Most of the medical practice has not been proven by controlled clinical trials, and there are no plans to conduct such trials in order to decrease clinician uncertainty. This happens partly due to the difficulty of making designs with scientific and ethical validity, the costs of this type of research and the time required to generate results, which can be several years. Clinical trials do not have the capability to generate evidence that allows to make decisions in some sectors of clinical care and public health, such as when an epidemic occurs. Therefore, medical science is based on observational studies, past practices and therapeutic tradition
.Observation of clinical data that have defined a clinical behavior precedes the clinical trial. The knowledge about scurvy, the fact that this pathology is considered a nutritional deficiency and its treatment with citrus fruits, originated thanks to the collection of clinical data on sailors, soldiers and prisoners of the British Crown in the 18th and 19th centuries
. This clinical evidence, which was collected uniformly and served to produce new knowledge, is what is now known as Real World Data (RWD). A modern definition of RWD would be one that talks about data obtained by any non-interventionist methodology that is collected prospectively and retrospectively from observations of routine clinical practice, and which comes from various sources including data from patients, doctors, hospitals, payers, social data, etc
.Although the leading role of RWD was replaced in the mid-20th century by the controlled clinical trial that offered greater scientific rigidity, in recent decades RWD have regained vigour due to technology that allows the storage and retrieval of large volumes of information about many of aspects of clinical care.The current contribution to this way of acquiring knowledge is the evaluation method called Real Word Evidence (RWE). The RWE is the compilation of all the evidence routinely collected on patients from clinical systems into an understandable and homogeneously analysable data set (big data) facilitated by the technology, which reflects the reality of treatment in the best possible and comparable way
. RWE is derived from the RWD analysis.The progression of the contribution of RWE research has been greater in areas of epidemiological surveillance, that collects real-time evidence on emerging diseases
, and in pharmacovigilance, that uses it to monitor and quantify adverse drug and therapeutic effects
. The use of RWE is now proposed to approve therapeutic indications for medications
, and the use of this information in single-arm clinical trials to define drug efficacy in orphan diseases has recently been accepted
,
.The greatest strength of RWE studies is their external validity. Despite including controlled clinical trials to make their recommendations, 44% of Cochrane Reviews concluded that "the evidence is insufficient for clinical practice"
. This happens because clinical trials only represent small, homogeneous populations and are not generalizable to most of the study population
.Producing quality RWE research requires an adequate design that takes into account the major limitations of observational studies: confounding, selection, and information biases, especially when seeking causality
,
. The design and planning of RWE studies are essential to produce science, because the large amount of information that these databases have can overwhelm the researcher and make them believe that they are contributing scientifically when they are not contributing new knowledge
.The editor's mission in RWE research evaluations is to achieve the principles of the scientific process: discovery, transparency, and replicability
,
. To guarantee the rigor and methodological transparency that supports the research with databases, the RECORD (Reporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected health Data) and RECORD-PE (pharmacovigilance) guides were created, which are an expansion of the STROBE guidelines that take into account specific problems of research results using routinely collected health data
,
. The purpose of these guidelines is to promote the quality of RWD sources and RWE studies publications, so that the findings of these investigations are taken into account in clinical practice, systematic reviews and evaluations of health technologies
. As their authors warn, these are guidelines for the presentation of scientific reports and should not be taken as guidelines for designing research with RWD.Colombia Médica adheres to the RECORD and RECORD-PE statements in the journal's instructions and will encourage the use of these resources by our authors, peer reviewers and associate editors, with the conviction of publishing the best version of their manuscripts.The publication of these guides is a great help to publishers due to the growing demand for RWE research publication requests. But it's not enough; the ethical evaluation of these investigations also requires that the ethics committees evolve, because the analyses cannot be considered from the point of view of ethics in traditional research. The right to autonomy is very difficult to protect and if great efforts are made to avoid traceability, the quality of data will be affected. Transparency should emerge as an important value in researchers, both in the clarity of the elaboration of the research question (especially in exploratory studies) and in the availability of data to be reviewed by other researchers
.La mayor parte de la práctica médica no ha sido comprobada mediante ensayos clínicos controlados, y no se está planeando realizar esos ensayos para disminuir la incertidumbre de los clínicos. Esto sucede en parte por la dificultad de realizar diseños con validez científica y ética, por los costos de este tipo de investigación y los tiempos para generar resultados qué pueden ser de varios años. Los ensayos clínicos no tienen la capacidad de generar información para tomar decisiones en algunos sectores de la atención clínica y la salud pública como sería el caso de una epidemia. Por lo tanto, la ciencia médica se sustenta en estudios observacionales, las prácticas pasadas y la tradición terapéutica .La observación de los datos clínicos que han definido una conducta precede al ensayo clínico. El conocimiento del escorbuto, la deducción de ser considerado una deficiencia nutricional y su tratamiento con cítricos corresponde a la recopilación de datos clínicos de marinos, soldados y presos de la Corona británica en los siglos XVIII y XIX . Esta información clínica que fue colectada de forma uniforme y que sirvió para producir un conocimiento nuevo, es lo que ahora se conoce como datos del mundo real (RWD, del inglés “Real World Data”). Una definición moderna de RWD sería los datos obtenidos por cualquier metodología no intervencionista que se recopilan prospectiva y retrospectivamente de las observaciones de la práctica clínica habitual, que provienen de varias fuentes e incluye datos de pacientes, datos de médicos, datos de hospitales, datos de pagadores, datos sociales, etc .Aunque el protagonismo del RWD fue reemplazado a mitad del siglo XX por el ensayo clínico controlado que ofrecía mayor rigidez científica; en las últimas décadas ha vuelto a tomar vigor los RWD debido a la tecnología que permite almacenar y recuperar grandes volúmenes de información de muchos de los aspectos de la atención clínica.El aporte actual a esta forma de adquirir conocimiento es el método de evaluación, que se le llama Información del Mundo Real (RWE, del inglés “Real Word Evidence”). El RWE es la compilación facilitada por la tecnología de toda la información recopilada de forma rutinaria sobre pacientes de sistemas clínicos a un conjunto de datos comprensible, analizable homogéneamente (big data) que refleja la realidad del tratamiento de la mejor manera posible y comparable . RWE se obtiene del análisis de datos del mundo real (RWD).La progresión del aporte de las investigaciones con RWE ha sido mayor en las áreas de la vigilancia epidemiológica que colecta información en tiempo real de enfermedades emergentes y la farmacovigilancia que lo usa para monitorizar y cuantificar los efectos adversos a medicamentos y terapéuticas . Ahora se proponen el uso de RWE para aprobar indicaciones terapéuticas de medicamentos ; y recientemente, se ha aceptado el uso de esta información en ensayos clínicos con un solo brazo para definir la eficacia de medicamentos en enfermedades huérfanas ,.La mayor fortaleza de los estudios RWE es su validez externa. A pesar de incluir ensayos clínicos controlados para hacer sus recomendaciones, el 44% de las revisiones Cochrane concluyeron que "la evidencia es insuficiente para la práctica clínica" . Esto sucede porque los ensayos clínicos solo representan poblaciones pequeñas y homogéneas y no son generalizables para la mayor parte de la población objeto del estudio .Producir investigación RWE de calidad requiere un diseño adecuado que tenga en cuenta las mayores limitaciones de los estudios observacionales: los sesgos de confusión, de selección y de información; en especial cuando se pretende buscar causalidad ,. El diseño y la planeación de los estudios RWE son esenciales para producir ciencia porque los números enormes que tienen estas bases de datos pueden abrumar al investigador y hacerle creer qué está aportando científicamente cuándo no está mostrando conocimiento nuevo .La misión del editor en las evaluaciones de investigaciones RWE es alcanzar los principios del proceso científico: descubrimiento, transparencia y replicabilidad ,. Para garantizar la rigurosidad y transparencia metodológica que respalda las investigaciones con bases de datos se crearon las guías RECORD ( ) y RECORD-PE ( ) que son una expansión de las guías STROBE, que tiene en cuenta problemas específicos de los resultados de investigación utilizando datos de salud recopilados de forma rutinaria ,. El propósito de estas guías es promover la calidad de las fuentes RWD y las publicaciones de estudios RWE para que los hallazgos de estas investigaciones sean tenidos en cuenta en la práctica clínica, las revisiones sistemáticas y las evaluaciones de tecnologías sanitarias . Como advierten sus autores, son guías para la presentación de los informes científicos y no deben tomarse como guías para diseñar investigaciones con RWD.Colombia Médica adhiere las declaraciones RECORD y RECORD-PE en las instrucciones de la revista y estimulará el uso de estos recursos en nuestros autores, pares evaluadores y editores asociados con la convicción de publicar la mejor versión de sus manuscritos.Para los editores, la publicación de estas guías son una gran ayuda debido a la creciente demanda de solicitudes de publicación de investigaciones RWE. Pero no es suficiente. La evaluación ética de estas investigaciones también requiere que los comités de ética evolucionen porque los análisis no se pueden considerar desde un punto de vista de la ética en investigación tradicional. El derecho a la autonomía es muy difícil de proteger y si se realizan grandes esfuerzos para evitar la trazabilidad se afectará la calidad de los datos. La transparencia debe surgir como un valor importante en los investigadores, en la claridad de la elaboración de la pregunta investigación, especialmente en los estudios exploratorios, como en la disponibilidad de los datos para ser reexaminados por otros investigadores .