Responsiveness of the CCVUQ-Br quality of life questionnaire in chronic venous ulcer patients.

BACKGROUND: Responsiveness is a measure of an instrument's ability to reflect in its score the variability that has occurred in a patient's life as a result of an intervention. The CCVUQ-Br has been validated in Portuguese, but its responsiveness still needs to be tested. When this study has been completed, the CCVUQ-Br will be available for use as an instrument capable of detecting and reflecting in its score the changes that take place in the quality of life of people with venous ulcers.
OBJECTIVES: To evaluate the responsiveness of the CCVUQ-Br.
METHODS: A longitudinal intervention study was conducted at public and private centers for patients with venous ulcers. The sample comprised people with chronic venous ulcers due to start treatment and the variables analyzed were CCVUQ-Br score and its domain scores, a pain visual analog scale (pain VAS), and the Global Assessment of Change Scale, in addition to CEAP classification, and size of ulcer. The CCVUQ-Br was administered to 51 people about to start treatment who were recruited at random. The CCVUQ-Br was then re-administered 4 weeks after treatment had started.
RESULTS: Mean CCVUQ-Br scores reduced from the first to the second administration. The highest mean score at baseline was for the Emotional Status domain, at 63.45, which dropped to 52.00 after 4 weeks. There were also correlations between changes in CCVUQ-Br scores and pain VAS ratings and CEAP class. With regard to the effect size, total CCVUQ-Br score and ulcer size exhibited high sensitivity, while pain VAS and the majority of the CCVUQ-Br domains had moderate sensitivity.
CONCLUSIONS: The CCVUQ-Br questionnaire is sensitive in the Brazilian population and exhibited response to change in the sample tested.

INTRODUCTION

The importance of studies of the quality of life (QoL) of patients with venous ulcers lies in the fact that chronic ulcers are considered a global epidemic,1 affecting around 1% of the adult population.2 Venous ulcers of the lower limbs account for around 70% to 90% of chronic ulcer cases.3

In Brazil, venous ulcers are considered a serious public health problem, contributing to increased spending by the Brazilian National Health Service (SUS - Sistema Único de Saúde), because of the symptoms and personal limitations, and compromising the QoL of patients.4

The Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ) is a disease-specific questionnaire for assessment of QoL in people with venous ulcers that has been considered excellent and promising.5 , 6 It is recommended for use in a range of scenarios, with the objective of supporting effective measures and assessments of treatment, health promotion, and venous ulcer prevention.7 It was created in the United Kingdom and its translation, cultural adaptation, and tests of psychometric properties have been evaluated, generating Chinese, Spanish, and Brazilian versions.5 , 6 , 8 - 11

The Brazilian version is the CCVUQ-Br, comprising 21 items that identify four important health domains: social function, domestic activities, cosmesis, and emotional status. It has elevated internal consistency in terms of correlation of items with the total questionnaire score, good reproducibility because of consistent responses from stable patients, and reasonable to good construct validity, when compared with SF-36 domains.6 , 11

Notwithstanding the importance of all of the psychometric properties of the CCVUQ-Br that have already been tested, if the intention is to assess changes in QoL over time, another property that must be evaluated is responsiveness, which is a crucial element in assessment of the instrument’s validity.12

Responsiveness constitutes testing an instrument’s capacity to measure clinically relevant changes in response to a therapeutic intervention,12 , 13 which can be accomplished by calculating effect size (ES), indicative of responsiveness or internal sensitivity, and by testing for correlation with other assessment scales, showing responsiveness or external sensitivity.12 , 14

Internal responsiveness, measured by the ES, evaluates the difference in changes between groups or changes within a single group and may be based on comparisons before and after treatment.15

External responsiveness, which is also known as the concurrent validity of an instrument, can be assessed by means of correlations between measures of QoL and other measures or phenomena with clinical relevance, such as an external event, a scale, or a condition, for example.16

The relevance of the CCVUQ-Br, the need to validate its responsiveness, and the importance of QoL and the problems caused by venous ulcers are the justifications for conducting this study, the objective of which is to investigate the responsiveness of the CCVUQ- Br venous ulcer QoL questionnaire.

METHOD

This research project was granted Ethics Committee approval. The voluntary nature of patients’ participation was documented using free and informed consent forms.

The sample comprised people with open venous ulcers due to undergo medical treatment, recruited at venous ulcer care centers over a 1-year period. The Kolmogorov-Smirnov and Shapiro-Wilk tests were used to determine normality of the samples.

No sample size calculation was performed, but values recommended in previous studies were used.13 The sample selection technique was non-probabilistic and the final sample comprised 51 patients. Candidates were excluded if they were less than 18 years old; had arterial or lymphatic disorders, psychiatric disorders or dementia; were unable to speak or understand Portuguese; had venous thrombosis, erysipelas, non-venous ulcers, lymphangitis, or diabetes; or were over the age of 60 with cognitive impairment.

The instruments employed in the study were: the CCVUQ-Br,6 , 11 which assesses QoL in venous ulcer patients on a scale from 0 (zero), for best QoL, to 100 (one hundred), for worst QoL; a pain visual analog scale (pain VAS),17 which represents reported pain on a scale from 0 (zero) to 10 (ten), where higher values indicate worse pain; the Global Assessment of Change Scale,15 which indicates the patients’ perceptions of the status of their wound on a scale from -5 to 5, with the initial baseline condition set to 0 (zero), so that minus values indicate perceived worsening of the injury; the Clinical, Etiologic, Anatomic, and Pathophysiologic (CEAP)18 classification of chronic venous disease, which, in this study, varied from 5 to 6, where 5 indicates a healed venous ulcer and 6 indicates an open venous ulcer.

Patients who fulfilled the inclusion criteria were invited to take part in the study while they waited for their consultations at the healthcare institutions. Presence of venous ulcer was diagnosed by a vascular surgeon. After providing information and signing the free and informed consent form, patients began their participation, which consisted of two contacts with the researchers: at baseline and at study end (4 weeks after starting treatment).

At baseline, the size of the ulcer was measured and participants were given a file containing: a) the CCVUQ-Br; b) a data collection form containing questions on sex, age, time since onset of venous ulcer, current occupation, and educational level; and c) the pain VAS.

After this first contact, participants embarked on the treatment plan prescribed by an angiologist or vascular surgeon. Treatment was chosen by the physician and was administered according to routine practice; frequency and duration of treatment were defined on the basis of medical criteria and are not assessed in this study.

The final analysis was conducted 4 weeks after starting treatment, when the patient attended a return consultation and the physician assessed their CEAP classification once more. At this meeting the participants were requested by a trained researcher to answer the CCVUQ-Br and the pain VAS again and the Global Assessment of Change Scale was administered once more. The size of the ulcer was measured a second time.

The analytical procedures for the study began with input of all data to Excel, which were later exported to the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), version 22.0.

Sociodemographic and clinical data used to trace the profile of the characteristics of the sample were expressed as absolute and relative frequencies (percentages).

The results used to test the instrument’s responsiveness were the CCVUQ-Br total and domain scores, used to calculate the differences over time between the two administrations (4 weeks - baseline), to calculate ES, and to calculate correlations between changes in total and domain CCVUQ-Br scores and CEAP class, pain VAS, ulcer size, and Global Assessment of Change Scale scores.

Descriptive statistics such as sample size, mean, median, minimum, maximum, and standard deviation (SD) were calculated for age, CCVUQ-Br score, pain VAS, and size of ulcer at baseline and after 4 weeks.

Changes over time (4 weeks - baseline) in CCVUQ-Br score, pain VAS ratings, and ulcer size measurements were analyzed by calculating mean and SD of changes and assessing them with the Wilcoxon z and paired Student t tests, to determine whether or not the changes were significant.

For internal sensitivity analysis, ES (SD of change and baseline SD) and partial η2 of the CCVUQ-Br score, pain VAS, and ulcer size were calculated, considering a 0.05 significance level.

Effect size is a measure that assesses the difference between means of a single variable measured at two times or in different groups. It can be calculated using Cohen’s equation,19 in which the mean for the differences between two assessments (final - baseline) is divided by the SD for the differences; this calculation can be performed using a specific, referenced, statistical program.20 Another version of ES used in clinical studies is calculated by dividing the mean of the differences between the two assessment times (final - baseline) by the SD of the variable at baseline.21 , 22 Effect sizes are used to calculate sample size for future studies.

In the present study, ESs were calculated using the differences over time between means for CCVUQ-Br scores, pain VAS rating, and ulcer size, measured at the two time points (baseline and after 4 weeks), using both methods.

With regard to forms of interpretation, there are studies stating that ES can be used to test sensitivity15 , 23 according to the following interpretation of ES values: ES < 0.5 indicates low sensitivity to change; 0.5 ≤ ES < 0.8 indicates moderate sensitivity to change; and ES ≥ 0.8 indicates high sensitivity to change.24

Another method of evaluating ES is to analyze partial η2, which refers to the proportion of total variance explained by the assessment times. For this measure, values are interpreted as follows: partial η2 from 0.00 to 0.02 indicates small ES; partial η2 from 0.02 to 0.13 indicates moderate ES; and partial η2 greater than 0.13 indicates large ES.19

For analysis of external sensitivity, Spearman correlation coefficients, Pearson correlation coefficients, and Kendall’s tau b were calculated for correlations between change in CCVUQ-Br scores and other scales (pain VAS, CEAP, and Global Assessment of Change Scale) and ulcer size.

RESULTS

The sample comprised 51 individuals, with ages ranging from 36 to 90 years (mean = 64.53 years; SD = 13.56). Females predominated (62.7%) and the most common educational level category was primary education completed (31.4%). The majority of patients (45.1%) had had an active venous ulcer for more than 1 year, 29.4% were retired because of age, 27.5% were still working, and 25.5% were retired because of illness (Table 1).

Table 1

Characteristics of the sample of patients with open chronic venous ulcers.

Characteristic	n	%
Total	51	100.0
Gender
Female	32	62.7
Male	19	37.3
Educational level
Illiterate	1	2.0
Functionally illiterate	3	5.9
Primary education uncompleted	5	9.8
Primary education completed	16	31.4
Secondary education uncompleted	12	23.5
Secondary education completed	4	7.8
Higher education uncompleted	8	15.7
Higher education completed	1	2.0
Did not answer	1	2.0
Occupation
Domestic activities	6	11.8
Unemployed	1	2.0
Employed	14	27.5
Retired due to disease	13	25.5
Retired due to age	15	29.4
Did not know	2	3.9
Time since onset of ulcer
Less than 2 weeks	3	5.9
From 2 weeks to 1 month	7	13.7
From 1 month to 6 months	14	27.5
From 6 months to 1 year	4	7.8
More than 1 year	23	45.1

The CCVUQ-Br, pain VAS, and ulcer size values were expressed as mean, median, SD, and/or maximum and minimum values at the two assessment times. It was observed that total and domain CCVUQ-Br scores reduced, as did mean ulcer size and pain VAS ratings, which are results that do not indicate clinical deterioration of the sample (Table 2).

Table 2

Descriptive summary of the CCVUQ-Br and its domains, the pain VAS, and size of ulcer by time of assessment.

Scale	Time	n	Mean	SD	Minimum	Maximum	Median
Total	Baseline	51	52.37	15.60	23	85	53
CCVUQ-Br	4 weeks	51	39.71	16.12	19	81	37
CCVUQ-Br	Baseline	51	47.94	20.57	18	86	47
Social Role	4 weeks	51	34.69	18.44	18	86	27
CCVUQ-Br	Baseline	51	52.33	25.26	17	84	55
Domestic Activities	4 weeks	51	39.31	24.75	17	84	25
CCVUQ-Br	Baseline	51	54.20	20.66	21	100	51
Cosmesis	4 weeks	51	41.94	19.94	21	100	41
CCVUQ-Br	Baseline	51	63.45	24.84	21	100	60
Emotional Status	4 weeks	51	52.00	25.52	21	97	45
Pain VAS	Baseline	51	4.08	3.19	0	10	5
	4 weeks	51	2.29	3.00	0	10	1
Size of	Baseline	51	5.14	4.74	0.7	23.12	3
ulcer (cm)	4 weeks	51	2.81	4.12	0	20	1.5

CCVUQ-Br: Brazilian version of the Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire; SD: standard deviation; VAS: visual analog scale.

The changes observed were statistically significant for total and domain CCVUQ-Br scores, pain VAS rating, and ulcer size, as shown in Table 3.

Table 3

Comparative analysis of the Wilcoxon z and paired Student’s t test to detect differences over time in CCVUQ-Br scores, pain VAS ratings, and ulcer size measurements.

Change on scale (4 weeks - baseline)	n	Wilcoxon z	p	Mean change (4 weeks - baseline)	SD of change	95%CI of change	t	p	Power observed (%) at α = 0.05
TotalCCVUQ-Br	51	-4.82	< 0.001	-12.67	14.73	-16.81 to -8.52	-6.14	< 0.001	99.99
CCVUQ-BrSocial Role	51	-4.22	< 0.001	-13.25	20.38	-18.99 to -7.52	-4.65	< 0.001	99.53
CCVUQ-BrDomestic Activities	51	-2.85	0.004	-13.02	30.12	-21.49 to -4.55	-3.09	0.003	85.69
CCVUQ-BrCosmesis	51	-4.22	< 0.001	-12.25	17.44	-17.16 to -7.34	-5.02	< 0.001	99.85
CCVUQ-BrEmotional Status	51	-3.30	0.001	-11.45	22.03	-17.65 to -5.25	-3.71	0.001	95.35
Pain VAS	51	-3.84	< 0.001	-1.78	2.90	-2.60 to -0.97	-4.39	< 0.001	99.06
Ulcer size (cm)	51	-5.58	< 0.001	-2.33	2.90	-3.15 to -1.51	-5.73	< 0.001	99.99

CCVUQ-Br: Brazilian version of the Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire; SD: standard deviation; VAS: visual analog scale; 95%CI: 95% confidence interval.

According to the statistical references adopted for the study, the results for ES calculated to determine internal sensitivity show that total CCVUQ-Br score and ulcer size exhibited high sensitivity to change; pain VAS and the Social Role, Cosmesis, and Emotional Status domains of the CCVUQ-Br exhibited moderate sensitivity to change; and the Domestic Activities domain of the CCVUQ-Br exhibited low sensitivity to change. The partial η2 analysis returned values varying from 0.160 to 0.430, indicating a large ES, 4 weeks after the start of intervention. These data are shown in Table 4.

Table 4

Effect sizes after 4 weeks for CCVUQ-Br, pain VAS, and ulcer size.

Scale	Mean change (4 weeks - baseline)	SD of change	SD baseline	Effect size (SD of change)	95%CI Effect size (SD of change)	Effect size (SD baseline)	partial η2
TotalCCVUQ-Br	-12.67	14.73	15.60	-0.860	-1.178 to -0.535	-0.812	0.430
CCVUQ-BrSocial Role	-13.25	20.38	20.57	-0.651	-0.950 to -0.345	-0.644	0.302
CCVUQ-BrDomestic Activities	-13.02	30.12	25.26	-0.432	-0.717 to -0.143	-0.515	0.160
CCVUQ-BrCosmesis	-12.25	17.44	20.66	-0.703	-1.007 to -0.393	-0.593	0.335
CCVUQ-BrEmotional Status	-11.45	22.03	24.84	-0.520	-0.810 to -0.225	-0.461	0.216
Pain VAS	-1.78	2.90	3.19	-0.615	-0.912 to -0.313	-0.558	0.279
Ulcer size (cm)	-2.33	2.90	4.74	-0.802	-1.115 to -0.483	-0.492	0.396

CCVUQ-Br: Brazilian version of the Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire; SD: standard deviation; VAS: visual analog scale; 95%CI: 95% confidence interval.

With regard to the CEAP analysis, it is important to consider that all 51 participants in the initial sample were classified as having venous disease at CEAP class 6. After 4 weeks, 43.1% (95% confidence interval [95%CI] 30.2%-56.8%, n = 22) had reduced to CEAP 5, and 56.9% (95%CI 43.2%-69.8%, n = 29) were still at CEAP 6.

The results for the Global Assessment of Change Scale show that the majority of patients (94.2%) reported an improvement in their condition.

Table 5 contains results for the tests of external sensitivity, listing correlations between the instrument (CCVUQ-Br and its domains), the scales (pain VAS, Global Assessment of Change Scale, and CEAP), and clinical measurements (ulcer size).

Table 5

Correlations between changes in CCVUQ-Br total and domain scores and changes in pain VAS rating, Global Assessment of Change Scale score, ulcer size measurements, and CEAP class.

Change in	Change in	n	Pearson		Spearman
			Correlation	p	Correlation	p
Total CCVUQ-Br	Pain VAS	51	0.498	< 0.001	0.475	< 0.001
Total CCVUQ-Br	Ulcer size (cm)	51	0.065	0.652	0.173	0.225
Total CCVUQ-Br	Global Assessment of Change Scale	51	-0.290	0.039	-0.232	0.102
Total CCVUQ-Br	CEAP	51	0.427	0.002	0.416	0.002
CCVUQ-Br Social Role	Pain VAS	51	0.363	0.009	0.342	0.014
CCVUQ-Br Social Role	Ulcer size (cm)	51	-0.075	0.603	0.115	0.421
CCVUQ-Br Social Role	Global Assessment of Change Scale	51	-0.309	0.028	-0.201	0.157
CCVUQ-Br Social Role	CEAP	51	0.425	0.002	0.445	0.001
CCVUQ-Br Domestic Activities	Pain VAS	51	0.384	0.005	0.372	0.007
CCVUQ-Br Domestic Activities	Ulcer size (cm)	51	0.254	0.072	0.389	0.005
CCVUQ-Br Domestic Activities	Global Assessment of Change Scale	51	-0.153	0.283	-0.082	0.569
CCVUQ-Br Domestic Activities	CEAP	51	0.375	0.007	0.350	0.012
CCVUQ-Br Cosmesis	Pain VAS	51	0.392	0.004	0.438	0.001
CCVUQ-Br Cosmesis	Ulcer size (cm)	51	-0.050	0.726	-0.053	0.711
CCVUQ-Br Cosmesis	Global Assessment of Change Scale	51	-0.109	0.447	-0.049	0.731
CCVUQ-Br Cosmesis	CEAP	51	0.166	0.245	0.163	0.254
CCVUQ-Br Emotional Status	Pain VAS	51	0.166	0.245	0.131	0.360
CCVUQ-Br Emotional Status	Ulcer size (cm)	51	0.009	0.950	-0.073	0.612
CCVUQ-Br Emotional Status	Global Assessment of Change Scale	51	-0.135	0.344	-0.147	0.302
CCVUQ-Br Emotional Status	CEAP	51	0.149	0.297	0.137	0.337

CCVUQ-Br: Brazilian version of the Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire; CEAP: Clinical, Etiologic, Anatomic, and Pathophysiologic classification; VAS: visual analog scale.

In a first analysis, it was observed that the total CCVUQ-Br score had reasonable positive correlations with pain VAS and CEAP classification, no correlation with ulcer size, and a weak correlation with the Global Assessment of Change Scale.

With regard to correlations with the CCVUQ-Br domains, there was a tendency to replicate what was observed with the CCVUQ-Br score; notable exceptions were a correlation between Domestic Activities and ulcer size, an absence of correlation between Cosmesis and CEAP classification, and no correlation between Emotional Status and pain VAS or CEAP classification.

Internal consistency was analyzed for both times of administration of the CCVUQ-Br, both with and without weighting, by calculating Cronbach’s α values. Values of α > 0.660 were observed and values for total CCVUQ-Br score and for the domains increased in the comparison between baseline and 4 weeks after starting treatment.

DISCUSSION

It is believed that since venous ulcer is a chronic disease, the outcomes should not be assessed exclusively with traditional epidemiological measures, emphasizing the importance of testing the sensitivity of the instruments used.25

The CCVUQ-Br has already been translated to Portuguese and cross-culturally adapted for Brazil6 and its reliability and validity have been tested11; but its sensitivity still needs to be verified.

Discussion of sensitivity methods

There is no consensus in the literature on how to investigate the sensitivity of assessment instruments.26 However, it is agreed that for a measure to be sensitive, it must exhibit consistent change over time or be compared with another measure of known value.27 This study assessed the CCVUQ-Br in relation to change over time and these changes were correlated with changes measured by other scales.

A sensitivity assessment method may include analysis of changes before and after treatment,1 which is the model adopted for the present study with the CCVUQ-Br questionnaire. In this case, the time elapsed between the first and second administrations of the questionnaire was 4 weeks. However, this interval is not defined methodologically, varying from 2 weeks to 1 year in some studies.28 We chose 4 weeks because we considered that this period is sufficient for patients undergoing a therapeutic intervention to exhibit clinical improvement, with a reduction in ulcer size.29

When comparing measures of health-related quality of life (HRQoL) with other clinically relevant measures, one option is comparison with the Global Assessment of Change Scale, offering the principal advantage of comparison with a measure of change that is based on the patient’s own perspective.15 Use of the Global Assessment of Change Scale agreed with the present study, although in this case other clinically relevant measures were also used, such as the pain VAS, measurement of ulcer size, and changes in CEAP classification.

We used the pain VAS because we consider that pain is a common characteristic in patients with venous ulcers and many patients describe it as the symptom that has the greatest impact on their QoL.30

Along the same lines, the comparison with change in ulcer size was chosen because this parameter is evidence of clinical improvement or deterioration. In turn, comparison with change in CEAP classification was included because this classification is considered an indication of the severity of chronic venous disease and also of HRQoL.31

Since there is no methodological definition for calculating sample size when validating sensitivity, the recommendation that studies of psychometric properties should not have samples of less than 50 individuals was followed.13 A suggestion made in another study,25 recommending that when analyzing questionnaires a minimum of 10 individuals should be assessed per domain, was also followed.

Discussion of the statistical method

Still with relation to sensitivity, one study distinguished between two principal types of capacity to respond to change: internal, determined by analysis of ES, and external, determined in terms of correlations with other scales.13 In the present study, the CCVUQ-Br was assessed using tests of ES and correlations with other scales, in order to conduct a more comprehensive analysis of sensitivity.

The ES method is considered the most appropriate for testing an instrument’s sensitivity, since, in addition to the method’s simplicity, it also provides references for specific and generic instruments that can improve interpretation of therapeutic changes and changes related to health status.15

Statistical analysis by means of testing ES is described in a study32 that attempted to determine whether the instrument under investigation was sensitive to change in variables after an intervention. With the same objective, correlations between changes in variables were also conducted.

The study design referred to above is similar to that employed in the present study and indicates that recommendations were followed with regard to using the ES statistics to analyze changes in CCVUQ-Br scores. However, we also used the paired Student t and Wilcoxon z tests to analyze the same variable. This choice does not contradict the earlier recommendations, since, in other studies the t test has been cited as the most widely used statistical method for calculating sensitivity, in conjunction with Wilcoxon’s z.15

Discussion of the results

The characteristics of the sample studied are in line with earlier studies with venous ulcer patients, including studies using the CCVUQ.5 , 8

There are also similarities in terms of the ulcer patients’ occupations, the majority of whom were retired in the present study (54.9%), with a large proportion retired because of the disease (25.5%).33

Observing reductions in the pain VAS rating and ulcer size measurements, it was also observed that there were improvements in patients’ QoL, as indicated by reductions in CCVUQ-Br scores. Improved QoL after treatment was also observed in another study, in which QoL improved after 8 months’ treatment with Unna boots.34

Discussion of responsiveness results

Effect sizes and partial η2 were calculated to analyze the significance of the changes observed in total and domain CCVUQ-Br scores, in pain VAS rating, and in ulcer size measurements. The results ranged from ES with low sensitivity for one of the questionnaire domains to moderate and high sensitivity for the other domains, for pain VAS, and for ulcer size. This type of variation in ES values, even between different domains of the same questionnaire, was also observed in a study about an instrument to assess wounds.15

Analysis of the results for correlations between changes in CCVUQ-Br scores and changes in other clinically relevant measures showed that the highest correlations were between the pain VAS rating and CEAP classification. Lower correlations or absence of correlation were observed with change in ulcer size and the Global Assessment of Change Scale, which might be explained by a study that compared QoL in patients with healed ulcers and active ulcers and concluded that healing of the ulcer did not contribute to improving patients’ QoL.35 The low correlation between these two measures is possibly because a more significant change in terms of the characteristics of lesions is necessary.

CONCLUSIONS

The CCVUQ-Br questionnaire on QoL in venous ulcer patients is sensitive for longitudinal analysis when used in a Brazilian population.

INTRODUÇÃO

Estudos sobre qualidade de vida (QV) em pacientes com úlcera venosa têm sua importância, por ser a úlcera crônica considerada uma epidemia mundial1, que atinge cerca de 1% da população adulta2; entre as úlceras crônicas, a úlcera venosa de membros inferiores representa cerca de 70% a 90% dos casos3.

No Brasil, a úlcera venosa é considerada um sério problema de saúde pública, contribuindo para aumentar os gastos no Sistema Único de Saúde (SUS), pelos sintomas e limitações pessoais, levando ao comprometimento da QV do portador4.

O instrumento Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ) é um questionário específico de avaliação da QV em indivíduos com úlcera venosa considerado excelente e promissor5 , 6, sendo recomendado para uso em diferentes cenários, com o objetivo de subsidiar efetivas avaliações e medidas de tratamento, promoção de saúde e prevenção da úlcera venosa7. Foi criado no Reino Unido e teve sua tradução, adaptação cultural e testes das propriedades psicométricas avaliados, gerando as versões chinesa, espanhola e brasileira5 , 6 , 8 - 11.

O CCVUQ-Br é a versão brasileira, sendo composto por 21 itens que identificam quatro domínios importantes da saúde: interação social, atividades domésticas, estética e estado emocional, apresentando consistência interna elevada, devido a correlação dos itens com a pontuação total do questionário; alta reprodutibilidade, devido a consistência das respostas em indivíduos estáveis; e validade de constructo de razoável a boa quando comparado com os domínios do SF 366 , 11.

Apesar da importância de todas as propriedades psicométricas do CCVUQ-Br já testadas, quando se deseja avaliar as mudanças na QV ao longo do tempo, é necessário que mais uma seja analisada, a responsividade, pois se trata de um elemento crucial para avaliar a validade do instrumento12.

Responsividade consiste em testar a capacidade de um instrumento de medir mudanças clinicamente importantes em resposta a uma intervenção terapêutica12 , 13, podendo ser obtida pela verificação do tamanho do efeito (TE) (responsividade ou sensibilidade interna) e pela correlação com outras avaliações ou escalas (responsividade ou sensibilidade externa)12 , 14.

A responsividade interna, medida pelo TE, avalia a diferença da mudança entre grupos ou mudanças dentro de um grupo, podendo incluir comparações antes ou após tratamento15.

A responsividade externa, conhecida também como validação concorrente do instrumento, pode ser avaliada por meio de correlações entre as medidas de QV e outras medidas ou fenômenos de relevância clínica, por exemplo, um evento externo, uma escala ou uma condição16.

Diante da relevância do CCVUQ-Br, da necessidade de verificação da responsividade desse instrumento, e da importância da QV e dos problemas gerados pela úlcera venosa, justificou-se este estudo, que teve como objetivo investigar a responsividade do questionário de QV na úlcera venosa, o CCVUQ- Br.

MÉTODO

Este projeto de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética. A participação voluntária dos indivíduos foi documentada em termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

A amostra foi formada por indivíduos portadores de úlcera venosa aberta a serem submetidos a tratamento médico e foi recrutada em centros de assistência a portadores de úlcera venosa no período de 1 ano. Para definir a normalidade das amostras, foram utilizados os testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk.

Não houve cálculo do tamanho da amostra, seguindo-se valores recomendados por estudos anteriores13. A técnica de amostragem foi não probabilística, e a amostra final de 51 indivíduos. Foram excluídos indivíduos menores de 18 anos; com alterações arteriais e linfáticas associadas, distúrbio psiquiátrico ou quadro demencial; que não falavam ou compreendiam a língua portuguesa; portadores de trombose venosa, erisipela, úlceras não venosas, linfangite, diabetes; e indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos que tivessem alteração cognitiva.

Os instrumentos utilizados no estudo foram: CCVUQ-Br6 , 11, o qual avalia QV na úlcera venosa e varia de 0 (zero), para melhor QV, a 100 (cem), para pior QV; escala visual analógica da dor (EVA dor)17, que indica a dor referida, com variação de 0 (zero) a 10 (dez), na qual valores crescentes indicam piora da dor; Escala de Avaliação Global de Mudança15, que indica a percepção do indivíduo em relação à sua ferida e varia de -5 a 5, sendo a referência inicial 0 (zero), com valores menores indicando percepção de piora da ferida; classificação Clinical, Etiologic, Anatomic, Pathophysiologic (CEAP)18, baseada na clínica, etiologia, anatomia e fisiopatologia da doença venosa crônica, podendo variar, no estudo, entre 5 e 6, sendo a classificação 5 referente a úlcera venosa cicatrizada, e a classificação 6 a úlcera venosa aberta.

Os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão foram convidados a participar do estudo no momento em que aguardavam a consulta nas instituições de saúde. A presença da úlcera venosa era diagnosticada pelo cirurgião vascular. Após a prestação de informações e a assinatura do TCLE, os indivíduos iniciavam sua participação, que era executada em dois contatos da amostra com os pesquisadores: momento basal e momento final (após 4 semanas do início da conduta terapêutica).

No momento basal, era mensurado o tamanho da úlcera e os indivíduos recebiam do pesquisador uma pasta contendo: a) o CCVUQ-Br; b) um formulário de coleta de dados contendo perguntas referentes a sexo, idade, tempo de úlcera venosa, ocupação atual e grau de escolaridade; e c) a EVA dor.

Após o contato, os indivíduos iniciavam a conduta terapêutica prescrita por angiologista ou cirurgião vascular. A terapêutica era de escolha médica e foi rotineiramente aplicada; frequência e tempo de conduta terapêutica foram definidos por critérios médicos e não foram avaliados na presente pesquisa.

O momento de análise final ocorreu 4 semanas após o início da conduta terapêutica, no retorno à consulta médica, quando o médico voltava a verificar a classificação CEAP. Nesse momento, os sujeitos foram orientados por um pesquisador treinado a responder novamente o CCVUQ-Br e a EVA dor, além de preencherem a Escala de Avaliação Global de Mudança. Houve a mensuração do tamanho da úlcera pela segunda vez.

Na realização dos procedimentos analíticos do estudo, todos os dados foram inicialmente armazenados no programa Excel e posteriormente transferidos para o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 22.0.

Os dados sócio demográficos e clínicos utilizados na caracterização da amostra foram descritos em frequências absolutas e relativas (porcentagens).

Os resultados na verificação da responsividade foram obtidos por meio das pontuações total e por domínios do CCVUQ-Br, usadas para o cálculo das diferenças no tempo entre as duas aplicações (4 semanas - basal), para o cálculo do TE, e para o cálculo da correlação das mudanças no CCVUQ-Br e em seus domínios entre si, com a CEAP, com a EVA dor, com o tamanho da úlcera e com a escala de avaliação global de mudança.

Utilizaram-se estatísticas descritivas, incluindo tamanho da amostra, média, mediana, mínimo e máximo e desvio padrão (DP), na descrição de idade, pontuações do CCVUQ-Br, EVA dor e tamanho da úlcera, no momento basal e após 4 semanas,

Para avaliar as mudanças no tempo (4 semanas - basal) das pontuações do CCVUQ-Br, EVA dor e tamanho da úlcera, foram calculados média e DP das mudanças, e aplicaram-se os testes z de Wilcoxon e t de Student pareado, a fim de se verificar se as mudanças foram significativas ou não.

Para análise da sensibilidade interna, foram descritos valores de TE (DP da mudança e DP basal) e η2 parcial das pontuações do CCVUQ-Br, EVA dor e tamanho da úlcera, considerando-se nível de significância de 0,05.

O TE é a medida que avalia a mudança entre as médias de uma mesma variável em dois momentos de avaliações diferentes ou em grupos diferentes. Pode ser calculado pela equação de Cohen19, em que a média das diferenças entre dois momentos de avaliação (final - basal) é dividida pelo DP das diferenças; esse cálculo pode ser executado por meio do programa estatístico, específico e referenciado20. Outro TE utilizado em estudos clínicos é calculado dividindo-se a média das diferenças entre dois momentos de avaliação (final - basal) pelo DP da variável no momento basal21 , 22. TEs são utilizados para se calcular tamanho de amostra em futuros estudos.

No presente estudo, o TE foi calculado considerando-se as diferenças das médias das pontuações do CCVUQ-Br, da EVA dor e do tamanho da úlcera, verificadas ao longo do tempo, entre dois momentos de avaliação (basal e após 4 semanas), pelos dois métodos.

Entre as formas de interpretação, há estudos que sugerem que o TE seja utilizado na verificação da sensibilidade15 , 23, de acordo com a seguinte interpretação dos valores de TE: TE < 0,5 significa sensibilidade baixa à mudança; 0,5 ≤ TE < 0,8 significa sensibilidade moderada à mudança; e TE ≥ 0,8 significa sensibilidade alta à mudança24.

Outra forma de avaliar o TE é a análise do η2 parcial, que se refere à proporção da variância total explicada pelos momentos de avaliação. Os valores utilizados na análise dessa medida são: η2 parcial entre 0,00 e 0,02 significa TE pequeno; η2 parcial entre 0,02 e 0,13 significa TE moderado; e η2 parcial maior que 0,13 significa TE grande19

Para análise da sensibilidade externa, foram descritas as correlações da mudança entre o CCVUQ-Br, escalas (EVA dor, CEAP e Escala de Avaliação Global de Mudança) e tamanho da úlcera, verificadas pelos coeficientes de correlação de Spearman, Pearson e tau b Kendall.

RESULTADOS

A amostra foi composta por 51 indivíduos, com idade variando de 36 a 90 anos (média = 64,53 anos; DP = 13,56). Houve predominância do gênero feminino (62,7%) e do ensino fundamental completo (31,4%) como grau de escolaridade. A maioria dos pacientes (45,1%) apresentou úlcera venosa ativa por mais de 1 ano, 29,4% encontravam-se aposentados por idade, 27,5% mantinham suas atividades laborativas, e 25,5% estavam aposentados pela doença (Tabela 1).

Tabela 1

Características dos portadores de úlcera venosa crônica aberta avaliados.

Característica	n	%
Total	51	100,0
Gênero
Feminino	32	62,7
Masculino	19	37,3
Escolaridade
Analfabeto	1	2,0
Analfabeto funcional	3	5,9
Fundamental incompleto	5	9,8
Fundamental completo	16	31,4
Ensino médio incompleto	12	23,5
Ensino médio completo	4	7,8
Ensino superior incompleto	8	15,7
Ensino superior completo	1	2,0
Não respondeu	1	2,0
Ocupação
Atividades domésticas	6	11,8
Desempregado	1	2,0
Empregado	14	27,5
Aposentado pela doença	13	25,5
Aposentado por idade	15	29,4
Não sabe	2	3,9
Tempo de úlcera
Inferior a 2 semanas	3	5,9
De 2 semanas a 1 mês	7	13,7
De 1 a 6 meses	14	27,5
De 6 meses a 1 ano	4	7,8
Mais que 1 ano	23	45,1

Valores de CCVUQ-Br, EVA dor e tamanho da úlcera foram descritos por média, mediana, DP, máximo e mínimo, nos dois momentos de avaliação da amostra, destacando-se a diminuição das médias da pontuação total e dos domínios do CCVUQ-Br, além da diminuição das médias do tamanho da úlcera e da pontuação da EVA dor, resultados estes que não indicam piora clínica da amostra estudada e que estão descritos na Tabela 2.

Tabela 2

Resumo descritivo do CCVUQ-Br e de seus domínios, da EVA dor e do tamanho de úlcera segundo os momentos de avaliação.

Escala	Momento	n	Média	DP	Mínimo	Máximo	Mediana
CCVUQ-Br	Basal	51	52,37	15,60	23	85	53
Total	4 semanas	51	39,71	16,12	19	81	37
CCVUQ-Br	Basal	51	47,94	20,57	18	86	47
Interação Social	4 semanas	51	34,69	18,44	18	86	27
CCVUQ-Br	Basal	51	52,33	25,26	17	84	55
Atividades Domésticas	4 semanas	51	39,31	24,75	17	84	25
CCVUQ-Br	Basal	51	54,20	20,66	21	100	51
Estética	4 semanas	51	41,94	19,94	21	100	41
CCVUQ-Br	Basal	51	63,45	24,84	21	100	60
Estado Emocional	4 semanas	51	52,00	25,52	21	97	45
EVA dor	Basal	51	4,08	3,19	0	10	5
	4 semanas	51	2,29	3,00	0	10	1
Tamanho da	Basal	51	5,14	4,74	0,7	23,12	3
úlcera (cm)	4 semanas	51	2,81	4,12	0	20	1,5

CCVUQ-Br: versão brasileira do Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire; DP: desvio padrão; EVA: escala visual analógica.

É relevante considerar que as mudanças analisadas foram estatisticamente significativas para o CCVUQ-Br e seus domínios, EVA dor e tamanho da úlcera, conforme descrito na Tabela 3.

Tabela 3

Análise comparativa entre os testes z Wilcoxon e t de Student pareado para avaliar diferenças no tempo entre CCVUQ-Br, EVA dor e tamanho da úlcera.

Mudança na escala (4 sem - basal)	n	z de Wilcoxon	p	Média da mudança (4 sem - basal)	DP da mudança	IC95% da mudança	t	p	Poder observado (%) com α = 0,05
CCVUQ-BrTotal	51	-4,82	< 0,001	-12,67	14,73	-16,81 a -8,52	-6,14	< 0,001	99,99
CCVUQ-BrInteração Social	51	-4,22	< 0,001	-13,25	20,38	-18,99 a -7,52	-4,65	< 0,001	99,53
CCVUQ-BrAtividadesDomésticas	51	-2,85	0,004	-13,02	30,12	-21,49 a -4,55	-3,09	0,003	85,69
CCVUQ-BrEstética	51	-4,22	< 0,001	-12,25	17,44	-17,16 a -7,34	-5,02	< 0,001	99,85
CCVUQ-BrEstado Emocional	51	-3,30	0,001	-11,45	22,03	-17,65 a -5,25	-3,71	0,001	95,35
EVA dor	51	-3,84	< 0,001	-1,78	2,90	-2,60 a -0,97	-4,39	< 0,001	99,06
Tamanho da úlcera (cm)	51	-5,58	< 0,001	-2,33	2,90	-3,15 a -1,51	-5,73	< 0,001	99,99

CCVUQ-Br: versão brasileira do Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire; DP: desvio padrão; EVA: escala visual analógica; IC95%: intervalo de confiança de 95%.

No que diz respeito ao TE, na verificação da sensibilidade interna, e considerando-se as referências estatísticas utilizadas no estudo, pode-se considerar que pontuação total do CCVUQ-Br e tamanho da úlcera apresentaram sensibilidade elevada à mudança; EVA dor e os domínios Interação Social, Estética e Estado Emocional do CCVUQ-Br apresentaram sensibilidade moderada à mudança; e o domínio Atividades Domésticas do CCVUQ-Br apresentou baixa sensibilidade à mudança. Na análise pelo η2 parcial, encontramos valores variando entre 0,160 e 0,430, significando TE grande, após 4 semanas do início da intervenção. Esses dados estão demonstrados na Tabela 4.

Tabela 4

Tamanhos do efeito após 4 semanas para CCVUQ-Br, EVA dor e tamanho da úlcera.

Escala	Média da mudança (4 sem - basal)	DP da mudança	DP basal	Tamanho do efeito (DP da mudança)	IC95% Tamanho do efeito (DP da mudança)	Tamanho do efeito (DP basal)	η2 parcial
CCVUQ-BrTotal	-12,67	14,73	15,60	-0,860	-1,178 a -0,535	-0,812	0,430
CCVUQ-BrInteração Social	-13,25	20,38	20,57	-0,651	-0,950 a -0,345	-0,644	0,302
CCVUQ-BrAtividades Domésticas	-13,02	30,12	25,26	-0,432	-0,717 a -0,143	-0,515	0,160
CCVUQ-BrEstética	-12,25	17,44	20,66	-0,703	-1,007 a -0,393	-0,593	0,335
CCVUQ-BrEstado Emocional	-11,45	22,03	24,84	-0,520	-0,810 a -0,225	-0,461	0,216
EVA dor	-1,78	2,90	3,19	-0,615	-0,912 a -0,313	-0,558	0,279
Tamanho da úlcera (cm)	-2,33	2,90	4,74	-0,802	-1,115 a -0,483	-0,492	0,396

CCVUQ-Br: versão brasileira do Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire; DP: desvio padrão; EVA: escala visual analógica; IC95%: intervalo de confiança de 95%.

Na análise do CEAP, considerando-se a amostra inicial de 51 indivíduos, é relevante considerar que, no início, todos os indivíduos eram classificados na doença venosa com CEAP 6. Após 4 semanas, 43,1% (intervalo de confiança de 95% [IC95%] 30,2%-56,8%, n = 22) diminuíram para CEAP 5, e 56,9% (IC95% 43,2%-69,8%, n = 29) permaneceram no CEAP 6.

Quanto aos resultados da Escala de Avaliação Global de Mudança, os resultados evidenciaram que a maioria refere uma condição de melhora, relatada por 94,2% da amostra.

A Tabela 5, usada na verificação da sensibilidade externa, descreve as correlações existentes entre o instrumento (CCVUQ-Br e seus domínios), as escalas (EVA dor, Escala de Avaliação Global de Mudança e CEAP) e a mensuração (tamanho da úlcera).

Tabela 5

Correlações das mudanças no CCVUQ-Br total e em seus domínios com aquelas ocorridas em EVA dor, Escala de Avaliação Global de Mudança, tamanho da úlcera, e CEAP.

Mudança em	Mudança em	n	Pearson		Spearman
			Correlação	p	Correlação	p
CCVUQ-Br Total	EVA dor	51	0,498	< 0,001	0,475	< 0,001
CCVUQ-Br Total	Tamanho da úlcera (cm)	51	0,065	0,652	0,173	0,225
CCVUQ-Br Total	Escala Global de Mudança	51	-0,290	0,039	-0,232	0,102
CCVUQ-Br Total	CEAP	51	0,427	0,002	0,416	0,002
CCVUQ-Br Interação Social	EVA dor	51	0,363	0,009	0,342	0,014
CCVUQ-Br Interação Social	Tamanho da úlcera (cm)	51	-0,075	0,603	0,115	0,421
CCVUQ-Br Interação Social	Escala de Avaliação Global de Mudança	51	-0,309	0,028	-0,201	0,157
CCVUQ-Br Interação Social	CEAP	51	0,425	0,002	0,445	0,001
CCVUQ-Br AtividadesDomésticas	EVA dor	51	0,384	0,005	0,372	0,007
CCVUQ-Br AtividadesDomésticas	Tamanho da úlcera (cm)	51	0,254	0,072	0,389	0,005
CCVUQ-Br AtividadesDomésticas	Escala de Avaliação Global de Mudança	51	-0,153	0,283	-0,082	0,569
CCVUQ-Br AtividadesDomésticas	CEAP	51	0,375	0,007	0,350	0,012
CCVUQ-Br Estética	EVA dor	51	0,392	0,004	0,438	0,001
CCVUQ-Br Estética	Tamanho da úlcera (cm)	51	-0,050	0,726	-0,053	0,711
CCVUQ-Br Estética	Escala de Avaliação Global de Mudança	51	-0,109	0,447	-0,049	0,731
CCVUQ-Br Estética	CEAP	51	0,166	0,245	0,163	0,254
CCVUQ-Br Estado Emocional	EVA dor	51	0,166	0,245	0,131	0,360
CCVUQ-Br Estado Emocional	Tamanho da úlcera (cm)	51	0,009	0,950	-0,073	0,612
CCVUQ-Br Estado Emocional	Escala Global de Mudança	51	-0,135	0,344	-0,147	0,302
CCVUQ-Br Estado Emocional	CEAP	51	0,149	0,297	0,137	0,337

CCVUQ-Br: versão brasileira do Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire; CEAP: classificação Clinical, Etiologic, Anatomic, Pathophysiologic; EVA: escala visual analógica.

Em primeira análise, verificou-se que, em relação ao CCVUQ-Br, foram encontradas correlações positivas e razoáveis com a EVA dor e a classificação CEAP, ausência de correlação com o tamanho da úlcera, e correlação fraca com a Escala de Avaliação Global de Mudança.

Em relação às correlações com os domínios do CCVUQ-Br, houve uma tendência a repetição do que ocorreu nas correlações com a pontuação total do CCVUQ-Br; exceções podem ser notadas com a presença de correlação entre o domínio Atividades Domésticas e o tamanho da úlcera, além da ausência de correlação do domínio Estética com a classificação CEAP e do domínio Estado Emocional com a EVA dor e a classificação CEAP.

A consistência interna foi analisada nos dois momentos de aplicação do CCVUQ-Br, de forma ponderada e não ponderada, por meio da determinação dos valores de α de Cronbach. Foram notados valores de α > 0,660 e aumento dos valores na comparação entre o momento basal e após 4 semanas, tanto na pontuação total do CCVUQ-Br quanto nos seus domínios.

DISCUSSÃO

Entende-se que, por ser a úlcera venosa uma doença crônica, o desfecho esperado não deve ser avaliado somente por medidas epidemiológicas tradicionais, elevando-se a importância da verificação da sensibilidade dos instrumentos utilizados25.

O CCVUQ-Br já foi traduzido e adaptado culturalmente ao português do Brasil6, bem como teve sua confiabilidade e validade testadas11; no entanto, é necessária a avaliação da sensibilidade.

Discussão do método de sensibilidade

Não há consenso na literatura sobre como investigar a sensibilidade de um instrumento de avaliação26; entretanto, é sabido que, para uma medida ser sensível, deve apresentar mudanças consistentes ao longo do tempo ou ser comparada a outra medida de valor conhecido27. No presente estudo, o CCVUQ-Br foi avaliado em relação à sua mudança ao longo do tempo e teve suas mudanças correlacionadas a mudanças em outras escalas.

O método de avaliação da sensibilidade pode incluir a análise das mudanças antes e após o tratamento1, modelo seguido no presente estudo com o questionário CCVUQ-Br. Neste caso, o tempo decorrido entre a primeira e a segunda aplicação do questionário foi de 4 semanas; no entanto, esse período não está metodologicamente definido, variando em alguns estudos entre 2 semanas e 1 ano28. O tempo de 4 semanas foi utilizado por entendermos que, para pacientes submetidos a intervenção terapêutica, esse intervalo é suficiente para melhora clínica, com redução do tamanho da úlcera29.

Ao comparar as medidas de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) com outras medidas de relevância clínica, pode- se levar em consideração a comparação com a Escala de Avaliação Global de Mudança, tendo como principal vantagem a comparação com uma medida de mudança avaliada de acordo com a perspectiva do indivíduo15. O uso da Escala de Avaliação Global de Mudança corrobora com o presente estudo, sendo que neste caso, outras medidas de relevância clínica também foram utilizadas, tais como EVA dor, mensuração do tamanho da úlcera e alterações na classificação CEAP.

A escolha pelo uso da escala EVA dor justifica-se por entendermos que a dor, em pacientes com úlcera venosa, é uma característica frequente, sendo descrita por muitos pacientes como o sintoma de maior impacto em sua QV30.

Do mesmo modo, a comparação com a variação no tamanho da úlcera decorre do fato de ser este um parâmetro que evidencia a melhora ou piora clínica do paciente; já a comparação com as alterações na classificação CEAP foi realizada porque essa classificação é considerada um indicativo de severidade da doença venosa crônica e também de QVRS31.

Como não há uma definição metodológica para cálculo amostral na verificação da sensibilidade, foi seguida recomendação obtida em estudo das propriedades psicométricas de não ter uma amostra menor que 50 indivíduos13. Também foram seguidas sugestões de outro estudo para que fosse considerado, em análise de questionários, o mínimo de 10 indivíduos para cada domínio25.

Discussão do método estatístico

Ainda nesse contexto de considerações em relação à sensibilidade, um estudo distinguiu dois grandes tipos de capacidade de resposta à mudança: interna, obtida pela análise do TE, e a externa, obtida por meio de correlações com outras escalas13. No presente estudo com o CCVUQ-Br, os testes de TE e as correlações com outras escalas foram executados buscando uma maior abrangência na análise da sensibilidade.

O método TE é conhecido como o mais apropriado para se testar a sensibilidade de um instrumento, pois, além de ser um método simples, promove referências para instrumentos específicos e genéricos que possibilitam melhores interpretações de mudanças terapêuticas e mudanças relacionadas ao estado de saúde15.

A análise estatística por meio da verificação do TE foi relatada em um estudo32 que buscou verificar se o instrumento pesquisado era sensível a mudanças nas variáveis após uma intervenção. Com esse objetivo, ainda foram aplicados testes de correlações das mudanças entre as variáveis.

O desenho acima citado se assemelha ao do presente estudo e indica que foram seguidas recomendações quanto ao uso da estatística de TE, utilizada para análise da mudança na pontuação do CCVUQ-Br. No entanto, foram acrescentados os testes t de Student pareado e z de Wilcoxon para análise de uma mesma variável, sendo que essa escolha também não fugiu das recomendações anteriores, pois, em outros estudos, o teste t foi citado como a estatística mais utilizada para o cálculo da sensibilidade, em associação com o z de Wilcoxon15.

Discussão dos resultados

As características da amostra estudada estão de acordo com pesquisas anteriores em portadores de úlcera venosa, inclusive pesquisas com o CCVUQ5 , 8.

Semelhanças são encontradas também em relação à ocupação dos portadores da úlcera, que na presente pesquisa encontravam-se na sua maioria aposentados (54,9%), sendo grande parte (25,5%) aposentados pela doença33.

Ao observar a redução dos valores da EVA dor e do tamanho da úlcera, pode-se observar que houve também melhora na QV do portador, identificada por uma diminuição das pontuações do CCVUQ-Br. A melhora da QV após conduta terapêutica ocorreu em outro estudo no qual, após 8 meses de tratamento com bota de Unna, houve melhora da QV34.

Discussão dos resultados da responsividade

Para análise da significância das mudanças que ocorreram no CCVUQ-Br e em seus domínios, na EVA dor e no tamanho da úlcera, foram calculados o TE e o η2 parcial. Os resultados variaram de TE com sensibilidade baixa para um domínio do questionário a sensibilidade moderada e alta para os demais domínios e também para EVA dor e tamanho da úlcera. Essa variação em valores de TE, mesmo entre domínios de um mesmo questionário, também foi verificada no estudo de um instrumento para feridas15.

Na análise dos resultados das correlações das mudanças ocorridas no CCVUQ-Br com aquelas ocorridas em outras medidas de relevância clínica, as mais altas correlações ocorreram com a escala EVA dor e a classificação CEAP. Menores correlações ou correlações inexistentes foram notadas com as mudanças no tamanho da úlcera e na Escala de Avaliação Global de Mudança, fato que pode ser justificado por um estudo que comparou a QV de pacientes com úlceras ativas e úlceras cicatrizadas e concluiu que a cicatrização da úlcera não contribuiu para a melhora da QV dos pacientes35. A baixa correlação entre essas duas medidas possivelmente se deve ao fato de que seria necessária uma mudança maior relacionada às características das feridas.

CONCLUSÃO

O questionário CCVUQ-Br, de QV para úlcera venosa, é sensível na análise longitudinal, quando utilizado na população brasileira.