Validation of scores of use of inhalation devices: valoration of errors.

OBJECTIVE: To validate two scores quantifying the ability of patients to use metered dose inhalers (MDIs) or dry powder inhalers (DPIs); to identify the most common errors made during their use; and to identify the patients in need of an educational program for the use of these devices.
METHODS: This study was conducted in three phases: validation of the reliability of the inhaler technique scores; validation of the contents of the two scores using a convenience sample; and testing for criterion validation and discriminant validation of these instruments in patients who met the inclusion criteria.
RESULTS: The convenience sample comprised 16 patients. Interobserver disagreement was found in 19% and 25% of the DPI and MDI scores, respectively. After expert analysis on the subject, the scores were modified and were applied in 72 patients. The most relevant difficulty encountered during the use of both types of devices was the maintenance of total lung capacity after a deep inhalation. The degree of correlation of the scores by observer was 0.97 (p < 0.0001). There was good interobserver agreement in the classification of patients as able/not able to use a DPI (50%/50% and 52%/58%; p < 0.01) and an MDI (49%/51% and 54%/46%; p < 0.05).
CONCLUSIONS: The validated scores allow the identification and correction of inhaler technique errors during consultations and, as a result, improvement in the management of inhalation devices.

Introduction

Asthma is a chronic inflammatory disease that causes airflow limitation and affects the performance of activities of daily living.1 Pharmacological treatment is essential2 and is aimed at achieving and maintaining clinical asthma control.1 Inhalation is the most widely used approach for the treatment of asthma because it allows drugs to reach the lungs in a selective manner, increasing drug concentration in the airways and reducing systemic adverse effects.(1,3,4)

Only half of all asthma patients actually use the prescribed medication and do so correctly. 5 Low treatment adherence is related to the fact that patients do not know how to use or have difficulty in using inhaler devices correctly.3 Asthma education can remedy that, being a key component of asthma management.6

Incorrect inhaler use can lead to treatment failure by reducing drug concentration in the airways(7,8) and contribute to treatment nonadherence, making clinical asthma control difficult.9

The frequency of incorrect use of metered dose inhalers (MDIs) ranges from 14% to 90%, with an estimated mean of 50%,10 incorrect MDI use reducing lung drug deposition to less than 20%. In a study of patients using inhaled or oral corticosteroids, increased bronchodilator use, nebulizer use, and hospitalizations were observed in more than 50% of the patients who did not adhere to treatment.11

Instruments (or scoring systems) assessing the difficulties that patients face in using inhaled drugs might be useful to reduce those difficulties. By using such instruments, health professionals can devise an educational program targeting the most common errors made by patients, thus improving treatment adherence. There are some scoring systems that assess inhaler technique in patients with lung disease.12 Although some assess inhaler technique errors, there is no one system that is considered the gold standard for this purpose. Such an instrument could play an important role in the evaluation of patients using inhalers.13

Leal13 developed a scoring system to assess the difficulties that patients face in using MDIs; the system scores correct and incorrect MDI use, assessing the errors made during MDI use. On the basis of that instrument, Santos et al.3 developed scoring systems for the assessment of dry powder inhaler (DPI) and MDI technique. Although the aforementioned instruments have yet to be validated for use, they are used in our hospital in order to assess inhaler technique in patients with asthma3 and in those with COPD.

Instrument validation allows determination of the congruence between the scoring system used and the reality being measured, thus increasing the reliability of the instrument.14 The use of validated instruments in order to assess inhaler technique in asthma patients will yield results that are more reliable and will ensure data quality.

The objectives of the present study were to validate two scores quantifying the ability of patients to use MDIs or DPIs; to identify the most common errors made during their use; and to identify the patients in need of an educational program for the use of these devices.

Methods

This was an open prospective study conducted at a referral university hospital. The study was approved by the local research ethics committee. The inclusion criteria were as follows: having been diagnosed with asthma in accordance with the Global Initiative for Asthma criteria15; having been in outpatient treatment for at least two years; being in the 15- to 65-year age bracket; having had at least four years of schooling; having no hearing impairment; and agreeing to participate in the study by giving written informed consent. Patients who had previously participated in educational programs regarding the use of asthma medications were excluded.

The study was conducted in three phases: validation of the reliability of the inhaler technique scores (phase 1); assessment of the content validity of the two scores (phase 2); and assessment of the criterion validity and discriminant validity of the instruments (phase 3).

In phase 1, two guest pharmacists (who were blinded to the study methodology) simultaneously evaluated inhaler technique. They used the inhaler technique scores developed by Santos et al.3 in order to identify the errors made during MDI and DPI use. The instruments provide step-by-step descriptions of MDI and DPI techniques. For each step that is performed correctly, patients receive a score of 1; for each step that is performed incorrectly, they receive a score of 0. For each serious inhaler technique error, points are deducted from those already scored. The final score determines whether a patient is able or unable to use an MDI or a DPI. The pharmacists were trained in the correct use of the aforementioned scoring systems, in accordance with the guidelines established in the Third Brazilian Consensus on Asthma Management.16 The following drugs were used in the evaluation: for MDIs, 250 µg of beclomethasone dipropionate and 100 µg of albuterol; for DPIs, 200 µg of budesonide and formoterol + budesonide (6/200 or 12/400 µg; inhalation capsules); and 50 µg of salmeterol xinafoate (Diskus(r)). The pharmacists proposed changes to facilitate and expedite instrument completion.

In phase 2, an expert panel evaluated the instruments from the previous phase in order to assess their contents. The expert panel comprised three pulmonologists, two pediatric pulmonologists, and two allergists, all of whom had extensive experience in the use of inhalers.

The proposed changes were judged in terms of the relevance of the items assessed by the preliminary instruments, the need for additions, deletions, or changes to improve the accuracy of the modified inhaler technique scores being evaluated. After the changes had been systematized by consensus, new MDI and DPI technique scores were developed.

In phase 3, a new sample of patients using DPIs, MDIs, or both were randomly selected to participate in the study, the eligibility criteria being the same as those used in the previous phases. They were given placebo-containing inhalers and no instructions on how to use them, being asked to use them in the same manner as they did their own inhalers. Each patient was simultaneously evaluated by two other pharmacists, who were blinded to the changes that had been made. They used the instruments derived from phases 1 and 2 and were not allowed to communicate their decisions to one another. After the evaluation, all patients were instructed on how to use inhalers correctly.

The median and interquartile range of the scores obtained in phase 3 allowed us to establish cut-off values and divide the patients into two groups: the group of patients who were able to use inhalers and that of those who were not. The latter were then enrolled in our pharmaceutical care program.

In phases 1 and 2, we used a convenience sample based on previous validation studies.14 17 19 The sample size for phase 3 was calculated on the basis of the hypothesis of an association of at least 60% between the scores given by the pharmacists. Considering a power of 0.95 and a type I error of 0.05, we calculated that a sample size of 31 assessments was required for each inhaler type. The results obtained in phases 1 and 2 were described qualitatively. In phase 3, the mean scores were compared between the observers, agreements and disagreements being evaluated individually. The major errors made during inhaler use (as assessed by the observers) were described by frequency.

In phase 3, descriptive analysis of the absolute values of MDI and DPI technique scores by observer was performed with the Statistical Package for the Social Sciences, version 18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). The degree of correlation between the scores by observer was assessed by Cronbach's alpha coefficient. After assessment of data normality, the scores by observer were compared by means of the Mann-Whitney rank sum test, their correlation being determined by Spearman's test, with SigmaStat software, version 3 (Systat Software Inc., San Jose, CA, USA). The chi-square test was used in order to determine interobserver agreement in the classification of patients as being able or unable to use MDIs and DPIs. Values of p < 0.05 were considered significant.

Results

A total of 16 patients participated in phases 1 and 2 of the study. Pharmacists together identified the need for changes in the scoring systems and proposed two preliminary changes: removal of the overall score; and removal of the suggestions section in order to reduce the number of sheets. This resulted in a scoring system consisting of a single table for assessment of inhaler technique, including examples of correct/incorrect inhaler use. Interobserver disagreement in phase 1 was found in 19% and 25% of the DPI and MDI scores, respectively, indicating not only inhaler technique errors made by the patients but also interpretation errors made by the observers (the pharmacists). That level of disagreement was considered acceptable and was of relatively little significance, being clarified and resolved in the subsequent phase.

The expert panel suggested that two changes be made to the DPI technique score, and both suggestions were accepted: the inclusion of an item regarding patient head position (at an angle of more than 90° or less than 90°), patients receiving 1 point for "an angle of less than 90°" and 0 points for "an angle of more than 90°"; and the definition of TLC, which was included at the bottom of the page.

With regard to the MDI technique score, the expert panel suggested that eight changes be made, and all of their suggestions were accepted: the item "shaking the inhaler" was changed from "3 times" to "twice or more"; the item "mode of use" was changed to "inhaler use"; the score for the item "in the mouth, with a spacer" was changed to 1 because it provides a correct example of MDI use, as does the item "out of the mouth, without a spacer"; the item "time point" was changed to "time point (rapid inhalation)"; the items "upon actuation" and "immediately after actuation" have the same weight and were therefore merged; the item "only sprays it into the mouth and does not inhale" was changed to "the device is actuated directly into the mouth, and the patient does not inhale"; the item "not completely" was changed to "insufficient", whereas the item "adequately" was changed to "sufficient"; and the item "interval" was changed to "time between MDI actuations". According to all observers and experts, the resulting scoring systems were more practical (Chart 1).

Chart 1

Scoring systems modified and approved by an expert panel (phase 2) and validated for use in Brazil (phase 3).

Although the maximum total score remained the same (i.e., nine points) for the instrument assessing MDI technique, it increased (to six points) for the instrument assessing DPI technique. According to the literature,(3,20) a 20% variation in the total score is acceptable for a patient to be considered able to use an inhaler correctly. For the present study, this means a minimum MDI technique score of 7.2 and a minimum DPI technique score of 4.8; however, it is not clear whether the aforementioned variation (standard deviation) takes into account whether a given patient received previous training in inhaler use.

A total of 72 patients participated in phase 3 of the present study. The mean age was 41 years, and 82% were female. Of those patients, 39 were assessed with the MDI technique score and 50 were assessed with the DPI technique score, a total of 89 assessments being performed. Those assessments allowed us to identify the most common difficulties encountered/errors made during inhaler use.

The most relevant difficulty encountered during the use of both types of devices was the maintenance of TLC after a deep inhalation. The number of errors made was higher during MDI use than during DPI use (Table 1). Errors identified in more than 50% of all tests performed included < 60 s between MDI actuations, maintenance of TLC for < 10 s after inhalation, incorrect speed of inhalation, incorrect MDI use without a spacer, and not exhaling prior to inhalation.

Table 1

Proportion of inhaler technique errors as assessed by the metered dose inhaler score.

Evaluation criteria	Errors, %
Interval of < 60 s between doses (patients are instructed to allow 60 s between doses)	89
Maintenance of TLC for < 10 s after inhalation (patients are instructed to hold their breath for 10 s after inhalation)	83
Inadequate inspiratory flow rate (patients inhaled too quickly, shallowly, or both)	81
Incorrect MDI use without a spacer (for patients who used a spacer)	73
Not exhaling prior to inhalation (patients did not exhale before using their MDIs)	59
Shaking the inhaler only once (patients are instructed to shake their MDIs at least twice)	32
Not shaking the inhaler (patients are instructed to shake their MDIs at least twice)	31
Incomplete inhalation (patients did not perform a deep inhalation maneuver)	18
Incorrect MDI position (patients are instructed to sit down in such a way that their legs and the floor form a 90º angle)	10
Lack of synchronization between MDI actuation and inhalation (the device was actuated before the beginning of inhalation)	8
Nasal breathing (patients breathed through their nose during inhalation)	5
The device is actuated directly into the mouth, and patients do not inhale (patients are instructed to place their MDIs at a distance of three fingers' breadth from their mouth and inhale after actuation)	5
Others	9.5
MDI: metered dose inhaler.

Among the patients who used a DPI, the most common errors were maintenance of TLC for < 10 s, not exhaling prior to inhalation, and incorrect speed of inhalation (in 75%, 62%, and 57%, respectively), as shown in Table 2.

Table 2

Proportion of inhaler technique errors as assessed by the dry powder inhaler score.

Evaluation criteria	Errors, %
Maintenance of TLC for < 10 s after inhalation (patients are instructed to hold their breath for 10 s after inhalation)	75
Not exhaling prior to inhalation (patients did not exhale before using their DPIs)	62
Inadequate inspiratory flow rate (patients inhaled too quickly, shallowly, or both)	57
Incomplete inhalation (patients did not perform a deep inhalation maneuver)	21
Incorrect dose preparation (patients did not place the capsule inside their DPIs, did not puncture the capsule before inhalation, or both)*	18
Inhaling shallowly (patients did not perform a deep inhalation maneuver)	5
Exhaling into the device (patients exhaled while their DPIs were in their mouth)	3
Nasal breathing (patients breathed through their nose during inhalation)	2
Inhaling irregularly (patients were unable to inhale continuously)	2
DPI: dry powder inhaler. *For the DPI type used in the present study (adaptation).

Of a sample of 72 patients, 60 did not hold their breath correctly, 58 inhaled too quickly, and 6 did not synchronize inhaler actuation with inhalation.

Median MDI technique scores in phase 3 of the study were 4 and 5 for observers 1 and 2, respectively (Table 3). Median DPI technique scores were 4.5 and 5.0 for observers 1 and 2, respectively.

Table 3

Dry powder inhaler and metered dose inhaler technique scores by observer.

Scores	DPI technique		MDI technique
	Observer 1	Observer 2	Observer 1	Observer 2
Median (IR)	4.5 (4.0/6.0)	5.0 (3.0/5.0)	4.0 (−0.5/6.0)	5.0 (1.0/6.5)
Minimum/Maximum	−1/7	−1/7	−12/9	−13/10

DPI: dry powder inhaler; MDI: metered dose inhaler; and IR: interquartile range.

The degree of correlation of the scores by observer was 0.97, as assessed by Cronbach's alpha coefficient. The correlation was statistically significant (p < 0.0001), as assessed by Spearman's correlation coefficient (Figure 1). There were no significant differences between the scores given by each observer, as assessed by the Mann-Whitney test. The scores were quite similar, indicating criterion validity.

Figure 1

Interobserver agreement. In A, metered dose inhaler (MDI) scores. In B, dry powder inhaler (DPI) scores.

All patients whose MDI and DPI technique scores were < 4 were enrolled in an educational program. A median score of 4 was the lowest whole number showing interobserver agreement. With regard to discriminant validity, there was good interobserver agreement in the classification of patients as being able/unable to use a DPI (50%/50% and 52%/58%; p < 0.01) and an MDI (49%/51% and 54%/46%; p < 0.05).

Discussion

The present study allowed assessment of the content validity, criterion validity, and discriminant validity of the DPI and MDI scores. It also allowed identification of the major difficulties that patients encounter when using inhaler devices for the treatment of asthma. Finally, it allowed determination of cut-off scores to classify patients as being able or unable to use their inhalers, the latter patients being enrolled in an educational program.

To the best of our knowledge, there is only one validation study of MDI technique scores (in patients with asthma)12 and one of DPI technique scores (in patients with COPD).21 In addition, according to Basheti et al.,22 although the use of device-specific checklists is the most feasible method for assessing inhaler technique, little evidence is available to assess the relative importance of different criteria. Divergence between the scoring systems for the same inhaler device in different studies makes direct comparison of results difficult. In our study, MDI and DPI technique scores were validated in asthma patients, and the results allowed us to identify MDI and DPI technique errors and address them in a personalized manner, meaning that the instructions provided to patients were based on their own inhaler technique errors.

Our findings corroborate those of other studies.9 23 24 The inability to hold their breath for more than 10 s after inhalation was the major difficulty that our patients encountered during MDI and DPI use (83% and 75%, respectively). Manzella et al.12 assessed inhaler technique and reported that 69% of the patients studied did not hold their breath for at least 10 s. A review compiling the results of 12 studies (including 955 patients) identified the most common errors made by patients using inhaler devices, less than 10 s of breath-holding after inhalation having been observed in 26%. A period of 10 s of breath-holding increases drug deposition in the lungs by allowing more time for the particles to settle.25 The author of the aforementioned review reported that 50% of the patients were able to hold their breath for 10 s between doses. In our study, less than 10 s of breath-holding after inhalation was the most common error made during MDI use, having been made by 89% of those who used MDIs. A period of 10 s of breath-holding is important to ensure that a greater quantity of drug reaches the airways.12

Incorrect speed of inhalation was the third most common MDI technique error in our study and was reported by McFadden as the third most common error in 12 studies, inappropriately rapid inspiratory flow rates having been observed in 19% of the total of patients. This is a serious error, given that a slower inspiratory flow rate translates to higher lung drug deposition with the use of MDIs.25

Not exhaling prior to inhalation was an error made by 62% of the patients using DPIs, being the second most common DPI technique error. The lung volume at the beginning of inhalation interferes with drug deposition, which is why patients should exhale before inhaling.26

Incorrect speed of inhalation was the third most common DPI technique error (57%). In order to deliver medication, DPIs depend on patient inspiratory flow. If the flow rate (volume/time) is lower than required, the inhaled doses will be lower, and this contributes to treatment failure.8 27

Sandrini et al.28 analyzed MDI use in a sample of patients, classifying inhaler technique as correct, slightly incorrect, moderately incorrect, or clearly incorrect. Inhaler technique was classified as incorrect in 48% of the patients. The most common errors were placing the inhaler in the mouth (68.0%), inhaling before actuation (15.5%), inhaling too quickly (11.0%), and inhaling through the nose (9.0%). Although our method of evaluation differed from that used in the aforementioned study, our patients made the same errors as did those in that study.

Dalcin et al.24 and Souza et al.29 used checklists or forms in order to determine whether patients were using their inhalers correctly at work. Souza et al.29 found that 54.5% of the patients who used DPIs did not exhale properly before inhaling the medication. This finding is consistent with those of the present study, because that was the second most common error made by our patients. Dalcin et al.24 found that the patients who used MDIs made more errors than did those who used other types of inhalers, a finding that is also consistent with those of the present study.

In the aforementioned studies,(12,23,25,28,29) the instruments used allowed the authors to quantify and classify the errors made by patients. We found no technical differences between the MDI and DPI techniques used at our institution and those described in the Third Brazilian Consensus on Asthma Management6 or in the 2012 Brazilian Thoracic Association Guidelines for Asthma Management.1 However, in addition to providing a step-by-step description of inhaler technique, the scoring systems used in the present study are tools that health professionals can use in order to assess objectively and mathematically the errors that patients make when using inhaler devices. In addition, patients can be classified as able or unable to use their inhalers on the basis of their cut-off scores. This allows health professionals to monitor improvements in inhaler technique in an objective manner.

Our results show that the proportion of MDI technique errors was higher than that of DPI technique errors. This difference might be related to the fact that the correct DPI technique is more easily understandable to patients than is the correct MDI technique. Lavorini et al.21 conducted a literature review of 47 articles analyzing DPI technique. The results showed that incorrect inhaler use affects drug efficacy, and the authors reported that assessment of inhaler technique is still considered irrelevant by many health professionals.21

In a study conducted in 2011 in the state of Bahia, Brazil, inhaler technique errors were assessed, and the proportion of errors was found to be low. This was attributed to the fact that the patients in that study were monitored at an asthma referral center; they periodically received instructions and refresher training on inhaler technique from a multidisciplinary team.5

One of the limitations of the present study is the lack of follow-up. A follow-up evaluation might have allowed us to determine whether there were improvements in inhaler technique. The present study was biased by the fact that the proportion of MDI technique errors was high, with median scores of 4 and 5 for observers 1 and 2, respectively; these scores are significantly different from the score of 7.2 suggested in the literature.(3,20) Given that interobserver agreement was high when a cut-off score of less than 4 was used-a finding that suggests that the MDI score has good accuracy-it can be inferred that many patients were classified as being able to use an MDI despite the fact that they did not obtain the minimum score predicted in theory, i.e., 20% of a maximum total score of 9. This underscores the need for reassessing inhaler technique at each visit and for sequential use of the MDI score in a large population sample.

The new MDI and DPI scores will allow the implementation of educational programs proposed in asthma management guidelines and strategies,(15,30,31) which recommend that patients receive ongoing training in inhaler technique to ensure correct inhaler use. By providing pharmaceutical care, pharmacists can instruct patients on how to use their inhaler devices correctly. By using our inhaler technique scores, pharmacists can assess inhaler technique errors and determine whether patients are able to achieve an ideal level of technical correctness (of 80%) and maintain it throughout the educational program. The present study showed that our inhaler technique scores can reveal exactly what it is that patients are doing incorrectly when using MDIs or DPIs so that the educational program during follow-up can focus on their errors rather than repeating what they already know.

Inhalation is the most widely used approach for the treatment of asthma, and correct inhaler technique is directly related to the therapeutic efficacy of the drug. Therefore, correct inhaler technique is essential for the efficacy of pharmacological treatment.3 We believe that the present study is clinically relevant because it validated objective MDI and DPI technique scores that can reveal the major difficulties encountered by patients using MDIs or DPIs and provided cut-off scores that can be used in order to classify patients as being able or unable to use their inhalers. By using the validated scores, health professionals will be able to identify and correct inhaler technique errors during visits and, as a result, improve inhaler use.

Introdução

A asma é uma doença crônica inflamatória que limita o fluxo aéreo e pode impedir que os pacientes exerçam suas atividades diárias adequadamente.1 O tratamento farmacológico é essencial2 e tem como objetivo alcançar e manter o controle clínico da doença.1 A inalação é a via mais utilizada para o tratamento da asma porque permite que os medicamentos alcancem seletivamente os pulmões, com maior concentração do fármaco nas vias aéreas, reduzindo os efeitos adversos sistêmicos.1 3 4

Apenas metade dos asmáticos utiliza, de fato e corretamente, a medicação prescrita.5 Destaca-se que o baixo índice de adesão está relacionado ao desconhecimento e/ou à dificuldade de administração dos medicamentos para inalação.3 Tais aspectos podem ser melhorados se a educação em asma ocorrer, sendo ela um componente estratégico para o controle da doença.6

A utilização incorreta dos inaladores pode acarretar o insucesso terapêutico por diminuir a concentração do fármaco nas vias aéreas(7,8) e contribuir para a não adesão ao tratamento, dificultando o controle clínico da asma.9

A frequência de uso incorreto de inalador pressurizado (IP) varia entre 14% e 90%, com uma média estimada de 50%,10 acarretando deposição pulmonar do medicamento inferior a 20%. Um estudo com pacientes que faziam uso de corticoterapia inalatória ou oral apontou que mais de 50% dos pacientes que não eram aderentes ao tratamento apresentavam maior uso de broncodilatadores e nebulizações, além do aumento no número de hospitalizações.11

A utilização de instrumentos (ou escores) que meçam e pontuem as dificuldades dos pacientes durante o uso dos seus medicamentos para inalação pode ser útil para reduzi-las. Ao utilizar esses instrumentos, o profissional de saúde pode elaborar um programa educacional direcionado para os principais erros cometidos pelo paciente, revertendo assim a baixa adesão ao tratamento. Existem alguns escores que avaliam o uso correto desses inaladores em portadores de moléstias pulmonares.12 Alguns deles avaliam os erros na utilização desses dispositivos para inalação; porém, não existe um escore considerado padrão-ouro com essa finalidade. Tal instrumento poderia ser um diferencial na avaliação de pacientes que utilizam esses dispositivos.13

Leal13 desenvolveu um escore para avaliação das dificuldades dos pacientes no uso de IPs; tal escore pontua acertos e erros na utilização dos dispositivos, promovendo a valoração dos erros. A partir daquele instrumento, Santos et al.3 desenvolveram escores para a avaliação de inaladores de pó (IPo) e IP. Esses instrumentos ainda não estão validados e são utilizados em nosso hospital para a mensuração da qualidade da técnica de uso dos dispositivos para inalação por pacientes asmáticos3 e portadores de DPOC.

A validação de um instrumento permite verificar a congruência entre o escore que é utilizado para realizar uma mensuração e a realidade que é medida, aumentando a confiabilidade do mesmo.14 Ao se utilizar instrumentos validados para medir a técnica de inalação de pacientes asmáticos, serão obtidos resultados mais fidedignos e com maior garantia da qualidade dos dados.

Os objetivos do presente estudo foram validar os escores para a avaliação da técnica de uso de IPs e IPos em português do Brasil, verificar quais erros são mais comuns durante a utilização desses dispositivos e identificar quais pacientes necessitam de sessões de treinamento para essa utilização.

Métodos

Trata-se de um estudo aberto e prospectivo desenvolvido em um hospital universitário de referência. O presente estudo foi aprovado pelo comitê de ética da instituição. Os pacientes foram selecionados de acordo com os seguintes critérios de inclusão: apresentar diagnóstico de asma de acordo com os critérios da Global Initiative for Asthma,15 estar em seguimento ambulatorial por pelo menos dois anos, ter idade entre 15 e 65 anos, ter cursado no mínimo quatro anos do ensino fundamental, ter sua capacidade auditiva preservada e concordar em participar do estudo, assinando o termo de consentimento livre e esclarecido. Pacientes que já haviam participado de programas educacionais sobre a utilização de medicamentos para asma foram excluídos.

O estudo foi realizado em três etapas. Inicialmente, foi realizada a validação da confiabilidade dos escores de uso dos inaladores (etapa 1) e a de seu conteúdo (etapa 2). Na etapa 3 foram realizados os testes para a validação de critério e a validação discriminante desses novos instrumentos.

Na etapa 1, dois farmacêuticos convidados (cegos em relação à metodologia do estudo) avaliaram simultaneamente a técnica de uso dos inaladores. Aplicaram os escores para IPo e IP, elaborados por Santos et al.,3 para elencar os erros apresentados. Esses escores detalham o passo a passo da técnica para cada tipo de inalador. O paciente recebe um ponto a cada etapa executada de modo correto, e, quando a técnica é feita de modo incorreto, o paciente não recebe pontos. Se o paciente comete erros graves, esses são subtraídos. A pontuação determina se o paciente está apto ou não para utilizar o dispositivo para inalação. Os farmacêuticos foram treinados quanto à correta utilização dos escores acima referidos, seguindo as diretrizes do III Consenso Brasileiro de Manejo da Asma.16 Para essa avaliação foram utilizados os seguintes medicamentos: a) IP: dipropionato de beclometasona 250 µg e salbutamol 100 µg; b) IPo: budesonida 200 µg e formoterol + budesonida (6/200 ou 12/400 µg; cápsulas inalatórias); e xinafoato de salmeterol 50 µg (Diskus(r)). Os farmacêuticos propuseram alterações para facilitar e agilizar o preenchimento dos instrumentos utilizados.

Na etapa 2, os escores oriundos da etapa anterior foram avaliados por expertos com o objetivo de mensurar o conteúdo desses instrumentos. O grupo de expertos foi constituído por três pneumologistas, dois pneumopediatras e dois alergistas, todos com sólida experiência no uso de inaladores.

As modificações propostas foram julgadas quanto à pertinência dos itens medidos pelos escores preliminares, avaliando-se a necessidade de inclusões, exclusões ou alterações para melhorar a acurácia dos escores modificados. Depois que as alterações foram sistematizadas por consenso, procedeu-se à elaboração de novos escores para IPs e IPos.

Na etapa 3, novos pacientes utilizando IPo, IP ou ambos foram convidados a participar do estudo, de forma aleatória, para uma avaliação individual, obedecidos os mesmos critérios de elegibilidade das etapas anteriores. Foi-lhes solicitado, sem nenhuma orientação prévia, que utilizassem inaladores contendo placebo e que realizassem a mesma técnica da sua rotina de tratamento. Cada paciente foi avaliado simultaneamente por outros dois farmacêuticos, cegos em relação às modificações realizadas, utilizando os escores derivados das etapas 1 e 2, sendo vetado qualquer tipo de contato entre os avaliadores sobre os valores emitidos. Após as avaliações, todos os pacientes foram orientados sobre o modo correto do uso dos inaladores.

A mediana e o intervalo interquartil dos escores obtidos nessa fase permitiram a determinação dos valores de corte e a divisão dos pacientes em dois grupos: pacientes aptos e pacientes não aptos a utilizar os dispositivos para inalação. Os pacientes não aptos foram então encaminhados ao programa de atenção farmacêutica existente em nossa instituição.

Para as etapas 1 e 2 foi utilizada uma amostra de conveniência baseada em estudos de validação anteriores.(14,17-19) Para a etapa 3 calculamos a amostra baseados na hipótese de que a associação entre os escores pontuados pelos farmacêuticos seria de pelo menos 60%. Considerando um poder de 0,95 e um erro tipo I de 0,05, a amostra indicada foi de 31 avaliações para cada tipo de inalador. Os resultados obtidos nas etapas 1 e 2 foram descritos de forma qualitativa. Na etapa 3, os valores médios dos escores foram comparados entre os observadores, avaliando-se as concordâncias e divergências individualmente. Os principais erros observados pelos avaliadores foram descritos de acordo com sua frequência.

Na etapa 3, a análise descritiva dos valores absolutos dos escores para cada dispositivo, por observador, foi realizada usando o programa Statistical Package for the Social Sciences, versão 18 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Os graus de correlação entre os escores e por observador foram avaliados utilizando-se o coeficiente alfa de Cronbach. Após a avaliação de normalidade, a comparação entre os escores por observador foi realizada através do teste de Mann-Whitney (rank sum) e sua correlação pelo teste de Spearman, utilizando o programa SigmaStat, versão 3 (Systat Software Inc., San Jose, CA, EUA). O teste do qui-quadrado foi utilizado para avaliar a concordância dos grupos de pacientes (aptos ou não aptos para utilização dos inaladores) entre os avaliadores. Consideraram-se como significativos valores de p < 0,05.

Resultados

Participaram das etapas 1 e 2 do estudo 16 pacientes. Farmacêuticos em conjunto identificaram a necessidade de alterações em determinados campos dos escores e propuseram duas modificações preliminares: a retirada da pontuação geral dada ao paciente e a retirada do campo de sugestões para diminuir o número de folhas do escore. Foi criado um escore com uma única tabela para a avaliação da técnica do uso dos inaladores, com os acertos/erros que os pacientes poderiam cometer. A discordância entre os avaliadores na etapa 1 ocorreu em 19% e 25% em relação aos escores para IPo e IP, respectivamente, indicando não somente erros dos pacientes mas também erros de interpretação dos farmacêuticos avaliadores. Essas discordâncias foram consideradas aceitáveis na aplicação dos escores e proporcionalmente pouco significativas, sendo esclarecidas e dirimidas na etapa seguinte.

Na avaliação dos escores pelos expertos, foram sugeridas e acatadas duas modificações no escore para IPo: acrescentar um campo sobre a posição da cabeça do paciente (ângulo maior ou menor que 90°), sendo atribuído um ponto para "ângulo menor que 90°" e zero para "ângulo maior que 90°"; e o significado da sigla CPT, adicionado ao final do escore.

Em relação ao escore para IP, os especialistas fizeram oito sugestões de modificações que foram acatadas: o item "agitação do dispositivo" foi alterado de "3 vezes" para "2 vezes ou mais"; o campo "modo" foi alterado para "modo de uso"; a pontuação do item "dentro da boca com espaçador" foi alterada para um ponto por ser tão correto quanto à forma de utilização do inalador no item "fora da boca sem espaçador"; no campo "momento", foi adicionado o item "inspiração rápida"; os itens "junto ao acionamento" e "logo depois do acionamento" possuem o mesmo peso e foram unificados; o item "só jogar na boca ou não inspirar" foi alterado para "acionamento direto na boca e não inspirar"; no campo "profundidade" o item "não completamente" foi modificado para "insuficiente", enquanto o item "adequadamente" foi alterado para "suficiente"; e o campo "intervalo" foi alterado para "intervalo entre os acionamentos". Os escores resultantes foram considerados mais práticos por avaliadores e expertos (Quadro 1).

Quadro 1

Escores modificados e aprovados pelos expertos (etapa 2) e validados para uso em português do Brasil (etapa 3).

O novo escore para IP manteve a pontuação total máxima (nove pontos), mas houve um aumento na pontuação do escore novo para IPo (seis pontos). De acordo com a literatura,(3,20) para se considerar que um paciente conhece e domina a utilização correta do tipo de inalador, o escore obtido por ele pode apresentar uma variação aceitável de 20%. Isso significa uma pontuação mínima de 7,2 e de 4,8 para os escores para IP e IPo, respectivamente; entretanto, não está definido se essa variação (desvio-padrão) leva em consideração se o paciente foi treinado anteriormente para o uso do inalador.

Participaram da etapa 3 do estudo 72 pacientes, com média de idade de 41 anos, sendo 82% do sexo feminino. Esses pacientes geraram 89 avaliações, sendo 39 pacientes avaliados com o escore para a técnica de uso de IP e 50 pacientes com o escore para a de IPo. Essas avaliações permitiram elencar as principais dificuldades/erros dos pacientes no uso de dispositivos para inalação.

O erro mais relevante entre os pacientes avaliados quanto ao uso de ambos os tipos de inaladores foi a falta de manutenção da CPT após a inspiração profunda. Observou-se um maior número de erros entre os pacientes com o uso do IP (Tabela 1). O intervalo entre as doses < 60 s, a manutenção da CPT < 10 s após a inalação, a velocidade da inspiração inadequada, o uso inadequado do IP sem espaçador e a ausência de realização de expiração antes da inalação foram erros cometidos em mais de 50% dos testes realizados.

Tabela 1

Proporção de erros realizados pelos pacientes na avaliação do escore da técnica do inalador pressurizado.

Critérios avaliados	Erros, %
Intervalo entre as doses < 60 s (paciente orientado a aguardar 60 s entre uma dose e outra)	89
Manutenção da CPT < 10 s após a inalação (paciente orientado a prender a respiração por 10 s após a inalação)	83
Fluxo inspiratório inadequado (inspiração rápida e/ou curta)	81
Uso inadequado do IP sem o espaçador (para os pacientes que utilizavam o espaçador)	73
Ausência de expiração antes da inalação (não expirar antes do uso do IP)	59
Agitação do inalador apenas uma vez (paciente orientado a agitar o IP no mínimo 2 vezes)	32
Não agitar o inalador (paciente orientado a agitar o IP no mínimo 2 vezes)	31
Manobra inspiratória incompleta (paciente não realiza uma inspiração profunda)	18
Posição do IP inadequada (paciente orientado a sentar-se de modo que suas pernas formem um ângulo de 90º com o chão)	10
Ausência de sincronização entre o acionamento do IP e início da inspiração (paciente não sincroniza o disparo do IP com o início da inspiração)	8
Respiração nasal (paciente realiza a respiração nasal durante a inalação)	5
Acionamento do inalador direto na boca e ausência de inspiração (paciente orientado a distanciar o IP três dedos da boca e realizar a inspiração após o acionamento)	5
Outros	9,5
IP: inalador pressurizado

Entre os pacientes que utilizaram IPo, os erros mais comuns foram a manutenção da CPT < 10 s, a ausência de expiração antes da inalação e a velocidade inadequada da inspiração (em 75%, 62% e 57%, respectivamente), conforme demonstrado na Tabela 2.

Tabela 2

Proporção de erros realizados pelos pacientes na avaliação do escore da técnica do inalador de pó.

Critérios avaliados	Erros, %
Manutenção da CPT <10 s (paciente orientado a prender a respiração por 10 s após a inalação)	75
Ausência de expiração antes da inalação (não expirar antes do uso do IPo)	62
Fluxo inspiratório inadequado (inspiração rápida e/ou curta)	57
Profundidade incompleta (paciente não realiza uma inspiração profunda)	21
Preparo da dose incorreta (paciente não coloca a cápsula dentro do IPo e/ou não fura a cápsula antes de realizar a inalação)*	18
Inspirar levemente (paciente não realiza uma inspiração profunda)	5
Expirar dentro do IPo (paciente realiza a expiração com o IPo na boca)	3
Respiração nasal (paciente realiza a respiração nasal durante a inalação)	2
Inspirar irregularmente (paciente não consegue realizar a inspiração de modo contínuo)	2
IPo: inalador de pó. *Relativo ao tipo de IPo utilizado no estudo (adaptação).

De uma amostra de 72 pacientes, 60 pacientes não realizaram a pausa inspiratória de maneira correta; 58 pacientes realizaram a inspiração muito rápida; e 6 pacientes não sincronizaram o início da inspiração com o acionamento do dispositivo.

Nas mensurações para o escore para IP realizadas na etapa 3, os valores encontrados por avaliador, em mediana, foram 4 e 5 pontos para os observadores 1 e 2, respectivamente, conforme mostrado na Tabela 3. Para o escore para IPo, as medianas foram de 4,5 e 5,0 pontos para os dois avaliadores, respectivamente.

Tabela 3

Valores dos escores encontrados por instrumento de acordo com o observador.

Valores	IPo		IP
	Avaliador 1	Avaliador 2	Avaliador 1	Avaliador 2
Mediana (II)	4,5 (4,0/6,0)	5,0 (3,0/5,0)	4,0 (−0,5/6,0)	5,0 (1,0/6,5)
Mínimo/Máximo	−1/7	−1/7	−12/9	−13/10

IPo: inalador de pó; IP: inalador pressurizado; e II: intervalo interquartil.

O grau de correlação entre os escores avaliados por observador, utilizando-se o coeficiente alfa de Cronbach, foi de 0,97. Essa correlação foi estatisticamente significativa usando-se a correlação de Spearman (p < 0,0001), como se observa na Figura 1. O teste de Mann-Whitney confirmou que os valores atribuídos aos escores pelos dois avaliadores não foram estatisticamente diferentes. Houve grande semelhança entre os avaliadores, indicando a validade de critério.

Figura 1

Correlação intraobservador. Em A, escore para inalador pressurizado (IP). Em B, escore para inalador de pó (IPo).

Foram encaminhados ao programa de educação pacientes com valor de escore < 4 pontos tanto para os escores para IP quanto para IPo. Esse foi o menor valor inteiro da mediana de avaliação concordante entre os dois observadores. Para a validação discriminante, encontrou-se uma concordância entre os grupos de pacientes aptos e de não aptos (necessitando de um programa de educação) indicados pelo observador 1 e pelo observador 2, tanto para o escore para IPo (50%/50% e 52%/58%; p < 0,01) quanto para o escore para IP (49%/51% e 54%/46%; p < 0,05).

Discussão

O presente estudo possibilitou a validação de conteúdo, de critério e de discriminante dos escores para IPo e IP, permitindo também elencar as maiores dificuldades encontradas pelos pacientes no uso dos dispositivos para inalação no tratamento da asma, além de determinar uma nota de corte, classificando os pacientes como aptos a utilizar seus inaladores ou identificar aqueles que necessitavam ser encaminhados para um programa educacional.

No melhor do nosso conhecimento atual, encontramos na literatura pesquisada um estudo que validou escores para IP para pacientes asmáticos12 e, no caso de escores para IPo, somente um estudo com pacientes com DPOC.21 Além disso, segundo Basheti et al.22 apesar de o uso de check-lists para um inalador especifico ser o método mais viável de avaliação, existem poucas evidências para avaliar a importância relativa dos diferentes critérios. As divergências dos sistemas de pontuação para o mesmo dispositivo para inalação em diferentes estudos dificultam a comparação direta dos resultados. Considerando que o nosso estudo validou escores tanto para IP quanto para IPo para pacientes asmáticos, os resultados obtidos nos permitiram pontuar erros em ambos e tratá-los de forma personalizada, de modo que todos os pacientes puderam ser orientados sobre o modo correto de utilização desses dispositivos com base em seus erros de execução da técnica.

Nossos achados corroboram outros estudos já publicados na literatura.(9,23,24) A capacidade de prender a respiração por mais de 10 s após a inalação foi a dificuldade mais importante entre os pacientes do nosso estudo, tanto para IP como para IPo (83% e 75%, respectivamente). Manzella et al.12 avaliaram a técnica inalatória e relataram que 69% dos pacientes avaliados não prendiam a respiração por no mínimo 10 s. Uma revisão que compilou resultados de 12 estudos (955 pacientes incluídos) classificou os erros mais cometidos pelos pacientes, sendo que a dificuldade de prender a respiração por 10 s após a inalação ocorria em 26% da população. Esse tempo determinado de prender a respiração é importante para que ocorra uma maior sedimentação das partículas do medicamento nos pulmões.25

O autor da revisão também relatou que 50% dos pacientes faziam a pausa de tempo necessária entre as doses. No nosso estudo, esse foi o erro mais frequentemente (89%) encontrado em relação ao escore para IP. Esse passo da técnica é importante para garantir que uma maior quantidade do medicamento alcance as vias aéreas.12

A velocidade de inalação inadequada, terceira dificuldade mais comumente encontrada em nosso estudo para IP, foi igualmente relatada por McFadden como a terceira dificuldade mais frequentemente observada em 12 estudos, sendo que, no total, 19% dos pacientes realizavam a inalação de forma muito rápida. Esse erro é grave, pois quanto mais devagar é a taxa de medicamento inalado, maior será a deposição pulmonar desse medicamento com o uso de IP.25

Em relação ao IPo, a ausência de expiração antes da inalação foi verificada em 62% dos casos, sendo a segunda dificuldade mais frequente para esse tipo de inalador. O volume pulmonar existente no início da inspiração interfere na deposição da droga e é por isso que se recomenda a realização da expiração antes do início da inalação.26

A velocidade de inspiração inadequada foi o terceiro erro mais comumente encontrado (57%) no uso de IPo. No caso desses dispositivos para inalação, a saída do medicamento é decorrente do fluxo inspiratório que o paciente realiza. Se o fluxo (volume/tempo) for menor que o necessário, as doses inaladas serão reduzidas, e esse é um fator importante para o insucesso terapêutico.(8,27)

Sandrini et al.28 analisaram o uso de IP em uma amostra de pacientes, classificando a técnica de inalação em correta, pouco errada, com erro intermediário e muito errada. Os autores classificaram a técnica de 48% dos pacientes como não correta. Os erros mais encontrados foram colocação do inalador dentro da boca (68,0%); inspiração antes de acionar o jato (15,5%); inspiração rápida (11,0%); e inspiração pelo nariz (9,0%). Esses erros também foram encontrados em nossos pacientes, mesmo com o modo de avaliação diferente do utilizado naquele estudo.

Dalcin et al.24 e Souza et al.29 utilizaram listas ou fichas de controle para verificar a utilização adequada dos inaladores pelos pacientes em seus trabalhos. Souza et al.29 encontraram que 54,5% dos pacientes avaliados que faziam uso de IPo não realizavam a expiração antes da inalação de forma adequada. Esse achado corrobora o nosso, pois esse foi o segundo erro mais comumente encontrado na avaliação de nossos pacientes. Já Dalcin et al.24 encontraram um maior número de erros nos pacientes que utilizavam IP quando comparados aos que usavam outros inaladores, sendo esse achado também igual ao nosso.

É fato que, nos trabalhos acima citados,(12,23,25,28,29) os instrumentos utilizados permitiram aos autores quantificar e classificar os erros cometidos pelos pacientes. Comparando as técnicas de inalação para o uso de IP e IPo publicadas no III Consenso de Asma16 e nas Diretrizes para o Manejo de Asma de 2012,1 verifica-se que as orientações não diferem tecnicamente das utilizadas em nossa instituição. Entretanto, verificamos que os escores utilizados no presente estudo, além de especificarem o passo a passo da técnica de inalação, são uma ferramenta para que o profissional de saúde possa mensurar, de forma objetiva e matemática, os erros cometidos pelos pacientes. Além disso, eles possibilitam verificar se o paciente está apto ou não a utilizar seu inalador através da especificação de uma nota de corte. Isso também permite que o profissional de saúde acompanhe objetivamente a evolução do paciente quanto a sua técnica de inalação.

Nossos resultados demonstram que a proporção de erros no escore para IP foi maior do que no para IPo. Essa diferença na proporção de erro entre os dispositivos pode estar associada à maior facilidade na compreensão da técnica de uso de IPo em detrimento àquela de IP por parte dos pacientes. Destacamos que Lavorini et al.21 realizaram uma revisão da literatura com 47 artigos que analisavam a técnica do uso do IPo. Os resultados demonstram que o uso incorreto de inaladores influencia a eficácia da droga, e os autores destacam que a avaliação do uso correto dos inaladores ainda é considerada irrelevante por muitos profissionais de saúde.21

Em um estudo realizado em 2011 na Bahia, foram avaliados os erros que os pacientes cometiam ao utilizar os seus inaladores; encontrou-se baixa proporção de erros na técnica inalatória. Tais resultados foram associados ao acompanhamento em um centro de referência em asma que os pacientes daquele estudo recebiam; eles participavam de periódicas orientações e revisões acerca da técnica inalatória, realizadas por uma equipe multiprofissional.5

Como limitação do estudo, pode-se indicar a falta de seguimento dos pacientes avaliados após o mesmo. Tal acompanhamento poderia permitir que se determinasse a evolução da técnica do uso dos inaladores pelos pacientes. Um viés do presente estudo ocorreu porque os pacientes apresentaram um alto índice de erros ao utilizarem IP (mediana de 4 e 5 pontos para os avaliadores 1 e 2, respectivamente), distantes dos valores teóricos de 7,2 pontos sugeridos pela literatura.(3,20) Como os resultados obtidos pelos dois avaliadores foram altamente concordantes usando uma nota de corte menor que 4 pontos, sugerindo boa acurácia do escore, pode-se inferir que os observadores classificaram muitos pacientes como aptos para o uso do IP apesar de não terem atingido a pontuação mínima prevista em teoria (20% de 9 pontos máximos). Isso reforça a necessidade de reavaliação do uso do inalador a cada consulta e a utilização sequencial desse escore em uma grande amostra populacional.

Estes novos escores permitirão a execução de programas educacionais, propostos em diretrizes e estratégias para o tratamento da asma.(15,30,31) Segundo esses documentos, os pacientes precisam receber treinamento contínuo sobre a técnica de inalação para que se possa garantir a utilização correta do inalador. O farmacêutico, por meio da atenção farmacêutica, pode orientar o paciente quanto ao manejo dos dispositivos para inalação e, ao utilizar nossos escores, pode quantificar os acertos/erros e mensurar se o paciente alcança e mantém o ideal de 80% de correção na técnica ao longo do programa de educação. Os escores no presente estudo demonstraram ser capazes de especificar em qual passo os pacientes estão errando, permitindo direcionar o programa educativo durante o acompanhamento sem repetir o que paciente já sabe.

A inalação é a via mais utilizada para o tratamento da asma, e a realização de uma técnica correta na utilização dos dispositivos está diretamente relacionada à eficácia terapêutica do medicamento. Sendo assim, a execução correta da técnica de inalação é essencial para que o tratamento farmacológico seja eficaz.3 Acreditamos que o presente estudo, ao validar escores objetivos para o uso de IP e de IPo que especificam as maiores dificuldades encontradas pelos pacientes no uso dos dispositivos e uma nota de corte, assim como classifica os pacientes como aptos a utilizar seus inaladores ou não, pode ser de relevância clínica. O profissional de saúde será capaz, por meio desses escores validados, de identificar e corrigir os erros do paciente ao longo das consultas e, consequentemente, melhorar o manejo dos inaladores.