Comparative Study between Subcutaneous and Endovascular Defibrillator Recipients Regarding Tolerance to the Implant Procedure and Perception of Quality of Life.

BACKGROUND: The totally subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator (S-ICD) is a safe alternative to the conventional transvenous ICD (TV-ICD) system to prevent sudden death.
OBJECTIVE: To compare the impact of the type of ICD system and surgical technique on patients' quality of life, as well as the severity of discomfort and pain, between S-ICD and TV-ICD recipients.
METHODS: Consecutively implanted patients with an S-ICD system were matched with patients with a TV-ICD system. In addition, patients undergoing S-ICD implantation after removal of a TV-ICD due to complications were included. Quality of life (measured with the 12-item short-form health survey) and severity of pain and discomfort were evaluated. Statistical significance was defined as p < 0.05.
RESULTS: A total of 64 patients implanted with S-ICD or TV-ICD under local anesthesia and conscious sedation were analyzed. Patients with S-ICD and TV-ICD systems did not differ significantly in quality of life scores. S-ICD patients had a higher level of perioperative pain; no differences were found regarding severity of intraoperative pain. The magnitude of aesthetic discomfort and sleep disturbances did not differ between groups. An S-ICD was implanted in 7 additional patients after removal of a TV-ICD. All but one of these patients recommended the S-ICD system.
CONCLUSIONS: The type of ICD system and the surgical technique have negligible impact on patients' quality of life. These results suggest that conscious sedation, provided by an experienced electrophysiology team, could be considered as an alternative to general anesthesia to manage patients undergoing S-ICD implantation.

Introdução

A morte súbita cardíaca (MSC) de origem arrítmica é a principal causa de mortalidade cardiovascular. A eficácia do cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) para reduzir a mortalidade por MSC em populações selecionadas tem sido amplamente demonstrada em diversos ensaios clínicos. [1] Os sistemas convencionais de desfibrilador consistem em um gerador de pulso localizado na área peitoral, conectado ao endocárdio por meio de eletrodos transvenosos. Este tipo de dispositivo é, portanto, sujeito a complicações inerentes ao mecanismo de implantação e à posição intravascular dos eletrodos.

Devido aos problemas de acesso ao coração pelo sistema venoso e ao potencial para complicações, foi desenvolvido o cardioversor-desfibrilador implantável subcutâneo (S-CDI, Boston Scientific, Natick, MA, EUA). Este sistema consiste em um gerador (S-ICD ® , EMBLEM MRI S-ICD A219, Boston Scientific) conectado a um eletrodo (3401, Boston Scientific) localizado subcutaneamente em posição paraesternal, geralmente à esquerda. [2] As diretrizes clínicas atuais incluem o S-CDI, com indicação de Classe IIa, como alternativa ao CDI transvenoso (TV-CDI) convencional em pacientes que não requerem antibradicardia, antitaquicardia ou terapia de ressincronização. Ele também possui indicação de Classe IIb em pacientes sem acesso venoso, após a remoção de um sistema transvenoso devido a infecção, e em pacientes jovens que têm necessidade vitalícia de terapia baseada em dispositivo. [2] Tem sido relatada uma taxa limitada de complicações relacionadas ao implante. Além disso, embora não existam estudos comparativos randomizados de S-CDI versus TV-CDI até o momento, os dados disponíveis mostram que o S-CDI é um dispositivo muito eficaz para a detecção e o tratamento de arritmias ventriculares malignas. [3 - 6]

O uso de S-CDI na Espanha é cada vez mais aceito pelas sociedades científicas. No estudo de Arias et al., [4] de 2017, em um centro espanhol, foi possível obter excelentes resultados agudos e de longo prazo em uma coorte de 50 pacientes com S-CDI. [7] O mais recente registro espanhol de implante de CDI, em 2017, indica um aumento progressivo nos implantes de S-CDI de 2,5% em 2015 para 5,3% em 2017. [8] O custo mais elevado do S-CDI em relação ao TV-CDI pode ser um dos motivos que a adoção desse dispositivo tem sido lenta, apesar de seu design revolucionário. [9] O desenvolvimento de estudos multicêntricos para apoiar estes resultados [7] nos permitiria ampliar a utilização do dispositivo.

Em termos da influência do implante de CDI na qualidade de vida, a literatura apresenta evidências contraditórias. [10 - 17] Enquanto as experiências iniciais de CDI foram associadas a pior qualidade de vida, estudos mais recentes demonstraram qualidade de vida, pelo menos, comparável a de pacientes da população geral, sem CDI. [16 , 18] Foi publicado recentemente o único estudo que avaliou e comparou a qualidade de vida em pacientes com TV-CDI versus S-CDI. Houve uma melhora na qualidade de vida em ambos os grupos de pacientes, conforme medido pela pesquisa de saúde SF-12, e nenhuma diferença significativa foi observada entre os grupos. [19]

Objetivo

O objetivo do nosso estudo foi o de comparar a qualidade de vida percebida, bem como a intensidade da dor e do desconforto, decorrente da técnica cirúrgica e do tipo de dispositivo, entre uma população de pacientes que receberam S-CDI e um grupo controle que recebeu TV-CDI convencional.

Métodos

Foram consecutivamente inscritos todos os pacientes implantados com S-CDI em nosso hospital de 2014 a 2016. Os pacientes foram pareados por idade, sexo e índice de massa corporal com uma amostra de pacientes submetidos ao primeiro implante de TV-CDI de câmara única, sem indicação de terapia antibradicardia ou estimulação de antitaquicardia, durante o mesmo período. Os pacientes previamente implantados com TV-CDI de câmara única, que estavam recebendo S-CDI após a remoção do sistema transvenoso devido a uma complicação, formaram seu próprio grupo controle.

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do nosso hospital.

Procedimento de implante do CDI

Em todos os casos, antes de considerar o implante de qualquer um dos dispositivos, foi realizada educação em saúde sobre as consequências físicas e psicológicas que o dispositivo poderia causar em cada paciente.

Foram realizados todos os implantes no laboratório de eletrofisiologia pela mesma equipe médica e de enfermagem.

Antes do implante, todos os pacientes receberam antibióticos intravenosos profiláticos. O implante ocorreu sem a retirada de medicação anticoagulante oral, exceto nos casos de baixo risco tromboembólico (CHADS-VASc < 2).

Os parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação arterial de oxigênio) foram monitorados de forma não invasiva durante o procedimento.

Procedimento de implante do CDI subcutâneo

Todos os pacientes foram aprovados no teste de triagem de ECG pré-implante de CDI em pelo menos uma derivação na região paraesternal direita ou esquerda. O procedimento ocorreu sob anestesia local e sedação, de acordo com um protocolo de sedação consciente ( Tabela 1 ). Este foi adaptado de um protocolo de sedação [20] previamente descrito, que é usado rotineiramente em nosso hospital para realizar procedimentos intervencionistas complexos.

Tabela 1

Protocolo para sedação consciente durante o implante de S-CDI

Pré-medicação: Administrado na chegada ao laboratório de eletrofisiologia, enquanto o paciente está sendo monitorado:
Ondansetron 8 mg
Paracetamol 1 g
Midazolam 1 mg
Petidina 25 mg
Bomba de infusão contínua: 0,30 mg fentanil (2 ampolas) + 120 cc solução salina fisiológica
Se < 65 kg: 30 ml/h
Se > 65 kg: 40 ml/h
Durante o procedimento:
Doses únicas de midazolam ou fentanil em bolus sob demanda
Medicação do teste de desfibrilação (com a bomba de infusão de fentanil parada):
3-5 mg bolus de etomidato
3-5 mg bolus de midazolam
Mediação de resgate preparada:
Atropina
Naloxona
Flumazenil

A técnica de implante do S-CDI foi conforme descrito anteriormente. [21] Em todos os casos, o gerador foi inserido no quinto ou sexto espaço intercostal esquerdo, e o eletrodo de desfibrilação foi posicionado na região paraesternal direita ou esquerda, dependendo dos resultados ou achados do teste de triagem durante o procedimento de implante. Foi utilizada a técnica de duas incisões em todos os casos. [22]

Ao final do procedimento, foi realizado teste de desfibrilação e foram programadas duas zonas de choque com frequência cardíaca mínima de 200 bpm.

Procedimento de implante do CDI transvenoso

O implante foi realizado sob anestesia local e leve sedação sob demanda. Através da veia subclávia esquerda, um eletrodo de desfibrilação de bobina única de fixação ativa foi conectado ao ápice do ventrículo direito. O gerador foi inserido por via subcutânea na região infraclavicular esquerda. Nenhum paciente foi submetido a teste de desfibrilação. Os dispositivos foram programados no modo VVI com frequência cardíaca mínima de 40 bpm. A programação terapêutica dos dispositivos foi feita de forma individualizada, de acordo com a indicação do implante de CDI e o tipo de doença cardíaca.

Acompanhamento

O acompanhamento consistiu em visitas ao local após 15 dias, 3 meses e, em seguida, a cada 6 meses após o implante. Foram registradas as complicações intra-operatórias, peri-operatórias e de longo prazo, assim como a ocorrência de terapia apropriada ou inadequada.

Questionários sobre qualidade de vida e satisfação/desconforto com o tipo de sistema

Pelo menos 3 meses após o implante do sistema, foi realizada uma pesquisa por telefone. Isso incluiu dois questionários: 1) o questionário de saúde de 12 itens, versão abreviada (SF-12, sigla em inglês) e 2) um questionário especificamente elaborado para comparar a gravidade de dor/desconforto relacionada ao tipo de sistema e à técnica cirúrgica (ICD QoL, sigla em inglês) (Materiais Suplementares 1 e 2).

Os questionários foram aplicados por telefone pelo mesmo investigador, que era cego ao tipo de sistema implantado.

SF-12

O questionário SF-12 consiste em um subconjunto de 12 itens do SF-36, selecionados por meio de regressão múltipla. Os resumos dos componentes físicos e mentais da qualidade de vida dos pacientes foram elaborados com base nesses itens.

As opções de resposta do SF-12 estão na forma de escalas de Likert que avaliam a intensidade ou a frequência. O número de opções de resposta varia de 3 a 6, dependendo do item, e cada pergunta recebe um valor que é posteriormente transformado em uma escala de 0 a 100. As pontuações têm uma média de 50 com um desvio padrão de 10. Portanto, os valores acima ou abaixo de 50 indicam melhor ou pior estado de saúde, respectivamente, do que a população de referência. Estudos publicados sobre as características da medição do SF-12 indicam a sua confiabilidade, validade e sensibilidade (alfa de Cronbach > 0,7; coeficiente de correlação intraclasse para reprodutibilidade teste-reteste rho ≥ 0,75). [23 - 25]

ICD QoL

O questionário ICD QoL consistiu-se de 8 itens que avaliam a intensidade da dor (intra-, peri- e pós-procedimento e dor de longa duração), grau de desconforto estético, limitações às atividades de vida diária e de lazer, limitações físicas do sono devido ao potencial desconforto causado pela compressão mecânica pelo dispositivo e satisfação do paciente. Todos os parâmetros do questionário foram medidos em uma escala numérica de classificação de gravidade de 0 a 10. A dor foi definida da maneira seguinte: dor intra-procedimento como dor sofrida durante a intervenção; dor peri-operatória como dor ocorrida durante a internação; dor pós-procedimento como dor dentro de 3 meses após a alta; e dor de longa duração como dor de 3 meses após o implante até o momento da pesquisa. A intensidade da dor foi medida por meio da escala de avaliação numérica, em que 0 significa “sem dor” e 10 significa “pior dor imaginável”. [26]

Os sete pacientes com S-CDI que também tiveram um TV-CDI no passado responderam ao questionário para ambos os tipos de CDI. Esses pacientes também foram questionados sobre qual dos dois tipos de CDI eles recomendariam.

Análise estatística

As variáveis contínuas são expressas por meio de estatísticas de tendência central e spread (média e desvio padrão para variáveis normalmente distribuídas; mediana e intervalo interquartil para variáveis não paramétricas). Os testes de normalidade foram realizados com o teste de Lilliefors (Kolmogorov-Smirnov). As variáveis categóricas são expressas como porcentagens.

Para comparar as características gerais de ambos os grupos, usamos o teste do qui-quadrado para variáveis qualitativas dicotômicas, o teste t de Student para amostras independentes para variáveis quantitativas paramétricas (assumindo variâncias iguais em todos os casos porque o teste de Levene foi > 0,05) e o teste U de Mann-Whitney para variáveis não paramétricas. Significância estatística foi definida como p < 0,05.

Foi utilizado o teste U de Mann-Whitney para comparar os resultados do questionário SF-12, enquanto os resultados do ICD QoL foram comparados por meio do teste do qui-quadrado.

Foram realizados os cálculos com o pacote estatístico SPSS (Versão 19, SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).

Resultados

Características de linha de base

Foram inscritos 71 pacientes com CDI. As suas características são apresentadas na Tabela 2 . Em total, 64 pacientes foram submetidos ao primeiro implante de S-CDI ou TV-CDI. Nos outros 7 pacientes, um S-CDI foi implantado após a remoção de um TV-CDI. Os motivos da remoção do sistema transvenoso foram endocardite, infecção da bolsa, úlcera por pressão e deslocamento do eletrodo ( Tabela 3 ). Não foram encontradas diferenças significativas nas características de linha de base dos pacientes de acordo com o tipo de sistema implantado. A média de idade foi de 53 anos (mínimo 13; máximo 76) e 80% dos pacientes eram do sexo masculino. A doença cardíaca de base mais comum foi doença isquêmica (37%), seguida de cardiomiopatia hipertrófica (20%). Na maioria dos casos (56%), o sistema foi implantado como prevenção primária de MSC.

Tabela 2

– Características de linha de base dos pacientes

	Geral N=71	TV-CDI	S-CDI	Valor p
Idade (anos)	53 ± 11 a	52 ± 10,3 a	50,8 ± 10,6 a	p=0,869 b
Sexo masculino (%)	62 (79,5)	31 (80)	31 (80)	p=1 c
Índice de massa corporal	24,8 ± 4,6 a	25,8 ± 3,7 a	25,6 ± 4,3 a	p=0,876 b
Tipo de prevenção (%)				p=0,648 c
Primário	44 (56,4)	23 (59)	21 (53,8)
Secundário	34 (43,6)	16 (41)	18 (46,2)
Tipo de doença cardíaca (%)				p=0,319 c
Isquêmica	29 (37,2)	14 (35,9)	15 (38,5)	p=0,319 c
Valvular	2 (2,6)	1 (2,6)	1 (2,6)	p=0,319 c
Dilatada idiopática	6 (7,7)	4 (10,3)	2 (5,1)	p=0,319 c
Hipertrófica	16 (20,5)	5 (12,8)	11 (28,2)	p=0,319 c
Não compactada	6 (7,7)	3 (7,7)	3 (7,7)	p=0,319 c
Brugada	2 (2,6)	1 (2,6)	1 (2,6)	p=0,319 c
QT prolongado	6 (7,7)	2 (5,1)	4 (10,3)	p=0,319 c
Congênita	5 (6,4)	5 (12,8)	0	p=0,319 c
Desconhecida	6 (7,7)	4 (10,3)	2 (5,1)	p=0,319 c
Fração de ejeção (%)	46 ± 30 a	45,8 ± 14,8 a	44,8 ± 16 a	p=0,867 b
Ritmo durante implante (%)				p=0,867 c
Sinusal	70 (90)	35 (89,7)	35 (89,7)
Fibrilação atrial	8 (10)	4 (10,3)	4 (10,3)
Tx antiplaquetária (%)	31 (39,7)	15 (38,5)	16 (41)	p=0,817 c
Tx anticoagulante (%)	14 (19,7)	7 (17,9)	7 (17,9)	p=1 c

Tx: terapia; Média e desvio padrão; Teste d de Student para amostras independentes; Teste do qui-quadrado.

Tabela 3

– Motivos para remoção do TV-CDI

Motivos para substituição	N (%)
Endocardite	2 (28,6)
Infecção de bolsa recorrente	2 (28,6)
Fratura de eletrodo	2 (28,6)
Decúbito de bolsa	1 (14,3)

Os resultados do acompanhamento dos pacientes estão resumidos na Tabela 4 . Em termos de complicações peri-operatórias, um paciente do grupo S-CDI apresentou hematoma de bolsa que exigiu drenagem cirúrgica. Um paciente do grupo TV-CDI apresentou deslocamento do eletrodo como complicação durante o acompanhamento.

Tabela 4

– Acompanhamento dos pacientes

Complicações	Geral	TV-CDI	S-CDI	Valor p
Complicações peri-operatórias (%)	1 (1,3)	0	1 (2,6)	p=0,314 a
Pneumotórax	0	0	0
Derrame pericárdico	0	0	0
Hematoma de bolsa	1 (1,3)	0	1 (2,6)	p=0,152 a
Complicações durante acompanhamento (%)	1 (1,3)	1 (2,6)	0	p=0,152 a
Infecção de bolsa	0	0	0
Endocardite infecciosa	0	0	0
Trombose venosa	0	0	0
Deslocamento de eletrodo	1 (1,3)	1 (2,6)	0	p=0,314 a
Decúbito de bolsa	0	0	0
Terapia
Terapia apropriada (%)	11 (14,1)	9 (23,1)	2 (5,1)	p=0,023
ATP	2 (2,6)	2 (5,1)	0
Choque	9 (11,5)	7 (17,9)	2 (5,1)
Terapia inapropriada (%)	2 (2,6)	1 (2,6)	1 (2,6)	p=1 a

ATP: estimulação de antitaquicardia.

Dois pacientes com S-CDI e 9 com TV-CDI receberam terapia apropriada (2 casos foram tratados com estimulação de antitaquicardia e choque elétrico foi necessário em 7 casos). Um paciente com TV-CDI recebeu terapia inadequada por causa do deslocamento do eletrodo ventricular. Outro paciente, com S-CDI, sofreu um choque inadequado devido a taquicardia supraventricular com frequência cardíaca acima do nível de corte terapêutico (240 bpm).

Questionários

A Tabela 5 mostra os resultados obtidos do questionário ICD QoL em pacientes implantados pela primeira vez. Não foram encontradas diferenças significativas nas avaliações em relação à dor intra-operatória de acordo com o tipo de sistema implantado. No entanto, os pacientes implantados com S-CDI apresentaram dor peri-operatória mais intensa. Não foram encontradas diferenças significativas entre os dois tipos de sistema em termos de distúrbios do sono, embora tenha havido uma tendência de sono mais perturbado entre os receptores de S-CDI. Na maioria dos pacientes, esses distúrbios foram de gravidade baixa a moderada. Da mesma forma, não houve diferenças significativas nas atividades diárias ou no desconforto estético. Todos os pacientes, independentemente do sistema implantado, estavam satisfeitos com a intervenção e disseram que recomendariam o dispositivo a outros pacientes elegíveis.

Tabela 5

– Resultados do questionário ICD QoL em pacientes implantados com primeiro CDI

	Subcutâneo N=32	Transvenoso N=32	Valor p
Dor intra-operatória			p=0,073 a
Nenhuma dor	23 (74,2)	21 (65,6)
Leve	5 (16,1)	3 (9,4)
Moderada	0	5 (15,6)
Intensa	3 (9,7)	1 (3,1)
Muito intensa	0	2 (6,3)
Dor peri-operatória			p=0,005 a
Nenhuma dor	9 (29)	15 (46,9)
Leve	5 (16,1)	12 (37,5)
Moderada	7 (22,6)	5 (15,6)
Intensa	9 (29)	0
Muito intensa	1 (3,2)	0
Dor pós-operatória			p=0,170 a
Nenhuma dor	13 (41,9)	22 (68,8)
Leve	10 (32,3)	6 (18,8)
Moderada	5 (16,1)	4 (12,5)
Intensa	1 (3,2)	0
Muito intensa	2 (6,5)	0
Dor atual			p=0,087 a
Nenhuma dor	27 (87,1)	26 (81,3)
Leve	1 (3,2)	6 (18,8)
Moderada	2 (6,5)	0
Intensa	0	0
Muito intensa	1 (3,2)	0
Desconforto estético			p=0,683 a
Nenhum	20 (64,5)	21 (65,6)
Leve	7 (22,6)	6 (18,8)
Moderado	3 (9,7)	2 (6,3)
Muito	0	2 (6,3)
Extremo	1 (3,2)	1 (3,1)
Atividades da vida diária limitadas			p=0,080 a
Nenhuma	22 (71)	22 (68,8)
Poucas	1 (3,2)	7 (21,9)
Moderadas	5 (16,1)	2 (6,3)
Muitas	3 (9,7)	1 (3,1)
Extremas	0	0
Distúrbio do sono			p=0,232 a
Nenhum	13 (41,9)	21 (65,6)
Leve	10 (32,3)	8 (25)
Moderado	5 (16,1)	3 (9,4)
Grave	2 (6,5)	0
Muito grave	1 (3,2)	0
Recomendaria para outros
Sim	31 (100)	32 (100)
Não	0	0
Satisfeito com a intervenção
Sim	31 (100)	32 (100)
Não	0	0

Os resultados obtidos com o questionário SF-12 são apresentados na Tabela 6 . Valores semelhantes foram registrados em ambos os grupos, com medianas de 44,3 ± 12,8 para o grupo S-CDI e 48,8 ± 9,8 para o grupo TV-CDI na escala de saúde física. A escala de saúde mental apresentou medianas de 45,9 ± 13,7 para o S-CDI e 50,8 ± 10,3 para o TV-CDI.

Tabela 6

– Resultados do questionário SF-12 em pacientes implantados com primeiro CDI

	Subcutâneo N=32				Transvenoso N=32				Valor p
	Mediana	IIQ	Mínimo	Máximo	Mediana	IIQ	Mínimo	Máximo
Escala de saúde física	44,3	12,8	27,4	56,7	48,8	9,8	31,6	62,6	p=0,302 a
Escala de saúde mental	45,9	13,7	26,3	56,8	50,8	10,3	18,7	55,5	p=0,345 a
Escala de função física	47,9	17,2	22,1	56,5	56,5	15,1	22,1	56,5	p=0,099 a
Escala de limitação física	29,5	9,2	20,3	29,5	29,5	9,2	20,3	29,5	p=0,656 a
Escala de dor	57,4	0	16,7	57,4	57,4	0	37,1	57,4	p=0,150 a
Escala de saúde geral	44,7	10,8	18,9	62	55,5	10,8	18,9	62	p=0,354 a
Escala de vitalidade	57,8	30,2	17,6	67,9	67,9	20,2	27,6	67,9	p=0,157 a
Escala de limitação emocional	56,6	9,2	16,2	56,6	56,6	10,1	26,3	56,6	p=0,317 a
Escala de função social	22,5	0	11,3	22,5	22,5	0	11,3	22,5	p=0,263 a
Escala de saúde mental 2	64,5	18,3	21,9	70,6	64,5	18,3	21,9	70,6	p=0,163 a

IIQ: Intervalo interquartil.

As Tabelas 7 e 8 mostram os resultados dos questionários ICD QoL e SF-12, respectivamente, em pacientes implantados com S-CDI após a remoção de um sistema transvenoso. Em termos de avaliações da dor intra-operatória, nenhum paciente no grupo S-CDI relatou dor, em comparação com 57% que relataram dor com os sistemas transvenosos. Essa dor foi moderadamente forte, no máximo. Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas na dor peri-operatória, pós-operatória ou de longo prazo. Da mesma forma, não houve diferenças entre os tipos de CDI em relação aos distúrbios do sono ou ao grau de desconforto estético. Todos os pacientes ficaram satisfeitos com a intervenção e recomendariam a implantação do dispositivo, se necessário. Quando questionados sobre qual tipo de CDI eles recomendariam, todos, exceto um, preferiram o sistema subcutâneo.

Tabela 7

– Resultados do questionário ICD QoL em pacientes implantados com S-CDI após a remoção de um TV-CDI

	Subcutâneo N=7	Transvenoso N=7	Valor p
Dor intra-operatória			P=1 a
Nenhuma dor	7 (100)	3 (42,9)
Leve	0	2 (28,6)
Moderada	0	2 (28,6)
Intensa	0	0
Muito intensa	0	0
Dor peri-operatória			p=0,224 a
Nenhuma dor	4 (57,1)	4 (57,1)
Leve	2 (28,6)	1 (14,3)
Moderada	1 (14,3)	2 (28,6)
Intensa	0	0
Muito intensa	0	0
Dor pós-operatória			p=0,659 a
Nenhuma dor	6 (87,1)	6 (87,1)
Leve	1 (14,3)	1 (14,3)
Moderada	0	0
Intensa	0	0
Muito intensa	0	0
Dor atual			p=0,659 a
Nenhuma dor	6 (87,1)	6 (87,1)
Leve	1 (14,3)	1 (14,3)
Moderada	0	0
Intensa	0	0
Muito intensa	0	0
Desconforto estético			p=0,717 a
Nenhum	5 (71,4)	4 (57,1)
Leve	1 (14,3)	2 (28,6)
Moderado	1 (14,3)	1 (14,3)
Muito	0	0
Extremo	0	0
Atividades da vida diária limitadas			p=0,427 a
Nenhuma	5 (71,4)	5 (71,4)
Poucas	2 (28,6)	2 (28,6)
Moderadas	0	0
Muitas	0	0
Extremas	0	0
Distúrbio do sono			p=0,350 a
Nenhum	5 (71,4)	4 (57,1)
Leve	0	0
Moderado	1 (14,3)	3 (42,9)
Grave	1 (14,3)	0
Muito grave	0	0

Tabela 8

– Resultados do questionário SF-12 em pacientes implantados com S-CDI após a remoção de um TV-CDI

	Mediana	IIQ	Mínimo	Máximo
Escala de saúde física	51,3	5,3	30,5	52,9
Escala de saúde mental	46	4,8	40,2	51,3
Escala de função física	56,5	0	22,1	56,5
Escala de limitação física	29,5	0	20,3	29,5
Escala de dor	57,4	10,1	47,3	57,4
Escala de saúde geral	55,5	10,8	29,6	62
Escala de vitalidade	57,8	0	27,6	67,9
Escala de limitação emocional	56,6	10,1	16,2	56,6
Escala de função social	22,5	0	11,3	22,5
Escala de saúde mental 2	58,4	6,1	58,4	64,5

IIQ: Intervalo interquartil.

Discussão

Este estudo demonstra que não há diferenças estatisticamente significativas no impacto na qualidade de vida em pacientes com S-CDI versus aqueles com TV-CDI. Além disso, a avaliação específica de variáveis que se mostram mais controversas na avaliação e escolha do tipo de sistema a ser implantado, como parâmetros relacionados ao procedimento cirúrgico ou especificações técnicas do dispositivo, também não apresentaram diferenças significativas entre os dois grupos de pacientes.

Os resultados de estudos prévios sobre o impacto do CDI na qualidade de vida dos pacientes são contraditórios. Enquanto alguns estudos verificaram que a qualidade de vida piorou ou não mudou significativamente após o implante de CDI, [27] outros notaram melhora gradual. [28] No entanto, apenas um estudo até o momento presente avaliou a qualidade de vida em pacientes com S-CDI. O EFFORTLESS QoL [19] é um subestudo de registro multicêntrico internacional que comparou a qualidade de vida em pacientes com S-CDI com uma população histórica de pacientes com TV-CDI. Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas na qualidade de vida, conforme avaliada pelo questionário SF-12.

Os resultados do nosso estudo assemelham aos de Pedersen et al., [19] Nossos resultados do questionário de qualidade de vida SF-12, administrado a pacientes implantados com CDI pela primeira vez, não mostraram diferenças nas escalas de saúde mental ou física.

O nosso é o primeiro estudo a avaliar o impacto na qualidade de vida em pacientes com S-CDI, enfatizando a análise de características potenciais (envolvendo tanto a técnica cirúrgica quanto o tipo de sistema implantado) que podem influenciar os resultados. Muitos estudos já demonstraram a eficácia e segurança desse tipo de CDI em comparação com os dispositivos convencionais. Isso permitiu que as indicações fossem ampliadas e contribuiu para a aprovação da equipe médica. Ainda hoje, no entanto, algumas incertezas são frequentemente encontradas entre os pacientes e, especialmente, entre os profissionais de saúde, na hora de indicar e escolher esse tipo de sistema em pacientes selecionados, principalmente em função da diferença de tamanho, da localização diferente e da técnica de implante. Na tentativa de abordar essas questões, elaboramos um questionário específico e comparamos a nossa população de pacientes com S-CDI com um grupo de TV-CDI sem indicação para terapia de antibradicardia, estimulação de antitaquicardia ou terapia de ressincronização (i.e., potenciais candidatos para S-CDI). Os pacientes foram pareados por idade, sexo e índice de massa corporal. Nós consideramos estas como potenciais variáveis de confusão ao avaliar o impacto na qualidade de vida de acordo com o tipo de sistema implantado.

É evidente que algum grau de dor ocorreu em geral com ambos os sistemas, a dor peri-operatória sendo mais intensa entre os pacientes com S-CDI. Não houve diferenças na intensidade da dor intra-operatória ou de longo prazo. O fato do manejo pós-operatório ter sido um pouco inconsistente nesses pacientes pode ter influenciado este resultado, uma vez que esses pacientes são internados na enfermaria e atendidos por diferentes equipes médicas e de enfermagem. No entanto, estes achados são indubitavelmente relevantes, e os receptores de S-CDI devem, portanto, receber analgesia perioperatória mais forte. Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas quando o desconforto estético, os distúrbios do sono e as atividades diárias foram comparados entre os dois grupos.

Outro aspecto inovador deste estudo é a avaliação da percepção da qualidade de vida em pacientes que fizeram os dois tipos de terapia. Estes pacientes relataram dor intra-operatória, desconforto estético e distúrbios do sono mais graves com o sistema transvenoso, embora essas diferenças não sejam estatisticamente significativas, possivelmente devido ao pequeno tamanho da amostra do grupo (7 pacientes). Esta foi, inegavelmente, uma população tendenciosa, pois o sistema subcutâneo foi implantado após a ocorrência de uma complicação do sistema transvenoso. Os parâmetros avaliados, no entanto, como gravidade da dor durante a intervenção cirúrgica, distúrbios do sono e desconforto estético, não estão relacionados às complicações que surgiram com o dispositivo convencional. Portanto, essas questões são potencialmente independentes das repercussões negativas desse sistema.

Estes dados demonstram que o tamanho e localização diferentes do S-CDI não influenciam a qualidade de vida dos pacientes negativamente.

Por outro lado, nosso estudo fornece os primeiros dados sobre segurança do paciente e conforto/dor durante intervenções cirúrgicas para implante de um S-CDI utilizando um protocolo de sedação consciente, que é completamente administrado por uma equipe de eletrofisiologia (equipe médica e de enfermagem). Embora o TV-CDI seja atualmente implantado principalmente sob anestesia local, o S-CDI é implantado sob anestesia geral na maioria dos hospitais. No maior estudo multicêntrico até o momento, 63% dos locais implantaram S-CDI sob anestesia geral. [5] Esse recurso tem disponibilidade limitada na maioria dos locais. Envolve esforço organizacional, mais pessoal durante a intervenção e maiores custos de saúde. A literatura contém várias séries de casos clínicos que descrevem experiências com o implante de S-CDI sob sedação, com supervisão estrita por anestesistas especialistas. O estudo de Essandoh et al., [29] retrospectivamente analisou a eficácia e a segurança do implante de S-CDI sob sedação supervisionada por um anestesiologista, em um total de 10 pacientes selecionados. Não foram relatadas complicações hemodinâmicas ou respiratórias.

A segurança e a eficácia da sedação consciente já foram demonstradas em pacientes submetidos à ablação por fibrilação atrial, [20] e este método é usado rotineiramente em nosso laboratório. Para o implante de S-CDI, utilizamos um protocolo de sedação adaptado para esse tipo de procedimento, a fim de garantir analgesia adequada para os pacientes durante toda a intervenção. Nenhuma complicação foi registrada durante o procedimento. Deve-se notar que 100% dos pacientes implantados com ambos os tipos de sistema descreveram uma ausência completa de dor durante o implante de S-CDI, enquanto menos da metade desses pacientes relataram não ter sentido qualquer dor durante o procedimento de TV-ICD.

Limitações

Uma limitação do estudo seria o potencial viés do entrevistador. Para evitar isso, as pesquisas foram administradas por telefone pelo mesmo investigador cego. Para evitar viés de memória nos sujeitos entrevistados, foram incluídos apenas pacientes implantados com CDI nos últimos 2 anos.

A população de controle consistia em pacientes com TV-CDI pareados por idade, sexo e índice de massa corporal. Acreditamos que estas variáveis possam influenciar a resposta dos pacientes em relação ao grau de desconforto/satisfação com S-CDI versus TV-CDI. No entanto, outras variáveis não controladas pelo desenho do estudo, como indicação de CDI, tipo de doença cardíaca ou classe funcional, bem como a qualidade de vida pré-implantação, podem ter influenciado a qualidade de vida desses pacientes, afetando a avaliação do impacto específico do CDI. Porém, a ausência de diferenças estatisticamente significativas nas características de linha de base dos pacientes diminui consideravelmente essa limitação potencial.

Uma possível limitação deste estudo é a menor prevalência de choques sofridos pelo grupo S-CDI (5,1% versus 17,9%), o que poderia ter alguma influência na percepção da qualidade de vida ao analisar este subgrupo de pacientes. No entanto, a prevalência de choques foi baixa em ambos os grupos (11%). Portanto, acreditamos que isso não influenciou significativamente os resultados gerais de nosso estudo.

Por último, o tamanho da amostra foi pequeno, sendo obtida em apenas um hospital, assim limitando o poder estatístico necessário para detectar diferenças. No entanto, nossos dados de qualidade de vida se assemelham aos publicados recentemente em uma população maior. [5]

Conclusões

O tipo de CDI implantado não influencia significativamente a percepção dos pacientes sobre a qualidade de vida física ou mental. Nosso estudo demonstra que as diferenças no procedimento cirúrgico (local e técnica cirúrgica) ou o tipo de sistema implantado (por exemplo, peso e tamanho) não têm impacto negativo na qualidade de vida do paciente. Por outro lado, esses achados sugerem que o S-CDI pode ser implantado com segurança sob sedação consciente por uma equipe de eletrofisiologia. Estudos maiores e randomizados são necessários para comparar e confirmar estes resultados.

O CDI subcutâneo demonstrou ser semelhante em eficácia ao CDI convencional na prevenção da morte súbita cardíaca.

O CDI subcutâneo é uma alternativa ao CDI transvenoso em pacientes que não requerem antibradicardia, antitaquicardia ou estimulação de ressincronização cardíaca; pacientes com difícil acesso venoso; pacientes jovens; ou após a remoção de um CDI convencional devido à infecção.

O CDI subcutâneo emprega uma técnica cirúrgica diferente do CDI convencional e o gerador é maior e mais pesado do que nos sistemas transvenosos atuais.

Não há diferenças significativas na qualidade de vida física ou mental entre uma população espanhola de pacientes com CDI subcutâneo ou transvenoso.

Diferenças na técnica cirúrgica ou no tipo de sistema implantado não afetam negativamente a qualidade de vida do paciente.

Pacientes implantados com CDI subcutâneo após a remoção de um CDI transvenoso devido a complicações avaliam o novo dispositivo positivamente.

O CDI subcutâneo pode ser implantado com segurança sob sedação consciente por uma equipe de eletrofisiologia.

Introduction

Sudden cardiac death (SCD) of arrhythmic origin is the main cause of cardiovascular mortality. The efficacy of the implantable cardioverter-defibrillator (ICD) for reducing SCD mortality in selected populations has been extensively demonstrated in many clinical trials.[1] Conventional defibrillator systems consist of a pulse generator located in the pectoral area, connected to the endocardium by means of transvenous leads. This type of device is therefore prone to complications inherent in the mechanism of implantation and the intravascular position of the leads.

Because of problems accessing the heart through the venous system and the potential for complications, the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator (S-ICD, Boston Scientific, Natick, MA, USA) has been developed. This system consists of a generator (S-ICD®, EMBLEM MRI S-ICD A219, Boston Scientific) connected to a lead (3401, Boston Scientific) located subcutaneously in a parasternal position, generally on the left.[2] Current clinical guidelines include it with a Class IIa indication as an alternative to the conventional transvenous ICD (TV-ICD) in patients who do not require antibradycardia, antitachycardia, or resynchronisation therapy. It also has a Class IIb indication in patients with no venous access, following removal of a transvenous system due to of infection, and in young patients facing a lifetime requirement for device-based therapy.[2] A limited implantation-related complication rate has been reported. Moreover, although there are no randomized comparative studies of S-ICDs versus TV-ICDs to date, the available data show the S-ICD to be a very effective device for detecting and treating malignant ventricular arrhythmias.[3 - 6]

The use of S-ICD in Spain is increasingly accepted by scientific societies. The study by Arias et al.[4] in a Spanish center in 2017 has made it possible to obtain excellent acute and long-term results in a cohort of 50 patients with S-ICD.[7] The latest Spanish ICD implant registry in 2017 indicates a progressive increase in S-ICD implants from 2.5% in 2015 to 5.3% in 2017.[8] The higher cost of the S-ICD compared to TV-ICD could be one of the reasons that the adoption of this device has been slow, despite its revolutionary design.[9] The development of multicentre studies that support these results[7] would allow us to expand the use of this device.

In terms of the impact of ICD implantation on quality of life, the literature contains contradictory evidence.[10 - 17] Whereas initial ICD experiences were associated with worse quality of life, more recent studies have demonstrated quality of life at least as good as in patients in the general population, without an ICD.[16 , 18] The only study to have evaluated and compared quality of life in TV-ICD patients versus S-ICD recipients was published recently. There was an improvement in quality of life in both patient groups, as measured by the SF-12 health survey, and no significant differences were seen between the groups.[19]

Objective

The objective of our study was to compare perceived quality of life, as well as severity of pain and discomfort, resulting from the surgical technique and type of device, between a population of patients receiving S-ICD and a conventional TV-ICD recipient control group.

Methods

All patients implanted with an S-ICD at our hospital from 2014 to 2016 were consecutively enrolled. Patients were matched by age, sex, and body mass index with a sample of patients who were undergoing their first implantation of a single-chamber TV-ICD, with no indication for antibradycardia therapy or antitachycardia pacing, during the same period. Patients previously implanted with a single-chamber TV-ICD, who were receiving an S-ICD after having the transvenous system removed due to a complication, formed their own control group.

The study was approved by the Ethics Committee at our hospital.

ICD implantation procedure

In all cases, prior to considering the implant of either device, health education was carried out regarding the physical and psychological consequences that the device could have on each patient.

All implantations were carried out in the electrophysiology laboratory by the same medical and nursing team.

Prior to implantation, all patients were given prophylactic intravenous antibiotics. Implantation took place without withdrawal of oral anticoagulant medication, except in cases of low thromboembolic risk (CHADS-VASc < 2).

Hemodynamic parameters (blood pressure, heart rate, and arterial oxygen saturation) were non-invasively monitored during the procedure.

Subcutaneous ICD implantation procedure

All patients passed the ICD pre-implantation ECG screening test in at least one lead in the right or left parasternal region. The procedure took place under local anesthesia and sedation, according to a conscious sedation protocol ( Table 1 ). This was adapted from a previously described sedation protocol[20] used routinely at our hospital for conducting complex interventional procedures.

Table 1

Protocol for conscious sedation during S-ICD implantation

PREMEDICATION: Administered on arrival in the electrophysiology laboratory, once the patient is being monitored:
Ondansetron 8 mg
Paracetamol 1 g
Midazolam 1 mg
Pethidine 25 mg
Continuous infusion pump: 0.30 mg fentanyl (2 ampoules) + 120 cc physiological saline
If < 65 kg: 30 ml/h
If > 65 kg: 40 ml/h
DURING THE PROCEDURE:
One-off doses of midazolam or fentanyl as a bolus on demand
DEFIBRILLATION TEST MEDICATION (with fentanyl infusion pump stopped):
3-5 mg bolus of etomidate
3-5 mg bolus of midazolam
PREPARED RESCUE MEDICATION:
Atropine
Naloxone
Flumazenil

The S-ICD implantation technique was as described previously.[21] In all cases, the generator was inserted in the fifth or sixth left intercostal space, and the defibrillation lead was positioned in the right or left parasternal region, depending on screening test results or findings during the implantation procedure. The two-incision technique was used in all cases.[22]

At the end of the procedure, a defibrillation test was done, and two shock zones were programmed with a minimum heart rate of 200 bpm.

Transvenous ICD implantation procedure

Implantation was carried out under local anesthesia and light sedation on demand. Via the left subclavian vein, an active fixation single-coil defibrillation lead was attached to the right ventricular apex. The generator was inserted subcutaneously in the left infraclavicular region. No patients underwent a defibrillation test. The devices were programmed in VVI mode with a minimum heart rate of 40 bpm. Device therapy programming was done on an individual basis, according to the indication for ICD implantation and the type of heart disease.

Follow-up

Follow-up consisted of site visits after 15 days, 3 months, and then every 6 months post-implantation. Intraoperative, perioperative, and long-term complications were recorded, as was the occurrence of appropriate or inappropriate therapy.

Questionnaires about quality of life and satisfaction/discomfort with the type of system implanted

At least 3 months after the system was implanted, a telephone survey took place. This included two questionnaires: 1) the 12-item short-form health survey (SF-12) and 2) a questionnaire specifically designed to compare the severity of pain/discomfort related to the system type and surgical technique (ICD QoL) (Supplementary Materials 1 and 2).

The survey was administered over the telephone by the same investigator, who was blinded to the type of system implanted.

The SF-12 survey consists of a subset of 12 items from the SF-36, selected by means of multiple regression. Physical and mental component summaries of patients’ quality of life were designed based on these items.

SF-12 response options take the form of Likert scales evaluating intensity or frequency. The number of response options ranges from 3 to 6, depending on the item, and each question is given a value that is subsequently transformed on a scale of 0 to 100. Scores have a mean of 50 with a standard deviation of 10. Consequently, values above or below 50 indicate a better or worse state of health, respectively, than the reference population. Published studies of SF-12 measurement characteristics indicate reliability, validity, and sensitivity (Cronbach’s alpha > 0.7; intraclass correlation coefficient for test-retest reproducibility rho ≥ 0.75).[23 - 25]

The ICD QoL questionnaire consisted of 8 items evaluating severity of pain (intra-, peri- and post-procedural and long-term pain), degree of aesthetic discomfort, limitations to activities of daily living and leisure activities, physical sleep limitations due to potential discomfort caused by mechanical compression by the device, and patient satisfaction. All parameters in the questionnaire were measured on a numerical severity rating scale from 0 to 10. Pain was defined as follows: intraprocedural pain as pain suffered during the intervention; perioperative pain as pain that occurred during the hospital stay; postprocedural pain as pain within 3 months of being discharged; and long-term pain as pain from 3 months post-implantation up to the time of the survey. Pain severity was measured using the numerical rating scale, where 0 means “no pain” and 10 means “worst pain imaginable”.[26]

The seven S-ICD patients who had also had a TV-ICD in the past answered the questionnaire for both types of ICD. These patients were also asked which of the two types of ICD they would recommend.

Statistical analysis

Continuous variables are expressed using statistics of central tendency and spread (mean and standard deviation for normally distributed variables; median and interquartile range for non-parametric variables). Normality tests were performed with the Lilliefors (Kolmogorov-Smirnov) test. Categorical variables are expressed as percentages.

To compare the overall characteristics of both groups, we used the chi-square test for dichotomous qualitative variables, Student t test for independent samples for parametric quantitative variables (assuming equal variances in all cases because Levene’s test was > 0.05), and the Mann-Whitney U-test for non-parametric variables. Statistical significance was defined as p < 0.05.

The Mann-Whitney U-test was used to compare the SF-12 survey results, whereas the ICD QoL results were compared by means of the chi-square test.

Calculations were performed with the SPSS statistics package (Version 19, SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Results

Baseline characteristics

In all, 71 ICD patients were enrolled. Their characteristics are shown in Table 2 . A total of 64 patients underwent their first implantation of an S-ICD or a TV-ICD. In the other 7 patients, an S-ICD was implanted following removal of a TV-ICD. The reasons for the transvenous system being removed were endocarditis, pocket infection, pressure ulcer, and lead dislodgement ( Table 3 ). No significant differences were found in patient baseline characteristics according to the type of system implanted. Mean age was 53 years (minimum 13; maximum 76), and 80% of patients were male. The most common underlying heart condition was ischemic disease (37%), followed by hypertrophic cardiomyopathy (20%). In most cases (56%), the system was implanted as primary prevention of SCD.

Table 2

– Baseline patient characteristics

	Overall N=71	TV-ICD	S-ICD	P value
Age (years)	53 ± 11a	52 ± 10.3a	50.8 ± 10.6a	p=0.869b
Male (%)	62 (79.5)	31 (80)	31 (80)	p=1c
Body mass index	24.8 ± 4.6a	25.8 ± 3.7a	25.6 ± 4.3a	p=0.876b
Prevention type (%)				p=0.648c
Primary	44 (56.4)	23 (59)	21 (53.8)
Secondary	34 (43.6)	16 (41)	18 (46.2)
Heart disease type (%)				p=0.319c
Ischemic	29 (37.2)	14 (35.9)	15 (38.5)	p=0.319c
Valvular	2 (2.6)	1 (2.6)	1 (2.6)	p=0.319c
Idiopathic dilated	6 (7.7)	4 (10.3)	2 (5.1)	p=0.319c
Hypertrophic	16 (20.5)	5 (12.8)	11 (28.2)	p=0.319c
Non-compaction	6 (7.7)	3 (7.7)	3 (7.7)	p=0.319c
Brugada	2 (2.6)	1 (2.6)	1 (2.6)	p=0.319c
Long QT	6 (7.7)	2 (5.1)	4 (10.3)	p=0.319c
Congenital	5 (6.4)	5 (12.8)	0	p=0.319c
Unknown	6 (7.7)	4 (10.3)	2 (5.1)	p=0.319c
Ejection fraction (%)	46 ± 30a	45.8 ± 14.8a	44.8 ± 16a	p=0.867b
Rhythm at implant. (%)				p=0.867c
Sinus	70 (90)	35 (89.7)	35 (89.7)
Atrial fibrillation	8 (10)	4 (10.3)	4 (10.3)
Antiplatelet Tx (%)	31 (39.7)	15 (38.5)	16 (41)	p=0.817c
Anticoagulant Tx (%)	14 (19.7)	7 (17.9)	7 (17.9)	p=1c

Tx: therapy; aMean and standard deviation; bStudent t test for independent samples; cChi-square test.

Table 3

– Reasons for TV-ICD removal

Reasons for replacement	N (%)
Endocarditis	2 (28.6)
Recurrent pocket infection	2 (28.6)
Lead fracture	2 (28.6)
Pocket decubitus	1 (14.3)

Patient follow-up results are summarized in Table 4 . In terms of perioperative complications, one patient in the S-ICD group had a pocket hematoma that required surgical drainage. One TV-ICD patient experienced lead dislodgement as a complication during follow-up.

Table 4

– Patient follow-up

Complications	Overall	TV-ICD	S-ICD	P value
Perioperative complications (%)	1 (1.3)	0	1 (2.6)	p=0.314a
Pneumothorax	0	0	0
Pericardial effusion	0	0	0
Pocket hematoma	1 (1.3)	0	1 (2.6)	p=0.152a
Complications during follow-up (%)	1 (1.3)	1 (2.6)	0	p=0.152a
Pocket infection	0	0	0
Infectious endocarditis	0	0	0
Venous thrombosis	0	0	0
Lead dislodgement	1 (1.3)	1 (2.6)	0	p=0.314a
Pocket decubitus	0	0	0
Therapy
Appropriate therapy (%)	11 (14.1)	9 (23.1)	2 (5.1)	p=0.023
ATP	2 (2.6)	2 (5.1)	0
Shock	9 (11.5)	7 (17.9)	2 (5.1)
Inappropriate therapy (%)	2 (2.6)	1 (2.6)	1 (2.6)	p=1a

ATP: Antitachycardia pacing.

Two patients with S-ICD and 9 with TV-ICD received appropriate therapy (2 cases were treated by antitachycardia pacing, and electric shock was required in 7 cases). One TV-ICD patient received inappropriate therapy because of ventricular lead dislodgement. Another patient, with an S-ICD, suffered an inappropriate shock due to supraventricular tachycardia with a heart rate above the therapy cut-off rate (240 bpm).

Questionnaires

Table 5 shows the results obtained with the ICD QoL questionnaire in patients implanted for the first time. No significant differences were found with respect to intraoperative pain assessments according to the type of system implanted. However, patients implanted with an S-ICD had more severe perioperative pain. No significant differences were found between the two types of systems in terms of sleep disturbances, although there was a trend towards more disturbed sleep among S-ICD recipients. In most patients, these disturbances were of low to moderate severity. Likewise, there were no significant differences in daily activities or aesthetic discomfort. All patients, regardless of the system implanted, were satisfied with the intervention, and they said they would recommend the device to other eligible patients.

Table 5

– ICD QoL questionnaire results in patients implanted with their first ICD

	Subcutaneous N=32	Transvenous N=32	p value
Intraoperative pain			p=0.073a
No pain	23 (74.2)	21 (65.6)
Mild	5 (16.1)	3 (9.4)
Moderate	0	5 (15.6)
Severe	3 (9.7)	1 (3.1)
Very severe	0	2 (6.3)
Perioperative pain			p=0.005a
No pain	9 (29)	15 (46.9)
Mild	5 (16.1)	12 (37.5)
Moderate	7 (22.6)	5 (15.6)
Severe	9 (29)	0
Very severe	1 (3.2)	0
Postoperative pain			p=0.170a
No pain	13 (41.9)	22 (68.8)
Mild	10 (32.3)	6 (18.8)
Moderate	5 (16.1)	4 (12.5)
Severe	1 (3.2)	0
Very severe	2 (6.5)	0
Current pain			p=0.087a
No pain	27 (87.1)	26 (81.3)
Mild	1 (3.2)	6 (18.8)
Moderate	2 (6.5)	0
Severe	0	0
Very severe	1 (3.2)	0
Aesthetic discomfort			p=0.683a
None	20 (64.5)	21 (65.6)
Mild	7 (22.6)	6 (18.8)
Moderate	3 (9.7)	2 (6.3)
A lot	0	2 (6.3)
Very much	1 (3.2)	1 (3.1)
Activities of daily living limited			p=0.080a
None	22 (71)	22 (68.8)
A little	1 (3.2)	7 (21.9)
Moderate	5 (16.1)	2 (6.3)
A lot	3 (9.7)	1 (3.1)
Very much	0	0
Sleep disturbance			p=0.232a
None	13 (41.9)	21 (65.6)
Mild	10 (32.3)	8 (25)
Moderate	5 (16.1)	3 (9.4)
Severe	2 (6.5)	0
Very severe	1 (3.2)	0
Would recommend to others
Yes	31 (100)	32 (100)
No	0	0
Satisfied with intervention
Yes	31 (100)	32 (100)
No	0	0

The results obtained with the SF-12 survey are shown in Table 6 . Similar values were recorded in both groups, with medians of 44.3 ± 12.8 for the S-ICD and 48.8 ± 9.8 for the TV-ICD on the physical health scale. The mental health scale gave medians of 45.9 ± 13.7 for the S-ICD and 50.8 ± 10.3 for the TV-ICD.

Table 6

– SF-12 survey results in patients implanted with their first ICD

	Subcutaneous N=32				Transvenous N=32				p value
	Median	IQR	Minimum	Maximum	Median	IQR	Minimum	Maximum
Physical health scale	44.3	12.8	27.4	56.7	48.8	9.8	31.6	62.6	p=0.302a
Mental health scale	45.9	13.7	26.3	56.8	50.8	10.3	18.7	55.5	p=0.345a
Physical functioning scale	47.9	17.2	22.1	56.5	56.5	15.1	22.1	56.5	p=0.099a
Physical limitation scale	29.5	9.2	20.3	29.5	29.5	9.2	20.3	29.5	p=0.656a
Pain scale	57.4	0	16.7	57.4	57.4	0	37.1	57.4	p=0.150a
General health scale	44.7	10.8	18.9	62	55.5	10.8	18.9	62	p=0.354a
Vitality scale	57.8	30.2	17.6	67.9	67.9	20.2	27.6	67.9	p=0.157a
Emotional limitation scale	56.6	9.2	16.2	56.6	56.6	10.1	26.3	56.6	p=0.317a
Social function scale	22.5	0	11.3	22.5	22.5	0	11.3	22.5	p=0.263a
Mental health scale 2	64.5	18.3	21.9	70.6	64.5	18.3	21.9	70.6	p=0.163a

IQR: Interquartile range.

Tables 7 and 8 show the results of the ICD QoL questionnaire and the SF-12 survey, respectively, in patients implanted with an S-ICD after removal of a transvenous system. In terms of intraoperative pain assessments, no patients in the S-ICD group reported pain, compared with 57% who reported pain with transvenous systems. This pain was moderately severe, at most. No statistically significant differences were found in perioperative, postoperative or long-term pain. Likewise, there were no differences between ICD types as regards sleep disturbances or degree of aesthetic discomfort. All the patients were satisfied with the intervention and would recommend having the device implanted if necessary. When asked which type of ICD they would recommend, all but one of them preferred the subcutaneous system.

Table 7

– ICD QoL questionnaire results in patients implanted with an S-ICD following removal of a TV-ICD

	Subcutaneous N=7	Transvenous N=7	p value
Intraoperative pain			p=1a
No pain	7 (100)	3 (42.9)
Mild	0	2 (28.6)
Moderate	0	2 (28.6)
Severe	0	0
Very severe	0	0
Perioperative pain			p=0.224a
No pain	4 (57.1)	4 (57.1)
Mild	2 (28.6)	1 (14.3)
Moderate	1 (14.3)	2 (28.6)
Severe	0	0
Very severe	0	0
Postoperative pain			p=0.659a
No pain	6 (87.1)	6 (87.1)
Mild	1 (14.3)	1 (14.3)
Moderate	0	0
Severe	0	0
Very severe	0	0
Current pain			p=0.659a
No pain	6 (87.1)	6 (87.1)
Mild	1 (14.3)	1 (14.3)
Moderate	0	0
Severe	0	0
Very severe	0	0
Aesthetic discomfort			p=0.717a
None	5 (71.4)	4 (57.1)
Mild	1 (14.3)	2 (28.6)
Moderate	1 (14.3)	1 (14.3)
A lot	0	0
Very much	0	0
Activities of daily living limited			p=0.427a
None	5 (71.4)	5 (71.4)
A little	2 (28.6)	2 (28.6)
Moderate	0	0
A lot	0	0
Very much	0	0
Sleep disturbance			p=0.350a
None	5 (71.4)	4 (57.1)
Mild	0	0
Moderate	1 (14.3)	3 (42.9)
Severe	1 (14.3)	0
Very severe	0	0

Table 8

– SF-12 survey results in patients implanted with an S-ICD following removal of a TV-ICD

	Median	IQR	Minimum	Maximum
Physical health scale	51.3	5.3	30.5	52.9
Mental health scale	46	4.8	40.2	51.3
Physical functioning scale	56.5	0	22.1	56.5
Physical limitation scale	29.5	0	20.3	29.5
Pain scale	57.4	10.1	47.3	57.4
General health scale	55.5	10.8	29.6	62
Vitality scale	57.8	0	27.6	67.9
Emotional limitation scale	56.6	10.1	16.2	56.6
Social function scale	22.5	0	11.3	22.5
Mental health scale 2	58.4	6.1	58.4	64.5

IQR: Interquartile range.

Discussion

This study demonstrates that there are no statistically significant differences in impact on quality of life in patients with an S-ICD versus those with a TV-ICD. Moreover, specific evaluation of variables that prove more controversial when assessing and choosing the type of system to implant, such as parameters related to the surgical procedure or technical specifications of the device, likewise showed no significant differences between the two patient groups.

Previous study results regarding the impact of ICD on patients’ quality of life are contradictory. Whereas some studies found that quality of life worsened or did not change significantly after ICD implantation,[27] others noted gradual improvement.[28] However, only one study to date has assessed quality of life in S-ICD patients. EFFORTLESS QoL[19] is an international multicentre registry substudy that compared quality of life in S-ICD patients against a historical TV-ICD patient population. No statistically significant differences were found in quality of life, as evaluated by the SF-12 survey.

Our study results resemble those of Pedersen et al.[19] Our results with the SF-12 quality-of-life survey, administered to patients implanted with an ICD for the first time, showed no differences in either the mental or the physical health scales.

Ours is the first study evaluating quality-of-life impact in S-ICD patients, emphasizing the analysis of potential features (involving both surgical technique and type of system implanted) that might influence the results. Many studies have now demonstrated the efficacy and safety of this type of ICD compared with conventional devices. This has allowed the indications to be expanded, and has contributed to approval by medical staff. Even today, however, some uncertainty is commonly encountered among patients and, especially, health professionals, when it comes to indicating and choosing this type of system in selected patients, mainly on account of the size difference, the different location, and the implantation technique. In an attempt to address these issues, we designed a specific questionnaire and compared our S-ICD patient population against a TV-ICD group for whom antibradycardia therapy, antitachycardia pacing, and resynchronisation therapy were not indicated (i.e. potential S-ICD candidates). Patients were matched by age, sex, and body mass index. We regard these as potential confounding variables when evaluating quality-of-life impact according to the type of system implanted.

It is apparent that some degree of pain occurred in general with both systems, with perioperative pain more severe among S-ICD patients. There were no differences in severity of intraoperative pain or long-term pain. Somewhat inconsistent postoperative management of these patients may have influenced this result, as these patients are admitted to the ward and cared for by different medical and nursing teams. Nevertheless, these findings are undoubtedly relevant, and S-ICD recipients should therefore be given stronger perioperative analgesia. No statistically significant differences were found when aesthetic discomfort, sleep disturbances, and daily activities were compared between the two groups.

Another novel aspect of this study is the assessment of perceived quality of life in patients who have had both types of therapy. These patients reported more severe intraoperative pain, aesthetic discomfort, and sleep disturbances with the transvenous system, although these differences are not statistically significant, possibly because of the group’s small sample size (7 patients). This was undeniably a biased population, because the subcutaneous system was implanted after a complication had occurred with the transvenous system. The parameters assessed, however, such as severity of pain during the surgical intervention, sleep disturbances, and aesthetic discomfort, are unrelated to the complications that arose with the conventional device; these issues are, thus, potentially independent of the negative repercussions of the system.

These data demonstrate that the different size and location of the S-ICD do not negatively influence patient quality of life.

On the other hand, our study provides the first data on patient safety and comfort/pain during surgical interventions to implant an S-ICD using a conscious sedation protocol, managed entirely by an electrophysiology team (medical and nursing staff). Although TV-ICDs are now mainly implanted under local anesthesia, S-ICDs are implanted under general anesthesia at most hospitals. In the largest multicentre study to date, 63% of sites implanted S-ICDs under general anaesthesia.[5] This resource has limited availability at most sites. It involves organizational effort, more staff during the intervention, and higher healthcare costs. The literature contains several clinical case series describing experiences with S-ICD implantation under sedation, with strict supervision by expert anesthetists. The study by Essandoh et al.[29] retrospectively analyzed the efficacy and safety of S-ICD implantation under anesthetist-supervised sedation, in a total of 10 selected patients. No hemodynamic or respiratory complications were reported.

The safety and efficacy of conscious sedation have already been demonstrated in patients undergoing ablation for atrial fibrillation,[20] and this method is routinely used in our laboratory. For S-ICD implantation, we used a sedation protocol adapted for this type of procedure, in order to ensure adequate analgesia for the patients throughout the entire intervention. No complications were recorded during the procedure. It should be noted that 100% of patients implanted with both types of system described a complete absence of pain during S-ICD implantation, whereas fewer than half of those patients reported not having felt any pain during the TV-ICD procedure.

Limitations

One limitation of the study is potential interviewer bias. In order to prevent this, surveys were administered over the telephone by the same blinded investigator. To avoid recall bias in the interview subject, only patients implanted with an ICD in the last 2 years were included.

The control population consisted of TV-ICD patients matched by age, sex, and body mass index. These are variables that we think might influence patients’ response regarding degree of discomfort/satisfaction with the S-ICD versus the TV-ICD. Nevertheless, other variables not controlled for by the study design, such as ICD indication, type of heart disease, or functional class, as well as pre-implantation quality of life, could have influenced these patients’ quality of life, and thus affected assessment of the specific impact of the ICD. However, the absence of statistically significant differences in baseline patient characteristics lessens this potential limitation considerably.

A possible limitation of this study is the lower prevalence of discharges suffered by the S-ICD group (5.1% versus 17.9%), which could have some influence on the perception of quality of life when analyzing this subgroup of patients. However, the prevalence of discharges in both groups was low (11%). We thus believe that this has not significantly influenced the overall results of our study.

Lastly, the sample was small in size, being obtained from just one hospital, thereby limiting the statistical power needed to detect differences. However, our quality-of-life data resemble those published recently from a larger population.[5]

Conclusions

The type of ICD implanted does not significantly influence patients’ perception of mental or physical quality of life. Our study demonstrates that differences in the surgical procedure (both location and surgical technique) or type of system implanted (such as weight and size) do not have a negative impact on patient quality of life. On the other hand, these findings suggest that the S-ICD can be safely implanted under conscious sedation by an electrophysiology team. Larger, randomized studies are needed to compare against and confirm these results.

The subcutaneous ICD has been shown to be similar in efficacy to the conventional ICD at preventing sudden cardiac death.

The subcutaneous ICD is an alternative to the transvenous ICD in patients not requiring antibradycardia, antitachycardia, or cardiac resynchronisation pacing; patients with difficult venous access; young patients; or following removal of a conventional ICD because of infection.

The subcutaneous ICD employs a different surgical technique from the conventional ICD, and the generator is larger and heavier than in current transvenous systems.

There are no significant differences in mental or physical quality of life among a Spanish population of patients with subcutaneous or transvenous ICDs.

Differences in surgical technique or type of system implanted do not negatively affect patient quality of life.

Patients implanted with a subcutaneous ICD after having a transvenous ICD removed because of complications assess the new device positively.

The subcutaneous ICD can safely be implanted under conscious sedation by an electrophysiology team.