INSAF-HAS: a tool to select patients with hypertension for pharmaceutical care.

OBJECTIVE: To develop and validate the content of a tool aimed to select patients with hypertension for pharmaceutical care, based on identification of individuals in greater need of attention.
METHODS: The tool was developed and assessed for face and content validity, which was carried out in three stages. Phase I consisted of comprehensive literature review, which prompted the development of the first version of the tool. Phase II consisted of validation by an expert panel. Phase III consisted of a pilot study with hypertensive patients and preparation of the final version of the instrument.
RESULTS: Literature review yielded 30 studies, out of which 13 factors associated with hypertension and cardiovascular disease control and complications were selected. Once the initial version of the tool named INSAF-HAS was obtained, four expert meetings were held, each leading to instrument improvement until a final consensus was reached. In the pilot study, INSAF-HAS was applied to 30 patients with a diagnosis of hypertension for applicability pretest; adjustments were made and the final version of INSAF-HAS obtained.
CONCLUSION: The INSAF-HAS tool developed in this study has face and content validity, and may contribute to the selection of patients with hypertension in greater need of pharmaceutical care services.

INTRODUCTION

Hypertension (HTN) is a multifactorial clinical condition characterized by sustained elevation of blood pressure levels, with potential injury to target organs.[1] The 2010 prevalence of hypertension in medium- and low-income countries, such as Brazil, and in high-income countries amounted to 31.5% (30.2% to 32.9%) and 28.5% (27.3% to 29.7%), respectively.[2] According to research data, the prevalence of HTN in the Brazilian population ranges from 22.3% to 64.1%.[3 - 9]

Uncontrolled HTN may trigger the development and/or aggravation of cardiovascular diseases, such as stroke, acute myocardial infarction (MI) and heart failure.[10] Therefore, HTN treatment is vital to prevent these events.[10]

Pharmacotherapy plays an important role in HTN management; however, evidence suggests that blood pressure control among hypertensive patients is poor, with only 15.5% to 63% achieving that goal.[11 - 15] Several factors may contribute to pharmacotherapy non-effectiveness, such as medication errors, inadequate prescription and lack of adherence treatment, among others.

Effective contribution of clinical pharmacists to improvement of patient quality of life, identification and resolution of pharmacotherapeutic problems, control of clinical parameters and reduction of costs associated with chronic diseases, such as diabetes mellitus (DM), dyslipidemia and HTN has been consistently demonstrated in several studies.[16 - 21] Hence, integration of pharmaceutical care[22] with health care provision is an effective strategy, with potential clinical, humanistic and economic impacts.[23 - 30]

In Brazil, pharmacists are often deeply involved in management activities, making it difficult to provide clinical advice for patients requiring personalized attention.[31 - 33] Triage tools critically related to successful clinical pharmacy practice are needed to expand and direct this approach to patients with greater pharmacotherapeutic needs.[34]

OBJECTIVE

To develop and validate a tool aimed to select patients suffering from hypertension with greater therapeutic needs for inclusion in pharmaceutical care services.

METHODS

This study involved three phases of development and validation of a screening tool designed for HTN patients (INSAF-HAS; Figure 1 ). Phase I consisted of a literature review for preparation of the initial version of the tool. In phase II, the instrument was evaluated by an expert panel. Phase III consisted of a pilot to test respondents’ understanding of questions and questionnaire practicality in order to define the final version. This study was approved by the Research Ethics Committee of Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo , protocol no. 67/2011.

Figure 1

Tool development process based on face and content validity

HTN: hypertension.

Phase I: literature review and instrument development

A literature review was carried out to identify factors associated with HTN. PubMed® database was searched using Medical Subject Headings (MeSH) terms related to pharmaceutical care (pharmaceutical services), HTN (hypertension and risk factors) and adherence to medical therapy (medication adherence and patient compliance).

Following article selection, references related to the topic listed in the first studies were also examined. The initial version of INSAF-HAS was then created, based on critical reading of selected documents.

Phase II: expert panel

The first version was evaluated by five expert pharmacists with a solid background (teaching, research and professional experience) in pharmaceutical care provision and HTN, all of them PhD students in this field.[35] Expert panels consisted of in-person meetings for analysis of individual item pertinence and clarity. Experts could also refine concepts and suggest inclusion of elements potentially associated or not associated with HTN control.

Phase III: pilot study and definition of the official instrument

A pilot study was then carried out for identification of potential difficulties associated with respondents’ understanding of questions and questionnaire practicality and applicability. This phase was conducted at a primary care unit located in the city of Ribeirão Preto (SP), Brazil. In order to minimize potential questionnaire biases, a duly trained pharmacist applied the instrument (face-to-face interviews) to a convenience sample of patients diagnosed with HTN aged 18 years or older, and using at least one anti-hypertensive drug. Volunteers were recruited at the pharmacy of the aforementioned primary care unit while getting their prescriptions.

Difficulties noted were discussed and items rephrased or modified according to expert consensus view. Pilot study completion was achieved when 11 consecutive participants reported and revealed proper understanding of instrument items.

The final version was then prepared and item weights assigned according to experts’ opinion to yield a final score.

RESULTS

Phase I

Thirty studies (including guidelines) were selected; these were analyzed for definition of indicators to be included in the instrument. Following critical review, factors reported in literature as being associated with blood pressure (BP) control, HTN- and cardiovascular disease-related complications and aggravations, adherence to pharmacological treatment and occurrence of pharmacotherapy-related problems were selected ( Table 1 ). Nonetheless, some controversial factors, such as stress, depression and coffee intake were not included.

Table 1

Determining factors in clinical outcomes related to progression of hypertension

Factors	Studies
Age and sex	Sociedade Brasileira de Cardiologia (36)
	Gueyffier et al.(37)
	Takahashi et al.(38)
Level of education	Vasconcelos et al.(39)
Regular physical exercise practice	Sociedade Brasileira de Cardiologia (36)
	O´Donnell et al.(40)
	Pescatello et al.(41)
Smoking	Sociedade Brasileira de Cardiologia (36)
	Gueyffier et al.(37)
	O´Donnell et al.(40)
	Ridker et al.(42)
	Rempher(43)
Alcohol abuse	Sociedade Brasileira de Cardiologia (36)
	Parekh et al.(44)
	Taylor et al.(45)
Adherence to pharmacotherapy	Vasconcelos et al.(39)
	Bunker et al.(46)
	Balkrishnan(47)
Access to drugs	Vasconcelos et al.(39) Balkrishnan(47)
Need of care provider	Vasconcelos et al.(39)
Use of drugs potentially leading to BP elevation	Sociedade Brasileira de Cardiologia (36)
	Amer et al.(48)
	Snowden et al.(49)
Comorbidities: diabetes mellitus and dyslipidemia	Gueyffier et al.(37)
	Ridker et al.(42)
	Piegas et al.(50)
	Cubeddu et al.(51)
	Reaven.(52)
Previous aggravations: acute MI and stroke	Gueyffier et al.(37)
	Schmieder(53)
Family history: HTN, dyslipidemia, diabetes mellitus, acute MI and stroke	Harrison et al.(54)
	Kennedy et al.(55)

BP: blood pressure; MI: myocardial infarction; HTN: hypertension.

The initial version of INSAF-HAS ( Appendix 1 ) was then obtained. Over the course of assessments, factors potentially affecting practical application of the instrument and response reliability (obesity, salt intake, previous renal failure or hypertensive retinopathy) were also excluded.

Phase II

Four expert meetings were required for analysis and discussion until a final consensus was reached ( Figure 2 ). Item clarity and relevance of each indicator were assessed during such meetings; individual item weights and final scores were then attributed accordingly. Each meeting led to modifications of the tool (versions 2 to 5) ( Appendix 1 ).

Figure 2

Flowchart displaying INSAF-HAS development process

Different weights were attributed to different factors according to their respective significance for clinical progression of HTN. A score ranging from 9 to 200 ( Table 2 ) was then defined; the lower the score, the lower the need of pharmaceutical care.

Table 2

Minimum and maximum scores per INSAF-HAS item

Questionnaire item	Minimum score	Maximum score
1	1	9
2	0	8
3	0	6
4	0	5
5	0	13
6	0	9
7	0	7
8	0	11
9	0	9
10	8	23
11	0	7
12	0	16
13	0	7
14	0	16
15	0	52
16	0	2
Total	9	200

Phase III

After the expert panel reached a final consensus about INSAF-HAS, a pre-test procedure was put in place to test the applicability of the instrument (i.e., to check whether respondents were actually able to understand questions). Thirty patients diagnosed with HTN were approached while getting their prescriptions at the primary care unit, until a total of 11 consecutive participants revealed proper understanding of all instrument items.

The questionnaire was further modified during this period ( Table 3 ). Some questions were rephrased for improved interpretability; these formed the final INSAF-HAS version ( Appendix 2 ).

Table 3

Modifications introduced in INSAF-HAS after completion of the pilot study

Version 5 of INSAF-HAS	Reason for change	Final version of INSAF-HAS
What is your level of education (how long did you study)?	Difficulties in speech interpretation	What is your level of education (up to what grade did you study)?
Do you consume alcoholic drinks?	More objective question to assist interviewer	Do you consume alcoholic drinks? If yes, how much?
Items 6 to 9 (comorbidities)	Order changed to facilitate prescription analysis	New order: items 11 to 14
Dot you have high blood pressure?	Many patients were not able to describe their blood pressure control status; this led to doubts, as all had been diagnosed with HTN	Exclusion
If answer to question 10 was “yes”, how do you treat your high blood pressure problem?	Changes due to exclusion of item 10	How do you treat your high blood pressure problem?
Items 12 and 13 (HTN aggravations and family history, respectively)	Order changed to facilitate prescription analysis and improve patient interview dynamics	New order: items 15 and 16
Items 14, 15 and 16 (adherence and access to medication)	Order changed to facilitate prescription analysis and improve patient interview dynamics	New order: items 6, 7 and 9, respectively

DISCUSSION

This study led to the development of a dedicated tool for analysis of factors associated with therapeutic and clinical aspects of HTN patients. Scientific evidences supporting screening tools for pharmaceutical care users are scarce and most studies approach different pharmacotherapeutic and clinical issues without a thorough, holistic assessment of patient profile.[56 - 60] The fact that INSAF-HAS is not an inclusion or exclusion tool, but rather an instrument aimed to indicate individual priority of care, must be emphasized. Therefore, once successful care of selected patients is achieved, other patients meeting priority criteria may receive personalized pharmaceutical care.

Current health system demands emphasize the significance of clinical and public health education services provided by pharmacists.[61 , 62] Still, motivation levers encouraging practical application of pharmaceutical knowledge are lacking, since the technicist profile prevails in several services (particularly in low- and middle-income countries). Moreover, there is outpatient health care overcrowding and ineffective management. These factors translate into lack of follow-up in patient-centered care.[62 , 63] Aside from management and technical activities, tools aimed to optimize pharmaceutical care and promote inclusion of equitable access to pharmaceutical services in emerging initiatives, such as management of chronic non-communicable diseases and reduction in their mortality rates, are needed.[62]

This is a complex scenario involving organizational aspects of health care services and compatible professional expertise; up-front provision of pharmaceutical care to high risk patients may contribute to improved management of professional procedures and benefit patients in urgent need of critical care.[64]

The reality faced by pharmacists in charge of drug dispensing was taken into account in INSAF-HAS development, for these professionals will be able to use this tool in daily routine. Given the wide range of activities undertaken (care provision to patients, drug acquisition, inventory control and management-related activities), a simple, user-friendly questionnaire amenable to application within a limited time frame was developed. Complex, time-consuming procedures would hardly fit into the busy routine of pharmacists. INSAF-HAS comprises factors driving clinical progression of HTN that can be easily interrogated in the presence of affected patients ( e.g ., during drug dispensing) and constitutes an important aid in selection of patients for pharmaceutical care; it is also amenable to application by pharmacy technicians and assistants.

Among factors considered for instrument construction, elevated BP stands out as a significant risk factor for cardiovascular disease development and/or aggravation.[36 , 37 , 42 , 65 , 66] However, BP measurement may limit INSAF-HAS application by pharmacists and pharmacy teams due to the time required for completion of this procedure. Instead, experts discussed the possibility of including one question interrogation blood pressure control. Given blood pressure may not be measured frequently enough ( i.e ., patients may be not be aware of their BP levels), such a question might introduce a bias in patients selection. Therefore, questions interrogating blood pressure monitoring were not included. However, the tool is aimed at patients suffering from HTN, a risk factor for cardiovascular diseases per se .[40 , 67] In an effort to improve instrument content and applicability, experts agreed upon the inclusion of one item interrogating BP treatment.

Elevated serum cholesterol (total and subfractions) is another important risk factor for cardiovascular disease.[42 , 50] In Brazilian public laboratory services, this parameter is measured approximately every 6 months. Ideally, cholesterol levels should be measured via lab tests; however, given this may not be feasible due to time and financial constraints, values (potentially not up-to-date) would have to be extracted from medical records or new tests requested. Instead, questions interrogating dyslipidemia and respective treatment, backed by prescriptions, were thought to be a better alternative.

Diabetes mellitus , also a risk factor for cardiovascular disease,[37 , 42 , 51 , 52] was assessed in a similar manner to dyslipidemia. Instead of resorting to laboratory (blood glucose or glycated hemoglobin) or capillary blood glucose test (finger pricking), DM was interrogated and confirmed via medical prescription of oral anti-diabetic drugs or insulin, ensuring INSAF-HAS accessibility and practicality.

Smoking, yet another risk factor for cardiovascular disease,[36 , 37 , 40 , 42 , 43] was interrogated in INSAF-HAS via the direct question: “Have you ever smoked/do you currently smoke cigarettes?”. The word “smoker” alone was avoided because it may be associated with illicit drug use (for instance, marijuana or crack), according to experts. “Cigarette smoking” was thought to be a more familiar term, particularly among individuals with lower levels of education, and was therefore selected for inclusion in INSAF-HAS.

Although some studies suggest beneficial effects of small doses of alcohol, red wine in particular, for atherosclerosis,[68 , 69] alcohol consumption is associated with increased risk of HTN and should be avoided.[44 , 45] According to the Brazilian Hypertension Guidelines [ Diretrizes Brasileiras de Hipertensão ], daily alcohol consumption should not exceed 30g or 15g (men and women, respectively).[36] Therefore, these levels of alcohol consumption were interrogated in INSAF-HAS.

Other important factors included in the instrument were patient´s age and sex.[36 - 38] Male individuals are more prone to developing cardiovascular disease, particularly after the age of 55 years. In women, this risk increases after the onset of menopause (approximately at 50 years) and tends to rise even more after the age of 65 years.

Physical exercise practice reduces the risk of cardiovascular diseases, whereas sedentarism is a predisposing factor.[36 , 40 , 41] Therefore, the tool proposed in this study interrogates physical exercise practice (physical activities lasting at least 30 minutes, three times per week, or 90 minutes/week).

Family history of HTN, dyslipidemia, DM and some conditions, such as acute MI and stroke in first-degree relatives, are also thought to be risk factors for cardiovascular diseases.[54 , 55] One question interrogating family history was therefore included in INSAF-HAS.

Previous HTN-related conditions, such as stroke, acute MI, renal failure and hypertensive retinopathy must also be accounted for.[37 , 53 , 70] Given their significance, these factors were included in INSAF-HAS; however, during the pre-test phase, respondents were often unable to provide reliable information regarding such aggravations.

Some patients were not able to understand the meaning of the term “renal failure”. The term “kidney problem” was then selected, but lack of understanding persisted. When asked whether they “had kidney problems”, patients were not able to differentiate between renal failure and other diseases affecting the urinary system, such as cystitis or nephrolithiasis. As use of medical record data was not an option, and reliable confirmation of renal failure diagnosis could not be obtained via self-reporting, this cardiovascular disease risk factor was excluded from the final version of the instrument.

Likewise, most patients were unable to grasp the meaning of “hypertensive retinopathy” in the pre-test phase. The term “vision problems” was then selected, but disorders associated with myopia and cataract induced patients to answer “yes”, when interrogated about their “type of vision problem”, precluding reliable data collection. Since the diagnosis could not be confirmed, this item was excluded from the final version of INSAF-HAS to mitigate potential errors.

Different from aforementioned aggravations, stroke and acute MI were easily self-reported. Patients had no doubts regarding the questions: “Have you ever had an infarction?” and “Have you ever had a cerebrovascular accident (CVA) or stroke?”. Therefore, these items were retained in the instrument.

As regards pharmacotherapy, poor adherence to prescribed anti-hypertensive treatment is associated with poor BP control.[46] Several aspects potentially interfering with compliance to plan of care, such as level of education (the lower the level of education, the greater the difficulty in properly understanding and following prescriptions), access to medications, ability to self-medicate and polypharmacy were accounted for.[39 , 47] Individuals were also directly interrogated about adherence ( i.e ., whether they have ever forgotten/chosen not to take medications as prescribed).

Controversial HTN-related factors, such as stress,[67 , 71] depression[67 , 72] and coffee intake[36 , 73] were not included. Obesity and salt intake[36 , 40 , 74 - 76] were considered, but were also estimated to negatively interfere with tool application. In the case of obesity, time constraints associated with weight and height measurements required for body mass index calculation were the major reasons for exclusion. As regards salt intake, daily amounts consumed were deemed difficult to measure, as salt is not the only source of sodium in foods and people are often unable to quantify their daily salt consumption.

Study limitations and strengths

Assessment of some risk factors for cardiovascular disease was not consistent with tool objectives (accessibility and feasible application in routine pharmacy settings); these were therefore not included in the final version. However, INSAF-HAS is aimed to triage patients who will then receive pharmaceutical care; hence, excluded factors may still be assessed over the course of pharmaceutical care provision.

The fact that expert panel members selected to evaluate INSAF-HAS were all staff at the Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto , Universidade de São Paulo , is a limitation of this study.

Detailed description of item selection criteria, proper definition of the target population and conduction of a pilot study supported INSAF-HAS face and content validity. However, future studies assessing psychometric properties are needed.

In spite of these limitations, this initial study may provide significant contributions to the structuring of pharmaceutical care services. INSAF-HAS may be used to screen for patients in greater need of care, thereby optimizing professional care provision. This study may also encourage related debate and support pharmaceutical care practices in Brazil.

CONCLUSION

The INSAF-HAS tool created has face and content validity; it also lists and scores risk factors for hypertension among affected individuals. This tool may be used to screen patients in greater need of pharmaceutical care.

INTRODUÇÃO

A hipertensão arterial sistêmica (HAS) é uma condição clínica multifatorial caracterizada por elevação sustentada dos níveis pressóricos, que pode levar à lesão de órgãos-alvo.[1] Em 2010, a prevalência de hipertensão foi de 28,5% (27,3% a 29,7%) em países de renda elevada e 31,5% (30,2% a 32,9%) naqueles de renda baixa e média, como o Brasil.[2] Pesquisas indicam que a prevalência de HAS na população brasileira varia entre 22,3% e 64,1%.[3 - 9]

A falta de controle da HAS pode levar ao desenvolvimento e/ou agravamento de doenças cardiovasculares, como o acidente vascular cerebral (AVC), infarto agudo do miocárdio (IAM) e insuficiência cardíaca.[10] Assim, torna-se fundamental o tratamento da doença, a fim de evitar tais eventos.[10]

A farmacoterapia contribui para o manejo da HAS, porém existem evidências de que o controle pressórico de pacientes hipertensos está aquém do desejável, e entre 15,5% e 63% deles alcançam esse objetivo.[11 - 15] Vários fatores podem contribuir para a não efetividade da farmacoterapia, como erros de medicação, prescrição inadequada e não adesão ao tratamento, entre outros.

A efetividade da atuação clínica do farmacêutico tem sido consistentemente demonstrada em estudos por meio da melhoria da qualidade de vida dos pacientes atendidos, da identificação e resolução de problemas farmacoterapêuticos, da adequação de parâmetros clínicos e da redução de gastos para doenças crônicas, como o diabetes mellitus (DM), a dislipidemia e a HAS.[16 - 21] Isso evidencia que a inserção de serviços de cuidado farmacêutico[22] na prestação de assistência à saúde constitui estratégia eficaz para promover impactos clínicos, humanísticos e econômicos.[23 - 30]

Entretanto, no Brasil, encontramos um quadro de profissionais farmacêuticos com grande demanda de atividades gerenciais, o que dificulta o acesso ao serviço clínico para os pacientes que necessitam de atendimento individualizado.[31 - 33] A fim de ampliar essa abordagem e direcioná-la a pacientes com mais necessidades farmacoterapêuticas, faz-se necessário o desenvolvimento de ferramentas de triagem de pacientes, criticamente relacionadas ao sucesso da prática clínica farmacêutica.[34]

OBJETIVO

Desenvolver e validar uma ferramenta de seleção de pacientes com hipertensão arterial sistêmica, com mais necessidades terapêuticas, para serem incluídos em serviços de cuidado farmacêutico.

MÉTODOS

O estudo desenvolveu-se em três fases para desenvolvimento e validação de uma ferramenta de seleção de pacientes com HAS intitulada INSAF-HAS ( Figura 1 ). Na fase I, uma revisão bibliográfica foi realizada, para a elaboração da ferramenta em sua versão inicial. A fase II consistiu na avaliação do instrumento pelo painel de experts . Na fase III, realizou-se piloto para teste da compreensão das perguntas e praticidade de resposta, definindo-se a versão final da ferramenta. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo por meio do ofício número 67/2011.

Figura 1

Processo de desenvolvimento da ferramenta, por meio da validação de face e conteúdo

HAS: hipertensão arterial sistêmica.

Fase I: revisão bibliográfica e desenvolvimento do instrumento

Inicialmente, uma revisão bibliográfica foi realizada para identificar os fatores que podem determinar os resultados clínicos relacionados à HAS. Para isso, realizou-se busca na base de dados PubMed®com os termos Medical Subject Headings (MeSH) relacionados ao cuidado farmacêutico ( pharmaceutical services ), à HAS ( hypertension e risk factors ) e à adesão ao tratamento medicamentoso ( medication adherence e patient compliance ).

Após a seleção dos artigos, verificaram-se também outros textos referenciados nos primeiros estudos e que se associavam ao assunto. Com base em leitura criteriosa dos documentos, os autores elaboraram a versão inicial da mesma ferramenta INSAF-HAS.

Fase II: painel de experts

A primeira versão foi submetida à avaliação de cinco especialistas, que eram profissionais farmacêuticos com experiência consolidada (ensino, pesquisa e prática profissional) em serviços de cuidado farmacêutico e HAS, todos doutorandos na área.[35] Instituiu-se o painel de experts em reuniões presenciais para análise da pertinência e clareza de cada item incluído. Além disso, os especialistas tiveram oportunidade de refinar os conceitos e sugerir a inclusão de elementos que, de acordo com suas experiências, estão associados ao controle ou não da HAS.

Fase III: estudo piloto e definição do instrumento oficial

Em seguida, realizou-se um estudo piloto, a fim de identificar as possíveis dificuldades de entendimento, e a praticidade de resposta e de aplicação da ferramenta. Essa etapa ocorreu em uma unidade de Atenção Básica à Saúde do município de Ribeirão Preto (SP), Brasil. Um farmacêutico devidamente capacitado, com a finalidade de minimizar vieses no preenchimento e/ou na indução de respostas, aplicou o instrumento (face a face) em uma amostra de conveniência de pacientes com diagnóstico de HAS, com idade igual ou superior a 18 anos e em uso de ao menos um medicamento anti-hipertensivo. O recrutamento foi voluntário e aconteceu quando os indivíduos foram à farmácia do referido estabelecimento de saúde para a retirada de seus medicamentos para hipertensão.

As dificuldades constatadas foram discutidas e, por meio de consensos do painel de especialistas, modificaram-se a redação e os aspectos pertinentes. O estudo piloto terminou no momento em que 11 participantes consecutivos relataram e demonstraram compreensão de todos os itens do instrumento.

Após este estudo, obteve-se a versão final e, de acordo com avaliação realizada pelos especialistas, cada item recebeu um peso (pontuação) que compôs o escore final da ferramenta.

RESULTADOS

Fase I

A partir da revisão bibliográfica, 30 estudos (incluem-se diretrizes) foram consultados para a definição dos indicadores a serem inseridos no instrumento. Após a revisão crítica, foram selecionados os fatores que a literatura apontou como associados ao controle da pressão arterial (PA), na ocorrência de complicações e agravamentos relacionados à HAS e de doenças cardiovasculares, bem como na adesão ao tratamento farmacológico prescrito e na ocorrência de problemas relacionados à farmacoterapia ( Tabela 1 ). Entretanto, os fatores cujo efeito ainda é controverso, como estresse, depressão e consumo de café, não foram incluídos.

Tabela 1

Fatores determinantes em resultados clínicos relacionados à progressão da hipertensão arterial sistêmica

Fatores	Estudos
Idade e sexo	Sociedade Brasileira de Cardiologia(36)
	Gueyffier et al.(37)
	Takahashi et al.(38)
Escolaridade	Vasconcelos et al.(39)
Prática regular de exercícios físicos	Sociedade Brasileira de Cardiologia(36)
	O´Donnell et al.(40)
	Pescatello et al.(41)
Tabagismo	Sociedade Brasileira de Cardiologia(36)
	Gueyffier et al.(37)
	O´Donnell et al.(40)
	Ridker et al.(42)
	Rempher(43)
Etilismo	Sociedade Brasileira de Cardiologia(36)
	Parekh et al.(44)
	Taylor et al.(45)
Adesão à farmacoterapia	Vasconcelos et al.(39)
	Bunker et al.(46)
	Balkrishnan(47)
Acesso aos medicamentos	Vasconcelos et al.(39)Balkrishnan(47)
Necessidade de cuidador	Vasconcelos et al.(39)
Uso de medicamentos que podem aumentar a PA	Sociedade Brasileira de Cardiologia(36)
	Amer et al.(48)
	Snowden et al.(49)
Comorbidades: diabetes mellitus e dislipidemia	Gueyffier et al.(37)
	Ridker et al.(42)
	Piegas et al.(50)
	Cubeddu et al.(51)
	Reaven.(52)
Ocorrência prévia de agravamentos: IAM e AVC	Gueyffier et al.(37)
	Schmieder(53)
Histórico familiar: HAS, dislipidemia, diabetes mellitus, IAM e AVC	Harrison et al.(54)
	Kennedy et al.(55)

PA: pressão arterial; IAM: infarto agudo do miocárdio; AVC: acidente vascular cerebral; HAS: hipertensão arterial sistêmica.

Obteve-se, então, a versão inicial do INSAF-HAS ( Apêndice 1 ). No decorrer das avaliações, os fatores cuja mensuração poderia afetar a praticidade do uso do instrumento e a fidedignidade das respostas (obesidade, ingestão de sal e a manifestação prévia de insuficiência renal ou retinopatia hipertensiva) também foram excluídos.

Fase II

Foram realizadas quatro reuniões de análise e discussão com os especialistas, até obtenção de consenso final sobre a ferramenta ( Figura 2 ). Durante as reuniões, avaliaram-se a clareza dos itens e a relevância de cada indicador, sendo designada a pontuação para cada um deles e, consequentemente, a pontuação final. A cada reunião, a ferramenta foi modificada (versões 2 a 5) ( Apêndice 1 ).

Figura 2

Fluxograma de desenvolvimento do INSAF-HAS

De acordo com a importância do indicador na evolução clínica da HAS, pesos diferentes foram atribuídos para os distintos fatores. Assim, para o INSAF-HAS, desenvolveu-se um escore que variava de 9 a 200 pontos ( Tabela 2 ); quanto menor a pontuação, menor a prioridade do indivíduo em receber o cuidado farmacêutico nesse contexto.

Tabela 2

Pontuação mínima e máxima para cada questão do INSAF-HAS

Questão do formulário	Pontuação mínima	Pontuação máxima
1	1	9
2	0	8
3	0	6
4	0	5
5	0	13
6	0	9
7	0	7
8	0	11
9	0	9
10	8	23
11	0	7
12	0	16
13	0	7
14	0	16
15	0	52
16	0	2
Total	9	200

Fase III

Após consenso final do painel de experts sobre o INSAF-HAS, iniciou-se o pré-teste, para verificar a aplicabilidade do mesmo, ou seja, se os pacientes compreendiam ou não as perguntas. Ao todo, 30 pacientes com diagnóstico de HAS foram abordados no momento da dispensação de medicamentos na Unidade Básica de Saúde, até que 11 participantes consecutivos demonstraram entendimento adequado de todos os itens do instrumento.

Durante esse período, o formulário passou por novas modificações ( Tabela 3 ). Algumas questões foram reescritas para melhorar a interpretabilidade dos pacientes e compuseram a versão final do INSAF-HAS ( Apêndice 2 ).

Tabela 3

Modificações realizadas no INSAF-HAS após o estudo piloto

Versão 5 do INSAF-HAS	Motivo da alteração	Versão final do INSAF-HAS
Qual a sua escolaridade (quanto você estudou)?	Dificuldades de entendimento no discurso	Qual a sua escolaridade (até que ano você estudou)?
Você consome bebida alcoólica?	Pergunta mais clara para auxiliar o entrevistador	Você consome bebida alcoólica? Se sim, quanto?
Os itens 6 a 9, sobre comorbidades	A ordem dos itens foi alterada para se adequar à análise da prescrição medicamentosa	Nova ordem: itens 11 a 14
Você tem pressão alta?	Muitos pacientes não sabiam responder sobre o controle pressórico, e isso gerou dúvida, uma vez que todos tinham diagnóstico de HAS	Retirada
Se você respondeu “sim” para a pergunta 10, como você trata seu problema de pressão alta?	Alteração devido à retirada do item 10	Como você trata seu problema de pressão alta?
Os itens 12 e 13, sobre agravamentos da HAS e histórico familiar, respectivamente	A ordem dos itens foi alterada para adequar à análise da prescrição medicamentosa e dinâmica da entrevista com o paciente	Nova ordem: itens 15 e 16
Os itens 14, 15 e 16, sobre adesão e acesso aos medicamentos	A ordem dos itens foi alterada para adequar à análise da prescrição medicamentosa e à dinâmica da entrevista com o paciente	Nova ordem: itens 6, 7 e 9, respectivamente

DISCUSSÃO

O presente estudo resultou no desenvolvimento de uma ferramenta diferenciada para analisar fatores relacionados à terapêutica e também aspectos relativos ao quadro clínico do indivíduo com HAS. Existem poucas evidências científicas que disponibilizam instrumentos de triagem para usuários de serviços de cuidado farmacêutico, e a maioria dos estudos considera, de maneira distinta, os problemas relacionados à farmacoterapia e às condições clínicas do paciente, sem avaliar o perfil do indivíduo de forma holística.[56 - 60] É importante ressaltar que o INSAF-HAS não é uma ferramenta de inclusão ou exclusão, mas um instrumento que indica a prioridade de atendimento dos indivíduos. À vista disso, após o alcance de resultados significativos dos pacientes selecionados, novos poderão atender aos critérios de prioridade e receber a assistência individual com base no cuidado farmacêutico.

As novas demandas dos sistemas de saúde que surgem no momento atual destacam a importância dos serviços clínicos e de educação em saúde pública disponibilizados pelo farmacêutico.[61 , 62] Apesar disso, revela-se a escassez de aspectos motivadores, para que esse profissional possa aplicar os conhecimentos em suas práticas, considerando-se o perfil tecnicista predominante ainda em diversos serviços (principalmente em países de baixa e média renda). Há também superlotação por conta da busca elevada por atendimentos em saúde, sem uma efetividade organizacional almejada. Por consequência, tais fatores induzem o não seguimento do cuidado centrado na pessoa e em suas reais necessidades.[62 , 63] Além das atividades administrativas e técnicas, torna-se essencial o investimento em ferramentas que otimizem o cuidado farmacêutico e promovam a inserção desse serviço de maneira equitativa em iniciativas emergentes, como o manejo de doenças crônicas não transmissíveis e a redução da mortalidade por essas condições.[62]

Devido à complexidade desse cenário, que envolve aspectos organizacionais dos serviços de saúde e a configuração profissional exigida para adequação nesse contexto, a priorização de disponibilidade inicial do cuidado farmacêutico para enfermos em estágio de alto risco pode melhorar o gerenciamento dos procedimentos de trabalho e beneficiar os pacientes com necessidades imediatas graves.[64]

A realidade dos farmacêuticos que trabalham com dispensação de medicamentos foi considerada para o desenvolvimento dessa ferramenta, uma vez que esses profissionais poderão utilizar o INSAF-HAS em sua rotina de trabalho. Diante da ampla gama de atividades realizadas (atendimento ao paciente, aquisição de medicamento, controle de estoque, entre outras incumbências administrativas e gerenciais), optou-se por desenvolver um formulário simples e prático, visto que o tempo disponível para o cuidado farmacêutico pode ser limitado. Assim, não seria viável a inclusão de um procedimento complexo e moroso nas atribuições profissionais. Além disso, o INSAF-HAS baseia-se em fatores determinantes na progressão clínica da HAS e que podem ser avaliados durante um contato rápido com o paciente, por exemplo, na dispensação do medicamento, tornando-se importante aliado na triagem de pacientes para o cuidado farmacêutico, podendo ser aplicado, inclusive, pelos auxiliares/técnicos de farmácia.

Dentre os fatores analisados para compor o instrumento, a PA elevada é um importante fator de risco no desenvolvimento e/ou agravamento das doenças cardiovasculares.[36 , 37 , 42 , 65 , 66] Entretanto, aferi-la poderia limitar a utilização do instrumento por parte dos farmacêuticos e da equipe de farmácia, devido ao tempo necessário para realizar esse procedimento. Então, os especialistas discutiram a possibilidade de incluir uma questão sobre o controle pressórico em substituição da aferição da PA. A frequência com que o sujeito afere a PA pode ser inadequada, implicando no desconhecimento desses indivíduos sobre o controle da doença, e essa pergunta poderia conduzir a um viés de seleção dos pacientes. Por esse motivo, nenhuma questão foi incluída sobre o monitoramento dos níveis pressóricos, porém vale ressaltar que a ferramenta destina-se a pacientes com HAS, o que, por si só, já é um fator de risco para doenças cardiovasculares.[40 , 67] O consenso final dos especialistas sobre isso, com o intuito de aprimorar o conteúdo e a aplicabilidade, foi acrescentar um item sobre o tratamento da PA.

Outro fator de risco para doenças cardiovasculares importante é o nível sérico elevado de colesterol (total e frações),[42 , 50] cuja dosagem, por meio de exame laboratorial no serviço público brasileiro, é realizada aproximadamente a cada 6 meses. A avaliação ideal deste indicador seria por esses exames laboratoriais, mas as restrições referentes ao tempo e a recursos poderiam inviabilizá-lo, partindo da premissa de que seria necessária a busca de resultados (que poderiam estar desatualizados) em prontuários médicos ou a solicitação de novos exames. Assim, considerou-se, como melhor opção, questionar o paciente sobre o diagnóstico de dislipidemia e, em caso afirmativo, interrogá-lo sobre o tratamento conduzido, que também seria confirmado por meio da prescrição médica apresentada.

Diabetes mellitus também é um fator de risco para doenças cardiovasculares,[37 , 42 , 51 , 52] e foi avaliado da mesma maneira que a dislipidemia. Ao invés de utilizar resultados de exames (glicemia ou hemoglobina glicada) ou teste de glicemia capilar, realizou-se questionamento sobre essa enfermidade e verificação na prescrição, referente à utilização de medicamentos antidiabéticos orais ou insulina. Com isso, teve-se a intenção de garantir a acessibilidade e a praticidade do INSAF-HAS.

O tabagismo configura-se como um fator de risco para doenças cardiovasculares,[36 , 37 , 40 , 42 , 43] e foi acrescentada ao INSAF-HAS uma pergunta direta ao paciente: “Você foi ou é tabagista (fumante)?”. Nesta questão, não foi descrita apenas a palavra “fumante”, devido à experiência dos especialistas acerca da associação da expressão com o uso de drogas ilícitas (por exemplo, maconha e craque), pois essas também são “fumadas”. Como a palavra “tabagista” não é parte do vocabulário de muitas pessoas, especialmente de pessoas com menor escolaridade, optou-se por utilizar os dois termos.

Apesar de alguns estudos indicarem a ação benéfica de pequenas doses de bebida alcoólica, especialmente vinho tinto na aterosclerose,[68 , 69] sabe-se que o consumo de álcool está relacionado com aumento de risco para HAS e deve ser evitado.[44 , 45] De acordo com as Diretrizes Brasileiras de Hipertensão, não é recomendada a ingestão diária superior a 30 g de álcool para homens e 15 g para mulheres.[36] Portanto, a averiguação desse consumo foi inserida no INSAF-HAS.

Outros fatores importantes, incluídos no instrumento, são a idade e o sexo do paciente.[36 - 38] Indivíduos do sexo masculino apresentam mais chances de desenvolver doença cardiovascular e a ameaça torna-se maior a partir de 55 anos de idade. No caso das mulheres, o risco aumenta com o início da menopausa (aproximadamente 50 anos) e se eleva ainda mais após os 65 anos.

Enquanto a prática de exercício físico reduz o risco de ocorrência de doença cardiovascular, o sedentarismo é um fator de predisposição para a enfermidade.[36 , 40 , 41] Dessa maneira, a ferramenta proposta por este estudo investiga a prática de exercício físico, que foi considerada como a realização de atividade física por pelo menos 30 minutos, três vezes na semana (90 minutos/semana).

O histórico familiar de HAS, dislipidemia, DM e agravamentos, como IAM e AVC em parentes de primeiro grau, também são fatores de risco para doenças cardiovasculares.[54 , 55] Por isso, acrescentou-se uma questão sobre o histórico familiar no INSAF-HAS.

A manifestação prévia no paciente de agravamentos relacionados à HAS, também é um aspecto importante a ser considerado. Dentre os principais, pode-se citar: AVC, IAM, insuficiência renal e retinopatia hipertensiva.[37 , 53 , 70] Dada a relevância desses fatores, mostrou-se importante acrescentá-los ao INSAF-HAS, entretanto, durante o pré-teste, percebeu-se que alguns sujeitos não sabiam informar com precisão a ocorrência desses agravamentos.

No caso da insuficiência renal, esse termo não foi compreendido por alguns pacientes, então realizou-se uma tentativa de utilizar a expressão “problema nos rins”, mas a incompreensão não pôde ser solucionada com essa mudança. Quando o indivíduo era questionado se “teve algum problema nos rins”, ele não foi capaz de diferenciar a insuficiência renal de outras doenças do sistema urinário, como cistite ou nefrolitíase. Devido à opção de não utilizar o prontuário médico, a confirmação do diagnóstico de insuficiência renal apenas pelo relato do sujeito revelou-se inefetiva. Por consequência, optou-se por não acrescentar ao instrumento final uma questão sobre esse fator de risco para doenças cardiovasculares.

Da mesma maneira, o termo “retinopatia hipertensiva” não foi compreensível para a maior parte dos participantes incluídos no pré-teste. Inicialmente substitui-se o termo por “problemas de visão”, mas distúrbios associados à miopia e à catarata levavam o paciente a responder “sim”, assim como ao ser interrogado sobre “qual o problema de visão” que possuía, o indivíduo também não era capaz de garantir uma resposta precisa. Devido à impossibilidade da confirmação do diagnóstico e para minimizar o risco de erro, esse item foi retirado da versão final do INSAF-HAS.

Ao contrário dos outros dois agravamentos citados anteriormente, o AVC e o IAM foram mais facilmente relatados pelos pacientes, que não apresentavam dúvidas quando questionados: “Você teve infarto?” e “Você teve acidente vascular cerebral (AVC) ou derrame”? Por isso, esses dois fatores permaneceram na composição do instrumento.

No que se refere à farmacoterapia, a adesão inapropriada ao tratamento anti-hipertensivo prescrito está relacionada ao controle inadequado da PA.[46] Foram avaliados, então, diversos aspectos que podem afetar o seguimento do plano de cuidados, como escolaridade (quanto menor, maior a dificuldade do sujeito compreender a prescrição e, consequentemente, medicar-se corretamente), acesso ao medicamento, autonomia no momento de se medicar e polifarmácia.[39 , 47] O indivíduo também foi questionado diretamente sobre a adesão, ou seja, se às vezes esquece ou deixa de utilizar os medicamentos prescritos.

Fatores cujo efeito associado à HAS ainda é controverso, como estresse,[67 , 71] depressão[67 , 72] e consumo de café,[36 , 73] não foram incluídos. A obesidade e a ingestão de sal[36 , 40 , 74 - 76] também foram consideradas, mas ponderou-se que essas avaliações debilitariam o uso da ferramenta. No caso da obesidade, a principal limitação é a do tempo, uma vez que seria necessário pesar e medir a altura do paciente e, com esses resultados, realizar o cálculo do índice de massa corporal. Por sua vez, é muito difícil de ser avaliada a quantidade de sal ingerido diariamente, pois a presença de sódio nos alimentos não se atém ao uso do sal de cozinha e, normalmente, as pessoas não sabem quanto dessa substância consomem por dia.

Limitações e pontos fortes do estudo

Devido aos atributos almejados no desenvolvimento da ferramenta (acessibilidade e viabilidade de aplicação na rotina da farmácia), a maneira de avaliação de alguns fatores de risco para doenças cardiovasculares não apresentou esse perfil e, portanto, essas condições não foram inseridas na versão final. Contudo, enfatiza-se que o INSAF-HAS é um instrumento de triagem e, após a seleção dos pacientes, estes devem ser atendidos pelo serviço do cuidado farmacêutico. Desse modo, esses fatores que não foram incluídos na ferramenta podem ser avaliados durante esse processo.

Os especialistas que constituíram o painel de experts , para avaliação do INSAF-HAS pertenciam todos à Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo, sendo esta uma das limitações do presente trabalho.

Ademais, após apresentação detalhada da seleção dos itens, descrição da população-alvo e realização do piloto, observa-se que o INSAF-HAS possui validade de face e conteúdo. Entretanto, entende-se a necessidade de avaliação das propriedades psicométricas, que devem ser realizadas em estudos futuros.

Apesar dessas limitações, fica claro que esse estudo inicial pode colaborar na estruturação de serviços de cuidado farmacêutico e sugere-se que a utilização do INSAF-HAS identifique os pacientes mais necessitados e proporcione a otimização da assistência oferecida pelos profissionais. O estudo pode ainda contribuir para promover debates sobre o assunto, assim como fortalecer a prática do cuidado farmacêutico no Brasil.

CONCLUSÃO

A ferramenta elaborada INSAF-HAS apresenta validade de face e conteúdo, tal como relaciona e pontua fatores de risco associados à hipertensão arterial sistêmica em indivíduos portadores dessa enfermidade. Sugere-se o auxílio da ferramenta na seleção de pacientes com maior necessidade de participação em um serviço de cuidado farmacêutico.