 , ergab eine umfangreiche Kosteneffektivitätsanalyse aus den Niederlanden mit Vergleich von Foley-Katheter (n = 921) und oralem Misoprostol (n = 924) in einer Dosierung von 50 µg alle 4 Stunden in einem Niedrigrisikokollektiv nur dann eine Einsparung von Krankenhauskosten, wenn das Zervixpriming mit dem Ballonkatheter ambulant bis zum Wehenbeginn durchgeführt wurde 28 . Auf der Grundlage der Ergebnisse der PROBAAT-II-Studie 43 und der nicht signifikanten Unterschiede zwischen Foley-Katheter und oralem Misoprostol bezüglich der Rate an uterinen Überstimulierungen 12 ist ein Vergleich zwischen beiden Methoden zur ambulanten Geburtseinleitung lohnenswert.

Die ambulante Geburtseinleitung wird in internationalen Leitlinien aufgrund der unzureichenden Datenlage und mangelnden Evidenz nur am Rande thematisiert.

Die WHO-Leitlinie 2011 57 spricht sich gegen die ambulante Geburtseinleitung aus, die NICE-Leitlinie 2013 58 kommentiert „Induction of labour should only be carried out in an outpatient setting, if safety and support procedures are in place“ und das ACOG Practice Bulletin No. 107 2009/19 59 propagiert eine ambulante Geburtseinleitung nur nach sorgfältiger Selektion der Schwangeren mit Bevorzugung mechanischer Methoden.

Schlussfolgerung

Bei Schwangeren mit niedrigem Risiko (z. B. Terminüberschreitung) und unreifer Zervix ohne Wehen ist die Anwendung von Ballonkathetern eine effektive und sichere Methode zur ambulanten Zervixreifung. Ein erhöhtes Infektionsrisiko im Vergleich zu Prostaglandinen besteht nicht. Wichtige Voraussetzungen für ein ambulantes Vorgehen sind eine strenge Selektion geeigneter Schwangerer, ein Kontroll-CTG über 20 – 40 Minuten nach der Einlage, Instruktionen an die Schwangere, wann eine Wiederaufnahme in die Klinik notwendig ist, sowie ein 24-Stunden-Kontakt zur Klinik. Die ambulante Zervixreifung mit dem Ballonkathetern ermöglicht gegenüber einem stationären Vorgehen eine signifikante Verkürzung der Hospitalisierungsdauer, eine Reduktion der Krankenhauskosten und eine hohe Zufriedenheit der Schwangeren.

Ziel künftiger randomisierter kontrollierter Studien mit adäquater statistischer Power sollte die Evaluation der Sicherheit der Methode, ihrer Akzeptanz und ihrer Kosteneffektivität vor allem im Vergleich mit oralem Misoprostol in einem ambulanten Setting sein, um daraus evidenzbasierte Empfehlungen für die klinische Praxis ableiten zu können.