The Influence of Thread Tap Mismatch on Pedicle Screw Pullout Strength.

Objective  We aimed to study the "in vitro" pullout strength of SpineGuard/Zavation Dynamic Surgical Guidance Z-Direct Screw (DSG Screw, SpineGuard Inc, Boulder, Colorado, USA), a screw designed to be inserted using a direct insertion technique. Methods  Dynamic Surgical Guidance Screws of 5.5 and 6.5 mm were introduced into polyurethane blocks with a density of 10 PCF (0,16g/cm 3 ). According to the experimental group, screws were inserted without pilot hole, with pilot without tapping, undertapping and line-to-line tapping. Screw pullout tests were performed using a universal test machine after screw insertion into polyurethane blocks. Results  Screws inserted directly into the polyurethane blocks without pilot hole and tapping showed a statistically higher pullout strength. Insertion of the screw without tapping or with undertapping increases the pullout screw strength compared with line-to-line tapping. Conclusion  Dynamic Surgical Guidance Screw showed the highest pullout strength after its insertion without pilot hole and tapping. Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia. This is an open access article published by Thieme under the terms of the Creative Commons Attribution-NonDerivative-NonCommercial License, permitting copying and reproduction so long as the original work is given appropriate credit. Contents may not be used for commecial purposes, or adapted, remixed, transformed or built upon. ( https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/ ).

Introduction

Pedicle screw-based construction is currently the most used method for fixation of the thoracic and lumbar spine. 1 2 The clinical usefulness of pedicle screw-based construction is supported by the high rate of fusion, deformity correction and clinical outcomes. 1 2 3 The average accuracy for pedicle screws inserted with free-hand or fluoroscopy is of 85,1%, and of 95% for pedicle screws using navigation. 4 The main problems related to pedicle fixations include the mechanical properties of pedicle screws, their accuracy and the use of intraoperative radiation for placement. Failures such as screw loosening still occur despite technological advances, at rates reported to as being between 0.6 and 11%. 5 6 The placement and radiation exposure to the surgeon, mainly in minimally invasive procedures, are drawbacks of pedicle screw fixation. 3 4 5 The exposure of the surgeon to radiation during a fluoroscopic assisted thoracolumbar pedicle screw surgery is 10 to 12 times greater when compared with other nonspinal procedures assisted by the fluoroscopic technique. 2 7 8

The Pediguard Threaded Device (PDT) was developed to prepare the pilot hole into the vertebra and to overcome the problems related to pedicle screw insertion. The PTD is a drilling instrument with a thread design and a sensor at the tip that can be used to drill the pilot hole, directly followed by the screw insertion, reducing surgical steps and radiation exposure, and with increased accuracy. 9 10 11

The PTD is a drilling instrument with a threaded tip available in various sizes (4.0, 4,5, 5.5 mm) with different thread designs, that is used to streamline surgical steps while maintaining the accuracy for pedicle preparation for screw placement. The use of PDT allows to prepare the pilot hole of the pedicle to provide adequate mechanical purchase of the screw, improving the pedicle screw accuracy using the impedance at its tip.

Tapping the pilot hole is currently performed by spinal surgeons before pedicle screw insertion. 10 Pilot hole tapping allows the inspection of the pedicle walls before screw insertion and guides the insertion of the screw into the pedicle. 11 A thread on the inner surface of the pilot hole is produced by the tap, creating a female surface for the pedicle screw. Although the use of a tap with the same diameter of the pedicle screw results in a perfect match, it reduces the screw pullout strength, mainly in osteoporotic bone, and it is not recommended. 3 4 12 Screw pullout strength is related to screw purchase and to the biomechanical stability of the pedicle fixation system. The use of a tap 1 mm smaller than the diameter of the screw (undertapping) increases pedicle screw pullout strength, and undertapping is commonly used for pedicle screw placement. 10

It was reported that undertapping with incongruent pitch (longitudinal distance between thread crest) reduces the pedicle screw pullout strength. 10 Using a tap with a different pitch from that of the pedicle screw does not allow the screw thread to fit the precut groove by the tap. A concerned raised with the use of PDT for the introduction of pedicle screws with different pitch was the motivation for the study.

The aim of the present study was to experimentally evaluate the influence of the pilot hole tapping using PTD and a screw with a different pitch from that of the tap. We tested the hypothesis that undertapping with congruent and incongruent threads will have similar effect on screw pullout strength.

Methods

One hundred and five polyurethane blocks of 8 cm height, 5 cm width and 5 cm length, with a density of 10 PCF (0.16g/cm 3 ) (National Ltda., Santana de Parnaíba, São Paulo, Brasil) were used as test bodies to introduce screws and to perform the mechanical pullout tests. A pre-hole of 40 mm depth was made in the center of the polyurethane block using a 2.7mm drill. The screws were inserted straight into the foam after tapping according to the experimental group. Three types of tapping were performed: 1–Line-to-line tapping (tap with same pitch and external diameter of the screw), 2–Undertapping with congruent pitch (tap with the same pitch and 1 mm smaller external diameter than the screw) and 3 - Undertapping with incongruent pitch (tap with different pitch and/or different number of lead and 1 mm smaller external diameter than the screw).

Tap with congruent pitch was a tap provided by companies as part of the instrumentation set. A congruent pitch means that the thread pitch of the tap is the same as that of the screw. Congruent taps of the same external diameter of the screw (5.5 and 6.5 mm) (line-to-line tap) or 1 mm smaller (4.5 and 5.5 mm) (undertapping) were used according to the experimental group.

Pediguard Threaded Devices of different diameters and pitches were used in the experimental group of undertapping with incongruent pitch. Two PDTs of 4.5mm (Ped D1TA0011 and Ped D1TA0013) were used as undertapping with incongruent pitch for 5.5 mm screws. The D1TA0011 tap has a pitch of 2. 9mm with a double lead design, and the D1TA0013 has a pitch of 2.5 mm with a double lead design. One PDT of 5.5mm (D1TA0001) was used as undertapping with incongruent pitch for a 6.5 mm screw. The D1TA0001 tap has a pitch of 2.8mm with a single lead design. Compared with the respective manufacturer taps, the Pediguard threaded devices also have a tip with a nonthreaded portion (∼ 10 mm) for redirection ( Figure 1 ).

Fig.

1 PediGuard Threaded Drill used in the study.

Three different types of pedicle screws of 5.5 and 6.5 mm in external diameter, and with different types or design with different diameters and pitches were used. Screws with diameter-tapered and homogeneous pitch (Legacy-Medtronic, Minneapolis, MN, USA), with core and threads of two types (Solera-Medtronic, Minneapolis, MN, USA), and with conical core homogeneous threads (Revere-Globus, Audubon, PA, USA) ( Figure 2 ) were used.

Fig.

2 Screws of 5.5 mm and 6.5 mm in external diameter.

The experimental group was formed according to the type of the screw (external diameter and manufacturer) and preparation of the pilot hole. Each experimental group was formed by five polyurethane blocks.

After screw insertion, pullout strength was evaluated using a universal test machine (EMIC-DL10000, São José dos Pinhais, PR, Brazil). A rod was attached to the head of the screw and pullout force was applied vertically ( Figure 3 ). The pullout force was applied at a speed of 2.0 mm/min until the screw was pulled out of the polyurethane block ( Figure 1 ).

Fig.

3 Universal test machine EMIC.

Statistical Methods

The nonparametric Kruskal-Wallis test was used to compare the pullout strength among the different screws. The level of significance was set at 5% ( p ≤ 0.05). To further define these differences, the Dunn multiple comparison post-test was performed, and comparisons with a p-value below the adopted level of significance (0.05) were indicative of a difference between groups.

Results

The results of screw pullout strength in the experimental groups according to the tapping are illustrated in Tables and Figures.

There was no statistical difference between pullout strength of 5.5 and 6.5 mm Legacy screws ( Table 1 and Figure 4 ) using undertapping with congruent pitch or undertapping with incongruent pitch. Undertapping with incongruent screw showed a statistically lower pullout strength compared with line-to-line tapping ( p  = 0.0089).

Table 1

Pullout strength for Legacy pedicle screw 5.5mm

Tap	Pullout Strength (N)
Tap Legacy 5.5	587.9 ± 18.19 (*) (**)
Tap Legacy 4.5	549.0 ± 21.92 (*)
Ped 4.5 D1TA 11	544.2 ± 3.176 (**)
Ped 4.5 D1TA 13	531.0 ± 34.03

The asterisks (*) and (**) indicate a statistical difference

Fig.

4 Pullout strength for Legacy pedicle screw 6.5mm.

The Legacy 5.5 mm screw presented lower pullout strength using line-to-line tap compared with undertapping with congruent and incongruent pitch. A statistical difference was observed between undertapping with congruent and incongruent pitch using the D1TA0011 tap ( p  < 0.05) compared with line-to-line tapping. No statistical difference was observed between undertapping using incongruent pitch with the D1TA0013 tap. ( Table 2 and Figure 5 )

Table 2

Pullout strength for Legacy pedicle screw 6.5mm

Tap	Pullout Strength (N)
Tap Legacy 6.5	601.5 ± 27.40 (*)
Tap Legacy 5.5	633.6 ± 9.311
Ped 5.5 - D1TA 1	585.8 ± 12.43 (*)

The (*) asterisks indicate a statistical difference

Fig.

5 Pullout strength for Legacy pedicle screw 5.5mm.

There was no statistical difference between the pullout strength of 5.5 and 6.5 mm Solera screws ( Tables 3 , 4 and Figure 6 , 7 ) using undertapping with congruent pitch or undertapping with incongruent pitch.

Table 3

Pullout strength for Solera pedicle screw 5.5mm

Tap	Pullout Strength (N)
Tap Solera 5.5	541.3 ± 18.19
Tap Solera 4.5	546.6 ± 42.46
Ped 4.5 D1TA 11	501.1 ± 29.16
Ped 4.5 D1TA 13	513.8 ± 14.56

Table 4

Pullout strength for Solera pedicle screw 6.5mm

Tap	Pullout Strength (N)
Tap solera 6.5	581.3 ± 42.10 (*)
Tap Solera 5.5	662.8 ± 48.32 (*)
Ped 5.5 - D1TA 1	607.8 ± 20.27

The (*) asterisks indicate a statistical difference

Fig.

6 Pullout strength for Solera pedicle screw 6.5mm.

Fig.

7 Pullout strength for Solera pedicle screw 5.5mm.

There was no statistical difference between the pullout strength of 5.5 and 6.5 mm Revere (Globus) ( Tables 5 , 6 and Figure 8 , 9 ) using undertapping with congruent pitch or undertapping with incongruent pitch.

Table 5

Pullout strength for Globus pedicle screw 5.5mm

Tap	Pullout Strength (N)
Tap Globus 5.5	587.9 ± 18.19
Tap Globus 4.5	607.2 ± 21.88
Ped 4.5 D1TA 11	625.7 ± 24.54 (*)
Ped 4.5 D1TA 13	581.6 ± 9.776 (*)

The (*) asterisks indicate a statistical difference

Table 6

Pullout strength for Globus pedicle screw 6.5mm

Tap	Pullout Strength (N)
Tap Globus 6.5	667.3 ± 14.36
Tap Globus 5.5	678.0 ± 21.03
Ped 5.5 - D1TA 1	652.9 ± 16.17

Fig.

8 -Pullout strength for Globus pedicle screw 6.5mm.

Fig.

9 Pullout strength for Globus pedicle screw 5.5mm.

Discussion

Our findings support the hypothesis that undertapping of the pilot hole with incongruent pitch does not reduce screw pullout strength compared with undertapping with congruent pitch in every modality of pedicle screw tested. The effect of undertapping was not uniform on the three pedicle screw types used in the study.

Although pedicle screws are largely used in spinal surgery, problems still occur due to insufficient fixation of the interface between the screws and the bone. 13 The reported rate of pedicle screw loosening is of between 0.6 and 11%. 14 15 It is important to avoid screw loosening from the viewpoint of biomechanics and to secure mechanical stability in the vertebrae. Several strategies have been made on implant design and pilot hole preparation to improve fixation on the bone screw interface to improve screw loosening. 10 16

Pilot hole preparation is the only variable that can be controlled by the surgeons during the operation. Parameters related to the preparation of the pilot hole, such as diameter, mode of preparation, tapping and repetitive insertion of screw have been reported, 10 17 18 19 and optimization of the pilot hole has been performed to enhance the mechanical anchorage of the screws into the vertebrae. 20

The use of PTD with a different pitch compared with the screw designs used in the present study did not reduce the pullout strength of all types of screws used in the study. The effect of undertapping with incongruent pitch observed in our study does not correlate with the results reported by Bohl et al., 10 who reported the decrease of screw pullout strength of undertapping with incongruent pitch compared with undertapping with congruent pitch. Undertapping has a smaller minor diameter and major diameter than the screw and, even though it is incongruent, it allows the radial displacement and compaction of the cancellous bone by the core of the screws. The design of the screw could interfere with the ultimate amount of bone compacted and contained inside the screw thread that act on screw pullout strength. If undertapped, incongruent tap pitch alone would not be able to change the screw pullout strength, and other factors like screw design could play a role in it. 19 20 21 22

Tapping the pilot hole is currently performed by spinal surgeons before pedicle screw insertion. 10 However, same-size pretapped pedicle screws reduce the screw pullout strength, mainly in osteoporotic bone, and they are not recommended. 3 12 19 The undertapped pilot hole promotes a radial displacement and compaction of cancellous bone by the core of the screw during its insertion, resulting in greater bone-screw contact and in a larger amount of bone inside the screw thread. 23

Undertapping by 1 mm is considered safe and achieves the same screw pullout strength compared with an untapped screw, which has the highest pullout strength. 19

In the field of spinal surgery, tapping was also introduced to allow the inspection of the pilot hole walls before screw insertion and to guide the insertion of the screw into the pedicle. 19 The accuracy of the trajectory of the pedicle screw is improved by tapping the pilot hole before screw insertion. 23 In clinical practice, it should also be considered that the use of PTD reduces the number surgical steps for pedicle screw insertion, increases the accuracy and reduces the radiation exposure to the surgeon. 20 24 The PTD combines the need to make a pilot hole and do a tap into one step without a decrease in screw pullout strength. 25

The limitation of the experimental model used in the present study should be considered. Insertional torque, which has been used in many experimental studies related to pedicle screws, was not performed. There is no correlation between insertional torque and pullout strength, 20 and this was the reason for not including this type of evaluation in the present study.

Another limitation of the experimental model used in the present study is the fact that only pure axial force was applied, and no radial force. The test was performed on a single screw setup and not on a complete construct with rods or plates. The screws were not submitted to side load, which influences the mechanics of the bone-screw interface.

Finally, the tests have been performed in soft foam blocks, representative of osteoporotic bone. A harder model could give higher and different pullout values.

The pullout strength test may not be commonly seen in a clinical setting, but its simplicity and reproducibility allow it to be considered as the most efficient method to compare screw anchorage within the bone. It is accepted as a good predictor of the mechanical performance of the screw. However, pedicle screws are subjected to a complex mechanically demanding situation represented by an association of twisting, bending and pullout force. 24 25

The simplification of force studied here may not represent a realistic clinical condition, but it may provide useful information when comparisons are made under controlled conditions. 24 25 Screw pullout strength does not represent the only mechanism of screw failure, but it reflects the magnitude of screw purchase. 25

The PTD is a drilling instrument with a threaded tip available in various sizes (4.0, 4,5, 5.5mm) with different thread designs that is used to streamline surgical steps while maintaining the accuracy for pedicle preparation for screw placement. This device has an impedance measurement capability at the tip. A change in the pitch and cadence of the audio feedback indicates a change in the tissue around the tip of the PTD. A mid-range-pitch and medium-cadence audio signal can be heard as the probe is being advanced into the cancellous bone. A low-pitch and low-cadence audio signal can be heard as the probe approaches the pedicle cortical wall, and is the first indication of the potential breach. 26 The ability of the probe with impedance capability at the tip (Pediguard probe) has been experimentally and clinically shown to improve accuracy and to reduce surgeon radiation exposure. 6 9 10 11 12

As the surgeon cannot change the bone quality, improvement in screw design and insertional techniques are made to improve screw fixation, and undertapping of the pilot hole should be included among them. 25 27 Although PDT has an incongruent pitch compared with the pedicle screws used in the present study, undertapping the pilot hole with incongruent pitch showed no statistical difference compared to undertapping with congruent pitch.

Conclusion

Undertapping of the pilot hole with congruent or incongruent pitch does not affect the pedicle screw pullout strength. The pedicle screw pullout strength may be influenced by many factors, such as screw thread design, and the use of an incongruent pitch alone has no effect.

Introdução

A construção com parafuso pedicular é, atualmente, o método mais usado para a fixação interna da coluna torácica e lombar. 1 2 A utilidade clínica da construção com o parafuso pedicular está respaldada pela alta taxa de fusão, correção de deformidade e resultados clínicos. 1 2 3 A acurácia média dos parafusos pediculares inseridos à mão livre ou assistida por fluoroscopia é de 85,1%, sendo que com a técnica de navegação cirúrgica o índice alcança 95%. 4 Os principais problemas relacionados às fixações pediculares incluem as propriedades mecânicas dos parafusos pediculares, a acurácia e o uso da radiação intraoperatória para a colocação. Falhas, como o afrouxamento do parafuso, ainda ocorrem, apesar dos avanços tecnológicos, sendo relatadas em ∼ 0,6 a 11%. 5 6 A colocação e a exposição à radiação do cirurgião, principalmente em procedimentos minimamente invasivos, são as desvantagens da fixação do parafuso pedicular. 3 4 5 A exposição do cirurgião à radiação durante uma cirurgia com parafuso pedicular toracolombar assistida por fluoroscopia é 10 a 12 vezes maior em comparação com outros procedimentos cirúrgicos não espinhais assistidos pela técnica fluoroscópica. 2 7 8

O dispositivo Pediguard Threaded Device (PTD) foi desenvolvido para preparar o orifício piloto na vértebra, contornando os problemas relacionados à inserção do parafuso pedicular. O dispositivo PTD é um instrumento de perfuração com desenho de rosca e um sensor na extremidade, com a finalidade de perfurar o orifício piloto, seguido diretamente pela inserção do parafuso, reduzindo, assim, as etapas cirúrgicas e a exposição à radiação, além de proporcionar uma maior precisão. 9 10 11

O PTD é um instrumento de perfuração com a extremidade rosqueada, disponível em vários tamanhos (4,0, 4,5 e 5,5 mm) com diferentes desenhos de rosca. Ele tem o propósito de otimizar as etapas cirúrgicas, mantendo a precisão do preparo pedícular para a colocação do parafuso. O uso do dispositivo PTD permite preparar o orifício piloto do pedículo, com o objetivo de fornecer uma adequada tração mecânica do parafuso, melhorando a precisão do parafuso pedicular com a utilização da impedância em sua extremidade.

Atualmente, os cirurgiões da coluna realizam o macheamento no orifício piloto antes da inserção do parafuso pedicular. 10 O macheamento no orifício piloto permite a inspeção das paredes pedículares antes da inserção do parafuso, orientando a inserção do parafuso no pedículo. 11 Uma rosca na superfície interna do orifício piloto é produzida pelo macho, criando uma superfície fêmea para o parafuso pedicular. Embora o uso de macho com o mesmo diâmetro do parafuso pedicular resulte em uma compatibilidade perfeita, isso reduz a resistência à extração do parafuso, não sendo recomendado, principalmente em ossos osteoporóticos. 3 4 12 A resistência à extração do parafuso está relacionada à tração do parafuso e à estabilidade biomecânica do sistema de fixação pedícular. O uso de um macho 1 mm menor do que o diâmetro do parafuso (diâmetro externo) aumenta a resistência à extração do parafuso pedicular, sendo que o macheamento é comumente usado para a colocação do parafuso pedicular. 10

Foi relatado que o macheamento com passo incongruente (distância longitudinal entre a crista da rosca) reduz a resistência à extração do parafuso pedicular. 10 O uso de um macho com passo diferente do parafuso pedicular não permite que a rosca do parafuso se ajuste à ranhura pré-cortada para o macho. O que motivou a realização do presente estudo foi a potencial preocupação levantada com o uso do dispositivo PTD para a inserção dos parafusos pediculares com diferentes passos.

O objetivo do presente estudo foi avaliar experimentalmente a influência do macheamento do orifício piloto com o dispositivo PTD e o parafuso com passo diferente do macho. Testamos a hipótese de que o macheamento com roscas congruentes e incongruentes apresenta um efeito semelhante na resistência à extração do parafuso.

Métodos

Foram utilizados como corpos de prova para a introdução dos parafusos e a realização dos ensaios mecânicos de extração 105 de poliuretano de 8 cm de altura, 5 cm de largura e 5 cm de comprimento, com densidade de 10 PCF (0,16g/cm 3 ) (Nacional Ltda, Santana de Parnaíba, SP, Brasil). Foi feito um pré-furo de 40 mm de profundidade no centro do bloco de poliuretano, com o uso de uma broca de 2,7 mm. Os parafusos foram inseridos diretamente na espuma, após o macheamento de acordo com o grupo experimental. Foram realizados três tipos de macheamento: 1–macheamento linha a linha (macho com mesmo passo e diâmetro externo do parafuso), 2–macheamento com passo congruente (macho com mesmo passo e diâmetro externo 1 mm menor do que o do parafuso) e 3–macheamento com passo incongruente (macho com passo diferente e/ou número de derivação diferente e diâmetro externo 1 mm menor que parafuso).

O macho com passo congruente foi um macho fornecido por empresas como parte do conjunto de instrumentação. Um passo congruente significa que o passo da rosca do macho é o mesmo do parafuso. Foram utilizados machos congruentes do mesmo diâmetro externo do parafuso (5,5 e 6,5 mm) (macho linha a linha) ou 1 mm menor (4,5 e 5,5 mm) (macheamento), de acordo com o grupo experimental.

Foi usado o dispositivo PTD com diferentes diâmetros e passos no grupo experimental de macheamento com passo incongruente. Foram usados 2 dispositivos PTD de 4,5 mm (Ped D1TA0011 e Ped D1TA0013) como macheamento com passo incongruente em parafusos de 5,5 mm. O macho D1TA0011 tem passo de 2,9 mm com desenho de derivação dupla, e o D1TA0013 tem passo de 2,5 mm com desenho de derivação dupla. Foi usado um PTD de 5,5 mm (D1TA0001) como macheamento com passo incongruente em um parafuso de 6,5 mm. O macho D1TA0001 possui um passo de 2,8 mm com um desenho de derivação simples. Em comparação com os respectivos machos do fabricante, os dispositivos com rosca Pediguard também possuem uma extremidade com uma parte sem rosca (∼ 10 mm) para redirecionamento ( Figura 1 ).

Fig. 1

Broca roscada PediGuard usada no estudo.

Foram utilizados 3 tipos diferentes de parafusos pediculares de 5,5 e 6,5 mm de diâmetro externo, com diferentes tipos ou desenhos de diâmetros e passos diferentes. Os parafusos com diâmetro afunilado e passo homogêneo (Legacy-Medtronic), os parafusos com alma e roscas de dois tipos (Solera-Medtronic) e os com alma cônica, em caso de roscas homogêneas (Revere-Globus Minneapolis, MN, USA) ( Figura 2 ).

Fig. 2

Parafusos de 5,5 mm e 6,5 mm de diâmetro externo.

O grupo experimental foi formado de acordo com o tipo de parafuso (diâmetro externo e fabricante) e a preparação do orifício piloto. Cada grupo experimental foi formado por cinco blocos de poliuretano.

Após a inserção do parafuso, foi avaliada a resistência à extração em máquina de ensaio universal (EMIC-DL10000, São José dos Pinhais, PR, Brasil). Uma haste foi fixada à cabeça do parafuso, sendo aplicada uma força de extração de forma vertical ( Figura 3 ). Foi aplicada a força de extração a uma velocidade de 2,0 mm/min até que o parafuso fosse retirado do bloco de poliuretano ( Figura 1 ).

Fig. 3

Máquina de teste universal EMIC.

Análise Estatística

Foi utilizado o teste não paramétrico de Kruskal-Wallis para comparar a resistência à extração entre os diferentes parafusos. O nível de significância foi estabelecido em 5% ( p ≤ 0,05). Com o propósito de definir melhor essas diferenças, foi realizado o pós-teste de comparações múltiplas de Dunn e comparado com valores de p menores do que o nível de significância adotado (0,05), sendo esse o indicativo de uma diferença entre os grupos.

Resultados

Os resultados da resistência à extração do parafuso nos grupos experimentais de acordo com o macheamento estão ilustrados nas Tabelas e Figuras.

Não houve diferença estatística entre a resistência à extração dos parafusos de 5,5 e 6,5 mm da marca Legacy ( Tabela 1 e Figura 4 ), usando o macheamento com passo congruente ou o macheamento com passo incongruente. O macheamento com o parafuso incongruente mostrou resistência à extração estatisticamente inferior em comparação com o macheamento linha a linha. ( p  = 0,0089).

Tabela 1

Resistencia à extração do parafuso pedicular Legacy 5,5 mm

Macho	Resistência à Extração (N)
Macho Legacy 5,5	587,9 ± 18,19 ( * ) ( ** )
Macho Legacy 4,5	549,0 ± 21,92 ( * )
Ped 4,5 D1TA 11	544,2 ± 3,176 ( ** )
Ped 4,5 D1TA 13	531,0 ± 34,03

Os asteriscos (*) e (**) indicam uma diferença estatística.

Fig. 4

Resistencia à extração do parafuso pedicular Legacy de 6,5 mm.

O parafuso Legacy de 5,5 mm apresentou menor resistência à extração com a utilização do macheamento linha a linha em comparação ao macheamento com passo congruente e incongruente. Foi observada diferença estatística entre o macheamento com o passo congruente e incongruente, com o uso do macho D1TA0011 ( p  < 0,05), em comparação com macheamento linha-a-linha. Nenhuma diferença estatística foi observada entre macheamento com a utilização do passo incongruente com o macho D1TA0013 ( Tabela 2 e Figura 5 ).

Tabela 2

Resistencia à extração do parafuso pedicular Legacy 6,5 mm

Macho	Resistência à Extração (N)
Macho Legacy 6,5	601,5 ± 27,40 ( * )
Macho Legacy 5,5	633,6 ± 9,311
Ped 5,5 - D1TA 1	585,8 ± 12,43 ( * )

Os asteriscos (*) indicam uma diferença estatística.

Fig. 5

Resistencia à extração do parafuso pedicular Legacy de 5,5 mm.

Não houve diferença estatística entre a resistência à extração dos parafusos de 5,5 e 6,5 mm da marca Solera ( Tabelas 3 , 4 e Figura 6 , 7 ) usando o macheamento com o passo congruente ou o macheamento com o passo incongruente.

Tabela 3

Resistencia à extração do parafuso pedicular Solera 5,5 mm

Macho	Resistência à Extração (N)
Macho Solera 5,5	541,3 ± 18,19
Macho Solera 4,5	546,6 ± 42,46
Ped 4,5 D1TA 11	501,1 ± 29,16
Ped 4,5 D1TA 13	513,8 ± 14,56

Tabela 4

Resistencia à extração do parafuso pedicular Solera 6,5 mm

Macho	Resistência à Extração (N)
Macho Solera 6,5	581,3 ± 42,10 ( * )
Macho Solera 5,5	662,8 ± 48,32 ( * )
Ped 5,5 - D1TA 1	607,8 ± 20,27

Os asteriscos (*) indicam uma diferença estatística.

Fig. 6

Resistencia à extração do parafuso pedicular Solera 6,5 mm.

Fig. 7

Resistencia à extração do parafuso pedicular Solera 5,5 mm.

Não houve diferença estatística entre a resistência à extração dos parafusos de 5,5 e 6,5 mm da marca Revere (Globus) ( Tabelas 5 , 6 e Figura 8 , 9 ) usando o macheamento com o passo congruente ou o macheamento com o passo incongruente.

Tabela 5

Resistencia à extração do parafuso pedicular Globus 5,5 mm

Macho	Resistência à Extração (N)
Macho Globus 5,5	587,9 ± 18,19
Macho Globus 4,5	607,2 ± 21,88
Ped 4,5 D1TA 11	625,7 ± 24,54 ( * )
Ped 4,5 D1TA 13	581,6 ± 9,776 ( * )

Os asteriscos (*) indicam uma diferença estatística.

Tabela 6

Resistencia à extração do parafuso pedicular Globus 6,5 mm

Macho	Resistência à Extração (N)
Macho Globus 6,5	667,3 ± 14,36
Macho Globus 5,5	678,0 ± 21,03
Ped 5,5 - D1TA 1	652,9 ± 16,17

Fig. 8

Resistencia à extração do parafuso pedicular Globus 6,5 mm.

Fig. 9

Resistencia à extração do parafuso pedicular Globus 5,5 mm.

Discussão

Nossos resultados apoiam a hipótese de que o macheamento do orifício piloto com passo incongruente não reduz a resistência à extração do parafuso em comparação com o macheamento com passo congruente, com todas as modalidades de parafusos pediculares testadas. O efeito do macheamento não foi uniforme com os três tipos de parafusos pedículares usados no estudo.

Embora os parafusos pediculares sejam amplamente utilizados em cirurgia da coluna vertebral, ainda existem problemas devido à fixação insuficiente da interface entre os parafusos e o osso. 13 A taxa relatada de afrouxamento do parafuso pedicular é de 0,6 a 11%. 14 15 É importante evitar o afrouxamento do parafuso, sob o ponto de vista da biomecânica, assegurando, assim, a estabilidade mecânica nas vértebras. Várias estratégias foram feitas no desenho do implante e na preparação do orifício piloto a fim de melhorar a fixação na interface do parafuso ósseo, com o objetivo de melhorar o afrouxamento do parafuso. 10 16

A preparação do orifício piloto é a única variável que pode ser controlada durante o ato cirúrgico por intermédio dos cirurgiões. Foram relatados os parâmetros relacionados à preparação do orifício piloto, como diâmetro, modo de preparação, macheamento e a inserção repetitiva do parafuso. 10 17 18 19 Foi realizada a otimização do orifício piloto com o objetivo de melhorar a ancoragem mecânica dos parafusos nas vértebras. 20

O uso do dispositivo PTD com passo diferente, em comparação com os desenhos dos parafusos utilizados no presente estudo, não reduziu a resistência à extração de todos os tipos de parafusos usados no estudo. O efeito do macheamento com passo incongruente observado em nosso estudo não se correlacionou com os resultados relatados por Bohl et al 10 que relataram a redução da resistência à extração do parafuso com macheamento de passo incongruente em comparação com o macheamento com passo congruente. O macheamento com diâmetro menor do que o do parafuso possui diâmetro interno e externo menor que o parafuso pedicular e, mesmo sendo incongruente, permite o deslocamento radial e a compactação do osso esponjoso pelo núcleo dos parafusos. O desenho do parafuso pode interferir na quantidade máxima de osso compactado, contido dentro da rosca do parafuso que atua sobre a resistência à extração do parafuso. Desde que realizado com menor diâmetro, o passo do macho incongruente por si só não seria capaz de alterar a resistência à extração do parafuso, além de outros fatores que poderiam influir, como o desenho do parafuso. 19 20 21 22

Atualmente, o macheamento do orifício piloto é realizado por cirurgiões da coluna vertebral antes da inserção do parafuso pedicular. 10 No entanto, os parafusos pediculares pré-macheados do mesmo tamanho reduzem a resistência à extração do parafuso, não sendo recomendados, principalmente em osso osteoporótico. 3 12 19 O orifício piloto com menor diâmetro promove o deslocamento radial e a compactação do osso esponjoso através do núcleo do parafuso durante a inserção, resultando em um contato maior osso-parafuso e, consequentemente, em uma maior quantidade de osso dentro da rosca do parafuso. 23

O macheamento de 1 mm é considerado seguro e atinge a mesma resistência à extração do parafuso em comparação com os parafusos não macheados que apresentam uma maior resistência à extração. 19

No campo da cirurgia da coluna vertebral, o macheamento também foi introduzido para permitir a inspeção das paredes do orifício piloto antes da inserção do parafuso, orientando a inserção do parafuso no pedículo. 19 A precisão da trajetória do parafuso pedicular é aprimorada por meio do macheamento do orifício piloto antes da inserção do parafuso. 23 Na prática clínica, também deve ser considerado que o uso do dispositivo PTD reduz o número de etapas cirúrgicas para a inserção do parafuso pedicular, aumenta a precisão e reduz a exposição do cirurgião à radiação. 20 24 O dispositivo PTD combina a necessidade de fazer um orifício piloto e um macho em uma etapa, sem reduzir a resistência à extração do parafuso. 25

Deve ser considerada a limitação do modelo experimental utilizado no presente estudo. Não foi realizado o torque de inserção que tem sido usado em muitos estudos experimentais relacionados aos parafusos pediculares. Não há correlação entre o torque de inserção e a resistência à extração, 20 sendo esse o motivo para não incluir esse tipo de avaliação no presente estudo.

Outra limitação do modelo experimental utilizado no presente estudo é o fato de que foi aplicada apenas a força axial pura e nenhuma força radial. O ensaio foi realizado em uma configuração de parafuso único e não em uma construção completa com hastes ou placas. Os parafusos não foram submetidos à carga lateral, o que influencia na mecânica da interface osso-parafuso.

Por fim, os testes foram realizados em blocos de espuma macia, representando ossos osteoporóticos. Um modelo de maior densidade pode fornecer valores de extração mais elevados e diferentes.

O teste de resistência à extração pode não ser comumente visto em um ambiente clínico; porém, sua simplicidade e reprodutibilidade permitem que seja considerado o método mais eficiente, com o intuito de comparar a ancoragem do parafuso no osso. Este teste é aceito como um bom preditor do desempenho mecânico do parafuso. No entanto, os parafusos pedículares estão sujeitos a uma complexa situação mecanicamente exigente, representada por uma associação de força de torção, curvatura e extração. 24 25

A simplificação da força estudada aqui pode não representar uma condição clínica real, mas pode fornecer informações úteis quando as comparações são feitas mediante condições controladas. 24 25 A resistência à extração do parafuso não representa o único mecanismo de falha do parafuso, porém reflete a magnitude da tração do parafuso. 25

O dispositivo PTD é um instrumento de perfuração com uma extremidade rosqueada, que está disponível em vários tamanhos (4,0, 4,5, 5,5 mm) com diferentes desenhos de rosca, sendo usado para otimizar as etapas cirúrgicas, mantendo a precisão para o preparo do pedículo para a colocação do parafuso. Este dispositivo possui uma capacidade de medição de impedância na extremidade. Uma mudança no tom e na cadência do feedback de áudio indica uma alteração no tecido ao redor da extremidade do PTD. Um tom de médio alcance e um sinal de áudio de cadência média pode ser ouvido conforme a sonda avança em direção ao osso esponjoso. Um sinal de áudio de tom e cadência baixos pode ser ouvido conforme a sonda se aproxima da parede cortical do pedículo, sendo esta a primeira indicação de uma possível ruptura. 26 Tem sido experimental e clinicamente demonstrado que a capacidade da sonda com capacidade de impedância na extremidade (sonda Pediguard), melhora a precisão e reduz a exposição do cirurgião à radiação. 6 9 10 11 12

Como o cirurgião não pode alterar a qualidade óssea, melhorias no desenho do parafuso e técnicas de inserção são realizadas para aperfeiçoar a fixação do parafuso e o macheamento do orifício piloto. 25 27 Embora o dispositivo PTD possua um passo incongruente em comparação com os parafusos pediculares usados no presente estudo, o macheamento do orifício piloto com passo incongruente não mostrou nenhuma diferença estatística em comparação com o macheamento com passo congruente.

Conclusão

O macheamento do orifício piloto com passo congruente ou incongruente não afeta a resistência à extração do parafuso pedicular. A resistência à extração do parafuso pedicular pode ser influenciada por muitos fatores, como o desenho da rosca do parafuso e o uso de um passo incongruente, o qual, por si só, não tem nenhum efeito.