[Fast track patent program for COVID-19 in BrazilProceso rápido de concesión de patentes para enfrentar la COVID-19 en Brasil].

With the objective of stimulating the production and licensing of new technologies, the National Institute of Industrial Property (INPI), the agency responsible for granting patents in Brazil, created a priority or fast track procedure for patent processes related to innovations that can be used against COVID-19. The first effects of this institutional measure are assessed in the present work, based on the identification and analysis of the time elapsed between fast track requests by the Ministry of Health or through petition by the depositors themselves. The results demonstrate that the INPI was able to successfully respond to the public health emergency by granting patents on average 5.3 months after the fast track request, a time considerably shorter than the average required in usual processes.

Em 30 de janeiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou que o surto da doença causada pelo novo coronavírus, denominada COVID-19, constituía uma emergência de saúde pública de interesse internacional, a qual representa o mais alto nível de alarme da OMS. Com o avanço da COVID-19 pelo mundo e a declaração do estado de pandemia, a OMS convocou um Fórum Global de Pesquisa e Inovação, com a presença de mais de 300 especialistas e financiadores de 48 países, para promover uma ação ágil e coordenada de financiamento de pesquisas prioritárias para conter o surto da doença (1). Essa coordenação de esforços entre países reverberou sobre a urgência do desenvolvimento de testes diagnósticos, dispositivos e medicamentos e/ou vacinas, além de garantir suporte para o desenvolvimento ou aquisição de reagentes e equipamentos hospitalares.

Entretanto, na indústria farmacêutica, as inovações derivam de ações de longo prazo, com riscos e incertezas elevados, envolvendo investimentos robustos e estratégias bem definidas (2). Desse modo, não contemplam a celeridade e a assertividade necessárias para atender demandas urgentes por produtos farmacêuticos. Consequentemente, a busca por respostas tecnológicas para o enfrentamento da COVID-19 passou a envolver questões no âmbito legal, entre elas as relacionadas à regulamentação e aos direitos relativos à propriedade intelectual (PI).

Entre os instrumentos de PI, a proteção por patente é o principal meio de que dispõe a indústria farmacêutica para apropriabilidade das inovações — ou seja, para capturar como ativos rentáveis os benefícios gerados pelas inovações. Isso se dá a partir do direito de exclusividade, que impede o uso e a comercialização dos produtos e tecnologias por terceiros, sem a autorização do titular que desenvolveu tais produtos e serviços. Esses direitos de exclusividade possibilitam reaver os investimentos em pesquisa e desenvolvimento e fornecem a motivação financeira para as indústrias continuarem investindo em novos medicamentos. Em um cenário pandêmico, a urgência no desenvolvimento e na comercialização de produtos e tecnologias na área da saúde tem promovido a negociação desses direitos por meio de acordos de transferências de tecnologia.

Com o objetivo de dar mais transparência às tecnologias de enfrentamento à COVID-19, muitos escritórios nacionais de patente têm divulgado relatórios sobre invenções e análises de pedidos de patentes que podem ser utilizados como fonte de informação técnica para tomada de decisões nos âmbitos público e privado (3). No Brasil, cumpre destacar o esforço do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), autarquia responsável pela concessão de patentes no país, ao criar uma modalidade de trâmite prioritário exclusiva para processos de patentes relativos a inovações que possam ser usadas no combate à pandemia do novo coronavírus, com objetivo de estimular a produção e o licenciamento de novas tecnologias. Ainda que o INPI já disponibilizasse o serviço de trâmite prioritário de processos de patentes desde 2006 para determinados nichos, seja em função do depositante, seja em função da matéria reivindicada, a prioridade de tramitação para processos de patente cujo objeto estivesse relacionado a produtos e processos farmacêuticos e a equipamentos e/ou materiais de uso em saúde para diagnóstico, profilaxia e tratamento da COVID-19 foi estabelecida em abril de 2020, em caráter temporário, por meio da Portaria INPI no 149/2020. Em 2021, essa nova modalidade passou a integrar permanentemente o rol de serviços de trâmite prioritário. Atualmente, esses serviços são normatizados pela Portaria INPI nº 54/2021 e pela Instrução Normativa DIRPA nº 02/2020 (disponíveis para consulta em https://www.gov.br/inpi/pt-br/servicos/patentes/tramite-prioritario/legislacao-dos-prioritarios). Essa aceleração processual permite a redução do tempo despendido em cada fase, possibilitando que o processo de patente seja analisado em um tempo bem inferior quando comparado ao trâmite regular de processos de patente.

Diante da articulação mundial na busca por respostas em termos de inovação para a COVID-19, objetivou-se, neste trabalho, quantificar os primeiros resultados do processo de trâmite prioritário estabelecido pelo INPI para acelerar o processo decisório das patentes relacionadas a tecnologias para tratamento da COVID-19.

MÉTODOS

Este estudo consistiu em uma pesquisa de requerimentos de trâmite prioritário na modalidade de tecnologia para tratamento da COVID-19, disponíveis para acesso público no site do INPI. Na primeira etapa, foram identificados no Protocolo Automatizado Geral (PAG) do INPI todos os processos de patente com requerimento de trâmite prioritário na modalidade “Tecnologia para tratamento da COVID-19” por meio da Guia de Recolhimento da União (GRU), sob o código de serviço 279.10, referente ao “Exame prioritário estratégico”. Esse serviço está disponível para o requerente na tabela de retribuições do INPI (ou seja, valores a serem pagos para o INPI) sob o código 279. Todos esses dados podem ser obtidos de forma análoga na Revista da Propriedade Industrial (http://revistas.inpi.gov.br/rpi/), a partir do número 2570, por meio dos códigos de despacho 28.10.12 (requerimento) e 28.10.13 (solicitação do Ministério da Saúde). Essa etapa visou aferir o número de requerimentos, a origem, o tipo de requerente e a decisão sobre o trâmite prioritário no período de 7 de abril de 2020 (início da vigência da portaria INPI no 149/2020) a 31 de dezembro de 2020.

Na segunda etapa, foram identificados os ofícios do Ministério da Saúde encaminhados ao INPI (ofício 943/2020/SCTIE/MS, de 6 de abril de 2020; ofício 1392/2020/SCTIE/MS, de 18 de maio de 2020; ofício 1578/2020/SCTIE/MS, de 3 de junho de 2020) solicitando a priorização de 63 processos de patente referentes a quatro medicamentos (4). Esses processos não haviam sido originalmente requeridos como prioritários pelos depositantes.

Na terceira etapa, foi verificado o fluxo de tramitação dos processos de patente no site do INPI (https://www.gov.br/inpi/pt-br/backup/pedidos-em-etapas/faca-busca), com identificação de seis variáveis e seus respectivos códigos de despacho ou deliberação: a) data de depósito do pedido de patente; b) data da primeira manifestação técnica (despacho 6.1 ou 7.1 ou 9.1 ou 6.20 ou 6.21); c) data da notificação do trâmite prioritário (despacho 28.10.12, requerimento; e 28.10.13, solicitação do Ministério da Saúde); d) data de decisão do trâmite prioritário (despacho 28.30 para requerimento admitido e 28.40 para não admitido; e despacho 28.32 para solicitação do Ministério da Saúde admitida e 28.42 para não admitida); e) data da concessão da patente (despacho 16.1); e f) data da última decisão (arquivamento, indeferimento, fase de nulidade, fase de recurso ou exame técnico).

Também foram visualizadas as imagens digitalizadas dos processos de patente. O levantamento dos dados foi realizado em 5 de janeiro de 2021.

RESULTADOS

A análise dos processos de patente com requerimento de trâmite prioritário na modalidade de “Tecnologia para tratamento da COVID-19” revelou 114 processos, sendo 51 por meio de requerimento do próprio depositante e 63 por meio de ofício do Ministério da Saúde. Os 63 requerimentos de priorização de processos de patente feitos pelo Ministério da Saúde referiam-se aos medicamentos remdesivir, favipiravir, sarilumabe e tocilizumabe. Desses requerimentos, 14 processos foram concedidos, sendo que o tempo médio desde a solicitação de priorização até a concessão foi de apenas 6 meses. Os requerimentos de priorização para COVID-19 encaminhados pelo Ministério da Saúde, feitos para processos antigos (alguns inclusive com data de depósito anterior a 2009), resultaram em um tempo de exame no INPI muito extenso (tabela 1). Entretanto, a solicitação da priorização na fase inicial dos processos de patente — caso dos processos de patente do tocilizumabe (BR112015032960-8; BR112017014067-5) e sarilumabe (BR112016009460-3) — evidenciou a eficácia da ferramenta de trâmite prioritário, uma vez que o tempo de decisão nesses processos foi reduzido (6,3, 4,7 e 5,6 anos, respectivamente).

TABELA 1.

Análise temporal das patentes concedidas pelo INPI com trâmite prioritário na modalidade de tecnologia para Covid-19 solicitado pelo Ministério da Saúde, Brasil[a]

Medicamento/no. pedido	Data do depósito	Data da concessão	Tempo (anos) no INPI (depósito até concessão)	20 anos da data do depósito	Tempo (anos) entre data de depósito e data do ofício da priorização	Tempo (anos) entre data do ofício da priorização e data da concessão	Tempo (anos) entre data de concessão e fim da vigência[b]	Tempo (anos) entre data do depósito e data do primeiro exame técnico	Tempo (anos) entre data do primeiro exame técnico e data da concessão
FAVIPIRAVIR - PI9913097-1	18/agosto/1999	12/novembro/2013	14,2	18/agosto/2019	NA	NA	NA	9,7	4,6
FAVIPIRAVIR- PI0807597-2	14/fevereiro/2008	15/dezembro/2020	12,8	14/fevereiro/2028	12,2	0,7	7,2	NA	NA
TOCILIZUMABE - BR112014004828-2	31/agosto/2012	05/janeiro/2021	8,4	31/agosto/2032	7,6	0,8	NA	NA	NA
TOCILIZUMABE- PI0417072-5	17/dezembro/2004	11/julho/2017	12,6	17/dezembro/2024	NA	NA	NA	12,1	0,4
TOCILIZUMABE- PI0905076-0	25/setembro/2009	27/outubro/2020	11,1	25/setembro/2029	10,5	0,6	8,9	NA	NA
TOCILIZUMABE - BR112017014067-5	26/fevereiro/2016	03/novembro/2020	4,7	26/fevereiro/2036	4,1	0,6	15,3	NA	NA
TOCILIZUMABE - BR112015032960-8	1/julho/2014	20/outubro/2020	6,3	1/julho/2034	5,8	0,5	13,7	NA	NA
TOCILIZUMABE - PI0307702-0	14/fevereiro/2003	24/outubro/2017	14,7	14/fevereiro/2022	NA	NA	NA	14,3	0,4
TOCILIZUMABE - PI0403964-5	29/março/2004	9/junho/2020	16,2	29/março/2024	16,0	0,2	3,8	NA	NA
SARILUMABE - PI0712224-1	1/junho/2007	8/setembro/2020	13,3	1/junho/2027	12,9	0,4	6,7	NA	0,0
SARILUMABE - BR112016009460-3	30/outubro/2014	9/junho/2020	5,6	30/outubro/2034	5,4	0,2	14,4	NA	0,0
REMDESEVIR - PI0910455-0	22/abril/2009	6/outubro/2020	11,5	22/abril/2029	11,1	0,4	8,5	NA	NA
REMDESEVIR - BR112013001553-5	22/julho/2011	24/novembro/2020	9,4	22/julho/2031	8,8	0,5	10,7	NA	NA
FAVIPIRAVIR - BR112013011418-5	11/novembro/2011	10/novembro/2020	9,0	11/novembro/2031	8,6	0,4	11,0	NA	NA

INPI: Instituto Nacional de Propriedade Intelectual. NA: não se aplica.

Fim da vigência: 20 anos após data de depósito.

Ademais, foi possível evidenciar um aperfeiçoamento do trâmite prioritário pelo INPI, uma vez que o tempo médio decorrido entre a data de solicitação de priorização pelo Ministério da Saúde e a data de concessão de tais processos diminuiu em relação aos processos priorizados nos ofícios do Ministério da Saúde de 2016 e 2017, que tratavam de patente de medicamentos para AIDS, câncer e doenças negligenciadas (média de tempo de exame entre priorização e concessão de 2 anos e 5 meses para os ofícios de 2016 e 2017 e de 4-5 meses para os ofícios de 2020). Contudo, ainda que o Ministério da Saúde tenha solicitado a priorização de processos relevantes para a COVID-19 e o processamento interno do INPI esteja mais rápido, o tempo decorrido entre o depósito dos processos de patentes e a data de solicitação da priorização desses processos pelo Ministério da Saúde permaneceu elevado (cerca de 8 anos em 2016 e de 9 anos em 2020).

A eficácia do trâmite prioritário de tecnologias para a COVID-19 também pode ser verificada pela análise dos requerimentos efetuados pelo depositante. Dos 51 requerimentos realizados por depositante (49 depositantes nacionais e dois depositantes estrangeiros) de abril a dezembro de 2020, oito solicitações foram negadas, um processo foi indeferido, 16 aguardam exame técnico, 14 estão em exame, oito estão em exame formal e quatro processos foram concedidos. Dos quatro processos concedidos, um refere-se a equipamento de suporte à respiração, um refere-se a máscara protetora, um refere-se a dispositivo automático para assepsia das mãos e um processo refere-se a bolhas de ozônio para esterilização de plasma sanguíneo, todos concedidos em, respectivamente, 0,51, 0,47, 0,46 e 0,49 anos (entre a data do ofício de priorização e a data de concessão do processo de patente). Cabe destacar que o tempo de decisão dos quatro processos prioritários concedidos também foi bastante inferior ao tempo médio de decisão observado em suas respectivas divisões técnicas (5) (tabela 2).

TABELA 2.

Tempo de decisão dos processos prioritários de tecnologia para COVID-19 concedidos pelo INPI e requeridos pelo depositante em comparação com o tempo de decisão médio das respectivas divisões técnicas, Brasil

		Tempo de decisão em anos (tempo entre a data de depósito e a data de concessão)
Tecnologia	No. do processo	Processo prioritário	Média para decisão da divisão técnica onde o processo tramita
Equipamento de suporte à respiração	BR10202001030	0,5	11,2[a]
Máscara protetora	BR20202000858	0,7	7,1[b]
Display para assepsia das mãos	BR20202000468	0,7	7,1[b]
Bolhas de ozônio	BR10201702750	2,8	12,7[c]

Divisão de Necessidades Humanas (DINEC).

Divisão de Modelos de Utilidade (DIMUT).

Divisão de Fármacos (DIFAR II).

DISCUSSÃO

O Fórum Global de Pesquisa e Inovação para COVID-19 organizado pela OMS em fevereiro de 2020 resultou em um documento que definiu estratégias e prioridades para acelerar o desenvolvimento de inovações para controlar a pandemia (2). O documento identificou ainda a necessidade de promover qualquer inovação eficaz que pudesse ser ampliada e estivesse disponível o mais rápido possível. Cerca de 2 meses após o Fórum, o INPI brasileiro já havia estruturado sua resposta de auxílio ao enfrentamento da epidemia, criando o trâmite prioritário para tecnologias para a COVID-19.

Como evidenciado no presente estudo, a iniciativa criada pelo INPI revela o esforço institucional no estímulo ao desenvolvimento de novas tecnologias. Embora as respostas em termos de inovação para enfrentamento da COVID-19 oferecidas pelo Brasil permaneçam tímidas e representem, quase em sua totalidade, inventores independentes e instituições de pesquisa/universidades (4), a celeridade da solução dada pelo INPI fornece segurança jurídica para que os inventores possam negociar suas tecnologias no mercado.

Os processos de patente priorizados pelo Ministério da Saúde, por sua vez, são todos de grandes empresas transnacionais (4), com medicamentos que fazem parte de estudos clínicos multicêntricos coordenados pela OMS e por outras instituições que avaliaram diversas opções de tratamento para a COVID-19 (6). O Ministério da Saúde, atento ao trâmite prioritário, apresentou uma relação contendo 63 processos de patentes relacionados aos medicamentos remdesivir, favipiravir, sarilumabe e tocizulimabe.

Nesse cenário, verifica-se que o INPI foi capaz de atender com grande desenvoltura à emergência de saúde pública, concedendo patentes em um período médio de 5,3 meses a contar do pedido de priorização. O estudo possibilitou ainda comprovar a importância da coordenação dos esforços entre Ministério da Saúde e INPI no exame de processos prioritários de patentes de medicamentos, a partir da redução do tempo de análise entre a data de priorização e a data de concessão em comparação com o tempo de análise nos ofícios anteriores do Ministério.

A recém-divulgação dos resultados de estudos clínicos do medicamento molnupiravir, que demonstrou ser capaz de reduzir o risco de hospitalização e óbitos em 50% dos pacientes de alto risco diagnosticados com COVID-19 (7), ainda não possibilitou a solicitação de priorização dos processos de patente pelo Ministério da Saúde. Contudo, um dos processos de patente foi priorizado pelo próprio depositante — o pedido de patente BR112020010581, depositado em 7 de dezembro de 2018, refere-se a derivados de N4-hidroxicitidina e composições farmacêuticas para o tratamento ou profilaxia de infecções virais, tais como encefalite equina oriental e infecções por coronavírus e outros vírus. Em 13 de julho de 2021, o pedido foi priorizado (despacho 28.22) pelo depositante, que utilizou o trâmite prioritário referente a tecnologias para tratamento da COVID-19, demonstrando, dessa forma, que a aceleração do fluxo processual de patentes é uma ferramenta relevante e útil para os atores sociais interessados no processo de inovação tecnológica na área.

A diminuição do tempo de decisão dos processos de patente na área de saúde no Brasil é de grande importância para garantir segurança jurídica e orientar a tomada de decisão dos atores que atuam na área. A decisão antecipada do mérito de um processo de patente permite que as indústrias farmacêuticas se organizem para produção de medicamentos genéricos ou de biossimilares, de modo que, em um curto ou médio prazo, os gastos na compra de medicamentos possam ser reduzidos.

Particularmente, o Sistema Único de Saúde (SUS) do Brasil, maior sistema público de saúde do mundo, gastou apenas com medicamentos cerca de 85% do seu orçamento, R$17,1 bilhões em 2017, considerando os gastos das três esferas de governo (federal, estadual e municipal) (8). Os tratamentos com anticorpos monoclonais, como tocilizumabe e sarilumabe, certamente impulsionarão os gastos, visto que custam várias centenas de dólares (cerca de US$650/dose no mercado indiano) e exigem biorreatores complexos para serem produzidos (9).

A decisão rápida das patentes na área da saúde, especialmente no que tange a medicamentos de alto custo, como evidenciado pelo curto tempo de decisão (5,3 meses) a partir do pedido de priorização, permite orientar o processo decisório de compras governamentais de medicamentos, uso de licenças compulsórias e entrada de genéricos no mercado, contribuindo para o acesso universal com custos e preços suportáveis para o SUS. Nesse aspecto, além do trâmite prioritário que é o objeto do presente estudo, vale também destacar o Plano de Combate ao Backlog do INPI, que já possibilitou que o tempo médio para o parecer final na área de fármacos e biofármacos caísse para 5,8 anos em 2022, contados a partir do requerimento do exame técnico (10).

Em conclusão, a experiência exitosa do INPI brasileiro contribui para um sistema de propriedade intelectual mais eficiente, atendendo de forma equilibrada aos interesses dos inventores e do público em geral, incluindo pacientes. Entende-se que ações como as descritas neste estudo permitem que todos os usuários do sistema de propriedade intelectual possam se beneficiar da priorização do trâmite de patentes relacionadas a invenções aplicadas ao enfrentamento da pandemia de COVID-19 e outras emergências futuras.

Declaração.

As opiniões expressas no manuscrito são de responsabilidade exclusiva dos autores e não refletem necessariamente a opinião ou política da RPSP/PAJPH ou da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).