Methodological description of clinical research data collection through electronic medical records in a center participating in an international multicenter study.

Data collection for clinical research can be difficult, and electronic health record systems can facilitate this process. The aim of this study was to describe and evaluate the secondary use of electronic health records in data collection for an observational clinical study. We used Cerner Millennium®, an electronic health record software, following these steps: (1) data crossing between the study's case report forms and the electronic health record; (2) development of a manual collection method for data not recorded in Cerner Millennium®; (3) development of a study interface for automatic data collection in the electronic health records; (4) employee training; (5) data quality assessment; and (6) filling out the electronic case report form at the end of the study. Three case report forms were consolidated into the electronic case report form at the end of the study. Researchers performed daily qualitative and quantitative analyses of the data. Data were collected from 94 patients. In the first case report form, 76.5% of variables were obtained electronically, in the second, 95.5%, and in the third, 100%. The daily quality assessment of the whole process showed complete and correct data, widespread employee compliance and minimal interference in their practice. The secondary use of electronic health records is safe and effective, reduces manual labor, and provides data reliability. Anesthetic care and data collection may be done by the same professional.

INTRODUCTION

Continuous digital data registration of patient charts by implementation of Electronic Health Record (EHR) software has enabled continuous data collection during patient care and production of large secondary databases. The need to intersect clinical research data with data collected and registered by EHR[1] daily during patient management has stimulated the advent of innovative methods of clinical research data collection, employing the EHR as a major tool during the process.[2]

The anesthetic procedure requires nonstop delivery of patient care, making manual anesthesia registrations difficult, often resulting in incomplete and inaccurate data.[3] Devices enabling automatic transfer of intraoperative monitoring data are available EHR resources, allowing accurate data acquisition, preventing clinical data losses and decreasing manual workload during this stage.[4] Without EHR resources, collaboration with clinical research activities concurrent to anesthetic patient care delivery is challenging. In addition, the presence of staff with exclusive data collecting functions is expensive and impractical for most hospitals. Consequently, using EHR to assist clinical research has become an attractive approach, mostly in the intraoperative setting.

The primary objective of the present study was to describe the approach designed to integrate the EHR system to the case report form (CRF) of an intraoperative clinical study, enabling automatic data collection. The secondary objectives were to quantify the automatically collected data and assess their quality.

METHODS

The study was performed in November 2017 at Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE), in São Paulo (SP), Brazil.

Study design Assessment of Ventilatory Management during General Anesthesia for Robotic Surgery and Its Effects on Postoperative Pulmonary Complications

Assessment of Ventilatory Management During General Anesthesia for Robotic Surgery and Its Effects on Postoperative Pulmonary Complications (AVATaR)[5] is a prospective, observational and multicenter study. The primary objective was to assess the incidence of post-operative pulmonary complications (PPC) in patients submitted to mechanical ventilation (MV) during robotic surgery. The secondary objective was to describe the current MV practice associated with patient positioning and the incidence of PPC (Figure 1). Presently the study is carried out at 29 centers, but the data collection methodology described herein refers only to data collected at HIAE.

Figure 1

AVATaR (Assessment of Ventilatory Management During General Anesthesia for Robotic Surgery and Its Effects on Postoperative Pulmonary Complications) study flow

Moreover, HIAE is the study coordination center and the remaining centers are engaged in patient recruitment and local data collection. The centers included in the study are shown in table 1.

Table 1

Participating centers of the AVATaR study (Assessment of Ventilatory Management During General Anesthesia for Robotic Surgery and Its Effects on Postoperative Pulmonary Complications)

Center	City	Country
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust	Bradford	United Kingdom
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust	Cambridge	United Kingdom
Citta della Salute e della Scienza	Turin	Italy
City Hospitals Sunderland	Sunderland	United Kingdom
Consorcio Hospital General Universitario de Valencia	Valencia	Spain
Duesseldorf University Hospital	Dusseldorf	Germany
East Kent Hospitals University Foundation Trust	Kent	United Kingdom
East Lancashire Hospitals NHS Trust	Lancashire	United Kingdom
Fondazione Policlinico Universitario Gemelli of Rome	Rome	Italy
Hospital Clinic Barcelona	Barcelona	Spain
Hospital Clínico San Carlos	Madrid	Spain
Hospital Israelita Albert Einstein	São Paulo	Brazil
Hospital Nove de Julho	São Paulo	Brazil
Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust site	Hull	United Kingdom
Kliniken Essen-Mitte	Essen	Germany
Maasstad Ziekenhuis	Rotterdam	Netherlands
Massachusetts General Hospital	Boston	United States
Mayo Clinic	Rochester	United States
MD Anderson Cancer Center	Houston	United States
Rabin Medical Center Beilinson Hospital	Petah Tikva	Israel
Royal Berkshire Hospital	Reading	United Kingdom
Royal Hallamshire	Sheffield	United Kingdom
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust	Guildford	United Kingdom
St George’s University Hospitals NHS Foundation Trust	Tooting	United Kingdom
Tel Aviv Medical Center	Tel Aviv	Israel
Università di Foggia	Foggia	Italy
University of California, San Francisco	San Francisco	United States
University of Genova	Genova	Italy
Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust	Wirral	United Kingdom

The study was approved by the Research Ethics Committee of HIAE (CAAE: 67113817.2.1001.007). The Informed Consent Form (ICF) was obtained from all patients included in the study. Finally, the tool described was used only to study eligible patients who signed the ICF. All collected data were encoded when entered in the final database, and their access password-protected and restricted to the principal investigator and the study’s statistician.

AVATaR study data collection form

The final study CRF (Annex 1) was divided into three distinct forms, according to the perioperative period phases: (1) CRF-1, to collect preoperative data; (2) CRF-2, to collect intraoperative data; and (3) CRF-3, to collect postoperative data.

CRF-1 consisted of 77 items (14 major variables and 63 major variable subtypes) covering demographic data, baseline vital signs, physical and functional status, comorbidities, preoperative laboratory tests, previous respiratory complications, surgery type, expected duration of procedure and surgical incision site.

CRF-2 had two collection steps. The first stage included 52 items to fill out (21 major variables and 31 subtypes), describing details of anesthesia, surgical table positioning, carbon dioxide insufflation site, intraoperative fluid balance and duration of surgery and anesthesia. The second stage items described mechanical ventilation management during surgery collected at different moments: T1, 5 minutes after anesthesia induction and MV onset; T2, 5 minutes after the insufflation of carbon dioxide in the abdominal or thoracic cavity; T3, 5 minutes after the final surgical positioning; T4, every 60 minutes of intraoperative time (subdivided into T4.1, T4.2, T4.3 and so on up to the maximum number of 10 hours); and T5, 5 minutes after cavity deflation and final positioning at the end of surgery. The second stage of CRF-2 included 33 variables filled out from at least 5 moments to a maximum of 15 moments, depending on the surgical time, totaling from a minimum of 165 to a maximum of 495 variables.

Finally, CRF-3 had 21 variables related to patient recovery and the development of PPC, collected from day zero through day 5 or until hospital discharge, depending on what happened first.

Electronic Health Record System

Hospital Israelita Albert Einstein implemented the EHR in January 2017, using the Cerner Millenniumt® software. The surgical care flow was described on the Powerchart and SurgiNet (pre-anesthesia assessment and surgical reports) modules, and on the Saanesthesia (intraoperative anesthesia record).

Every 30 seconds, automatic migration of all parameters to the EHR occurs by integration between the EHR and the anesthesia machine, multi parameter monitor and bi-spectral index monitor, via the Intelligent Input Bus (IBus) method. Saanesthesia enabled the creation of an interface of the study, called Macro Cirurgia Robótica Projeto AVATaR [Macro Robotic Surgery AVATaR Project], by allowing the acquisition of data relevant to the study, which were not usually entered. Anesthesiologists enabled the tool at the beginning of the procedure (Figure 2).

Figure 2

Initial screen of Projeto Macro Cirurgia Robótica - Assessment of Ventilatory Management During General Anesthesia for Robotic Surgery and Its Effects on Postoperative Pulmonary Complications (AVATaR)

It should be stressed that the EHR used for collecting study data is used routinely at HIAE for patient care after going through all required hospital safety procedures. Additionally, the EHR was validated previously to the beginning the study and complied with the norms of the ONC Health IT Certification Program. Also, the EHR does not allow data tampering; any data correction is performed by add-ons, and no information is deleted - just added. Finally, data contained in the EHR are part of the patient chart and abide to legal norms in force for such documentation. All pieces of information obtained through the EHR are recorded on the CRF on paper, which, together with the EHR, comprise a patient’s source document, as authorized by the research audit of the hospital. Paper documents are stored with the researchers responsible for the study.

Secondary use of electronic support in data collection plan

The final study CRF comprised three CRF, according to perioperative phases. Data collection was designed in six steps (Figure 3):

Figure 3

Development flow of the of the system for data collection

Crosschecking EHR routinely collected data with CRF.

Development at the Information Technology Department of the Macro AVATaR, for automatic intraoperative data acquisition (Figure 4).

Figure 4

Data collection screen of the Macro Cirurgia Robótica Projeto - Assessment of Ventilatory Management During General Anesthesia for Robotic Surgery and Its Effects on Postoperative Pulmonary Complications (AVATaR)

Designing document for manual registering of CRF data not retrievable from EHR.

Training staff to obtain informed consent signature, to fill out manually collected data and to use the Macro AVATaR tool.

Daily data quality assessing by the principal investigator, by means of visiting patients and comprehensive review of EHR.

Filling out electronic CRF in the Research Electronic Data Capture (REDCap) system, by the principal investigator.

Features of electronic data collection and of data management

All collected data were included in the electronic final CRF of the study on the REDCap® through the internet. To ensure confidentiality, the form is hosted on HIAE servers in a secure and controlled environment. The system has the following functions: patient registering, data entry, data cleaning, audit trail and data export for statistical analysis.

All data entered undergo periodic management. The clinical data management plan provides high quality data by incorporating standardized procedures to minimize the number of errors and data loss, and thus generate a precise database for analysis. Remote monitoring is performed to flag aberrant patterns, problems with consistency, credibility, and other anomalies, according to predefined checking processes created in the system. Any missing and discrepant data values are reviewed individually and completed or corrected whenever possible.

RESULTS

Quantification of data collected

A total of 94 patients were included during the 30-day study period. Regarding CRF-1, from 34 variables, 26 (76.5%) were acquired electronically. For CRF-2, the value for electronic collected variables was 95.5%, or 214 out of 224 variables. As to CRF-3, all data (100%), of the 12 to 57 variables, depending on the length of hospital stay, were obtained electronically.

Quality of data

For CRF-1, in 15 cases (15.6%), the principal investigator had to interview the patient for data completion. For three patients (3.1%), the “not previously smoker” condition was incorrectly entered as “former smoker” condition. During CRF-2 data acquisition, there was complete failure of automatic data migration for three patients, due to non-synchronization between monitoring devices and the Saanesthesia, due to misuse of the tool by the anesthetist. Only for five patients (5.2%) there was partial failure of data collection. No data correction was required after electronic data collection. No data correction was required in CRF-3 data collection.

DISCUSSION

We described an approach for automatization of data collection for clinical research using EHR. We found variability in percentage rates of CRF completion using data obtained by the EHR. When comparing the forms collected, CRF-1 showed less data possible to be acquired electronically. The degree of intersections between the information required for completing the study CRF and the mandatory information present in the EHR explains the variation in performance. For instance, in CRF-3, all pertinent study data were already available on the HER, meanwhile in CRF-1, data were largely not available in the information routinely registered by the anesthesiologist, thus the data had to be acquired manually.

Employment of the EHR has a wide spectrum of applications in clinical research, ranging from secondary utilization of EHR supporting clinical research,[6] to registry-based randomized controlled trials, which are entirely EHR-supported studies.[7] Considering potential advantages, we can highlight cost reduction, fast patient recruitment, data produced in “real world” scenarios and the potential for a comprehensive follow up of patients.[7] Ethics concerns are major challenges.[8]

Quality assessment of EHR-acquired data is challenging and the absence of devices ensuring the validation of EHR use as an assisting tool for research can be a source of bias.[9,10] A previous prospective study assessed the potential use of EHR as a substitute method for collecting postoperative data from 358 patients and found that more than 96% of required data were completely filled out by the EHR, but the agreement rate among the data assessed showed variation ranging from 19 to 73%. Hence, the author stressed the need for assessing variable by variable for planning this data acquisition approach for clinical research.[11]

In many ways the solution was innovative, since it took advantage of the potentialities of an HER not primarily designed for clinical research, and enabled the anesthesiologist to collect data and, simultaneously, provide patient care, without compromising any of the two processes. The wide compliance by staff results from the minimal interference on anesthetic management triggered by data collection. Additionally, the tool has helped produce real and checkable data, that can avoid manipulations, frauds and the occurrence of publications leading to scientific retractions.[12] In an environment where discredit in scientific papers` veracity is an object of publications,[13] technology can be a major ally, although functionally active researchers cannot yet be dispensed, because they can identify and correct process failures.

CONCLUSION

We described an efficient approach to using an Electronic Health Record secondary application for acquiring research data. The approach has enabled the acquisition of data for a major clinical study simultaneously to clinical care. The help in collecting data provided by the tool has the potential of minimizing manual workload and thus, increasing staff compliance, and improving collected data quality. Additionally, due to double checking of all variables, we found that the approach can provide reliable and high-quality data. The present study showed the great potential application of Electronic Health Record to assist collecting data for clinical studies when its use is carefully planned.

INTRODUÇÃO

A contínua informatização dos registros médicos por meio da implementação de softwares de Registros Eletrônicos em Saúde (RES) torna possível a constante compilação de dados obtidos durante o cuidado, produzindo grandes bancos de dados secundários. A intersecção entre as informações requeridas em estudos clínicos com aquelas contidas nas informações comumente coletadas no cuidado diário do paciente e registradas nos RES[1] estimulou o surgimento de novas formas de coletas de dados para a pesquisa clínica, utilizando o RES como importante ferramenta neste processo.[2]

A anestesia demanda atenção constante ao paciente, o que torna os registros anestésicos manuais de difícil realização, resultando frequentemente em fichas com dados incompletos e, muitas vezes, imprecisos.[3] Os dispositivos que possibilitam a migração automática de dados de monitorização intraoperatória para a ficha de anestesia eletrônica são recursos disponíveis nos RES, possibilitando coleta de dados mais acurada, prevenindo a perda de informações clínicas e reduzindo o trabalho manual do profissional nesta etapa.[4] Sem estes recursos, a colaboração em atividades de pesquisa concomitante ao manejo anestésico é difícil, e dispor de um profissional exclusivo para a coleta de dados é oneroso e impraticável em grande parte dos hospitais. Assim, o uso dos RES no auxílio a pesquisa clínica torna-se opção atrativa, principalmente no cenário intraoperatório.

No presente estudo, temos como objetivo primário descrever uma metodologia desenvolvida para integrar um sistema de RES à ficha de coleta de dados (CRF) de um estudo clínico realizado durante o período intraoperatório, possibilitando a coleta de dados de forma automática. Ainda, os objetivos secundários foram quantificar os dados obtidos por esta coleta automática e avaliar a qualidade dos mesmos.

MÉTODOS

Este estudo foi realizado em novembro de 2017, no Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE), em São Paulo (SP), Brasil.

Desenho do estudo Assessment of Ventilatory Management During General Anesthesia for Robotic Surgery and Its Effects on Postoperative Pulmonary Complications

O AVATaR[5] (Assessment of Ventilatory Management During General Anesthesia for Robotic Surgery and Its Effects on Postoperative Pulmonary Complications) é um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico. O objetivo primário é avaliar a incidência de complicações pulmonares no pós-operatório (CPP) em pacientes submetidos à ventilação mecânica (VM) para cirurgia robótica. O objetivo secundário é caracterizar as práticas vigentes de VM e sua associação com posicionamento cirúrgico e incidência de CPP (Figura 1). Atualmente o estudo ocorre em 29 centros participantes, mas a metodologia de coleta descrita neste manuscrito diz respeito somente à coleta realizada no HIAE.

Figura 1

Fluxo do estudo AVATaR (Assessment of Ventilatory Management During General Anesthesia for Robotic Surgery and Its Effects on Postoperative Pulmonary Complications)

Ainda, o HIAE é o centro coordenador do estudo, e todos os outros centros somente estão envolvidos na inclusão de pacientes e coleta de dado local. Os centros envolvidos no estudo estão descritos na tabela 1.

Tabela 1

Centros participantes do estudo AVATaR (Assessment of Ventilatory Management During General Anesthesia for Robotic Surgery and Its Effects on Postoperative Pulmonary Complications)

Centro	Cidade	País
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust	Bradford	Reino Unido
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust	Cambridge	Reino Unido
Citta della Salute e della Scienza	Turim	Itália
City Hospitals Sunderland	Sunderland	Reino Unido
Consorcio Hospital General Universitario de Valencia	Valência	Espanha
Duesseldorf University Hospital	Dusseldorf	Alemanha
East Kent Hospitals University Foundation Trust	Kent	Reino Unido
East Lancashire Hospitals NHS Trust	Lancashire	Reino Unido
Fondazione Policlinico Universitario Gemelli of Rome	Roma	Itália
Hospital Clinic Barcelona	Barcelona	Espanha
Hospital Clínico San Carlos	Madrid	Espanha
Hospital Israelita Albert Einstein	São Paulo	Brasil
Hospital Nove de Julho	São Paulo	Brasil
Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust site	Hull	Reino Unido
Kliniken Essen-Mitte	Essen	Alemanha
Maasstad Ziekenhuis	Rotterdam	Holanda
Massachusetts General Hospital	Boston	Estados Unidos
Mayo Clinic	Rochester	Estados Unidos
MD Anderson Cancer Center	Houston	Estados Unidos
Rabin Medical Center Beilinson Hospital	Petah Tikva	Israel
Royal Berkshire Hospital	Reading	Reino Unido
Royal Hallamshire	Sheffield	Reino Unido
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust	Guildford	Reino Unido
St George’s University Hospitals NHS Foundation Trust	Tooting	Reino Unido
Tel Aviv Medical Center	Tel Aviv	Israel
Università di Foggia	Foggia	Itália
University of California, San Francisco	San Francisco	Estados Unidos
University of Genova	Gênova	Itália
Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust	Wirral	Reino Unido

O presente estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do HIAE (CAAE: 67113817.2.1001.007). O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) foi obtido de todos os participantes incluídos no estudo. Por fim, a ferramenta descrita foi utilizada somente nos pacientes elegíveis ao estudo e que assinaram o TCLE. Todos os dados coletados são de-identificados quando inseridos no banco de dados final, sendo o acesso a este protegido por senha e restrito ao pesquisador principal e ao estatístico do estudo.

Ficha de coleta de dados do estudo AVATaR

O CRF final do estudo (Anexo 1) foi dividido em três formulários distintos, de acordo com as fases do período perioperatório: (1) CRF-1, por meio do qual foram coletados dados do pré-operatório; (2) CRF-2, que tratou da coleta dos dados do intraoperatório; e (3) CRF-3, que se voltou à coleta dos dados do pós-operatório.

O CRF-1 é constituído por 77 itens para preenchimento (14 variáveis principais e 63 subtipos das variáveis principais) que referem-se a dados demográficos, sinais vitais basais, status físico e funcional, comorbidades, exames laboratoriais pré-operatórios, complicações respiratórias prévias, tipo de cirurgia, duração esperada do procedimento e topografia da incisão cirúrgica.

O CRF-2 possui duas etapas de coleta. A primeira etapa contém 52 itens para preenchimento (21 variáveis principais e 31 subtipos), que referem-se aos detalhes da anestesia, posicionamento da mesa cirúrgica, local da insuflação do dióxido de carbono, balanço hídrico intraoperatório e duração da cirurgia e da anestesia. A segunda etapa é constituída por detalhes do manejo ventilatório durante o procedimento cirúrgico, obtidos em diferentes momentos: T1, 5 minutos após indução anestésica e início da VM ; T2, 5 minutos após a insuflação do dióxido de carbono na cavidade abdominal ou torácica; T3, 5 minutos após o posicionamento cirúrgico final; T4, a cada 60 minutos de tempo decorrido no intraoperatório (subdividido em T4.1, T4.2, T4.3 e assim sucessivamente até o número máximo de 10 horas); e T5, 5 minutos após desinsuflação da cavidade e posicionamento final ao término da cirurgia. A segunda etapa do CRF-2 contempla 33 variáveis que são preenchidas no mínimo em 5 momentos, mas, de acordo com o tempo cirúrgico, podem ser preenchidas por até 15 momentos, totalizando 165 variáveis no mínimo ou 495 no máximo.

Por fim, o CRF-3 contém 21 variáveis referentes à recuperação do paciente e ao desenvolvimento de CPP, coletados do dia zero até o dia 5 ou até a alta hospitalar, dependendo do que ocorrer antes.

Sistema de Registro Eletrônico em Saúde

O HIAE implantou seu RES em janeiro de 2017, e o software utilizado foi o Cerner Millennium®. O fluxo de atendimento cirúrgico ocorreu nos módulos Powerchart e SurgiNet (avaliação pré-anestésica e registros cirúrgicos), e no Saanesthesia (registro anestésico no intraoperatório).

Por meio da integração entre o RES com o equipamento de anestesia, monitor multiparamétrico e monitor de índice biespectral, via método Intelligent Input Bus (IBus), ocorre a migração automática de todos os parâmetros para o RES, a cada 30 segundos. O Saanesthesia permitiu a criação de uma interface do estudo, denominada Macro Cirurgia Robótica Projeto AVATaR, por meio da habilitação para o registro de dados pertinentes ao estudo e que não eram habitualmente computados. O anestesista habilitava a ferramenta no início do procedimento (Figura 2).

Figura 2

Tela inicial da Macro Cirurgia Robótica Projeto Assessment of Ventilatory Management During General Anesthesia for Robotic Surgery and Its Effects on Postoperative Pulmonary Complications (AVATaR)

É importante enfatizar que o RES utilizado para a coleta dos dados é rotineiramente utilizado no HIAE para o cuidado clínico habitual dos pacientes, tendo sido submetido a todos os processos de segurança requeridos pelo hospital. Ainda, ele foi validado previamente ao início do estudo e segue as normas do ONC Health IT Certification Program. Ainda, o RES não permite a adulteração de dados; qualquer correção de informação é realizada sobre a forma de adendos, e nenhuma informação é apagada − apenas acrescentada. Por fim, os dados contidos no RES fazem parte do prontuário do paciente e seguem as normas legais vigentes para tal documentação. Todas as informações obtidas por meio do RES foram registradas no CRF em papel que, em conjunto com o RES, é o documento fonte do paciente, conforme autorização da auditoria em pesquisa da instituição. Os documentos em papel estão armazenados com os pesquisadores responsáveis pelo estudo.

Planejamento do uso secundário do suporte eletrônico na coleta de dados

O CRF final do estudo era composto por três CRF, de acordo com as fases do perioperatórias, tendo sido já descritos acima. A coleta de dados foi delineada em seis etapas (Figura 3):

Figura 3

Fluxo de desenvolvimento do sistema para coleta de dados

Cruzamento das informações de registro habitual no RES com o CRF.

Desenvolvimento da Macro AVATaR, para coleta automática dos dados no intraoperatório, junto ao setor de Tecnologia da Informação (Figura 4).

Figura 4

Tela de coleta de dados da Macro Cirurgia Robótica Projeto Assessment of Ventilatory Management During General Anesthesia for Robotic Surgery and Its Effects on Postoperative Pulmonary Complications (AVATaR)

Formulação de um documento para o registro manual das informações do CRF do estudo não recuperáveis pelo RES.

Treinamento dos colaboradores para a aplicação do TCLE, preenchimento dos dados de coleta manual e sobre a ferramenta Macro AVATaR.

Avaliação diária da qualidade dos dados pelo pesquisador principal, por meio de visita ao paciente, e consulta ampla ao RES.

Preenchimento do CRF eletrônico no sistema Research Electronic Data Capture (REDCap), pelo pesquisador principal.

Características da ficha de coleta de dados eletrônico do estudo e do manejo dos dados

Todos os dados coletados são incluídos no CRF eletrônico final do estudo no REDCap® por meio da Internet. O formulário encontra-se hospedado nos servidores do HIAE em um ambiente seguro e controlado para garantir a confidencialidade. O sistema tem as seguintes funções: registro de pacientes, entrada de dados, limpeza de dados, trilhas de auditoria e exportação de dados para análise estatística.

Todos os dados inseridos passam por um gerenciamento periódico. O objetivo do plano de gerenciamento de dados clínicos é fornecer dados de alta qualidade, adotando procedimentos padronizados para minimizar o número de erros e dados perdidos e, consequentemente, gerar um banco de dados preciso para a análise. O monitoramento remoto é realizado para sinalizar padrões aberrantes, problemas com consistência, credibilidade e outras anomalias, de acordo com consultas predefinidas criadas no sistema. Quaisquer valores de dados ausentes e discrepantes são revistos individualmente e completados ou corrigidos, sempre que possível.

RESULTADOS

Quantificação dos dados coletados

Foram incluídos 94 pacientes em 30 dias do estudo. No CRF-1, das 34 variáveis, 26 (76,5%) foram obtidas eletronicamente. No CRF-2, 214 de 224 variáveis (95,5%) foram obtidas eletronicamente. No CRF-3, todos os dados (100%), de 12 a 57 variáveis, a depender do tempo de internação hospitalar, foram obtidos eletronicamente.

Qualidade dos dados

No CRF-1, em 15 casos (15,6%), houve necessidade de completar os dados por meio da visita ao paciente pelo pesquisador principal. Em três pacientes (3,1%), houve troca do diagnóstico de ausência de “tabagismo prévio” para “ex-tabagista”. Na coleta de dados para o CRF-2, ocorreu falha total da migração automática dos dados em três pacientes, e a causa foi a não sincronização entre os dispositivos de monitorização e o Saanesthesia, por desconhecimento no manuseio da ferramenta por parte do anestesista. Houve falha parcial na coleta de dados em somente cinco pacientes (5,2%). Não houve necessidade de correção de nenhum dos dados após a obtenção eletrônica deles. Na coleta do CRF-3, não houve necessidade de correção de qualquer dado.

DISCUSSÃO

No presente estudo, descrevemos uma metodologia de automação de coleta de dados para pesquisa clínica utilizando um RES. Foi encontrada variabilidade no percentual de preenchimento dos CRF com dados obtidos do RES. Entre as fichas coletadas, o CRF-1 foi o que apresentou menor quantidade de dados capazes de serem obtidos eletronicamente. O grau de intersecção entre as informações necessárias para o preenchimento do CRF do estudo com aquelas contidas obrigatoriamente no RES motivou essas variações de desempenho. Por exemplo, no CRF-3, todas informações pertinentes ao estudo já estavam disponíveis naturalmente no RES, ao passo que, no CRF-1, existia quantidade maior de dados que não faziam parte do registro habitual do anestesista e, por isso, tiveram que ser obtidos manualmente.

A participação do RES na pesquisa clínica tem diversas aplicações, indo desde o uso secundário dos RES no suporte a pesquisa clínica,[6] até o Registry-based randomized controlled trials, que são estudos inteiramente suportados pelos RES.[7] Entre os potenciais benefícios, podemos destacar a redução de custos, o rápido recrutamento de pacientes, os dados gerados em situação de “vida real” e o potencial seguimento completo dos pacientes.[7] As considerações éticas são desafios importantes.[8]

A avaliação da qualidade dos dados obtidos por meio do RES é um desafio e a ausência de dispositivos que possam assegurar a validade do uso desta ferramenta no auxílio à pesquisa pode ser uma fonte de viés.[9,10] Estudo prospectivo prévio avaliou o potencial do uso do RES como método substitutivo para a coleta de dados de 358 pacientes no período pós-operatório e evidenciou que mais de 96% dos dados necessários foram completamente preenchidos pelo RES, mas a taxa de concordância entre as informações avaliadas apresentou variações de 19 a 73%. Desta forma, o autor ressalta a necessidade da avaliação variável a variável para o planejamento desta metodologia de obtenção de dados para o estudo clínico.[11]

Sob diversos aspectos, esta foi uma solução inovadora, pois apropriou-se das potencialidades de um RES que não foi primariamente desenvolvido para a pesquisa clínica e possibilitou a realização da coleta de dados e da anestesia pelo mesmo profissional, sem prejuízo para qualquer dos processos. A ampla adesão dos colaboradores foi resultado da mínima interferência da coleta de dados sobre o manejo anestésico. Além disso, a ferramenta auxiliou na produção de dados fidedignos e passíveis de conferência, o que pode evitar manipulações, fraudes e ocorrência de publicações de retratação científica.[12] Em um cenário em que o descrédito acerca da veracidade dos trabalhos científicos é objeto de publicações,[13] a tecnologia pode ser um importante aliado, mas um pesquisador com função ativa ainda não pode ser dispensado, pois permite identificar e corrigir falhas no processo.

CONCLUSÃO

Este estudo descreve metodologia eficaz para o uso secundário do Registros Eletrônicos em Saúde na coleta de dados para pesquisa e demonstra a existência de sobreposição entre os dados coletados na prática clínica e aqueles coletados para um grande estudo clínico. O auxílio da coleta de dados com esta ferramenta tem potencial de minimizar o trabalho manual e, consequentemente, aumentar a adesão dos colaboradores e a qualidade dos dados obtidos. Ainda, por meio da dupla checagem de todas as variáveis, verificamos que este método foi capaz de produzir dados confiáveis e de alta qualidade. Desta forma, entendemos que, por meio de um planejamento cuidadoso, a utilização do Registros Eletrônicos em Saúde como auxílio para coleta de dados em estudos clínicos tem grande potencial.