Evaluation of Polyethylene Wear in a Brazilian Ultracongruent Knee Prosthesis with a Rotating Platform.

Objective  To evaluate the wear of polyethylene in a Brazilian ultracongruent knee prosthesis with a rotating platform (Rotaflex, Víncula, Rio Claro, SP, Brasil). Methods  We used the test method with the loading and preparation parameters mentioned in the standards regulation ISO 14243-1:2009 , and the measurement methods mentioned in the standards regulation ISO 14243-2:2009 , for the evaluation of the wear behavior of a Brazilian prosthesis with a rotating platform. The equipment used for the wear test was the ISO 14243-1 gait simulator (EndoLab, Riedering, Germany). Results  After 10 million cycles, the evaluation of the polyethylene wear showed a regular appearance of surface wear at a mean rate of 2.56 mg per million cycles. Conclusion  The wear of the polyethylene of the evaluated prosthesis was minimal after the tests performed and with safety limits higher than those recommended by biomechanical engineering. Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia. This is an open access article published by Thieme under the terms of the Creative Commons Attribution-NonDerivative-NonCommercial License, permitting copying and reproduction so long as the original work is given appropriate credit. Contents may not be used for commercial purposes, or adapted, remixed, transformed or built upon. ( https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/ ).

Introduction

The aging of the population and the higher prevalence of patients with osteoarthritis has increased the frequency of indications for total knee arthroplasty (TKA). 1 2 Total knee arthroplasty can be defined as a highly-complex surgical procedure for the treatment of arthrosis that is capable of demonstrating satisfactory and long-lasting data on the improvement in pain, quality of life and patient functional outcomes, as well as in the correction of deformities and instabilities with origins related to degenerative processes that compromise the knee joint. 3 This procedure has excellent postoperative results in relation to implant survival, with rates higher than 95% in at least 10 years of follow-up. 4

Polyethylene wear can produce debris that influences the release of prosthetic components. Total knee arthroplasty with a rotating platform has theoretical biomechanical advantages over a fixed-platform design. 5 These advantages include an improvement in kinematics by increasing the range of motion, facilitating axial rotation, better distribution of stress between the femoral and tibial components, and reduction in release forces at the implant interface with the bone. 6 7 8 Many variables can influence the frictional wear behavior of polyethylene, like the design of the prosthesis, the raw material used, and the surgical technique applied and the patient's morbidities, such as the activity level and body mass. The objective of the present study was to evaluate the wear of polyethylene of a Brazilian ultracongruent knee prosthesis with a rotating platform (Rotaflex, Víncula, São Paulo, SP, Brasil).

Materials and Methods

We used the test method with the standard parameters for loading and preparation listed in the norm ISO 14243-1:2009–Implants for Surgery – Wear of Total Knee Joint Prostheses – Part 1: Loading and Displacement Parameters for Wear Testing Machines with Load Control and Corresponding Environmental Conditions for Tests (Accredited) , and the measurement methods mentioned in the norm ISO 14243–2:2009 Implants for Surgery – Wear of Total Knee Joint Prostheses – Part 2: Methods of Measurement (Accredited) . For the evaluation of the wear behavior, the Rotaflex prosthesis was used. 9 10

In total, 3 simultaneous tests were performed in the ISO 14243–1 knee joint gait simulator (EndoLab, Riedering, Germany) in 5 systems, totaling 15 components ( Figures 1 and 2 ).

Fig. 1

Representation of the individual test chamber.

Fig. 2

Qualitative virtual analysis of the wear.

In the simulations, the implant was attached to the extension device. A cyclical flexion-extension variation from 0° to 58° was applied ( Table 1 ). An axial force ranging from 168 N to 2,600 N was also applied, depending on the degree of flexion, simulating a normal human walk ( Table 1 ). The tibial base was free to accommodate to the femoral component under the influence of applied contact forces, with this movement having all degrees of freedom, except the flexion-extension angle, which followed the specified cyclic variation. With this simulation, the applied contact force actions were: axial force, anteroposterior (AP) force, and tibial rotation torque. The femoral and tibial metal components, as well as the polyethylene, were immersed in a fluid medium simulating human synovial fluid throughout the test, which was carried out in a controlled environment, simulating the physiological conditions.

Table 1

Loading parameters

Parameter	Values according to ISO 14243–1
Flexion/Extension	0° to 58°
Axial force	168 N to 2,600 N
Anteroposterior force	-265 N to 110 N
Torque	−1 Nm to 6 Nm
Frequency	1 Hz
Test fluid	Calf serum
Movement restriction - anteroposterior* (contrary to the positive anteroposterior movement)	9.3 N/mm
Movement restriction - anteroposterior* (contrary to the negative anteroposterior movement)	44 N/mm
Restriction of tibial rotation**	0.36 Nm/°

Notes: *The system's anteroposterior movement restriction is 0 when the total knee joint is equal to or close to 2.5 mm in any direction from the reference position. **The tibial rotation restriction of the system is 0 when the total knee joint is equal to or close to +/- 6° in any direction from the reference point.

The wear assessment followed the ISO 14243–2:2009 norms, with 10 million cycles and measurements taken at every millionth cycle. In accordance with the aforementioned norms, the wear was assessed by analyzing the loss of mass.

Results

After 10 million cycles, the qualitative analysis of the polyethylene surface showed an appearance of regular wear, with polished and matte areas ( Figure 2 ). This regular wear pattern indicates an intrinsic stability of the prosthetic components ( Figure 3 ).

Fig. 3

X-UHMWPE insert wear versus number of cycles.

The quantitative result of mass wear for every millionth cycle is found in Table 1 . Figure 3 expresses the results mentioned in Table 2 .

Table 2

Wear data of the X-UHMWPE tested (polyethylene) inserts

Coupling	1.1		1.2		1.3
	Mass		Mass		Mass
Cycles (million)	X-UHMWPE 1.1 insert (g)	X-UHMWPE 1.1 insert (mg)	X-UHMWPE 1.2 insert (g)	X-UHMWPE 1.2 insert (mg)	X-UHMWPE 1.3 insert (g)	X-UHMWPE 1.3 insert (mg)
0.0	44.71242	0.00	44.48231	0.00	44.66329	0.00
0.5	44.70981	3.91	44.48121	2.41	44.65973	4.86
1.0	44.71073	4.24	44.48138	3.48	44.66000	5.84
2.0	44.71047	6.47	44.48102	5.81	44.65979	8.01
3.0	44.71210	6.71	44.48202	6.69	44.66085	8.83
4.0	44.71149	9.18	44.47986	10.70	44.65949	12.06
5.0	44.71378	9.30	44.48183	11.14	44.66343	10.52
6.0	44.71097	14.74	44.47747	18.13	44.65948	17.09
7.0	44.71004	15.47	44.47531	20.08	44.65842	17.95
7.5	44.71357	17.77	44.47810	23.13	44.66167	20.54
8.0	44.70607	22.38	44.47417	24.17	44.65625	23.06
9.0	44.70556	24.50	44.47504	24.90	44.65551	25.40
10.0	44.70660	25.23	44.47497	26.75	44.65645	26.24

The mean wear rate was 2.56 mg per millionth cycle, which was determined after 10 million cycles ( Figure 1 ).

Discussion

Total knee arthroplasty aims to promote pain relief and improve function in a lasting way. However, surgery can fail for a number of reasons, such as loosening of the components, infection, instability, and persistent pain, for example. 11 In order to reduce the wear of the polyethylene and consequently the production of debris, a tibial component with a rotating platform was created, in which the polyethylene can move rotationally over the tibial component, hypothetically reducing its friction and wear. 6 7 12

In a study, 11 the authors state that prostheses with ultracongruent rotational support have the advantage of standardizing the contact pressures between components, thus reducing the formation of polyethylene particles and, consequently, osteolysis, in addition to the better adaptation of the extensor mechanism to possible imperfections in the rotational positioning of the tibial component. 11 An in-vivo video-fluoroscopic study, followed by three-dimensional reconstruction of the images obtained, comparing prostheses with fixed and mobile bases, with the same origin and design, showed that the femorotibial contact surface is twice as large in prostheses with rotational support when compared to those with fixed support. 13 In this study, the authors noted that the good results were similar in both models, but, both objectively and subjectively, the mobile platform was judged to be the closest to the normal knee. 13

The high durability of prostheses with a rotating polyethylene component is well elucidated in the literature, and the prostheses can last for more than 20 years in 97.7% of cases. 14

Schmidt et al 15 studied the wear rate of polyethylene in different models of prostheses already commercialized and established in the market, and they found values of volumetric wear that ranged from 1.9 mg/mc to 14.6 mg/mc. In the present study, the result obtained of 2.67 mg/mc of volumetric wear after 10 million test cycles, compared to the values found by Schmidt et al, 15 demonstrated that the Rotaflex system approaches the lowest rate found (1.9 mg/mc). In addition, the 2.67 mg/mc of wear of the polyethylene component measured in this Brazilian prosthesis obtained a wear resistance performance 5.47 times higher than the maximum published values.

Conclusion

The wear of the polyethylene of the evaluated prosthesis was minimal after the tests performed with safety limits higher than those recommended by biomechanical engineering.

Introdução

O envelhecimento da população e a maior prevalência de pacientes com osteoartrose têm aumentado a frequência da indicação da artroplastia total do joelho (ATJ). 1 2 A ATJ pode ser definida como um procedimento cirúrgico de alta complexidade para o tratamento da artrose capaz de demonstrar dados satisfatórios e duradouros na melhora da dor, da qualidade de vida, e da função do paciente, bem como na correção de deformidades e instabilidades de origens relacionadas a processos degenerativos que comprometem a articulação do joelho. 3 Este procedimento apresenta excelentes resultados pós-operatórios em relação à sobrevida do implante, com índices de mais de 95% em pelo menos 10 anos de seguimento. 4

O desgaste do polietileno pode produzir detritos que influenciam na soltura dos componentes protéticos. A ATJ com plataforma rotatória apresenta vantagens biomecânicas teóricas sobre um desenho de plataforma fixa. 5 Estas vantagens incluem uma melhora da cinemática, aumentando a amplitude de movimento, facilitando a rotação axial, uma melhor distribuição das tensões entre os componentes femoral e tibial, e uma redução das forças de soltura na interface do implante com o osso. 6 7 8 Muitas variáveis podem influenciar no comportamento de desgaste por atrito do polietileno, sendo elas o desenho da prótese, a matéria-prima utilizada, a técnica cirúrgica aplicada, e as morbidades do paciente, tais como o nível de atividade e a massa corpórea. O objetivo do presente estudo foi avaliar o desgaste do polietileno de uma prótese de joelho nacional ultracongruente de base rotatória (Rotaflex, Víncula, São Paulo, SP, Brasil).

Materiais e Métodos

Utilizou-se o método de ensaio com os parâmetros de carregamento e preparação citados na norma ISO 14243-1:2009–Implants for Surgery – Wear of Total Knee Joint Prostheses – Part 1: Loading and Displacement Parameters for Wear Testing Machines with Load Control and Corresponding Environmental Conditions for Tests (Accredited) e os métodos de medição citados na norma ISO 14243–2:2009–Implants for Surgery – Wear of Total Knee Joint Prostheses – Part 2: Methods of Measurement (Accredited) . Para a avaliação do comportamento de desgaste, utilizou-se a prótese Rotaflex. 9 10

Foram realizados 3 ensaios simultâneos no simulador de marcha da articulação de joelho ISO 14243–1 (EndoLab, Riedering, Alemanha) em 5 sistemas, num total de 15 componentes ( Figuras 1 e 2 ).

Fig. 1

Representação da câmara de teste individual.

Fig. 2

Análise virtual qualitativa do desgaste.

Nas simulações, o implante foi fixado no dispositivo em extensão. Aplicou-se uma variação cíclica de flexo-extensão de 0° a 58° ( Tabela 1 ). Aplicou-se também uma força axial variando de 168 N a 2.600 N, conforme o grau de flexão, simulando uma caminhada humana normal ( Tabela 1 ). A base tibial estava livre para se acomodar em relação ao componente femoral sob influência das forças de contato aplicadas, tendo este movimento todos os graus de liberdade, exceto o ângulo de flexo-extensão, que seguiu a variação cíclica especificada. Com esta simulação, as ações de força de contato aplicadas foram: força axial, força anteroposterior (AP, e torque de rotação tibial. Os componentes metálicos femoral e tibial, assim como o polietileno, foram imersos em um meio fluido simulando o líquido sinovial humano no decorrer de todo o ensaio, que foi realizado em um ambiente controlado, simulando as condições fisiológicas.

Tabela 1

Parametros de carregamento

Parâmetro	Valores conforme ISO 14243–1
Flexão/Extensão	0° a 58°
Força axial	168 N a 2600 N
Força anteroposterior	–265 N a 110 N
Torque	–1 Nm a 6 Nm
Frequencia	1 Hz
Fluido de teste	Soro de bezerro
Restrição de movimento - anteroposterior*(contrário ao movimento positivo anteroposterior)	9,3 N/mm
Restrição de movimento - anteroposterior*(contrário ao movimento negativo anteroposterior)	44 N/mm
Restrição de rotação da tíbia**	0,36 Nm/°

Notas: *A restrição de movimento anteroposterior do sistema é 0 quando a articulação de joelho total é igual ou próximo a 2,5 mm em qualquer direção da posição de referência. **A restrição de rotação tibial do sistema é 0 quando a articulação de joelho total é igual ou próximo a +/- 6° em qualquer sentido a partir do ponto de referência.

A avaliação do desgaste seguiu as normas ISO 14243–2:2009 com 10 milhões de ciclos e medições realizadas a cada milhão de ciclo. Seguindo as normas mencionadas, o desgaste foi avaliado analisando a perda da massa.

Resultados

A análise qualitativa da superfície do polietileno, após 10 milhões de ciclos, mostrou uma aparência de desgaste regular, com áreas polidas e foscas ( Figura 2 ). Este padrão regular de desgaste indica uma estabilidade intrínseca dos componentes protéticos ( Figura 3 ).

Fig. 3

Desgaste do inserto X-UHMWPE versus número de ciclos.

O resultado quantitativo do desgaste de massa por cada milhão de ciclo encontra-se na Tabela 1 . A Figura 3 expressa os resultados mencionados na Tabela 2 .

Tabela 2

Dados de desgaste dos insertos X-UHMWPE (de polietileno) testados

Acoplamento	1.1		1.2		1.3
	Massa		Massa		Massa
Ciclos (milhões)	Inserto X-UHMWPE 1.1 (g)	Inserto X-UHMWPE 1.1 (mg)	Inserto X-UHMWPE 1.2 (g)	Inserto X-UHMWPE 1.2 (mg)	Inserto X-UHMWPE 1.3 (g)	Inserto X-UHMWPE 1.3 (mg)
0,0	44,71242	0,00	44,48231	0,00	44,66329	0,00
0,5	44,70981	3,91	44,48121	2,41	44,65973	4,86
1,0	44,71073	4,24	44,48138	3,48	44,66000	5,84
2,0	44,71047	6,47	44,48102	5,81	44,65979	8,01
3,0	44,71210	6,71	44,48202	6,69	44,66085	8,83
4,0	44,71149	9,18	44,47986	10,70	44,65949	12,06
5,0	44,71378	9,30	44,48183	11,14	44,66343	10,52
6,0	44,71097	14,74	44,47747	18,13	44,65948	17,09
7,0	44,71004	15,47	44,47531	20,08	44,65842	17,95
7,5	44,71357	17,77	44,47810	23,13	44,66167	20,54
8,0	44,70607	22,38	44,47417	24,17	44,65625	23,06
9,0	44,70556	24,50	44,47504	24,90	44,65551	25,40
10,0	44,70660	25,23	44,47497	26,75	44,65645	26,24

A taxa média de desgaste foi de 2,56 mg por milhão de ciclos, e foi determinada após 10 milhões de ciclos ( Figura 1 ).

Discussão

A ATJ visa promover o alívio da dor e a melhora da função de maneira duradoura. Porém, a cirurgia pode falhar por uma série de razões, como soltura dos componentes, infecção, instabilidade e dor persistente, por exemplo. 11 Visando a diminuição do desgaste do polietileno e, consequentemente, a produção de detritos, criou-se um componente tibial com plataforma rotatória, no qual o polietileno pode se movimentar rotacionalmente sobre o componente tibial, hipoteticamente diminuindo o atrito e o desgaste do componente. 6 7 12

Em um estudo, 11 os autores afirmam que as próteses com apoio rotatório ultracongruente apresentam a vantagem de uniformizar as pressões de contato entre os componentes, reduzindo assim a formação de partículas de polietileno e, consequentemente, a osteólise, além de adaptação melhor do mecanismo extensor às possíveis imperfeições no posicionamento rotacional do componente tibial. 11 Um estudo videofluoroscópico in vivo, seguido de reconstrução tridimensional das imagens obtidas, comparando-se próteses com base fixa e móveis, com a mesma origem e desenho, demonstrou que a superfície de contato femoro-tibial é duas vezes maior nas próteses com apoio rotatório quando comparadas às com apoio fixo. 13 Nesse estudo, 13 os autores notaram que os bons resultados foram semelhantes em ambos os modelos, mas, tanto objetivamente quanto subjetivamente, o apoio móvel foi julgado como sendo o mais aproximado do joelho normal. 13

A alta durabilidade das próteses com componente de polietileno rotatório é bem elucidada na literatura, e as próteses podem atingir sobrevida superior a 20 anos em 97,7% dos casos. 14

Schmidt et al 15 estudaram a taxa de desgaste do polietileno em diferentes modelos de próteses já comercializados e consagrados no mercado, e encontraram valores de desgaste volumétrico que variaram de 1,9 mg/mc a 14,6 mg/mc. No presente estudo, o resultado obtido foi de 2,67 mg/mc do desgaste volumétrico após 10 milhões de ciclos de ensaio, e, comparado aos valores de Schmidt et al, 15 demonstrou-se que o sistema Rotaflex se aproxima à menor taxa encontrada (1,9 mg/mc). Além disso, o resultado mensurado do desgaste do componente de polietileno da prótese nacional avaliada, de 2,67 mg/mc, obteve um desempenho de resistência ao desgaste 5,47 vezes superior aos valores máximos publicados.

Conclusão

O desgaste do polietileno da prótese avaliada foi mínimo após os ensaios realizados, e com os limites de segurança superiores aos preconizados pela engenharia biomecânica.