Fixation of Intertrochanteric Fractures with Dynamic Hip Screws: Randomized Controlled Trial Comparing Hardinge and Minimally Invasive Approaches.

Objective  To compare the techniques for the osteosynthesis of intertrochanteric fractures with dynamic hip screws (DHSs) through the Hardinge and minimally-invasive access routes of the hip, evaluating the operative time, the degree of pain in the immediate postoperative period, the hematimetric loss, and the functional aspects of active mobility. Methods  A randomized, double-blinded clinical trial in which 66 patients with intertrochanteric fractures were submitted to osteosynthesis by DHS. The patients were divided into a test group, submitted to the minimally-invasive access, and a control group, in whom the surgery was performed through the Hardinge route. Results  Patients submitted to the minimally-invasive treatment presented a lower degree of postoperative pain compared to the group treated by the Hardinge lateral route ( p  < 0.001), as well as lower hematimetric loss ( p  < 0.001), shorter operative time ( p  < 0.001), and improvement in immediate postoperative active mobility tests ( p <0.05). Conclusion  The study demonstrated the clinical superiority of the minimally-invasive access route parameters analyzed in relation to the Hardinge access for the fixation of intertrochanteric fractures when DHS is the choice osteosynthesis method. Level of evidence I. Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia. This is an open access article published by Thieme under the terms of the Creative Commons Attribution-NonDerivative-NonCommercial License, permitting copying and reproduction so long as the original work is given appropriate credit. Contents may not be used for commecial purposes, or adapted, remixed, transformed or built upon. ( https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/ ).

Introduction

Ideally, intertrochanteric fracture is a surgical nosological entity, common in elderly patients, and its prevalence is increasing thanks to the worlwide increase in life expectancy of the population. The important loss of bone mass density proper to this population favors the occurrence of these fractures caused by low-impact traumas, such as falls from their own height. 1

Throughout history, several implants have been developed for the fixation of intertrochanteric fractures, which are divided into two groups: intramedullary fixation and extramedullary stabilization, among which the dynamic hip screw (DHS) stands out. Currently, the fixation of these fractures with cephalomedullary nails, despite having a higher cost, has been the choice of most authors due to their low aggressiveness to soft tissues, since minimally-invasive access routes are used for their installation, and mainly because they provide better stability. 2 The DHS, however, remains an excellent option for the fixation of intertrochanteric fractures. 3 4 5

When the implant chosen fis the DHS, the classic access route is that described in 1982 by Hardinge, 6 which consists of an approach 15 to 20 cm on the lateral face of the thigh, with a longitudinal section of the fascia lata and dissection of the posterior third of the lateral vastus. In 2011, 7 however, a minimally-invasive access route was proposed to make the intertrochanteric fracture fixation procedure less aggressive.

The main benefit of the minimally-invasive technique in relation to the traditional surgery is the reduction in operative time and the lower rate of bleeding, but there is no consensus on the superiority of the technique in terms of the the postoperative recovery of the patients. 8 9 10

The main objective of the present study is to analyze intertrochanteric fractures fixed with the DHS system by comparing minimally-invasive plate ostheosynthesis (MIPO) and the traditional Hardinge access route regarding the postoperative pain index. The secondary goal is to assess whether there is a superiority of the former approach in terms of operative time, blood loss indexes, and the degree of active mobility in the immediate postoperative period (IPOP).

Methods

The present is a double-blinded randomized clinical trial – registered in the Brazilian Registry of Clinical Trials under protocol 238492489–with elderly patients who suffered low-energy trauma in the hip, with intertrochanteric fracture, without other associated injuries, and who were submitted to fixation with the DHS between March and December 2018.

We included Brazilian patients aged ≥ 60 years, of both genders, with intertrochanteric fractures under clinical conditions appropriate to the proposed surgical treatment, who authorized their participation by signing the Free and Informed Consent Form. The exclusion criteria were: patients who declared themselves indigenous, patients with intertrochanteric fractures with reverse trait obliqueness, whose treatment with DHS is not recommended, patients with pathological intertrochanteric fractures due to malignant or benign tumors, cases in which the anesthesia team refused to perform the intraoperative analgesia protocol chosen for the study, patients who required transfusion or immediate postoperative blood transfusion, those considered with low cognitive level to understand the questions of the research, and patients who died in the IPOP.

The sample size was estimated in terms of the proportion of elderly people affected by intertrochantreric fractures found in a study conducted by Martini et al., 11 which was of 22.7%, and the approximate annual total of these surgeries performed in patients with this disease in the service where the study was developed, which is of 80 surgeries. A 95% confidence interval and an accuracy of 4.95% (margin of error) were established, with a minimum sample size of 62 elderly individuals.

The sample was initially composed of 70 patients, 66 of whom were randomly distributed into 2 groups: 33 in group I, composed of patients submitted to surgery by the classic Hardinge route, and 33 in group II, composed of patients submitted to surgery by MIPO. A total of 4 patients were excluded from the study: 2 from group I (no. 14, who died in the IPOP, and no. 28, who required intraoperative blood transfusion) and 2 from group II (no. 17 and no. 25, both with low cognitive capacity in the first postoperative day, which hindered the accurate assessment of the degree of pain and the evaluation of the mobility tests) ( Table 1, supplementary material , available online only).

The study was submitted to the institutional Ethics in Research Committee and received the Certificate of Presentation for Ethical Appreciation (CAAE: 68335517.1.0000.0007), and it followed the Consolidated Standard of Reporting Trials (CONSORT) from the selection of patients to its final analysis, as shown in Figure 1 .

Fig. 1

Flowchart of the stages of the clinical trial with elderly patients with intertrochanteric fractures submitted to DHS fixation. Intervention I: fixation by the Hardinge access; intervention II: by the minimally-invasive route.

The groups were randomized using the electronic tool found in the randomization.com website.

A questionnaire was developed with the variables researched in this study, composed of the degree of pain before and after surgery (using the Wong–Baker Faces Pain Rating Scale), the degree of active mobility in the IPOP, with a request for active elevation of the operated limb and an assessment of the patient's ability to sit in bed with assistance. The protocol also presented the variables to comparatively quantify the hematimetric loss in routine preoperative collections and on the first postoperative day (hemoglobin and hematocrit). We also measured the time required, in each of the methods, for the implantation of the DHS system and for the suture of the surgical wound ( Figure 2 ).

Fig. 2

Form for data collection of the research protocol.

Upon admission, patients were asked to assess pain on the Wong–Baker scale by an independent examiner (the same examiner chosen to perform the postoperative evaluation), always at eight o'clock in the morning of the first day of hospitalization. This evaluation was made with the examiner showing the Wong–Baker scale to the patient, wich has scores 0 zero to 10 points. The preoperative prescription of analgesia was standard, with dipyrone, at a systematic dose of 1 g every 6 hours, and 100 mg of tramadol hydrochloride as rescue.

All patients evaluated were operated on by the same surgeon, and the anesthesiology team followed the same anesthesia protocol, with spinal anesthetic block with 0.5% of hyperbaric bupivacaine hydrochloride, at an approximate dose of 10 mg, associated with 100 mg tramadol hydrochloride, administered intravenously, diluted in serum during the perioperative period. The operative time was measured in two moments: the first one began with the access route and finished with the end of the osteosynthesis, and in the second one, synthesis of the surgical wound was performed.

The surgical dressing was the same for the patients in both groups, with 20 × 5-cm roller gauze with 16 layers fixed with 25 × 10-cm adhesive band, covering the entire length of the access routes, in order to blind the examiner and the patient. This dressing was changed on the first postoperative day, after the patient's anamnesis, using the research protocol.

The prescription of postoperative analgesia was maintained, with 100 mg of tramadol hydrochloride injected subcutaneously as rescue, and with 1g of systemic intravenous dipirona every 6 hours. On the first postoperative day, the patients were reassessed with the Wong–Baker scale, and asked about the request for opioids. After the new pain assessment, the patients were submitted to two evaluations to determine the degree of active hip mobility. Initially, they had help to sit on the bed and remain in this position for up to 10 seconds and were subsequently instructed to raise the operated limb, with an extended knee, to an angle of approximately 45°.

A new blood collection was performed on the first postoperative day to evaluate the hematimetric alteration and compared with the preoperative collection.

The primary outcome of the present study was the evaluation of the degree of postoperative pain according to the Wong–Baker scale, and the secondary outcome was the evaluation of the degree of postoperative hip mobility.

Results

Out of the 33 elderly individuals in group I, 15 (45.5%) were male and 18 (54.5%) female. In Group II, 19 (57.6%) were male and 14 (42.4%), female. The mean age of group I was of 80.42 ± 8.26 years, and that of group II was of 78.58 ± 8.78 years, with approximate statistical variation between the groups ( p  = 0.191). The distribution of fractures according to the Tronzo classification is shown in Figure 3 .

Fig. 3

Distribution of patients regarding the type of fracture according to the Tronzo classification.

Regarding the pain assessment, group I presented a significant increase in the mean degree of pain, when compared to the pre- and postoperative evaluations (from 5.15 ± 2.15 to 7.03 ± 1.90). As for group II, the mean degree of pain in the preoperative period was of 6.30 ± 1.38, and, in the postoperative period, it was of 3.33 ± 2.31, which shows a significant reduction ( p  < 0.0001) ( Table 2, supplementary material , available online only). When the postoperative degrees of pain were compared between the groups, the score of group II was significantly lower than that of group I ( p  < 0.0001), as shown in Table 1 .

Table 1

Analysis of the degree of pre- and postoperative pain in patients using the Wong–Baker Visual Scale

Group	N	Preoperative pain		Postoperative pain		p *
		Average	Standard deviation	Average	Standard deviartion
Hardinge	33	5.15	2.15	7.03	1.90	0.001
MIPO	33	6.30	1.38	3.33	2.31	< 0.0001

Abbreviation: MIPO, minimally-invasive plate osteosynthesis.

Notes: *Values of p <0.05 (5%) were considered statistically significant. Student t -test.

When comparing the mean preoperative levels of hemoglobin and hematocrit of the patients, no statistically significant difference was found between groups I and II ( p  = 0.643 and p  = 0.536 respectively). In the postoperative period, the hematimetric loss was significantly lower in group II ( Table 2 ) ( p  < 0.001).

Table 2

Comparison of hematimetric loss and operative time between groups

EXAMS	HARDINGE		MIPO		p *
	Average	Standard deviation	Average	Standard deviation
Preoperative hemoglobin (mg/dL)	12.62	0.85	12.52	0.90	0.643
Preoperative hematocrit (mg/dL)	37.32	2.71	36.90	2.74	0.536
Postoperative hemoglobin (mg/dL)	9.55	0.84	10.80	1.17	< 0.0001
Preoperative hematocrit (mg/dL)	28.05	2.61	31.64	3.49	< 0.0001
Fixation time (minutes)	46.55	5.92	21.03	5.09	< 0.0001
Suture time (minutes)	14.27	3.56	6.15	1.48	< 0.0001

Abbreviation: MIPO, minimally-invasive plate osteosynthesis.

Notes: *Values of p <0.05 (5%) were considered statistically significant. Student t -test.

The operative time was measured in two stages: the time for the performance of the osteosynthesis, calculated from the beginning of the access route to the placement of the last plate screw, and the time required for the closure of the surgical wound. The time required to perform the MIPO was significantly shorter in both stages ( p  > 0.001), as shown in Table 2 .

After the evaluation of the postoperative pain, the operated hips were submitted to two mobility tests. In the first one, the patient was asked to sit in bed and remain in this position for 10 seconds. In the second test, the patient was asked to flex the operated hip with the knee in extension. Group II had a better performance in both tests ( p  = 0.031 and p  = 0.001 respectively), as shown in Figure 4 .

Fig. 4

Evaluation of postoperative active mobility by group.

As for the position of the tip of the sliding screw in relation to the quadrants of the femoral head, which were proposed by the Cleveland Femural Head Division, in 12 cases, the screw was in quadrant 4: 6 (50.0%) in group I, and 6 (50.0%) in group II; in 37 cases it was in quadrant 5, 20 (54.1%) in group I, and 17 (45.9%) in group II; in 12 cases, it was in quadrant 6, 6 (50.0%) in group I, and 6 (50.0%) in group II; in 1 case in group II, it was in quadrant 7; and in 4 cases, it was in quadrant 8, 1 (25.0%) in group I, and 3 (75.0%) in Group II, as shown in Figure 5.

Fig. 5

Distribution of the position of the tip of the sliding screw regarding the femoral head according to the quadrants proposed by the Cleveland Femoral Head Division. In group I, the position was considered adequate in approximately 63% of the cases, and, in group II, in approximately 60%.

Discussion

The MIPO procedure in intertrochanteric fractures was superior when compared to the treatment by the traditional Hardinge route. In procedures in which the access route was lower, the degree of postoperative pain and the rate of blood loss were lower, and active mobilization on the first day of surgery was better.

Hip fractures comprise an extremely broad spectrum, and knowledge of their approach is essential not only for the orthopedist or hip surgeon but also for physicians in general. Intertrochanteric fractures, when treated by MIPO, showed a lower rate of blood loss, shorter operative time, and resulted in better functional recovery in the IPOP. Since they are a peculiar condition in elderly patients whose ideal treatment is surgical, these fractures present high morbidity and mortality rates. 4 5 9 12 13

In general, orthopedic trauma surgeries have evolved from an era in which anatomical reduction with rigid fixation was recommended. The issue with this principle of osteosynthesis was the noted direct approach to the fracture, with important aggression to the soft tissues and, invariably, great deperiostization of the fragments involved, raising the degree of surgical aggression. The evolution of surgical techniques and the advent of fluoroscopy showed that a less aggressive approach, often without any contact with the fracture focus, had a very satisfactory index of consolidation, and with a lower degree of surgical aggressiveness. Thus began the trend towards minimally-invasive techniques, with indirect reduction of fractures and fixation with the maximum possible preservation of soft tissue adjacent to the focus, preserving the blood supply required for bone healing. 14

Following the worldwide trend, the surgical treatment of intertrochanteric fractures also underwent important changes. In 1982, the Hardinge access, 6 which had been ideally described for the performance hip arthroplasties, eventually became popular in the treatment of intertrochanteric fractures. However, this broad approach had adverse consequences for the patient, especially regarding blood loss and the degree of postoperative pain. 7 The change in the management of these fractures with the DHS began with a study 7 with 40 patients, in which the authors concluded that a minimally-invasive approach (MIPO) was safe, effective, reduced operative blood loss and the degree of pain, in addition to achieving reduction alignment and proper positioning of the screw, which are predictive factors of good results.

The extramedullary implants for the stabilization of intertrochanteric fractures also underwent an important revolution, from the models that did not allow their impaction, and consequently presented high rates of mechanical failure, to the system developed by Richard with the sliding screw, the precursor of the DHS, which revolutionized the treatment of these patients. 14

In a technical note published in 2012, 15 the authors proposed the use of the MINUS system, which was an adaptation of the traditional DHS, which used its own instruments to perform the minimally-invasive surgery. The technique consisted of inserting the implants through a mini-incision, and the fixation of the plate to the femoral cortical bone mass performed percutaneously, aided by a template adapted to the system to guide the blockade. 15

In the present study, all of the surgeries were performed with the same instruments, and for the MIPOs, some operative times were readapted, showing that no special instrument is necessary for the proper and safe performance of this procedure through the minor route.

The choice of fixation of interchangeanteric fractures by an intra- or extramedullary system, such as the DHS, is a historical controversy. The vast majority of studies 1 3 4 5 16 support the intramedullary method for the most unstable intertrochanteric fractures. In a prospective study with more than 4 thousand patients in the United States, the superiority of intramedullary implants compared to the traditional DHS was demonstrated in terms of the length of hospitalization after surgery. According to the authors, the shorter hospital stay of patients submitted to the procedure with stems minimizes the costs involved with this type of implant, which is more expensive than the DHS.

In a case series conducted in Brazil, 14 the DHS – through the minimally-invasive access – was the method used for the treatment of intertrochanteric fractures. The authors 14 observed consolidation in all 140 cases, with a death rate of only 1.4% until the sixth month of follow-up, which shows the efficacy of the method as a way of stabilizing the fracture and of the less aggressive access to improve the survival rate of patients. 14

Mahmood et al. 9 compared the Hardinge access and MIPO in the treatment of intertrochanteric fractures, and they concluded that both techniques are safe, but the implantation of the DHS through MIPO required a shorter operative time, and resulted in a lower volume of bleeding and shorter mean length of hospital stay.

The present study evaluated only the technique of extramedullary fixation with the DHS in the treatment of intertrochanteric fractures. However, the results obtained show that the use of this implant through MIPO provides the short-term benefits observed in the fixation with stems: in theory, it os faster and with less aggressive execution and a lower volume of bleeding. In the present study, the mean time for both fracture fixation and surgical wound closure was significantly lower in patients undergoing MIPO.

In a study conducted in 2016, 4 the volume of bleeding was compared between fixation with proximal femoral nail antirotation (PFNA) and the DHS. The authors 4 concluded that visible bleeding was higher in the group treated with the DHS (in which the surgical access for implantation is larger), and, in contrast, the occult bleeding was more voluminous in patients treated with the nail (in which there is intraosseous bleeding due to lesions to the endosteum caused by the implantation). The sum of the losses totaled an average of 320 mL in patients treated with the DHS, and of 368 mL in those treated with the PFNA. 4 In a systematic review with meta-analysis, Huang et al. 17 demonstrated that there was no statistically significant difference in bleeding between such methods.

In the present study, the hematimetric loss was measured by measuring the weight hemoglobin per deciliter (mg/dL) on the first postoperative day. The findings revealed that group I presented a higher hematimetric loss than tgroup II, proving the greater aggressiveness to soft tissues of the Hardinge access.

The evaluation of postoperative pain is a trend in all medical specialties. In orthopedic trauma surgery in particular, pain measurement and quality of life assessment gained ground in the same proportion in which less aggressive surgeries started to become a reality. In the present study, the evaluation of pain scores before and after surgery was performed using the Wong–Baker scale. We demonstrated that group II presented significantly-lower pain scores than those of group I.

In a study to evaluate postoperative pain in different surgical procedures of the hip, several surgeries were compared for the treatment of fractures in this region. The authors observed that the intertrochanteric fractures treated with the DHS and cephalomedullary nails were the procedures with the highest pain index, and they suggested that, for these fractures, new pain control alternatives and new rehabilitation protocols be created.

In another study, conducted in Belgium, Heinrich et al. (2002) compared the degree of postoperative pain in patients with intertrochanteric fractures fixed with the DHS (by the traditional route) and with a percutaneous compression plate. In this study, the researchers concluded that percutaneous surgeries with compression plates evolved with less pain and confirmed the importance of the minimal access to hip surgeries. In addition to the lower degree of pain, less-invasive surgeries required shorter transoperative times. These results coincide with those of the present study, in which patients submitted to MIPO showed lower pain indices.

The present study also demonstrated that the degree of active movement of patients on the first postoperative day was satisfactory, which was assessed by means of two tests. In the first one, in which the patient was instructed to sit in bed with little help from the examiner and remain in this position for up to 10 seconds, as well as in the second one, in which the patient was asked to flex the operated hip with knee extension up to approximately 45° of elevation, group II had a better performance.

As for the position of the sliding screw on the femoral head, Cleveland et al. 20 described a system in which the femoral head was divided into 9 zones, with zones 1 (anterosuperior), 2 (upper central), and 3 (posterosuperior) being the ones with the highest risk of synthesis failure, and zones 5 (central) and 8 (lower central) being the most recommended for the placement of the screw. The surgical technique with minimally-invasive access – despite limiting access to the lateral face of the proximal femur and, consequently, hindering the manipulation of the instruments of the fixation system – did not seem an obstacle to place the sliding screw in its most ideal location. Zones 5 and 8 were affected in more than 60% of the cases both in patients submitted to fixation by the traditional method and by the minimally-invasive route. This fact, associated with the shorter surgical time achieved in the less-invasive surgery group, proves that this access provides benefits to the patient and does not cause technical difficulties regarding the procedure.

Among the limitations of the present study, we highlight the fact that the follow-up was very short, only on the first postoperative day. Therefore, the main complications of hip fixation surgeries in elderly patients, such as systemic and surgical site infections, venous thrombosis with or without thromboembolic events, synthesis failures, and death at any stage of the follow-up other than in the IPOP, were not investigated.

Conclusion

In conclusion, the minimally-aggressive access route for the treatment of intertrochanteric fractures presented better clinical and functional outcomes than the Hardinge route in terms of operative time, blood loss and degree of immediate postoperative pain.

Introdução

A fratura intertrocantérica é uma entidade nosológica de tratamento idealmente cirúrgico, comum em pacientes idosos, e sua prevalência é crescente, graças ao aumento da expectativa de vida da população em todo o mundo. A perda importante de densidade de massa óssea, própria dessa população, favorece a ocorrência destas fraturas motivadas por traumas de baixo impacto, como as quedas da própria altura. 1

Ao longo do tempo, foram desenvolvidos diversos implantes para a fixação de fraturas intertrocantéricas, sendo eles divididos em dois grupos: os de fixação intramedular e os de estabilização extramedular, entre os quais se destaca o parafuso dinâmico de quasril ( dynamic hip screw , DHS, em inglês). Nos dias atuais, a fixação dessas fraturas com hastes cefalomedulares, apesar de ter maior custo, tem sido a opção da maioria dos autores devido à sua baixa agressividade às partes moles, pois se utilizam vias de acesso minimamente invasivas para sua instalação, e principalmente por se apresentar como um método que confere melhor estabilidade. 2 O DHS, no entanto, ainda permanece uma excelente opção de fixação de fraturas intertrocantéricas. 3 4 5

Quando o DHS é o implante escolhido para o tratamento, a via de acesso classicamente utilizada é a descrita em 1982 por Hardinge, 6 que consiste em uma abordagem de 15 cm a 20 cm na face lateral da coxa, com secção longitudinal da fáscia lata e dissecção do terço posterior do vasto lateral. Em 2011, 7 no entanto, uma via de acesso minimamente invasiva foi proposta com o intuito de tornar o procedimento de fixação de fratura intertrocantérica menos agressivo.

O principal benefício que a técnica minimamente invasiva traz em relação à cirurgia tradicional é a diminuição do tempo cirúrgico e a menor taxa de sangramento, mas não há um consenso quanto à superioridade dessa técnica em termos da recuperação pós-operatória dos pacientes 8 9 10

O objetivo principal deste estudo é analisar as fraturas intertrocantéricas fixadas comDHS, comparando as vias de acesso minimamente invasiva (osteossíntese minimamente invasiva com placa, minimally-invasive plate osteosynthesis , MIPO, em inglês) e a tradicional de Hardinge quanto ao índice álgico pós-operatório. O objetivo secundário é analisar se há uma superioridade da primeira via em relação ao tempo cirúrgico, aos índices de perda sanguínea, e ao grau de mobilidade ativa no pós-operatório imediato (POI).

Métodos

Este é um ensaio clínico randomizado e duplo-cego – cadastrado no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos sob o protocolo 238492489–composto por pacientes idosos, vítimas de trauma de baixa energia no quadril, que apresentavam fratura intertrocantérica, sem demais lesões associadas, e que foram submetidos a fixação com DHS entre março e dezembro de 2018.

Foram incluídos no estudo pacientes brasileiros, com idade ≥ 60 anos, de ambos os sexos, com fraturas intertrocantéricas em condições clínicas adequadas ao tratamento cirúrgico proposto, que autorizaram sua participação por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os critérios de exclusão foram: pacientes que se autodeclararam indígenas, portadores de fraturas intertrocantéricas com obliquidade do traço reversa, cujo tratamento com DHS não é recomendado, pacientes com fraturas intertrocantéricas patológicas por doença tumoral maligna ou benigna, casos em que a equipe de anestesia se recusou a realizar o protocolo de analgesia intraoperatória escolhido para o estudo, pacientes que necessitaram de hemotransfusão no transoperatório ou POI, aqueles considerados com nível cognitivo baixo para compreender os questionamentos da pesquisa, e pacientes que foram a óbito no POI.

O tamanho da amostra foi estimado em relação à proporção de idosos acometidos por fraturas intertrocantéricas encontrada em estudo realizado por Martini et al., 11 que foi de 22,7%, e ao total anual aproximado dessas cirurgias em pacientes com a referida doença realizadas no serviço em que foi desenvolvido o estudo, que é de 80 cirurgias. Estabeleceu-se um intervalo de confiança de 95% e uma precisão de 4,95% (margem de erro), e estimou-se um tamanho amostral mínimo de 62 idosos.

A amostra foi composta inicialmente por 70 pacientes; desses, 66 foram distribuídos aleatoriamente em 2 grupos: 33 no grupo I, composto pelos pacientes submetidos a cirurgia pela via clássica de Hardinge, e 33 no grupo II, composto pelos pacientes submetidos a cirurgia pela via MIPO. Ao todo, 4 pacientes foram excluídos do estudo: 2 do grupo I (n° 14, que foi a óbito no POI, e n° 28, que necessitou de hemotransfusão intraoperatória), e 2 do grupo II (n° 17 e n° 25, ambos com baixa capacidade cognitiva no primeiro dia do pós-operatório, o que dificultou a avaliação precisa do grau de dor e dos testes de mobilidade) ( Tabela 1 , material suplementar, disponível apenas online).

O estudo foi submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa, e recebeu o Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE: 68335517.1.0000.0007), e seguiu as Normas Consolidadas dos Relatórios de Ensaios Clínicos (Consolidated Standard of Reporting Trials, CONSORT, em inglês) desde a seleção dos pacientes até sua análise final, conforme demonstra a Figura 1 .

Fig. 1

Fluxograma dos estágios do ensaio clínico de idosos portadores de fratura intertrocantérica submetidos a fixação com DHS. Intervenção I: fixação pelo acesso de Hardinge; intervenção II: pela via minimamente invasiva.

A randomização dos grupos foi realizada por meio da ferramenta eletrônica encontrada no endereço randomization.com.

Foi elaborado um questionário com as variáveis pesquisadas neste estudo, composto pelo grau da dor no pré- e pós-operatórios (utilizando a Escala Visual de Faces de Wong–Baker), pelo grau de mobilidade ativa no POI, com a solicitação de elevação ativa do membro operado e avaliação da capacidade de o paciente sentar-se com auxílio no leito. O protocolo apresentava ainda as variáveis para quantificar, comparativamente, a perda hematimétrica em coletas pré-operatórias de rotina e no primeiro dia de pós-operatório (hemoglobina e hematócrito). Mensurou-se também o tempo necessário, em cada um dos métodos, para a implantação do sistema DHS e para a sutura da ferida operatória ( Figura 2 ).

Fig. 2

Formulário para coleta de dados do protocolo de pesquisa.

Na admissão, os pacientes foram interpelados para avaliação de dor pela escala de Wong–Baker por um examinador independente (o mesmo examinador escolhido para realizar a avaliação pós-operatória), sempre às 8 horas da manhã do primeiro dia de internação. Essa avaliação foi feita com o examinador apresentando ao paciente a escala de Wong–Baker, graduada de zero a 10 pontos. A prescrição pré-operatória de analgesia era padrão, com Dipirona, na dose de 1 g sistemático a cada 6 horas, e de 100 mg de cloridrato de tramadol por resgate.

Todos os pacientes avaliados foram operados pelo mesmo cirurgião, e a equipe de anestesiologia seguiu o mesmo protocolo de anestesia, com bloqueio raquianestésico com cloridrato de bupivacaína hiperbárica a 0,5%, na dose aproximada de 10mg, associado à 100 mg de cloridrato de tramadol, administrado de maneira endovenosa, diluído em soro durante o transoperatório. O tempo cirúrgico foi mensurado em dois momentos: primeiramente, um que se iniciava com a via de acesso e terminava com o fim da osteossíntese, e outro, usado para síntese da ferida cirúrgica.

O curativo cirúrgico foi o mesmo para os pacientes dos 2 grupos, com gaze em rolo, de 20 × 5 cm, com 16 camadas fixadas com faixa de esparadrapo de 25 × 10 cm cobrindo toda a extensão das vias de acesso, com o intuito de cegar o examinador e o paciente. A troca desse curativo foi realizada no primeiro dia de pós-operatório, após a anamnese do paciente, utilizando-se o protocolo da pesquisa.

A prescrição de analgesia pós-operatória foi mantida, com 100 mg de cloridrato de tramadol injetados no subcutâneo como resgate, e com 1 g de dipirona por via endovenosa sistemática a cada 6 horas. No primeiro dia do pós-operatório, os pacientes foram reavaliados pela escala de de Wong–Baker, e arguidos sobre a solicitação de medicação opioide. Após a nova mensuração da dor, os pacientes foram submetidos a duas avaliações para determinar o grau de mobilidade ativa do quadril. Inicialmente, eram auxiliados a se sentar no leito e a permanecer nesta posição por até 10 segundos; posteriormente, eram orientados a elevar o membro operado, com o joelho estendido, até um ângulo de aproximadamente 45°.

Nova coleta de sangue foi realizada no primeiro dia do pós-operatório, para avaliação da alteração hematimétrica, e comparada com o exame colhido antes da cirurgia.

O desfecho primário do estudo foi a avaliação do grau de dor no pós-operatório de acordo com a escala de Wong–Baker, e o desfecho secundário foi a avaliação do grau de mobilidade pós-operatória do quadril.

Resultados

Dos 33 idosos do Grupo I, 15 (45,5%) eram de sexo masculino, e 18 (54,5%), do sexo feminino. No Grupo II, 19 (57,6%) eram do sexo masculino, e 14 (42,4%), do sexo feminino. A média de idade do grupo Ifoi de 80,42 ± 8,26 anos, e a do grupo II, de 78,58 ± 8,78 anos, e apresentou variação estatística aproximada entre os grupos ( p  = 0.191). A distribuição das fraturas com relação à classificação de Tronzo está demonstrada na Figura 3 .

Fig. 3

Distribuição dos pacientes quanto ao tipo de fratura, de acordo com a classificação de Tronzo.

Com relação à determinação do quadro álgico, o grupo I apresentou um aumento significativo do grau médio de dor, quando comparadas as avaliações pré- e o pós-operatórias (de 5,15 ± 2,15 para 7,03 ± 1,90). Quanto aos pacientes do grupo II, o grau médio de dor no pré-operatório foi de 6,30 ± 1,38, e no pós-operatório, de 3,33 ± 2,31, o que revela uma redução significativa ( p  < 0,0001) ( Tabela 2 , material suplementar, disponível apenas online). Quando comparadas as taxas de dor pós-operatória entre os grupos, a pontuação do grupo II foi significativamente menor do que a do grupo I ( p  < 0,0001), conforme mostra a Tabela 1 .

Tabela 1

Análise do grau de dor pré e pós-operatórias dos pacientes por meio da Escala Visual de Wong–Baker

Grupo	n	Dor pré-operatória		Dor pós-operatória		p *
		Média	Desvio padrão	Média	Desvio padrão
Hardinge	33	5,15	2,15	7,03	1,90	0,001
MIPO	33	6,30	1,38	3,33	2,31	< 0,0001

Abreviatura: MIPO, minimally-invasive plate osteosynthesis (osteossíntese minimamente invasiva com placa).

Notas: *Valores de p  < 0,05 (5%) foram considerados estatísticamente significativos. Teste t de Student.

Ao comparar os níveis médios de hemoglobina e hematócrito dos pacientes no pré-operatório, observou-se que não havia diferença estatisticamente significativa entre os grupos I e II ( p  = 0,643 e p  = 0,536, respectivamente). No pós-operatório, a perda hematimétrica foi significativamente menor no grupo II ( Tabela 2 ) ( p  < 0,001).

Tabela 2

Comparação da perda hematimétrica e do tempo cirúrgico entre os grupos

EXAMES	HARDINGE		MIPO		p *
	Média	Desvio padrão	Média	Desvio padrão
Hemoglobina pré-operatória (mg/dL)	12,62	0,85	12,52	0,90	0,643
Hematócrito pré-operatório (mg/dL)	37,32	2,71	36,90	2,74	0,536
Hemoglobina pós-operatória (mg/dL)	9,55	0,84	10,80	1,17	< 0,0001
Hematócrito pós-operatório (mg/dL)	28,05	2,61	31,64	3,49	< 0,0001
Tempo de fixacão (minutos)	46,55	5,92	21,03	5,09	< 0,0001
Tempo de sutura (minutos)	14,27	3,56	6,15	1,48	< 0,0001

Abreviatura: MIPO, minimally-invasive plate osteosynthesis (osteossíntese minimamente invasiva com placa).

Notas: *Valores de p  < 0,05 (5%) foram considerados estatísticamente significativos. Teste t de Student.

O tempo de cirurgia foi medido em duas etapas: o tempo para a osteossíntese, calculado do início da abertura da via de acesso até a colocação do último parafuso da placa, e o tempo necessário para o fechamento da ferida operatória. O tempo necessário para a realização da MIPO foi significativamente menor em ambas as etapas ( p  > 0,001), como também mostra a Tabela 2 .

Após a avaliação da dor pós-operatória, foram realizados dois testes de mobilidade do quadril operado. No primeiro deles, solicitava-se ao paciente que se sentasse no leito e permanecesse nesta posição por 10 segundos. No segundo, pedia-se ao paciente que fletisse o quadril operado com o joelho estendido. Em ambos os testes, o grupo II obteve melhor desempenho ( p  = 0,031 e p  = 0,001, respectivamente), conforme mostra a Figura 4 .

Fig. 4

Avaliação da mobilidade ativa pós-operatória por grupo.

Quanto ao posicionamento da ponta do DHS em relação aos quadrantes da cabeça femural, propostos pela Cleveland Femural Head Division, em 12 dos casos o DHS foi alocado no quadrante 4, sendo 06 (50,0%) do grupo I e 6 (50,0%) do grupo II; 37 no quadrante 5, sendo 20 (54,1%) do grupo I e 17 (45,9%) do grupo II; 12 no quadrante 6, sendo 6 (50,0%) do grupo I e 6 (50,0%) do grupo II; 1 no quadrante 07, que era do grupo II, e 4 idosos foram alocados no quadrante 8, sendo 1 (25,0%) do grupo I e 3 (75,0%) do grupo II, como mostra a Figura 5 .

Fig. 5

Distribuição do posicionamento do ápice do parafuso deslizante em relação à cabeça femoral, de acordo com os quadrantes da Cleveland Femoral Head Division. No grupo I, o posicionamento foi considerado adequado em aproximadamente 63%, e no grupo II, em aproximadamente 60%.

Discussão

O tratamento cirúrgico por MIPO em fraturas intertrocantéricas se mostrou superior, quando comparado ao tratamento pela via tradicional de Hardinge. Nos procedimentos em que a via de acesso foi menor, o grau de dor pós-operatória e a taxa de perda sanguínea foram menores, e a mobilização ativa no primeiro dia de cirurgia foi melhor.

As fraturas do quadril fazem parte de um universo extremamente amplo, e o conhecimento de sua abordagem é essencial, não apenas para o ortopedista ou cirurgião de quadril como para o médico de um modo geral. As fraturas intertrocantéricas, quando tratadas por MIPO, tiveram menor taxa de perda sanguínea, menor tempo cirúrgico, e resultaram em melhor recuperação funcional no POI. Por se tratar de uma condição peculiar em pacientes idosos e de tratamento idealmente cirúrgico, essas fraturas apresentam uma morbidade elevada, e altas taxas de mortalidade. 4 5 9 12 13

De modo geral, as cirurgias de trauma ortopédico evoluíram de uma era em que a redução anatômica com fixação rígida era preconizada. O problema desse princípio de osteossíntese era a notada abordagem direta da fratura, com importante agressão às partes moles e, invariavelmente, grande desperiostização dos fragmentos envolvidos, o que elevava o grau de agressão cirúrgica. A evolução das técnicas operatórias e o advento da fluoroscopia mostrou que uma abordagem menos agressiva, muitas vezes sem qualquer contato com o foco da fratura, tinha um índice bastante satisfatório de consolidação, e com menor agressividade cirúrgica. Começava aí a valorização das técnicas minimamente invasivas, com redução indireta das fraturas e fixação com máximo possível de preservação das partes moles adjacentes ao foco, com preservação do suprimento sanguíneo necessário para a cicatrização óssea. 14

Seguindo a tendência mundial, o tratamento cirúrgico das fraturas intertrocantéricas também sofreu importantes alterações. Em 1982, o acesso de Hardinge, 6 que foi descrito idealmente para realizar artroplastias do quadril, acabou por se popularizar no tratamento das fraturas intertrocantéricas. No entanto, essa abordagem ampla trazia consequências adversas ao paciente, principalmente com relação à perda sanguínea e ao grau de dor pós-operatória. 7 A mudança no manejo do tratamento dessas fraturas com o DHS se iniciou com um estudo 7 com 40 pacientes, em que os autores concluíram que uma abordagem minimamente invasiva (MIPO) era segura, eficaz, reduzia a perda sanguínea operatória e o grau de dor, além de conseguir o alinhamento da redução e o posicionamento adequado do parafuso, que são fatores preditivos de bons resultados.

Os implantes extramedulares para a estabilização das fraturas intertrocantéricas também passaram por uma importante revolução, desde os modelos que não permitiam sua impacção, e consequentemente apresentavam elevados índices de falha mecânica, até o sistema desenvolvido por Richard com o parafuso deslizante, precursor do DHS, que revolucionou o tratamento desses pacientes. 14

Em nota técnica publicada em 2012, 15 foi proposta a utilização do sistema MINUS, que era uma adaptação do DHS tradicional, que utilizava instrumentais próprios para realizar a cirurgia minimamente invasiva. A técnica consistia em instalar os implantes pela mini-incisão, sendo a fixação da placa à cortical do fêmur realizada de maneira percutânea, auxiliada por um gabarito adaptado ao sistema para orientar o bloqueio. 15

No presente estudo, todas as cirurgias foram realizadas com o mesmo instrumental, sendo que, para as MIPOs, alguns tempos cirúrgicos foram readaptados, o que mostra que não é preciso nenhum instrumento especial para a realização adequada e segura deste procedimento pela via menor.

A opção de fixação da fratura intertrocantérica por um sistema intra- ou extramedular, como o DHS, é uma polêmica histórica. A maioria dos estudos 1 3 4 5 16 defende o método intramedular para as fraturas intertrocantéricas mais instáveis. Em um estudo prospectivo com mais de 4 mil pacientes nos Estados Unidos, foi demonstrada a superioridade dos implantes intramedulares em comparação ao DHS tradicional, com relação ao tempo de internação após a cirurgia. De acordo com os autores, o menor tempo de internação dos pacientes submetidos ao procedimento com hastes minimiza os custos com esse tipo de implante, mais caro do que o DHS.

Em uma série de casos realizada no Brasil, 14 o DHS – por meio de acesso minimamente invasivo – foi o método utilizado para o tratamento de fraturas intertrocantéricas. Os autores 14 verificaram a consolidação em todos os 140 casos, com uma taxa de óbito de apenas 1,4% até o sexto mês de seguimento, o que mostra a eficiência do método como forma de estabilização da fratura e do acesso com menor agressividade para a melhora do índice de sobrevida dos pacientes.

Mahmood et al. 9 compararam o acesso de Hardinge e o MIPO no tratamento de fraturas intertrocantéricas, e concluíram que ambas as técnicas são seguras, mas a instalação do DHS por MIPO demandou menor tempo cirúrgico, e resultou em menor volume de sangramento e menor tempo médio de internação.

O presente estudo avaliou apenas a técnica de fixação extramedular com o DHS no tratamento de fraturas intertrocantéricas. No entanto, os resultados obtidos demostram que a utilização deste implante por MIPO traz os benefícios no curto prazo encontrados na fixação com hastes: teoricamente, execução mais rápida e menos agressiva, e menor volume de sangramento. Neste estudo, a média de tempo tanto para a fixação das fraturas quanto para o fechamento da ferida operatória foi significativamente menor nos pacientes submetidos a MIPO.

Em estudo realizado em 2016, 4 comparou-se o volume de sangramento entre as técnicas de fixação com haste femoral proximal antirrotação ( proximal femoral nail antirotation , PFNA, em inglês) e com o DHS. Os autores 4 concluíram que o sangramento visível era maior no grupo tratado com o DHS (em que o acesso cirúrgico para a instalação é maior), e, em contrapartida, o sangramento oculto era mais volumoso nos pacientes tratados com a haste (em que há sangramento intraósseo pela lesão do endósteo, causado pela instalação do implante). A soma das perdas perfez um total médio de 320 mL nos pacientes tratados com DHS, e de 368 mL nos tratados com o PFNA. 4 Em uma revisão sistemática com metanálise, Huang et al. 17 demonstraram não haver diferença estatisticamente significativa entre tais métodos quanto ao sangramento.

No presente estudo, mensurou-se a perda hematimétrica por meio da medida do peso de hemoglobina por decilitro (mg/dL) no primeiro dia do pós-operatório. Os achados revelaram que os pacientes do grupo I apresentaram uma maior perda hematimétrica do que os do grupo II, o que comprova a maior agressividade às partes moles do acesso de Hardinger.

A avaliação da dor pós-operatória é uma tendência em todas as especialidades médicas. Na cirurgia de trauma ortopédico em particular, a mensuração da dor e a avaliação da qualidade de vida ganharam espaço na mesma proporção em que as cirurgias menos agressivas começaram a virar realidade. No presente estudo, a avaliação das pontuações álgicas pré- e pós-operatórias foi realizada com a escala Wong–Baker. Demonstrou-se que o grupo II apresentou um quadro doloroso com pontuação significativamente menor do que o grupo I.

Em um estudo de avaliação de dor pós-operatória em diferentes procedimentos cirúrgicos do quadril, foram comparadas várias cirurgias para o tratamento de fraturas dessa região. Observou-se que as fraturas intertrocantéricas tratadas com DHS e hastes cefalomedulares foram os procedimentos de maior índice álgico, e a sugestão dos autores foi a criação de novas alternativas de controle da dor e novos protocolos de reabilitação para essas fraturas.

Em um outro estudo, realizado na Bélgica, Heinrich et al. (2002) compararam o grau de dor pós-operatória em pacientes com fraturas intertrocantéricas fixadas com o DHS (pela via tradicional) e com placa percutânea de compressão. Neste estudo, os pesquisadores chegaram à conclusão de que as cirurgias percutâneas com placa de compressão evoluíram com menor dor e confirmaram a importância do mínimo acesso para as cirurgias do quadril. Além do menor grau de dor, as cirurgias com menor invasão demandaram menor tempo transoperatório. Esses resultados coincidem com os observados no presente estudo, em que os pacientes submetidos a MIPO demonstraram menores índices álgicos.

O presente estudo também demonstrou que o grau de movimentação ativa dos pacientes no primeiro dia do pós-operatório foi satisfatório, avaliado por meio de dois testes. Tanto no primeiro deles, em que o paciente era orientado a se sentar-se no leito com leve ajuda do examinador e manter-se nessa posição por até 10 segundos, quanto no segundo, em que solicitava-se ao paciente que fletisse o quadril operado com extensão do joelho até aproximadamente 45° de elevação, o grupo II teve desempenho melhor.

Quanto ao posicionamento do parafuso deslizante na cabeça femoral, Cleveland et al. 20 descreveram um sistema em que a cabeça femoral era dividida em 9 zonas, sendo as zonas 1 (anterossuperior), 2 (centro-superior) e 3 (posterossuperior) as de maior risco de falha de síntese, e as zonas 5 (central) e 8 (centro-inferior), as de instalação mais recomendável do parafuso. A técnica de cirurgia com acesso minimamente invasivo – apesar de limitar o acesso à face lateral do fêmur proximal e, por consequência, dificultar a manipulação de instrumentais do sistema de fixação – não pareceu um obstáculo ao posicionamento do parafuso deslizante em seu local mais ideal. As zonas 5 e 8 foram atingidas em mais de 60% dos casos, tanto nos pacientes submetidos à fixação pelo método tradicional, quanto pela via minimamente invasiva. Esse fato, associado ao menor tempo cirúrgico conseguido no grupo da cirurgia menos invasiva comprova que este acesso traz benefícios ao paciente e não oferece dificuldade técnica ao procedimento.

Entre as limitações deste estudo, destaca-se o fato de o seguimento ter sido muito curto, apenas no primeiro dia do pós-operatório. Devido a isso, as principais complicações de cirurgias de fixação do quadril em pacientes idosos, como infecções sistêmicas e do sítio cirúrgico, tromboses venosas com ou sem eventos tromboembólicos, falhas de síntese e óbito em qualquer etapa do seguimento que não seja no POI, não foram investigadas.

Conclusão

A via de acesso minimamente agressiva para o tratamento de fraturas intertrocantéricas apresentou melhores desfechos clínicos e funcionais do que a via de Hardinge em relação ao tempo cirúrgico, perda sanguínea, e grau de dor pós-operatória imediata.