Assessment of novel technologies in healthcare - off-label use of drugs and the ethics of implementation and distribution of COVID-19 vaccines.

New health technologies, such as new medications, products, equipment, and vaccines, are constantly produced. The traditional development of new health technologies is a lenghty and high-cost process, including pre-clinical development phases (in vitro and animal model studies) and clinical trials, traditionally divided into phases 1, 2 and 3. The registry of novel technologies must be required at the National Health Surveillance Agency (Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária), only after the conclusion of clinical trials. The agency has a technical team responsible for evaluating and determining whether or not the novel technology can be introduced in the Brazilian market.(

Nonetheless, the effective incorporation of novel technologies in clinical practice also depends on demonstrating that they will in fact benefit both patients and the society. Health Technology Assessment (HTA) consists of a multistep analyses based on scientific evidence, implemented as an essential criterion for decisions about the incorporation of novel health technologies in the context of the Public Health System (SUS - Sistema Único de Saúde), since the ratification of Act 12,401, of April 28th, 2011.(

Health Technology Assessment is a decision-making tool, based on unbiased and transparent deliberations regarding the following aspects:

Clinical: evaluation of safety, efficacy, effectiveness, clinical indications, and target population, considering the burden of the disease and its social impacts.

Economic: evaluation of economic studies (studies on cost, cost-effectiveness, cost-utility, and cost-benefit) and impact on budget.

Patient-related: evaluation of characteristics and social impact of the disease, importance and benefits of technologies already implemented, patient demands that are currently overlooked, convenience, public perception and acceptance of the new technology, and ethical issues related to the implementation of the novel technology.

Organizational: evaluation of the feasibility for widespread use, capacity-building of professionals, optimized allocation of resources, monitoring of results, and sustainability of the new health technology.

The HTA process is employed in several countries with similar principles, but adapted to the local context, as a tool to support decisions made by health managers. In Brazil, the National Committee for Health Technology Incorporation in the SUS (CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias), a technical agency of health policy, uses the HTA as a strategy to help the Ministry of Health in evaluating the implementation of novel technologies at SUS.(

The participation of the civil society in the HTA process is anticipated and encouraged, aiming to add pieces of information about the impacts of the disease, limitations imposed to quality of life, and expectations concerning the benefits associated with new technologies as compared to available interventions. Information gathered from patients and caregivers improve the overall understanding and implementation of novel technologies, considering the health-related preferences of the target population. It is particularly important to have the civil society participating in the discussion about HTA. There are four main mechanisms for including public participation in discussions concerning the incorporation of new health technologies, as follows: public consultations; court hearings; surveys; and participation in plenary sessions. It is also worth mentioning that the engagement of the civil society can also occur by the mere access to information, research, analyses, and recommendations published by CONITEC and available for the general public.(

Assessment of new health technologies in the context of off-label use and repurposing of drugs for treatment and prevention of COVID-19

Some medications are used for purposes that are not described in the package insert; therefore, they are not analyzed in controlled studies, neither submitted to evaluation by regulatory processes, such as HTA, or official agencies, such as CONITEC, the National Health Agency (ANS - Agência Nacional de Saúde) and Anvisa. This practice is generally known as off-label use.( The off-label use of medications or other medical technologies must be differentiated from repurposed or repositioned use, in which medications that are already approved are submitted to a rigorous and systematic process of analysis, aiming to identify compounds that might be applied to other conditions, such as emerging or rare diseases, for which no specific treatment is available.( Drug repurposing has advantages relatively to the traditional development of new medicines, since repurposed drugs have often undergone safety studies, and can be implemented faster, with lower financial investments. The initial identification of candidate compounds for repurposing can be conducted by experimental or computational methods, which identify molecules more likely to act in targets of interest. Another option is to select candidate compounds that have phenotypical or functional characteristics similar to the drugs already used for that specific purpose.(

While repurposing of drugs implies the demonstration of efficacy in clinical trials, off-label use can be indicated by a physician, who simply believes the patient will benefit from that medication. In the case of medicines sold over the counter, off-label use can be decided by the patients themselves, not requiring medical prescriptions. Off-label use of medications may imply risks not only for patients but also for physicians, due to the lack of clinical studies or approval of the new purpose of the drug by Anvisa, leaving them with no legal support. Moreover, off-label prescription exempts the pharmaceutical industry from legal and judicial responsibilities if adverse reactions occur, since this use is not described in the package insert.(

The search for therapeutic interventions for the coronavirus disease 2019 (COVID-19) has been non-stop since the beginning of the pandemic. Several medications have been used off-label for treatment and prevention of COVID-19, based on reports of effect against the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in in vitro studies, or human studies with major methodological limitations.( A few months after the pandemic began, controlled clinical trials were published,( subsidizing the publication of guidelines that contraindicated the use of a large number of these medications.( However, many of these drugs are still being prescribed, despite the evidence of futility from several studies.( The widespread use of such medications has several harmful consequences, including the occurrence of adverse events;(a disproportionate consumption leading to supply shortage;( higher prices in the market;( and development of antimicrobial resistance, in the case of extensive use of antibiotics for such purpose.( Moreover, the benefits of HTA, including technical, economic, and operational deliberations, and the participation of the civil society, are not applied for off-label use of medications. Finally, persisting on the off-label prescription of medications for treatment and prevention of COVID-19, even after the demonstration of their inefficacy, no longer stands as an exercise of medical autonomy, but could be legally characterized as medical error.(

Applications of new health technology assessment: ethical aspects of the implementation of COVID-19 vaccines

Among the new health technologies developed for COVID-19, vaccines are arguably the most important strategy to control the pandemic, and have been implemented in Brazil based on a HTA process.( Despite the current robust evidence on safety,( efficacy,( effectiveness( and cost-effectiveness(of COVID-19 vaccines, some operational and ethical aspects related to the incorporation of these new health technologies, such as distribution strategies and priority groups, should be considered with caution.(

Although COVID-19 vaccines have been rapidly developed by different manufacturers, the number of doses is still much beyond the required volume to immunize the world population. It has been necessary to allocate resources giving priority to certain places and population groups.(Furthermore, compliance to vaccine recommendations has not been uniform in the population. Hence, implementing COVID-19 vaccines has raised important ethical discussions.(

Access to COVID-19 vaccines has been effective and quick in high-income countries when compared to more deprived regions.( The United States, Canada, United Kingdom, and Israel, were the first countries to reserve large batches of vaccines, taking advantage of their higher purchasing and negotiation capacity.( According to this market-based system, low-income countries have had access to a reduced number of COVID-19 vaccine batches. According to the World Health Organization (WHO), ten countries concentrate approximately 75% of all COVID-19 vaccines worldwide.( Tedros Adhanom, general director of WHO, declared “the world is on the brink of a catastrophic moral failure – and the price of this failure will be paid with lives and livelihoods in the world’s poorest countries”.(

This inequity in the distribution of COVID-19 vaccines has relevant practical implications. While there is no international mobilization for the distribution of doses to more deprived countries, with more cases of the disease and excessive number of avoidable deaths, one could anticipate the persistence of the pandemic, due to the emergence and spread of new variants of the virus.( In addition, countries with delayed implementation of the vaccine will also suffer from greater impact to the health system and increased need of non-pharmacological measures, such as physical distancing, trade restrictions, and closing of schools, with repercussions that amplify the social and economic abyss in relation to richer countries.(

Another ethical aspect of implementing COVID-19 vaccines has been the priority given to certain population groups in the vaccination strategy. Ethical considerations include the principles of Utility (allocation of resources aiming to maximize benefits and reduce drawbacks); Justice (prioritizing individuals and communities who are underprivileged or at higher risk of negative outcomes); as well as giving priority to workers directly involved in patient care.(In Brazil, the priority groups, as outlined in the National Operationalization Plan for COVID-19 Vaccination,( included healthcare workers, indigenous and quilombolas, older persons (in descending age order) and, more recently, people with underlying medical conditions associated to poorer outcomes in COVID-19. Although apparently suitable, we believe the vaccination strategy should not aggravate the social inequalities in our society, and highlight several ethical issues related to priority groups for COVID-19 vaccines in Brazil.

Healthcare workers included those with technical training or university degree; however, unskilled and less qualified workers or those with no formal employment, such as maintenance and security workers, were not uniformly included in the priority group for vaccination, despite delivering direct care to patients. This fact underlined and aggravated inequalities, since it is a benefit that once again excluded the victims of precarious work conditions.

Although indigenous and quilombolas have been included as priority groups for vaccination, marginalized and socially excluded populations may distrust the government actions, due to the historic lack of support by the State, or even the exploitation experience;( the estimated vaccine coverage with two doses among indigenous peoples in Brazil varied between 42% and 93%.( Furthermore, the paucity of actions informing about the safety and importance of vaccination for these populations may have had a significant impact in the low vaccine coverage in these groups.(

Setting priority to older adults based on a descending age order places a paramount importance on age. In fact, this criteria could be better characterized by other factors, such as frailty.( Moreover, in Brazil and other countries, ageing is a privilege of white individuals of more favored social brackets.(

Several studies have demonstrated that black and pardo people are at a greater risk of death following COVID-19,( but the vaccination plan did not give priority to individuals according to race/skin color. Additionally, individuals with worse housing and sanitation conditions, and less likely to comply with the recommendations of physical distancing, were not prioritized in the vaccination strategy.

Finally, in view of the growing movement of vaccine hesitancy,(the implementation of mandatory vaccination for COVID-19 has been discussed in some contexts.( Ethical considerations concerning this debate include the principles of autonomy and individual freedom, as opposed to solidarity and collective well-being. However, one of the most important characteristics of fundamental rights is that no single right is absolute. In other words, refusing a vaccine is an individual right, but this action may cause losses to society by hindering or delaying collective benefits, such as herd immunity and reductions of overloads in health facilities, or by posing risks to susceptible persons. In a pandemic, it must be understood that the individual and collective interests are mixed, since the individual will be protected only when the collectivity is safe. The general understanding of rights and duties as an exercise of civility must be reconsidered to effectively support the social interest as an extent of the individual interest. Solidarity is relevant and must receive cooperative consideration. No one is safe in an epidemic while being alone. Protection or prevention actions must have a collective nature. We must promote a balance between freedom and social solidarity.

Policies of compulsory vaccination often accept exemptions (for instance, medical contraindications or religious restrictions) and do not involve direct punishment or criminal implications against individuals; however, these policies may enforce restrictions in activities, such as attending schools, carrying out certain professional activities( or traveling. Before implementing compulsory vaccines, it is essential to employ all possible strategies of information and persuasion; to guarantee enough supplies for vaccination; and to address if the compulsory use will be proportionally corroborated by the expected benefit (that is, the number of individuals vaccinated with this strategy justifies the achieved collective good). It is paramount to consider that policies of compulsory use can trigger negative reactions, hindering the trust of the population in government actions, and even the compliance with other public health measures.(

The COVID-19 pandemic shed light on the importance of assessing new health technologies as a strategy to implement medications and vaccines in clinical practice and at SUS. In a pandemic characterized by a high burden of cases and deaths, as well as intense social impact, the ethical perspective is crucial and must guide the evaluation of clinical, economic, organizational, and social aspects of HTA. Any political measure is doomed to failure if scientific and health processes are not respected and understood, and this fact emphasizes the importance of assessing new health technologies. Solidarity must be understood as a shared practice that allows each individual to assume costs and tasks, facing challenges that are relevant to the whole society . It is worth mentioning that individual health depends on the cooperation in collective health, based on transparency and trust. We must give room to the rebirth of a society guided by “us” rather than “me”.

Novas tecnologias em saúde, tais como novos medicamentos, produtos, equipamentos e vacinas, são constantemente produzidas. O desenvolvimento tradicional de novas tecnologias em saúde é um processo demorado e de alto custo, incluindo as fases de desenvolvimento pré-clínico (estudos in vitro e em modelos animais) e estudos clínicos de fase 1, 2 e 3. Somente após a conclusão dos estudos clínicos, o registro de novas tecnologias pode ser solicitado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que dispõe de uma equipe técnica responsável por avaliar e autorizar ou não a entrada da nova tecnologia no mercado brasileiro.(

Entretanto, a efetiva incorporação das novas tecnologias na prática clínica depende da demonstração de que elas, de fato, representam um ganho para pacientes e para a sociedade. A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) consiste em um conjunto de análises baseadas em evidências científicas, implementadas como critério indispensável para a tomada de decisões sobre a incorporação de novas tecnologias em saúde no contexto do Sistema Único de Saúde (SUS) desde a homologação da lei 12.401 de 28 de abril de 2011.(

A ATS é uma ferramenta de tomada de decisões, construída a partir de deliberações imparciais e transparentes sobre os seguintes aspectos:

Clínico: avaliação de segurança, eficácia, efetividade, indicações clínicas e população beneficiada, levando em consideração a carga da doença e os impactos sociais.

Econômico: avaliação em estudos econômicos (estudos de custo, custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício) e impacto orçamentário.

Do paciente: avaliação das características e do impacto social da doença, importância e benefício de tecnologias já implementadas, demandas ainda não contempladas, aceitabilidade, conveniência e aspectos éticos relacionados à implementação da nova tecnologia.

Organizacional: avaliação da factibilidade de difusão, capacitação de profissionais, uso otimizado de recursos, monitoramento de resultados e sustentabilidade da nova tecnologia em saúde.

O processo da ATS é utilizado em vários países com princípios análogos, mas adaptados ao contexto local, sendo aplicado nas decisões por gestores de saúde. No Brasil, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), órgão técnico da política de saúde, utiliza a ATS como estratégia para auxiliar o Ministério da Saúde a avaliar a incorporação no SUS de novas tecnologias.(

A participação da sociedade civil no processo da ATS é prevista e encorajada, com o intuito de incorporar informações sobre os impactos da doença, limitações impostas à qualidade de vida e expectativas em relação aos benefícios associados a novas tecnologias em comparação a intervenções disponíveis. Informações obtidas a partir da perspectiva de pacientes e cuidadores melhoram a compreensão e a implementação das novas tecnologias, tendo em vista as preferências em saúde do próprio público-alvo. É muito importante a participação da sociedade civil na discussão da ATS. Os mecanismos de participação da sociedade na construção das possibilidades de incorporação de tecnologias em saúde são, principalmente, quatro: as consultas públicas, as audiências públicas, as enquetes e a participação em plenárias. Vale ressaltar também que a participação da sociedade, para além destes mecanismos participativos, se dá, muitas vezes, pelo simples acesso a informações, pesquisas, análises e recomendações publicadas pela CONITEC para o público.(

Avaliação de novas tecnologias em saúde no contexto do uso off label e redirecionamento de fármacos para o tratamento e a prevenção da COVID-19

Algumas medicações são utilizadas para finalidades não previstas na bula e, assim, não são analisadas em estudos controlados e nem submetidas à avaliação por processos regulatórios, como a ATS, ou a órgãos oficiais, como a CONITEC, a Agência Nacional de Saúde (ANS) e a Anvisa. Esse tipo de uso é habitualmente conhecido como off label.( O uso off label de medicamentos ou outras tecnologias médicas deve ser discriminado do uso reposicionado ou redirecionado, no qual medicações já aprovadas são submetidas a um processo rigoroso e sistemático de análise, com o objetivo de identificar compostos que possam ser aplicados a outras finalidades, como doenças emergentes ou raras, que não possuem tratamento específico.( O redirecionamento de fármacos possui vantagens em relação ao desenvolvimento tradicional de novas medicações, uma vez que as drogas redirecionadas habitualmente já passaram por estudos de segurança e podem ser implementadas de forma mais rápida e com menor investimento financeiro. A identificação inicial de compostos candidatos para redirecionamento pode ser realizada por meio de métodos experimentais ou computacionais, que identificam moléculas com maior probabilidade de ação em alvos de interesse, ou selecionam compostos candidatos que possuam características fenotípicas ou funcionais semelhantes a drogas já utilizadas para a finalidade em questão.(

Enquanto o redirecionamento de drogas implica na realização de estudos clínicos de eficácia, o uso off label pode ser indicado por um profissional médico que simplesmente acredite que o paciente se beneficiará daquela medicação. No caso de medicações comercializadas sem receita médica, o uso off label pode ser feito pelo próprio paciente de forma não controlada. Dessa forma, o uso off label de medicações pode implicar em riscos para o paciente e para o médico, pela ausência de estudos clínicos ou da aprovação da nova finalidade do fármaco pela Anvisa, deixando-os sem respaldo jurídico. Além disso, prescrição off label isenta a empresa farmacêutica de responsabilidades legais e jurídicas caso ocorram reações adversas, já que esse uso não está descrito na bula.(

A busca por intervenções terapêuticas para a doença pelo coronavírus 2019 (COVID-19) tem sido incessante desde o início da pandemia. Diversas medicações vêm sendo utilizadas na condição off label para o tratamento e a prevenção da COVID-19, motivadas por relatos de efeito contra o coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2) em estudos in vitro ou em estudos humanos com importantes limitações metodológicas.( Estudos clínicos controlados foram posteriormente publicados,( subsidiando a divulgação de diretrizes que contraindicam o uso de grande parte dessas medicações.( No entanto, muitos desses fármacos continuam sendo prescritos em detrimento da existência de estudos comprovando sua futilidade.( O uso indiscriminado de tais medicações tem diversas consequências danosas, incluindo a ocorrência de eventos adversos,(o consumo desproporcional levando à escassez dos produtos,( o encarecimento no mercado( e o desenvolvimento de resistência antimicrobiana, no caso do uso extensivo de antibióticos para essa finalidade.( Benefícios da ATS, incluindo deliberações técnicas, econômicas, operacionais e a participação da sociedade civil, deixam de ser aplicados à situação de uso off label de medicações. Por fim, a persistência do uso off label de medicações para o tratamento e a prevenção da COVID-19, mesmo após a demonstração de ineficácia, pode legalmente caracterizar não mais a autonomia médica, mas sim o erro médico.(

Aplicações da avaliação de novas tecnologias em saúde: aspectos éticos da implementação das vacinas da COVID-19

Dentre as novas tecnologias em saúde desenvolvidas para a COVID-19, as vacinas constituem a mais importante estratégia para o controle da pandemia, e sua implementação vem sendo instituída no Brasil juntamente do processo de ATS.( Apesar das evidências robustas atualmente disponíveis acerca da segurança,( da eficácia,( da efetividade( e do custo-efetividade( das vacinas da COVID-19, aspectos operacionais e éticos relacionados à incorporação dessas novas tecnologias em saúde, como a forma de implementação e os grupos priorizados, ainda devem ser cuidadosamente considerados.(

As vacinas da COVID-19 vêm sendo desenvolvidas de maneira acelerada por diferentes fabricantes, porém a produção de doses encontra-se ainda muito aquém do volume necessário para imunizar a população mundial, sendo necessário alocar recursos com priorização de determinados locais e grupos populacionais.(Além disso, a adesão às recomendações da vacina não é uniforme na população. Dessa forma, a implementação de vacinas da COVID-19 vem suscitando importantes discussões éticas.(

O acesso às vacinas da COVID-19 ocorre de forma mais efetiva e rápida em países de alto nível socioeconômico quando comparados a países mais carentes.( Países como os Estados Unidos, Canadá, Reino Unido e Israel anteciparam-se na reserva de grandes lotes de vacinas, tomando proveito de seu maior poder de compra e maior capacidade de negociação.( Seguindo essa lógica de mercado, países de menor nível socioeconômico vêm tendo acesso a um número reduzido de lotes de vacinas da COVID-19. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), dez países concentram cerca de 75% de todas as vacinas contra a COVID-19 no mundo todo.( Tedros Adhanom, diretor-geral da OMS, declarou que “o mundo está à beira de um fracasso moral catastrófico, e o preço desse fracasso será pago com as vidas e meios de subsistência dos países mais pobres”.(

Essa inequidade na distribuição das vacinas da COVID-19 tem implicações práticas importantes. Enquanto não houver mobilização internacional para a distribuição das doses aos países mais carentes e com maior número de casos, além do excesso de mortes evitáveis, podemos também antecipar a persistência da pandemia, devido ao surgimento e à circulação de novas variantes do vírus.( Além disso, países com menor velocidade de implementação da vacinação sofrem também com maior impacto sobre o sistema de saúde e maior necessidade de medidas não farmacológicas, como distanciamento físico, restrições comerciais e fechamento de escolas, com repercussões que ampliam o abismo social e econômico em relação a países mais favorecidos.(

Outro aspecto ético da implementação das vacinas da COVID-19 diz respeito à priorização de determinados segmentos populacionais na estratégia de vacinação. Considerações éticas envolvidas na priorização das doses de vacinas da COVID-19 incluem os princípios da utilidade (alocação de recursos conforme a capacidade de maximizar os benefícios e reduzir os prejuízos) e da justiça (priorização de indivíduos e comunidades menos favorecidos ou com maior risco de desfechos negativos) e a priorização de trabalhadores envolvidos com o cuidado direto a pacientes.(No Brasil, os grupos considerados prioritários, conforme descrito no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra COVID-19,( incluíram profissionais de saúde, indígenas e quilombolas, idosos (por ordem decrescente de idade) e, mais recentemente, pessoas com comorbidades associadas a pior prognóstico na COVID-19. Embora aparentemente adequadas, destacamos que a estratégia de vacinação não pode agravar as desigualdades sociais em nossa sociedade e podemos apontar diversos questionamentos éticos relacionados à priorização de vacinas no Brasil.

Foram contemplados, como profissionais de saúde, os trabalhadores com formação técnica ou que possuem curso superior completo; entretanto, trabalhadores sem qualificação ou vínculo empregatício formal com as unidades de saúde, como profissionais de limpeza e segurança, não foram uniformemente incluídos no grupo prioritário de vacinação, apesar do atendimento direto a pacientes. Isso reforça e agrava as desigualdades, por se tratar de um benefício que exclui, mais uma vez, as vítimas da precarização laboral.

Embora indígenas e quilombolas tenham sido incluídos na prioridade para vacinação, populações invisibilizadas e socialmente excluídas podem apresentar menor confiança em ações governamentais, motivada pela histórica escassez de suporte do estado ou, ainda, por antecedentes de exploração;( a estimativa de cobertura vacinal com duas doses entre povos indígenas no Brasil variou entre 42% e 93%,( e a carência de ações para o esclarecimento sobre a segurança e a importância da vacinação para essas populações pode ter tido impacto significativo na baixa cobertura vacinal em alguns povos.(

A priorização de pessoas idosas por ordem decrescente de faixa etária confere à idade uma importância central, mas que pode, na realidade, ser mais bem representada por outros fatores, como a fragilidade.( Além disso, no Brasil e em outros países do mundo, o envelhecimento é um privilégio de indivíduos de raça/cor branca e de classes sociais mais favorecidas.(

Embora diversos estudos tenham demonstrado que pessoas pretas e pardas possuem maior risco de morte associada à COVID-19,( o plano de vacinação não priorizou indivíduos conforme raça/cor. Adicionalmente, indivíduos com piores condições de moradia, de saneamento básico e menor possibilidade de adesão às recomendações de distanciamento físico tampouco foram priorizados na ordem de aplicação das vacinas.

Por fim, diante do crescente movimento de hesitação com relação a vacinas,(vem sendo debatido o uso mandatório da vacina da COVID-19 em alguns contextos.( Considerações éticas envolvidas nesse debate incluem a autonomia e a liberdade individual, em oposição à solidariedade e ao bem-estar coletivo. Entretanto, uma das características importantes dos direitos fundamentais é que nenhum direito é absoluto. Em outras palavras, embora a recusa à vacina seja um direito do indivíduo, essa ação pode causar prejuízos à sociedade, por exemplo, ao impedir ou atrasar benefícios coletivos, como a imunidade de rebanho e a redução da sobrecarga em serviços de saúde, ou ao colocar em risco indivíduos suscetíveis. O que deve ser compreendido é que, em uma pandemia, o interesse individual se confunde com o coletivo, pois o indivíduo apenas se protegerá quando a coletividade estiver segura. A compreensão de deveres e direitos como exercício de civismo deve ser repensada para efetivamente dar suporte ao interesse coletivo como uma extensão do interesse individual. A solidariedade se mostra relevante e precisa ser trazida à reflexão coletiva. Ninguém pode se proteger de uma epidemia individualmente. As ações de proteção ou prevenção precisam ser de natureza coletiva. Precisamos promover o equilíbrio entre a liberdade e a solidariedade social.

Políticas de uso mandatório de vacinas habitualmente contemplam isenções (por exemplo, contraindicações médicas ou restrições religiosas) e não envolvem punição direta ou ações criminais contra indivíduos, mas sim restrições em atividades, como frequentar escolas, exercer determinadas atividades profissionais( ou realizar viagens. Para que o uso mandatório seja colocado em questão, é essencial que tenham sido esgotadas as estratégias de informação e persuasão, existam insumos suficientes para aplicação, e o uso mandatório seja corroborado proporcionalmente pelo benefício esperado (isto é, que o volume de indivíduos vacinados com essa estratégia justifique o bem coletivo atingido). É imprescindível, ainda, considerar que políticas de uso mandatório podem desencadear reações negativas, afetando a confiança da população em ações governamentais e até a adesão a outras medidas de saúde pública.(

A pandemia da COVID-19 trouxe à tona a importância da avaliação de novas tecnologias em saúde como estratégia para a implementação de novas tecnologias, como medicamentos e vacinas, na prática clínica e no SUS. Em uma pandemia marcada por elevada ocorrência de casos e óbitos e intenso impacto social, a perspectiva ética compõe e deve nortear a avaliação de aspectos clínicos, econômicos, organizacionais e sociais da avaliação de novas tecnologias em saúde. Sem o respeito e a compreensão da operação científica e da saúde, qualquer medida política está fadada ao fracasso, o que reforça a importância da avaliação de novas tecnologias em saúde. Para tanto, a solidariedade deve ser entendida como prática compartilhada que possibilita a cada um de nós assumir custos e tarefas no enfrentamento dos desafios de interesse de toda sociedade. Nesse sentido, vale lembrar que a saúde individual depende da cooperação em saúde coletiva, pautada pela transparência e pela confiança. Precisamos dar espaço para o renascimento de uma sociedade norteada pelo “nós” e não pelo “eu”.