INTRODUÇÃO

Os dispositivos de oclusão vascular (DOV) foram desenvolvidos para permitir a rápida remoção da bainha introdutora de um acesso arterial após um procedimento endovascular, reduzindo os tempos de hemostasia e a restrição do paciente ao leito e minimizando, em tese, a ocorrência de complicações no sítio de punção. Seu uso limitado é decorrente do aumento de custo que acarreta ao procedimento e da falta de dados demonstrando redução significativa de complicações vasculares em comparação com a compressão manual1.

Existem duas categorias de oclusores: os considerados passivos, constituídos de patch externo de protrombina ou assistência mecânica de compressão e que não fornecem hemostasia imediata (tempo menor que 5 minutos); e os ativos, que são constituídos por alguma substância ou que realizam a hemostasia através de suturas e fornecem hemostasia imediata2.

ExoSeal é um dispositivo de oclusão arterial ativo que utiliza o ácido poliglicólico locado em posição extravascular após punção em artéria femoral, fornece hemostasia com menor tempo de compressão e permite deambulação precoce após 2 horas do término do procedimento2 , 3.

Este estudo tem por objetivo comparar a eficácia e a segurança do dispositivo Exoseal Cordis em comparação com a compressão manual.

MÉTODOS

A amostra deste trabalho é composta por 20 pacientes que foram submetidos a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos em cirurgia endovascular no período de dezembro de 2014 a julho de 2015 em dois hospitais (Hospital Santa Rita e Hospital Maringá), ambos situados em Maringá, PR, Brasil. Esses pacientes foram randomizados em dois grupos: pacientes que utilizaram o DOV ExoSeal Cordis (grupo DOV) e pacientes submetidos apenas a compressão manual (grupo CM). Trata-se de um estudo longitudinal prospectivo randomizado.

O dispositivo é facilmente utilizável inserindo-o no introdutor com sua janela de indicação para cima para a visualização pelo cirurgião. Avança-se o dispositivo até o encontro de seu anel com a válvula hemostática do introdutor, quando se ouve um “clique”, que é comprovado com a saída de sangue pulsátil (bleed back indicator) pela lateral. Remove-se o conjunto em ângulo de 30-45° até que o fluxo pulsátil pare e a janela mude a coloração para preto/preto, indicando que o plugue está na posição correta. Nesse momento dispara-se o plugue e a seguir o conjunto (introdutor + ExoSeal) é removido em bloco realizando compressão leve no sítio de punção e o curativo é realizado conforme protocolo do serviço2 , 3 (Figuras 1, 2 e 3).

Figura 1

Dispositivo de oclusão vascular.

Figura 2

Inserção do dispositivo no introdutor.

Figura 3

Posicionamento adequado do dispositivo.

Os pacientes foram submetidos a um questionário e a exames de ultrassonografia Doppler arterial pré e pós-procedimento que avaliaram a espessura do tecido subcutâneo entre a pele e artéria, denominada no estudo como “espessura pele-artéria”, e possíveis complicações. Foi verificado o tempo de compressão pós-procedimento e o intervalo de tempo para reiniciar os movimentos do membro inferior puncionado.

Nos pacientes que utilizaram o DOV, após o término do procedimento e remoção do conjunto (introdutor + ExoSeal) foi realizada a compressão sobre o sítio de punção pelo tempo de 2 minutos, conforme especificação do produto. Já nos pacientes submetidos apenas a compressão manual foi realizada apenas a compressão com as duas mãos sobre o sítio de punção por um período de 20 minutos. Aqueles pacientes em que não houve a hemostasia com essas medidas iniciais foram submetidos a compressão mecânica por um tempo a mais, de acordo com a quantidade de sangramento encontrada. O tempo de retorno à deambulação foi aferido a partir do término da hemostasia. Observou que alguns pacientes submetidos a bloqueio anestésico raqui/peridural apresentaram um tempo maior de retorno aos movimentos, de acordo com cada tipo de anestesia. A especificação técnica do dispositivo menciona o tempo de 2 horas para o retorno à deambulação, enquanto o nosso serviço utiliza um tempo de 6 horas para os pacientes submetidos a compressão manual.

Após o procedimento, os pacientes submetidos a exames diagnósticos não receberam medicamentos que interferissem nos mecanismos de coagulação. Por outro lado, os pacientes submetidos a angioplastia foram tratados com dupla antiagregação plaquetária com 200 mg de AAS e 150 mg de clopidogrel no pós-operatório imediato.

Foram incluídos no estudo apenas pacientes maiores de 18 anos submetidos a punção retrógrada de artéria femoral com uso de introdutores entre 5 e 7F e que aceitaram participar do estudo através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Foram excluídos do estudo os pacientes que tinham as artérias puncionadas muito calcificadas, por ser uma das contraindicações do uso do DOV.

Para testar a diferença entre a espessura pele-artéria antes e depois da realização do procedimento e com e sem o uso do dispositivo, foram utilizados os testes de Shapiro-Wilk e de Wilcoxon para verificar a homogeneidade dos grupos. Para análise da significância estatística, foi considerado um nível de confiança de 95% (α = 0,05), ou seja, p-valor menor que 0,05. Os dados foram analisados no programa Statistical Analysis Software (SAS, version 9,0), a partir de uma base de dados construída por meio do aplicativo Excel4.

RESULTADOS

A amostra foi composta de oito (40%) pacientes do sexo feminino e 12 (60%) do sexo masculino, com média de idade semelhantes entre os grupos: 60,8±14,5 anos para o grupo DOV e 63,9±16,8 anos para o grupo CM. Foram seis (30%) procedimentos de exame diagnóstico e 14 (70%) procedimentos terapêuticos, e o tempo de procedimento médio foi de 72,0±39,1 minutos para o grupo DOV e 81,0±73,6 minutos para o grupo CM. Não houve falhas e complicações em ambos os grupos estudados. As variáveis de fatores de risco da amostra de pacientes estão descritas na Tabela 1.

Tabela 1

Distribuição de frequência dos fatores de risco associados.

	Sim	Não
Hipertensão arterial	13 (65%)	7 (35%)
Diabetes melito	9 (45%)	11 (55%)
Dislipidemia	8 (40%)	12 (60%)
Tabagismo	12 (60%)	8 (40%)
Obesidade	5 (25%)	15 (75%)
Revascularização miocárdio/angioplastia coronariana	2 (10%)	18 (90%)
Acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório	3 (15%)	17 (85%)

Para testar a diferença entre a espessura pele-artéria antes e depois, com e sem o uso do dispositivo, foi realizado o teste de Shapiro-Wilk para se verificar a normalidade da variável “espessura pele-artéria” antes de se realizar o procedimento cirúrgico (Tabela 2). A normalidade dos dados foi observada somente para o grupo sem o uso de dispositivo: espessura antes (p=0,0200) e espessura depois (p=0,0407). Para o grupo com uso do dispositivo não foi observada a normalidade dos dados: espessura antes (p=0,9017) e espessura depois (p=0,3392). Por isso, ambos os grupos foram comparados utilizando o teste de Wilcoxon (Tabela 3) para testar se havia diferença significativa entre as espessuras iniciais (antes de se realizar o procedimento) dos pacientes alocados em cada grupo (com e sem dispositivo). O objetivo desse teste foi verificar se a amostra de pacientes era homogênea em relação à variável “espessura pele-artéria” antes de se realizar o procedimento cirúrgico. Não foi observada diferença significativa (p = 0,4265). Assim sendo, a amostra foi considerada homogênea. Na última etapa da análise foi verificado se havia diferença significativa entre as espessuras pele-artéria dos pacientes após a realização do procedimento cirúrgico. Não foi observada diferença entre os grupos (p= 0,4809) conforme mostra a Tabela 4.

Tabela 2

Teste de normalidade para a variável distância pele-artéria antes e depois do procedimento cirúrgico nos grupos com e sem dispositivo.

Espessura	Sem uso do dispositivo		Com uso do dispositivo
	Antes	Depois	Antes	Depois
Média	2,0830	2,3820	1,9000	2,258
Desvio-padrão	0,3848	0,3428	0,5375	0,6689
Shapiro-Wilk	0,8115	0,8371	0,9712	0,9178
p-valor	0,0200	0,0407	0,9017	0,3392

Tabela 3

Teste de Wilcoxon, para verificar a diferença da distância pele-artéria antes do procedimento cirúrgico nos grupos com e sem dispositivo.

Uso do dispositivo	Escore médio	W	Aproximação (Z)	p-valor
Não	11,60	116,00	0,7952	0,4265
Sim	9,40

Tabela 4

Teste de Wilcoxon, para verificar a diferença da distância pele-artéria após procedimento cirúrgico nos grupos com e sem dispositivo.

Uso do dispositivo	Escore médio	W	Aproximação (Z)	p-valor
Não	9,50	95,00	-0,7189	0,4809
Sim	11,50

No quesito tempo de compressão pós-procedimento, ou seja, logo após a retirada do introdutor, todos os pacientes do grupo DOV obtiveram hemostasia adequada após 2 minutos de compressão, enquanto que o grupo CM apresentou um tempo de compressão de 21±2,11 minutos (p = 0,0005). Em relação ao tempo para retorno dos movimentos do membro inferior puncionado, o grupo DOV levou 2,35±0,75 horas, enquanto o grupo CM apresentou tempo de 6 horas (p = 0,0005), demonstrando que os pacientes que utilizaram o dispositivo necessitaram de menor tempo de trabalho do profissional que exercia a compressão e puderam retornar mais precocemente a atividades básicas.

Não houve nenhuma complicação nos pacientes que participaram da pesquisa.

DISCUSSÃO

ExoSeal é um dispositivo percutâneo de oclusão arterial mecânico ativo que utiliza um tampão de ácido poliglicólico bioabsorvível locado em posição extravascular. Esse dispositivo é indicado em punções retrógradas de artéria femoral comum em que se utilizaram introdutores de 5F a 7F, reduzindo o tempo de hemostasia e permitindo uma deambulação precoce (após 2 horas). O uso do ExoSeal está contraindicado em artérias muito calcificadas, artérias com diâmetro menor que 5 mm e em pacientes com alergia ao ácido poliglicólico. Complicações podem ocorrer e são limitadas ao sítio de punção, como hematomas, sangramentos, entre outros5.

Não encontramos na literatura estudos comparando a espessura entre a pele e a artéria puncionada. Talvez isso não seja mencionado nos estudos por não necessariamente influenciar na presença de complicações como fistulas, pseudoaneurismas, sangramentos maiores, hematomas, entre outros. Em nosso estudo não encontramos diferença estatística nessa mensuração entre o uso ou não do DOV pós-punção arterial.

Quanto à redução do tempo de recuperação e aumento de conforto para os pacientes submetidos a procedimentos endovasculares, não há dúvidas do benefício causado nos pacientes em que foram utilizados os DOV6 - 10. Nosso estudo comprova os dados da literatura demonstrando que houve diferença importante tanto no menor tempo de compressão exercida pelo profissional sobre o sítio de punção quanto no menor tempo para o retorno da deambulação.

No entanto, ainda não estão estabelecidas as vantagens em termos de efetividade, segurança e custo que justifiquem o uso do dispositivo de modo mais deliberado. A efetividade ou taxa de sucesso, isto é, o percentual de pacientes que atingiram a completa hemostasia com apenas um dispositivo, varia de 87% a 96% e não difere significativamente dos resultados da compressão manual11. Em nosso estudo, não houve falhas no grupo que utilizou o dispositivo, o que pode ser justificado pelo pequeno número da amostra.

A incidência de complicações após procedimentos endovasculares é bastante variável, devido às diversas definições encontradas nos estudos e aos inúmeros fatores que contribuem para sua ocorrência (aspecto inerente do paciente, cuidados com a técnica de punção, tamanho e tempo de permanência da bainha introdutora, entre outros)12 - 15. Devido a essa ampla variedade, os estudos exibem resultados discordantes, desde efeitos protetores a aumento do risco de complicações16 - 18.

Outro tópico controverso consiste no impacto econômico. Alguns autores demonstraram redução do custo devido à menor estadia hospitalar pós-procedimento e ao menor custo com pessoal requerido para realizar a compressão19 , 20. Outros estudos já demonstram que essa vantagem acaba sendo anulada pelo elevado custo do DOV utilizado21. Trazendo essa discussão para a nossa realidade, Gioppato et al. desenvolveram um estudo que avaliou o custo total somando os valores referentes ao tratamento de complicações (pseudoaneurisma tratado com injeção de trombina guiada por ultrassom Doppler) que ocorreram somente no grupo submetido a compressão manual11. Os autores chegaram à conclusão de que, apesar de o custo individual do tratamento das complicações relacionadas à hemostasia por compressão ter sido expressivamente maior, na análise do custo por grupo observa-se que o custo total relativo do grupo que utilizou o DOV foi significativamente maior quando comparado ao do grupo submetido somente a compressão manual11.

CONCLUSÃO

Os resultados observados neste estudo permitem sugerir que a técnica de hemostasia por compressão manual, quando bem realizada, é tão efetiva quanto a hemostasia com os DOV. No entanto, o tempo de compressão exercida pelo profissional e o tempo para retorno à deambulação foram maiores no grupo submetido a compressão manual.

INTRODUCTION

Vascular closure devices (VCD) were developed to allow rapid removal of the introducer sheath from an arterial access after endovascular procedures, reducing the duration of hemostasis and reducing the length of time that the patient is restricted to the bed and, theoretically, reducing the rate of complications at the puncture site. Its limited use is a response to the increases in the cost of the procedure with which its sue is associated and the lack of data demonstrating a significant reduction in vascular complications compared with manual compression.1

There are two categories of occluders: the first are known as passive devices and this class includes external prothrombin patches and mechanical compression assistance and does not offer immediate hemostasis (in less than 5 minutes); and the second group comprises active methods, in which hemostasis is achieved with some type of substance or with sutures, offering immediate hemostasis.2

ExoSeal is an active arterial occlusion device that employs a polyglycolic acid plug released in an extravascular position after puncture of the femoral artery, offering hemostasis with shorter duration of compression and enabling early mobilization, 2 hours after completion of the procedure.2 , 3

The objective of this study is to compare the efficacy and safety of the Exoseal Cordis device compared with manual compression.

METHODS

The study sample comprises 20 patients who underwent diagnostic or therapeutic endovascular surgery procedures between December 2014 and July 2015 at two hospitals (Hospital Santa Rita and Hospital Maringá), both located in Maringá, PR, Brazil. These patients were randomized into one of two groups: patients treated using the ExoSeal Cordis VCD (VCD group) and patients who were treated with manual compression alone (MC group). This is a prospective, randomized, longitudinal study.

The device is easy to use, starting by inserting it into the introducer with its indicator window upwards so it is easily viewed by the surgeon. The device is advanced until its ring meets the hemostatic valve of the introducer, when there is an audible “click” and correct coupling is confirmed by pulsing bleed-back via the side. The device and sheath are withdrawn together at an angle of 30-45° until bleed back stops and the indicator window changes from black-white to black-black, indicating that the plug is in the correct position for release. At this point the plug is released and the pair (introducer + ExoSeal) of devices are removed together, exerting mild compression on the puncture site, and then a dressing is applied according to the routine protocol used at the service2 , 3 (Figures 1, 2, and 3).

Figure 1

Vascular closure device.

Figure 2

Insertion of device in the introducer.

Figure 3

Proper positioning of the device.

A questionnaire was administered to the patients and they were examined using Doppler arterial ultrasonography before and after the procedure to determine the thickness of the subcutaneous tissue between the skin and the artery (termed “skin-artery depth” for the purposes of this study) and to detect any possible complications. The duration of compression after the procedure and the interval of time before the punctured lower limb was mobilized once more were both recorded.

For patients treated using the VCD, after the procedure was complete and the introducer + ExoSeal pair had been removed, compression was applied over the puncture site for 2 minutes, in accordance with the product’s specifications. For patients in the manual compression group, compression was applied with both hands over the puncture site for 20 minutes. Patients who did not exhibit hemostasis after these measures were subjected to mechanical compression for an additional period, depending on the magnitude of the bleeding observed. The interval until mobilization was measured from the time at which hemostasis was achieved. It was observed that some patients who had been given spinal/peridural anesthetic blockade exhibited a longer duration interval before recovering movement, depending on each type of anesthesia. The technical specifications for the device mention a 2-hour interval for mobilization, while the routine at our service is to allow 6 hours for patients treated using manual compression.

After the procedure, patients who had undergone diagnostic examinations were not given medications that could interfere with coagulation mechanisms. However, patients who had undergone angioplasty were treated with double platelet antiaggregation with 200 mg of aspirin and 150 mg of clopidogrel during the immediate postoperative period.

Only patients over the age of 18 who underwent retrograde puncture of the femoral artery using sheath sizes 5Fr to 7Fr and who agreed to take part, signing a free and informed consent form were enrolled on the study. Patients were excluded from the study if the arteries punctured were highly calcified, because this is one of the contraindications for VCD.

To test the difference between skin-artery depth before and after the procedure and with and without the device, the Shapiro-Wilk and Wilcoxon tests were used to determine homogeneity of groups. Statistical significance was set at a 95% confidence level (α = 0.05), i.e. p-values less than 0.05. Data were analyzed using the program Statistical Analysis Software (SAS, version 9.0) and compiled in a database constructed using Excel.4

RESULTS

The sample comprised eight (40%) female patients and 12 (60%) male patients and mean age was similar in both groups: 60.8±14.5 years in the VCD group and 63.9±16.8 years in the MC group. Six (30%) procedures were for diagnostic examinations and 14 (70%) procedures were for treatment, and the mean duration of procedures was 72.0±39.1 minutes for the VCD group and 81.0±73.6 minutes for the MC group. There were no failures or complications in either of the groups studied. The variables for risk factors in the sample of patients are listed in Table 1.

Table 1

Frequency distributions of associated risk factors.

	Yes	No
Arterial hypertension	13 (65%)	7 (35%)
Diabetes mellitus	9 (45%)	11 (55%)
Dyslipidemia	8 (40%)	12 (60%)
Smoking	12 (60%)	8 (40%)
Obesity	5 (25%)	15 (75%)
Myocardial revascularization/coronary angioplasty	2 (10%)	18 (90%)
Stroke/transitory ischemic attack	3 (15%)	17 (85%)

In order to test for differences in skin-artery depth before and after the procedure and with and without the device, the Shapiro-Wilk test was used to verify the normality of the variable “skin-artery depth” before the surgical procedure (Table 2). Data were only normally distributed for the group in which the device was not used: depth before (p=0.0200) and depth after (p=0.0407). In the group in which the device was used, data were not normal: depth before (p=0.9017) and depth after (p=0.3392). In view of this, the results for both groups were compared using the Wilcoxon test (Table 3) to determine whether there were significant difference between baseline thickness (before the procedure) for patients allocated to each group (with and without device). The objective of this test was to test whether the sample of patients was homogeneous in terms of the variable “skin-artery depth” before the surgical procedure. No significant difference was observed (p = 0.4265) and the sample was therefore considered homogeneous. The last step in this analysis was to determine whether there was a significant difference between groups in patients’ skin-artery depth after the surgical procedure. No difference between the groups was observed (p= 0.4809) as shown in Table 4.

Table 2

Test of normality for the variable skin-artery depth before and after the surgical procedure for groups treated with and without the device.

Depth	Without device		With device
	Before	After	Before	After
Mean	2.0830	2.3820	1.9000	2.258
Standard deviation	0.3848	0.3428	0.5375	0.6689
Shapiro-Wilk	0.8115	0.8371	0.9712	0.9178
p-value	0.0200	0.0407	0.9017	0.3392

Table 3

Wilcoxon test, to analyze difference in skin-artery depth before surgical procedure between groups with and without device.

Device?	Mean score	W	Approximation (Z)	p-value
No	11.60	116.00	0.7952	0.4265
Yes	9.40

Table 4

Wilcoxon test, to analyze difference in skin-artery depth after surgical procedure between groups with and without device.

Device?	Mean score	W	Approximation (Z)	p-value
No	9.50	95.00	-0.7189	0.4809
Yes	11.50

With relation to duration of compression after the procedure, i.e., soon after removal of the introducer, all patients in the VCD group exhibited adequate hemostasis after 2 minutes of compression, while duration of compression in the MC group was 21±2.11 minutes (p = 0.0005). With regard to the time taken to mobilize the punctured lower limb, the VCD group took 2.35±0.75 hours, while the MC group had an interval of 6 hours (p = 0.0005), showing that patients with whom the device was used required the professional applying compression to spend less time doing so and were able to resume basic activities more quickly.

There were no complications in any of the patients who took part in this study.

DISCUSSION

ExoSeal is an active percutaneous mechanical device for arterial occlusion that employs a bioabsorbable polyglycolic acid plug that is placed in an extravascular position. The device is indicated for retrograde punctures of the common femoral artery for which 5Fr to 7Fr introducers are used, reducing the time taken to achieve hemostasis and enabling early mobilization (after 2 hours). ExoSeal is contraindicated in highly calcified arteries, arteries with diameters of less than 5 mm, and in patients with an allergy to polyglycolic acid. Complications may occur, but are limited to the puncture site, and include hematoma, bleeding, and others.5

We were unable to find studies in the literature that compared the distance from the skin to the artery punctured. Perhaps this is not mentioned in studies because it does not necessarily have any influence on complications such as fistulas, pseudoaneurysms, major bleeding, or hematoma, among others. In our study, we did not observe any statistical difference in this measurement after puncture between patients with whom the VCD had or had not been used.

With relation to the reduction in recovery time and increased comfort for patients undergoing endovascular procedures, there is no doubt about the benefits for patients with whom a VCD is used.6 - 10 Our study confirms already-published data, demonstrating that there was an important difference both in terms of shorter duration of compression exerted by the professional over the puncture site and in terms of shorter time before mobilization.

However, the advantages in terms of efficacy, safety, and cost that would justify use of the device in a more deliberate manner have not yet been established. The efficacy, or success rate, i.e. the percentage of patients for whom complete hemostasis is achieved with just one device, varies from 87% to 96% and does not differ significantly from the results for manual compression.11 In our study, there were no failures in the group in which the device was used, which c an be explained by the small sample size.

The incidence of complications after endovascular procedures is highly variable, because of the diversity of definitions used in studies and the countless factors that contribute to their occurrence (aspects inherent to the patients, precautions related to the puncture technique, size and duration of placement of the introducer sheath, and others).12 - 15 This wide range of variations leads to studies reporting conflicting results that range from protective effects to an increased risk of complications.16 - 18

Another controversial subject is the financial impact. Some authors have demonstrated cost reductions from a shorter hospital stay after the procedure and reduced expenditure on the personnel required to provide compression.19 , 20 Other studies have shown that this advantage is wiped out by the high cost of the VCD itself.21 Analyzing this debate in our setting (in Brazil), Gioppato et al. conducted a study that investigated the total cost, summing the amounts spent on treatment of complications (pseudoaneurysms treated with Doppler-guided thrombin injections) that only occurred in the group treated using manual compression.11 The authors came to the conclusion that, despite the per-individual cost of treatment of complications related to hemostasis by compression being considerably higher, when costs were analyzed by group, the total cost for the VCD group was significantly greater than the cost for the group subjected to manual compression.11

CONCLUSIONS

The results observed in this study allow for the conclusion that the technique of achieving hemostasis by manual compression, when correctly carried out, is equally effective as achieving hemostasis with a VCD. Notwithstanding, duration of compression exerted by the health professional and the time taken to recover mobility were both longer in the group treated using manual compression.