Transcatheter Aortic Valve Implant in Latin America - We will Get There!

A exemplo da intervenção coronária percutânea, o Implante Transcateter de Válvula Aórtica (TAVI) caminha a passos largos na direção de superar a abordagem cirúrgica e se tornar o procedimento predominante no tratamento da estenose aórtica. Desde o primeiro implante percutâneo feito pela equipe do Dr. Alain Cribier, que completa 2 décadas este ano, o TAVI vem demonstrando, estudo após estudo, robustas evidências da sua eficácia e segurança.[1] Em cada etapa desta jornada, os desafios foram sendo sucessivamente superados tanto pelo aperfeiçoamento dos dispositivos como pelos aprendizados adquiridos pelos operadores, o que permitiu avançar de forma consistente do cenário do risco cirúrgico proibitivo até o de baixo risco em pouco mais de 15 anos.[2-7] E a evolução é ininterrupta[8-10] – estudos em andamento investigam a expansão do TAVI para populações de pacientes jovens, valva aórtica bicúspide, assintomáticos e mesmo na insuficiência aórtica pura.

Hoje a pergunta de 1 milhão de dólares é sobre a durabilidade dos dispositivos que, em parte, começa a ser respondida. Em 2019, Thyregod et al.,[11] publicaram o resultado de 5 anos do estudo NOTION (The Nordic Aortic Valve Intervention Trial) mostrando não haver diferenças tanto no objetivo primário composto de morte por qualquer causa, AVC ou infarto (TAVR 38% x SAVR 36%; p=0,86) como nos eventos individuais. Mais recentemente, no congresso do American College of Cardiology (ACC 2022), Michael Reardon apresentou os resultados de 5 anos combinando os estudos CoreValve US Pivotal e SURTAVI mostrando que em pacientes de risco intermediário ou alto a taxa de deterioração estrutural da válvula foi significativamente menor no grupo TAVI comparado ao grupo cirúrgico (2,57% x 4,38%; p=0,0095). Mas esses dados ainda são insuficientes para responder se o TAVI será o Padrão Ouro no tratamento das doenças da valva aórtica, independentemente de etiologia, idade ou tipo de disfunção.

Aspecto também importante é o financiamento da tecnologia. Sempre que surge um avanço tecnológico com segurança e eficácia comprovadas por estudos clínicos, ocorre um choque entre evidência e custo da tecnologia, gerando um debate que acaba consumindo tempo entre a consolidação das evidências e a incorporação da tecnologia aos sistemas de saúde do mundo todo. Contudo, nos países em desenvolvimento, esse embate é ainda mais alongado, criando um paradoxo no qual a tecnologia está presente na prática médica, mas inacessível à maior parte da população por anos. Tal descompasso estabelece um distanciamento entre as realidades dos países desenvolvidos e em desenvolvimento no que tange ao volume de procedimentos, número de centros capacitados, expertise dos operadores e a disponibilidade de diferentes dispositivos.

Com olhar voltado para o tema, nesta edição dos Arquivos Brasileiros de Cardiologia, Bernardini et al.,[12] buscaram como objetivo primário comparar a prática da TAVI entre centros latino-americanos e do resto do mundo a partir de dados da pesquisa WRITTEN 2015 que abarcou 250 centros no mundo todo, sendo 29 na América Latina (AL), aqui representados como LATAM 15, e 221 nos demais países e continentes (WORLD 15). A pesquisa consistiu num questionário composto por 59 perguntas abrangendo diferentes domínios do TAVI que foi enviado para diversos centros no mundo todo, cuja decisão de participação foi espontânea e voluntária. Como objetivo secundário os autores buscaram avaliar também a evolução na prática da TAVI na AL após 5 anos através de uma nova rodada do questionário no continente em 2020 (LATAM 20).

Os resultados não surpreendem quando comparados ao resto do mundo, sendo observado que na AL a experiência cumulativa e o volume anual de procedimentos foram muito menores (mediana 34 vs. 200; p<0,001) refletindo o hiato existente entre países desenvolvidos e aqueles em desenvolvimento. Entretanto, há um lado positivo observado neste estudo que mostra uma aproximação das práticas dos centros LATAM 20 com os centros WORLD 15. Vale destacar o crescimento, mesmo sem atingir diferença estatística, de quase duas vezes no volume de procedimentos dos centros LATAM 20 comparado aos LATAM 15 (mediana 62 vs. 34; p=0,08), o aumento significativo na proporção de pacientes de risco cirúrgico intermediário e baixo (15,2% vs. 21,2% e 2,2% vs. 6,4%, respectivamente, p=0,04) e o aumento significativo no número de centros realizando procedimentos transfemorais com sedação consciente/anestesia local (LATAM 15 4% x LATAM 20 11%; p<0,001). A aproximação das práticas também aparece nas condutas peri e pós-procedimento e de seguimento, as quais nos centros LATAM 20 estão em compasso com aquelas observadas nos centros WORLD 15.

O fato de os achados estarem lastreados em informações retrospectivas, fornecidas por meio de questionários facultativos e não compulsórios, fragilizam a extrapolação das interpretações. Mas não enfraquecem a visão de que o descompasso entre a AL e o resto do mundo existe e precisa ser considerado pelas autoridades de saúde pública desses países. Os autores também reforçam a importância do trabalho de educação continuada desenvolvido pelas sociedades médicas em parceria com a indústria para o crescimento e aperfeiçoamento consistente da técnica no nosso meio.

As with percutaneous coronary intervention, the Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) is making great strides toward overcoming the surgical approach and becoming the predominant procedure in treating aortic stenosis. Since the first percutaneous implantation made by Dr. Alain Cribier, who turns 2 decades old this year, TAVI has demonstrated, study after study, robust evidence of its efficacy and safety.[1] At each stage of this journey, the challenges were successively overcome both by the improvement of the devices and the skills acquired by the operators, which allowed us to move consistently from the prohibitive surgical risk scenario to the low-risk scenario in just over 15 years.[2-7] Furthermore, evolution is unfolding[8-10] – ongoing studies investigate the expansion of TAVI for young patient populations, bicuspid aortic valve, asymptomatic and even pure aortic regurgitation.

Today the million-dollar question is about the durability of devices that, in part, starts to be answered. In 2019, Thyregod et al.[11] published the 5-year result of the NOTION study (The Nordic Aortic Valve Intervention Trial), showing no differences in either the primary composite endpoint of death from any cause, stroke or heart attack (TAVR 38% vs. SAVR 36%; p=0.86) as in individual events. More recently, at the American College of Cardiology Congress (ACC 2022), Michael Reardon presented the 5-year results combining the CoreValve US Pivotal and SURTAVI studies showing that in intermediate- or high-risk patients, the rate of valve structural deterioration was significantly lower in the TAVI group compared to the surgical group (2.57% x 4.38%; p=0.0095). Nevertheless, these data are still insufficient to answer whether TAVI will be the Gold Standard for treating aortic valve diseases, regardless of etiology, age or type of dysfunction.

Another important aspect is the financing of technology. Whenever a technological advance appears with safety and efficacy proven by clinical studies, there is a clash between evidence and the cost of technology, generating a debate that ends up consuming time between the consolidation of evidence and the incorporation of technology into health systems around the world. However, this struggle is even longer in developing countries, creating a paradox in which technology is present in medical practice but inaccessible to most of the population for years. Such a mismatch establishes a gap between the realities of developed and developing countries in terms of procedure volume, number of trained centers, operators’ expertise, and the availability of different devices.

With an eye on the subject, in this edition of Arquivos Brasileiros de Cardiologia, Bernardini et al.[12] sought as a primary objective to compare the TAVI practice between Latin American centers and the rest of the world, based on data from the WRITTEN 2015 survey that covered 250 centers worldwide, being 29 in Latin America, represented here as LATAM 15, and 221 in other countries and continents (WORLD 15). The research consisted of a questionnaire composed of 59 questions covering different TAVI domains sent to several centers worldwide whose decision to participate was spontaneous and voluntary. As a secondary objective, the authors also sought to assess the evolution of TAVI practice in Latin America (LA) after 5 years through a new round of the questionnaire on the continent in 2020 (LATAM 20).

The results are not surprising when compared to the rest of the world, noting that in LA, the cumulative experience and the annual volume of procedures were much lower (median 34 vs. 200; p<0.001), reflecting the gap between developed and developing countries. However, there is a positive side observed in this study, which shows an approximation of the practices of the LATAM 20 centers with the WORLD 15 centers. It is worth mentioning the nearly 2-fold increase in procedure volume comparing the 5-year period between 2015 and 2020 in LA – event though not statistically significant – (median 62 vs 34 procedures; p=0.08); the significant increase in the proportion of patients with intermediate and low surgical risk (15.2% vs 21.2% and 2.2% vs 6.4%, respectively for LATAM 15 and 20, p=0,04) and the significant increase in the number of centers performing transfemoral procedures with conscious sedation/local anesthesia (LATAM 15 4% x LATAM 20 11%; P<0.001). The approximation of practices also appears in the peri- and post-procedure and follow-up procedures, which in the LATAM 20 centers are in step with those observed in the WORLD 15 centers.

The fact that the findings are backed by retrospective information, provided through optional and non-compulsory questionnaires, weakens the extrapolation of interpretations. However, they do not weaken the view that the mismatch between LA and the rest of the world exists and needs to be addressed by public health authorities in these countries. The authors also reinforce the importance of continuing education work developed by medical societies in partnership with industry for the consistent growth and improvement of the technique in our LA countries