Medical and Legal Aspects of the Practice of Teledermatology in Spain.

Teledermatology is now fully incorporated into our clinical practice. However, after reviewing current legislation on the ethical aspects of teledermatology (data confidentiality, quality of care, patient autonomy, and privacy) as well as insurance and professional responsibility, we observed that a specific regulatory framework is still lacking and related legal aspects are still at a preliminary stage of development. Safeguarding confidentiality and patient autonomy and ensuring secure storage and transfer of data are essential aspects of telemedicine. One of the main topics of debate has been the responsibilities of the physicians involved in the process, with the concept of designating a single responsible clinician emerging as a determining factor in the allocation of responsibility in this setting. A specific legal and regulatory framework must be put in place to ensure the safe practice of teledermatology for medical professionals and their patients.

Introducción

La práctica de la teledermatología puede presentar numerosos interrogantes en cuanto a sus aspectos legales, éticos y regulatorios, muchos de los cuales aún están poco desarrollados en los diversos ordenamientos jurídicos, donde suelen encontrarse referencias genéricas y muy breves. Aspectos clave como la responsabilidad profesional, la ética asistencial y la protección de datos son cuestiones que deben ser objeto de un análisis y desarrollo adecuados para poder ejercer la teledermatología con las máximas garantías y seguridad para los profesionales y los pacientes. En este artículo ofrecemos una visión general de los aspectos medicolegales de este tipo de atención dermatológica.

Regulación de la teledermatología

Tras la revisión de la legislación europea, nacional y autonómica no se encontraron referencias expresas a la teledermatología. Sin embargo, se aplican de forma supletoria otras leyes referidas al ejercicio general de la telemedicina:

Leyes de fuente europea

El texto europeo que más profundiza en la regulación de la telemedicina es la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza. En su articulado indica que para el ejercicio de la misma se considerará prestada en el Estado miembro donde esté establecido el prestador (art. 3,d), equiparándose a la atención presencial («el Estado miembro de afiliación puede imponer a un asegurado […] incluida la asistencia sanitaria recibida mediante telemedicina, las mismas condiciones, criterios de admisibilidad y trámites reglamentarios y administrativos […] que impondrían si la asistencia sanitaria se prestase en su territorio») (art. 7.7).

Legislación nacional

Dado que la teledermatología es una forma de atención sanitaria, se aplican a la misma con carácter supletorio todas las leyes que regulan los aspectos generales de la prestación de servicios relacionados con la salud (tabla 1 ).

Tabla 1

Leyes aplicables con carácter supletorio a la práctica de la teledermatología en España

Legislación de la Unión Europea
Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea25	Art. 57: consideración de la telemedicina como servicio
Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza	Art. 3d: consideración de que la telemedicina se presta en el país donde esté establecido el profesionalArt. 7.7: equiparación a la asistencia presencial
Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2002, relativa al tratamiento de los datos personales y a la protección de la intimidad en el sector de las comunicaciones electrónicas26	Aplicación general a la trasmisión de datos e imágenes sensibles de pacientes en sistemas de teledermatología
Reglamento 2016/ Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) 19
Directiva 2011/83/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011 sobre los derechos de los consumidores27	Preámbulo: exclusión expresa de su aplicación a la atención sanitaria
Legislación española
Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad	Aplicación general a la asistencia sanitaria
Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica	Art. 7: confidencialidad de la atención sanitaria e intimidad del pacienteArt. 8: consentimiento informadoArt. 19: Custodia adecuada de la historia clínica
Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud	Arts. 21 y 28: seguridad, calidad asistencial, eficacia, eficiencia y efectividad de las prestacionesArt. 64: establecimiento de Planes Integrales de Salud, que integran la teledermatología
Ley 45/2007, de 13 de diciembre, para el desarrollo sostenible del medio rural28	Art. 30: potenciación de sistemas de telemedicina para mejorar la prestación de asistencia sanitaria en el medio rural
Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico	Aplicación general a la trasmisión de datos e imágenes sensibles de pacientes en sistemas de teledermatología
Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales

No se encontraron referencias expresas a la telemedicina en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, ni en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Se aplican en todo caso las disposiciones de esta ley relativas a la confidencialidad de la atención sanitaria y a la intimidad del paciente (art. 7), al consentimiento informado (art. 8) y a la custodia adecuada de la historia clínica (art. 19), entre otros.

Por otra parte, en la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud se encuentran algunas previsiones en relación con las nuevas tecnologías aplicadas a la atención sanitaria. Estos aspectos requieren evaluación en relación con los aspectos de seguridad, de calidad, de eficacia, de eficiencia y de efectividad (arts. 21 y 28). Así mismo, se podrán elaborar Planes Integrales de Salud, en los que se incorporarían los servicios de teledermatología (art. 64).

Por último, dado que la teledermatología utiliza las nuevas tecnologías de la información y la comunicación para el envío y almacenamiento de datos personales de los pacientes, le serán de aplicación las disposiciones contenidas en la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico, y en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales6, 7.

Aspectos éticos del ejercicio de la teledermatología

El Código de Deontología Médica del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos de España de 2011 incluye disposiciones expresas sobre la práctica de la telemedicina:

«El ejercicio clínico de la medicina mediante consultas exclusivamente por carta, teléfono, radio, prensa o internet es contrario a las normas deontológicas. La actuación correcta implica ineludiblemente el contacto personal y directo […]. Es éticamente aceptable, en caso de una segunda opinión y de revisiones médicas, […] siempre que sea clara la identificación mutua y se asegure la intimidad. Los sistemas de orientación de pacientes […] son acordes a la deontología médica cuando se usan exclusivamente como una ayuda en la toma de decisiones. Las reglas de confidencialidad, seguridad y secreto se aplicarán a la telemedicina […] (art. 26).

Sin embargo, el borrador del nuevo Código de Deontología Médica del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos de España, ya muy avanzado y en fase de alegaciones desde 2018, reconoce la incorporación de las nuevas tecnologías a la práctica diaria y la necesidad de formarse adecuadamente para su empleo: «El médico debe reconocer el impacto transformador de […] las tecnologías sanitarias y aplicaciones de salud disponibles. Son obligaciones del médico el aprendizaje y la mejora continua de conocimientos y habilidades que permitan utilizar cualquier tecnología con validez demostrada para el beneficio de los pacientes» (art. 102). El empleo de dichos sistemas se considerará ético si se respetan todos los requisitos que se aplican a cualquier acto médico: «[…] es conforme a la Deontología Médica siempre que sea clara la identificación de quienes intervienen, se asegure la confidencialidad y se usen vías de comunicación que garanticen la máxima seguridad disponible» (art. 103). «[…] Rigen los preceptos deontológicos establecidos en este Código acerca de la relación médico-paciente, la defensa de los derechos y la seguridad del paciente, así como el respeto a los profesionales sanitarios» (art. 104). Así mismo, el profesional deberá responder por los daños producidos a través de un sistema de teledermatología de la misma forma que lo hace para la atención presencial: «Cuando el médico hace uso de los sistemas de comunicación debe ser consciente de la trascendencia de sus actos y de los daños directos e indirectos que puede generar y por los que habrá de responder, en su caso, deontológica y legalmente» (art. 105).

Práctica clínica de la teledermatología

Responsabilidad profesional. Seguros

En algunos supuestos se ha considerado que en la teleconsulta establecida entre dos profesionales sanitarios la responsabilidad de la decisión clínica final corresponde al médico solicitante. Se la considera un consejo clínico del/de la dermatólogo/a al médico de atención primaria, siendo este el responsable asistencial último del paciente. Es en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, donde se encuentra la definición del término médico responsable: «el profesional que tiene a su cargo coordinar la información y la asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el carácter de interlocutor principal […] durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales» (art. 3).

En otros casos se ha considerado la teleconsulta como una prueba complementaria más en el proceso asistencial del paciente y se reconoce el deber de consultar al/a la dermatólogo/a si se producen dudas diagnósticas durante el mismo.

También se ha advertido que la no utilización de un medio rápido como es la teledermatología podría ser fuente de responsabilidad profesional si este no se utilizase estando disponible, si dicha falta de empleo deriva en un retraso diagnóstico o terapéutico en perjuicio del paciente.

Por otra parte, se recomienda consultar si las pólizas de seguros de responsabilidad civil para profesionales sanitarios cubren la asistencia prestada a través de sistemas de teledermatología12, 14.

Con carácter general, se considera que la teledermatología se incluye en la misma como cualquier otra modalidad asistencial. No obstante, la delimitación geográfica de la cobertura en el caso de las teleconsultas se considera un aspecto a tener en cuenta. La actividad realizada en nuestro país y con reclamaciones ante tribunales españoles estaría en todo caso cubierta por la póliza, mientras que, por el contrario, estaría excluida de la cobertura de la póliza si se prestase asistencia en otro país o se atendiese a pacientes extranjeros cuando las reclamaciones se presentasen ante tribunales extranjeros, salvo aceptación expresa por parte de la compañía de seguros.

Seguridad, calidad asistencial y protección de datos clínicos

Se ha destacado la necesidad de integrar la teledermatología en un proceso asistencial que cuente con sistemas de evaluación y validación periódicos para garantizar la seguridad clínica y el control de calidad15, 16, 17, y con un/a dermatólogo/a que preste asistencia presencial. Sin embargo, la posibilidad de una menor seguridad en los diagnósticos y el posible aumento de los errores diagnósticos recomiendan el uso cauteloso de esta modalidad de acto médico.

Un aspecto primordial de la asistencia sanitaria a distancia es asegurar la confidencialidad en la transmisión de imágenes y de los datos personales de los pacientes, en especial de aquellos que permitan su identificación mediante sistemas de encriptación, limitaciones de acceso y formas de envío seguras, respetando la legislación española y europea sobre derechos de los pacientes. El buen mantenimiento del equipamiento y de los sistemas electrónicos y de imagen es necesario para reducir en lo posible el error médico achacable a su mal funcionamiento.

Autonomía del paciente. Consentimiento informado

La teledermatología, como cualquier otra modalidad de asistencia médica, debe respetar la autonomía del paciente, siendo el consentimiento informado el instrumento básico e imprescindible mediante el que se materializa este principio. Dado que se requiere el envío de fotografías y datos que pueden permitir la identificación del paciente, es necesario que el mismo conozca bien la dinámica de este modelo asistencial, debiendo recibir una información adecuada por parte del profesional consultante. No se requiere consentimiento informado escrito para la práctica de la teledermatología, pues esta no queda comprendida entre los supuestos que recoge la Ley 41/2002, de 14 de noviembre: «intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y [...] procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente» (art. 8.2). Por otra parte, de acuerdo con la legislación europea y española de protección de datos6, 19, 20, es preciso recabar la autorización del paciente si la fotografía permite su identificación y esta va a usarse para fines docentes o científicos. Dichas fotografías clínicas recibirán el mismo tratamiento y precauciones que se aplican a cualquier otro elemento de la historia clínica del paciente.

Teledermatología en situaciones de emergencia. Uso durante la pandemia de COVID-19

La rápida expansión mundial del SARS-CoV-2 y las medidas de urgencia adoptadas para su control han condicionado gravemente el desarrollo de la asistencia sanitaria presencial.

En estas circunstancias, la teledermatología es una herramienta muy útil para facilitar la continuidad asistencial, evitando el contacto personal directo y el desplazamiento de pacientes. El Real Decreto-ley 8/2020, de 17 de marzo, de medidas urgentes extraordinarias para hacer frente al impacto económico y social de la COVID-19, habilita la prestación de servicios y continuación de la actividad laboral mediante el teletrabajo (art. 7). La práctica de la teledermatología puede encuadrarse dentro de este apartado.

Dado el auge de la telemedicina durante la pandemia de SARS-CoV-2, la Comisión Central de Deontología de la Organización Médica Colegial de España emitió un comunicado en el que efectuaba una serie de recomendaciones sobre el empleo de la misma, considerándola un modelo eficaz, accesible y que aprovecha las ventajas de las nuevas tecnologías en beneficio del paciente en estos momentos en que, o bien la atención presencial no es posible, o los riesgos superan a los beneficios. Para una teleasistencia adecuada se recomienda que las teleconsultas sean consensuadas con el paciente, que se identifique adecuadamente a los profesionales que intervienen y que se deje constancia de las mismas en la historia clínica. Es prioritario asegurar la intimidad y la confidencialidad del paciente en todo momento. Si se considera necesario por motivos clínicos, el profesional citará al paciente para una evaluación presencial. Sin embargo, se reconoce que aún surgen numerosas dudas deontológicas y jurídicas a las que se deberá dar respuesta en el futuro.

Por otra parte, hasta la fecha no se han aprobado normas de fuente europea que incluyan la regulación, las instrucciones o las recomendaciones, en relación con la utilización de la telemedicina durante la epidemia de SARS-CoV-2.

Fuera de nuestras fronteras, en Estados Unidos la Oficina de Derechos Civiles (Office of Civil Rights [OCR]) ha indicado que se aplicarán criterios restrictivos a la admisión de demandas sobre protección de datos y privacidad si se ha hecho uso de buena fe de un sistema de telemedicina para tratar a los pacientes beneficiarios del sistema Medicare durante la pandemia de SARS-CoV-2.

Dicha organización no considerará que la práctica de la telemedicina sirviéndose de aplicaciones de comunicación (Apple FaceTime, Facebook Messenger, Google Hangouts o Skype) estén violando la legislación de protección de datos estadounidense en vigor —es decir, la Ley de Transferencia y Responsabilidad de Seguro Médico (Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA])—.

Y finalmente ha efectuado la recomendación a los profesionales sanitarios de avisar a sus pacientes que dichos sistemas podrían no ser los idóneos para la transmisión segura de datos e imágenes, aunque no se considera obligatorio comunicar dicho riesgo.

Discusión

En definitiva, el avance de la teledermatología ha superado a su regulación legal específica, originando numerosas cuestiones medicolegales que en la actualidad siguen siendo objeto de controversia.

Por otra parte, pese a la visión restrictiva ofrecida por los códigos de ética sobre el ejercicio de la telemedicina, algunos autores han considerado que este enfoque es demasiado estricto y abogan por un uso más amplio, de forma complementaria a la asistencia presencial, para la planificación, priorización y cualquier otro uso que pueda mejorar la prestación del servicio. Esta opinión es la tendencia predominante en los sistemas sanitarios públicos de nuestro país. El nuevo Código de Ética y Deontología Médicas es sensible a esta tendencia e incluye nuevas disposiciones para una regulación ética de la teledermatología adecuada a la realidad actual.

En relación con la responsabilidad profesional, y pese al predominio de la opinión de que la responsabilidad última de la decisión sobre el manejo del paciente recae sobre el médico consultor, no se puede obviar que la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, recoge que dichas actuaciones se efectúan sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales (art. 3), por lo que el/la dermatólogo/a que emite una teleconsulta errónea podría ser objeto de reclamación correspondiente según el caso.

Es imprescindible el desarrollo de directrices jurídicas específicas y claras para poder ejercer la teledermatología en un ambiente de seguridad para el paciente y el facultativo, con delimitación clara de las responsabilidades de los profesionales que intervengan en la misma y con respeto a los derechos de los pacientes y al valor de la relación médico-paciente presencial como piedra angular de la medicina.

Conclusiones

En la actualidad, el incremento de las diversas formas de la telemedicina carece en nuestro país de una ordenación de carácter específico que regule su práctica (tabla 2 ), de modo que de forma subsidiaria se aplica lo establecido en otras leyes.

Tabla 2

Cuestiones frecuentes sobre aspectos medicolegales de la teledermatología en España

¿Contamos en España con un marco legal específico que regule la práctica de la teledermatología?	No. Se aplican de forma subsidiaria otras leyes generales (nacionales y europeas) sobre asistencia sanitaria, protección de datos y empleo de medios electrónicos
¿Recomiendan los códigos éticos el uso de la teledermatología?	La teledermatología es una modalidad de asistencia sanitaria que complementa y facilita la asistencia sanitaria presencial. Se considera ética siempre que respete todos los requisitos que debe cumplir cualquier acto médico y se efectúe de forma consensuada entre el paciente y el profesional
¿Quién es el profesional responsable de la teleconsulta efectuada?	El médico solicitante, sin perjuicio de la responsabilidad de otros profesionales que participen en la misma
¿Qué precauciones se deben tomar en el envío de datos/imágenes de pacientes a través de un sistema de teledermatología?	Se debe utilizar un sistema con envíos encriptados, con acceso limitado y con un buen mantenimiento de los equipos para poder garantizar la seguridad en la transmisión de los datos. Debe someterse a evaluación periódica y respetar la legislación española y europea de protección de datos personales/derechos digitales
¿La teledermatología queda cubierta por las pólizas de responsabilidad civil profesional?	Sí, queda cubierta con carácter general. Se recomienda consultar previamente en el caso de teleconsultas efectuadas fuera del territorio nacional, o con paciente y profesional domiciliados en Estados diferentes
¿Se requiere consentimiento informado escrito de los pacientes sobre los que se efectúen las teleconsultas?	No es necesario, aunque siempre debemos explicar convenientemente al paciente el proceso de teleconsulta. Sí es necesaria su autorización para la publicación de imágenes con fines docentes o científicos si la imagen permite identificar al mismo
¿Es admisible la teledermatología directa médico-paciente?	Sí, si esta se inserta en una relación médico-paciente previa. Si no hay relación previa, se debe garantizar siempre la continuidad asistencial tras la teleconsulta

Los códigos de ética han evolucionado desde una visión restrictiva en el uso de la teledermatología a incorporar la misma como una herramienta accesible, eficiente, segura y complementaria a la atención presencial. Efectuada de forma consensuada con el paciente y garantizadas la confidencialidad y la intimidad, su empleo se considera ético.

El papel del consentimiento informado y el respeto a la autonomía del paciente se aplican a la teledermatología al igual que a cualquier otra forma de asistencia. Se reconoce la importancia de proteger la confidencialidad y la privacidad de los datos e imágenes del paciente enviados a través de sistemas informáticos como requisito para el ejercicio seguro de la teledermatología.

El médico consultante, de conformidad con el concepto de médico responsable, será quien deba soportar la responsabilidad profesional última de la atención prestada a través de un sistema de teledermatología.

Se recomienda a todos los profesionales que participan en sistemas de teledermatología consultar si la cobertura del seguro de responsabilidad civil contratado para ejercer incluye los servicios prestados a través de esta vía.

La teledermatología requiere su integración en un proceso de prestación de servicios sanitarios vigente que garantice la continuidad asistencial tras la teleconsulta. Esto debe aplicarse de forma especial a los servicios de teledermatología directa entre médico y paciente en el ámbito de la medicina privada.

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.