Guidelines, Position Statements, and Standardizations: Documents to Assist Medical Practice.

O ato médico, que deve ser compartilhado, é fundamentado em dois pilares, o intelectivo, incapaz de ser padronizado, porque depende da capacidade cognitiva do profissional na tomada da decisão e o técnico que depende da formação, aperfeiçoamento e atualizações, podendo, portanto, ser regulado por diretrizes de prática clínica (DPC). Estas constituem ferramentas importantes, especialmente em uma área tão complexa e em rápida mudança como a cardiologia, objetivando: melhorar a qualidade do atendimento, baseado na melhor evidência disponível e reduzir a disparidade de condutas para o mesmo tipo de situação clínica.[1 , 2]

Ressaltando-se que a sua aderência varia muito, e que alguns médicos têm preocupações de que estes instrumentos caracterizem uma rígida ou simplificada prática da medicina.[3] Portanto, a implementação apropriada de DPC constitui grande interesse para organizações nacionais, sociedades profissionais, prestadores de cuidados à saúde, responsáveis políticos, judicialização da Medicina, pacientes e o público em geral. Dada a importância do tema, várias ferramentas têm sido desenvolvidas para avaliar a credibilidade das diretrizes existentes,[4] bem como orientações passo a passo para a concretização de um documento prático e confiável.[5]

A Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) tem publicado, sistematicamente, desde 1992, diretrizes sobre os temas mais relevantes da especialidade.[6] Todavia, tem sido registrado falta de discernimento de três conceitos importantes,[7] nesta pretensão, por parte dos departamentos que compõem a SBC: a) diretriz é o termo que deve ser reservado para o documento que sumariza, formalmente, evidências nas áreas de diagnóstico e terapêutica de patologias; b) posicionamento (ou orientação clínica), que deve ser utilizado para impressos oficiais que fornecem aconselhamento especializado sobre desafios na condução de pacientes e, c) normatização (ou comunicação), que, por sua vez, deve ser empregado para os manuscritos que informam a metodologia laboratorial e definições de desfecho clínico.

Torna-se imperativo que os documentos emitidos pela SBC se apresentem com titulação e fundamentação adequadas para que seja evitada, por parte do leitor, confusão na diferenciação dos termos e, consequentemente, desinteresse na leitura dos mesmos.

Portanto, o objetivo principal desta publicação é o de estabelecer de forma simplificada e objetiva o significado destas terminologias, visando padronizar a emissão de diretrizes, comunicações e orientações por parte da SBC.

Diretrizes de prática clínica

As DPC são constituídas de afirmações sistematicamente desenvolvidas e são projetadas para apoiar os processos de tomada de decisão na assistência ao paciente, em condições específicas.[8] Ao contrário de um documento de orientação, uma diretriz aborda um tópico em que há evidências de moderada a alta qualidade, geralmente provenientes de ensaios randomizados com número satisfatório de integrantes, para possibilitar as práticas clínicas mais adequadas.

Na sua elaboração é utilizado um processo para resumir as evidências e fornecer um método padronizado para expressar os graus de recomendações com os seus respectivos níveis de evidências. Para que a diretriz seja confiável, é prudente que sejam observados os seguintes critérios: a) ser baseada em revisões sistemáticas da literatura; b) ser desenvolvida por um painel multidisciplinar e experiente de especialistas; c) considerar os valores e preferências dos pacientes, assim como os seus subgrupos; d) ser baseada em um processo explícito e transparente que minimiza distorções, vieses e conflitos de interesse; e) fornecer uma explicação clara das relações entre as opções de cuidados alternativos e desfechos clínicos e, f) ser atualizada quando novas importantes evidências justificarem modificações de recomendações.[9]

As diretrizes podem melhorar desfechos clínicos, todavia, elas apresentam adesões variáveis.[10] Elas raramente abordam prática médica onde as evidências são escassas. Portanto, torna-se necessária a utilização de estratégias inovadoras para facilitar a disseminação desses documentos. Vale ressaltar que as DPC não são livros de receitas, já que a maioria destes documentos apresenta limitações em sua disponibilidade e aplicabilidade no contexto do nível de evidência das recomendações, já que apenas uma pequena percentagem está embasada em estudos clínicos randomizados.[11] Consequentemente, se faz necessária a atualização frequente destas diretrizes para a incorporação de evidências mais robustas que eventualmente surgirem.

Documento de posicionamento

Estes documentos visam abordar um determinado tópico (diagnóstico, terapêutico ou laboratorial) de reconhecido interesse clínico, para o qual não existem (ou é improvável que venha a acontecer) evidências de qualidade substancial, notadamente aquelas oriundas de ensaios clínicos randomizados. Tais documentos são complementares às diretrizes e são elaborados por uma equipe de profissionais com experiência estabelecida no tema.

Como exemplo, poderíamos citar o uso dos anticoagulantes diretos em pacientes gestantes.[11] Em geral, as orientações contidas nestes documentos permanecem ancoradas nas melhores evidências disponíveis; todavia, incorporam, frequentemente, a opinião pessoal dos especialistas.

Documento de normatização

Estes dispositivos diferem dos acima relacionados uma vez que abordam tópicos primariamente direcionados para a padronização de práticas clínicas, laboratoriais e de metodologias de pesquisa. Como exemplo, poderíamos citar a comunicação do Subcomitê de Controle de Anticoagulação da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia para medir a atividade anticoagulante dos inibidores do fator Xa.[12] Portanto, trata-se de ferramenta útil à disposição dos departamentos da SBC.

Concluindo, o movimento em direção aos cuidados de saúde baseados em evidências vem ganhando terreno rapidamente nos últimos anos, motivado por clínicos, políticos e gestores, preocupados com a qualidade, consistência e custos da assistência médica.

Assim, os documentos acima mencionados, baseados nas melhores práticas padronizadas, desde que redigidos de forma prática e objetiva, podem ser capazes de promover melhorias na qualidade e consistência dos cuidados com a saúde. Garantir a aplicabilidade e a implementação dessas recomendações dependerá da aceitabilidade do paciente, da disponibilidade do procedimento, da experiência necessária no contexto específico, além do seu impacto quando colocadas em prática.[13]

Medical practice, which must be shared, is based on two pillars, the intellectual one, which cannot being standardized because it depends on the cognitive capacity of the professional when making decisions, and the technical one, which depends on training, improvement, and updates and which can, therefore, be regulated by clinical practice guidelines (CPG). CPG are important tools, especially in an area as complex and rapidly changing as cardiology, and they have the following objectives: to improve the quality of care based on the best available evidence and to reduce the disparity of medical conduct for the same type of clinical situation.[1 , 2]

It is worth underscoring that adherence to CPG varies greatly and that some physicians are concerned that these instruments represent rigid or simplified practice of medicine.[3] Therefore, the proper implementation of CPG is of great interest to national organizations, professional societies, healthcare providers, policymakers, the judicialization of Medicine, patients, and the general public. Given the importance of the topic, several tools have been developed to evaluate the credibility of existing guidelines,[4] as well as step-by-step guidance on how to produce practical and reliable documents.[5]

Since 1992, the Brazilian Society of Cardiology (SBC) has systematically published guidelines on the most relevant topics in the specialty.[6] Nonetheless, a lack of discernment has been registered in relation to three important concepts,[7] in this effort, on the part of the departments that compose the SBC: a) guideline is the term that should be reserved for documents that formally summarize evidence in the areas of disease diagnosis and therapy; b) position statement (or clinical guidance) should be used for official publications that provide expert advice on challenges in patient management; and c) standardization (or communication), in turn, should be used for manuscripts that inform laboratory methodology and definitions of clinical outcomes.

It is imperative for the documents published by the SBC to be presented with appropriate titles and foundations in order to avoid confusion on the part of the reader in differentiating these terms and consequent lack of interest in reading them.

Therefore, the main objective of this publication is to establish, in a simplified and objective manner, the meaning of these terms, aiming to standardize the publication of guidelines, communications, and position statements by the SBC.

Clinical practice guidelines

CPG are made up of systematically developed statements, and they are designed to support decision-making processes in patient care, under specific conditions.[8] Unlike documents that provides guidance, guidelines address a topic where there is moderate to high quality evidence, generally from randomized trials with a satisfactory number of participants, to make the most appropriate clinical practice possible.

In drafting them, a process is used to summarize the evidence and provide a standardized method to express the classes of recommendations with their respective levels of evidence. For a guideline to be reliable, it is advisable to observe the following criteria: a) be based on systematic reviews of the literature; b) be developed by a multidisciplinary and experienced panel of experts; c) consider the values and preferences of patients, as well as their subgroups; d) be based on an explicit and transparent process that minimizes distortions, biases, and conflicts of interest; e) provide a clear explanation of the relationships between alternative care options and clinical outcomes, and f) be updated when important new evidence warrants changes to recommendations.[9]

Guidelines can improve clinical outcomes; nevertheless, adherence to them varies.[10] They rarely address medical practice where evidence is scarce. Therefore, it is necessary to use innovative strategies to facilitate the dissemination of these documents. It is worth underscoring that CPG are not recipe books, given that most of them have limitations in their availability and applicability in the context of the level of evidence of the recommendations, as only a small percentage is based on randomized clinical trials.[11] Consequently, it is necessary to frequently update these guidelines in order to incorporate more robust evidence that eventually emerges.

Positioning documents

These documents aim to address a determined diagnostic, therapeutic, or laboratory topic of recognized clinical interest, for which evidence of substantial quality, notably evidence from randomized clinical trials either does not exist or is unlikely to be produced. These documents are complementary to the guidelines, and they are prepared by a team of professionals with established experience on the topic.

As an example, we may cite the use of direct anticoagulants in pregnant patients.[11] In general, the guidance contained in these documents continues to be anchored in the best available evidence; nonetheless, they frequently incorporate the personal opinion of experts.

Standardization documents

These documents differ from those listed above, insofar as they address topics primarily aimed at standardizing clinical and laboratory practices and research methodologies. We may cite, as an example, the report of the Subcommittee on Control of Anticoagulation of the International Society of Thrombosis and Haemostasis to measure the anticoagulant activity of factor Xa inhibitors.[12] It is, therefore, a useful tool that is available to departments of the SBC.

In conclusion, the movement toward evidence-based healthcare has been rapidly gaining ground in recent years, driven by clinicians, policymakers, and managers who are concerned about the quality, consistency, and costs of healthcare.

Accordingly, these documents, based on standardized best practices, provided that they are written in a practical and objective manner, are able to promote improvements in the quality and consistency of healthcare. Guaranteeing the applicability and implementation of these recommendations will depend on the extent to which patients accept them, the availability of procedures, the experience required in the specific context, and their impact when put into practice.[13]