Regulatory framework for dietary supplements and the public health challenge.

OBJECTIVE: The new regulatory framework for dietary supplements in Brazil prompted this analysis of the current outlook of these products and the challenges posed by the new guidelines.
METHODS: We conducted a qualitative, observational and descriptive study of dietary supplements commercialized in Brazilian online stores with the help of the Google® search tool. We considered the ingredients on the labels, the effects attributed to these products and the commercial claims used as a means of promoting them to assess the necessary changes for the legal framework in the new guidelines. Finally, with the help of a database, we compared the effects declared by the manufacturers and attributed to certain ingredients with the scientific evidence described in literature.
RESULTS: In total, we purchased 44 dietary supplements from Brazilian online stores (n = 7). Of the samples studied, 34.2% could not be classified in the category Dietary Supplements, as recommended by the new regulation of the Brazilian Health Regulatory Agency due to the presence of prohibited substances; 16% of products should be commercialized as medicines. Regarding the commercial appeals, 97.7% had banned expressions. Numerous claims of effects attributed to certain products were characterized as consumer fraud because they have no scientific evidence.
CONCLUSIONS: The necessary changes represent a major regulatory and production challenge due to the wide range of dietary supplements and markets, an effort that aims to protect the consumers' health. Some previous gaps in the regulatory framework were not fully solved.

INTRODUCTION

The consumption of dietary supplements has been increasing significantly in recent years and numerous reasons justify the phenomenon. Easy purchase in e-commerce and the social media’s strong influence are among the biggest impact factors. From 2010 to 2016, the consumption of dietary supplements in Brazil increased 233%, reaching a turnover of 1.49 billion reais[1] . The large number of people consuming these products on their own initiative or through friend’s advice without the proper recommendation of a specialized professional has become a public health problem, worrying experts and authorities[2] . Literature reports numerous undesirable adverse effects, liver damage and even cases of death due to ingestion of dietary supplements[3] .

In Brazil, until 2018 dietary supplements had no legal definitions. According to the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA ), most products used as dietary supplements were classified into different regulatory categories: (I) Food for athletes; (II) Vitamin and/or mineral supplements; (III) New foods and/or new ingredients; (IV) Food of functional and/or health property; (V) Specific medications; and (VI) Herbal medicines[6] . The large number of products on the market makes inspection difficult, and the lack of safety for consumer health is the biggest risk associated with this outlook. This scenario favors the commercialization of dietary supplements containing proscribed substances in Brazil, such as ephedrine and 1,3-dimethylamylamine[12] . Cases of dietary supplements deliberately adulterated to intensify the pharmacological effect and promote a false image that the product works are widely described in literature[3 , 5 , 13] . In addition, the lack of official methodologies in Brazil for this type of analysis makes the quality and safety of these products questionable. Consumer fraud was also connected to dietary supplements commercialized in Brazil due to divergences between the amount of carbohydrate and protein declared on labels and the actual values found after analysis by ANVISA[16] .

In recent years, ANVISA held several meetings to discuss and define regulation for dietary supplements. These debates originated the ANVISA RDC No. 243/2018, which defines the sanitary requirements for dietary supplements and is characterized as a regulatory framework in Brazil[17] . ANVISA also established the food additives and supporting technologies authorized for use in dietary supplements through ANVISA RDC No. 239 of July 26, 2018[18] . In contrast, the reference daily intake (RDI) values for vitamin, mineral and amino acid products are no longer the differentiating factor between vitamin and/or mineral supplements and specific medicines[7 , 10] . According to the new ANVISA RDC No. 242/2018, only some products will be considered specific medicines: the vitamins and/or minerals and/or amino acids and/or protein based ones, isolated or associated with each other, for oral use, with well-established and therapeutic indications and different from the claims used in dietary supplements[19] .

The regularization of commercially available products under the new legal guidelines ranges from changes in label information to changes in the composition of dietary supplements. The regulated sector has five years to adapt to the new resolutions.

This study evaluated the main non-compliances observed on dietary supplement labels and verified whether the effects attributed to some ingredients had scientific evidence support. We also indicated the changes required by the new legislation for the most popular products commercialized in online stores.

METHODS

Acquisition of samples

We conducted a retrospective, observational and descriptive study of the information collected from the purchase moment until the delivery of dietary supplement samples. We purchased the samples from January to December 2017, before the regulatory framework for dietary supplements, and analyzed them according to the valid legislation at the time for this category of products. We also assessed non-compliance occurrences and required changes for the legal framework of the samples in the current guidelines. We considered relevant all the products that presented “food for athletes” or “dietary supplement for physically active people” as indication. We acquired the samples online, searched with the help of the Google® search tool. The e-commerce stores (n = 7) were all Brazilian, with Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ – National Registry of Legal Entities), that declared the physical address on their websites and provided customer service. Sample prices ranged from R$ 19.50 to R$ 244.45. According to the available budget and the characteristics required to frame the product as a sample of interest, we could acquire 44 samples, which we received via mail.

Sample Classification

The dietary supplements were distributed into categories designated according to ratings given by the websites (hormone modulation supplements, weight loss supplements, sexual performance supplements and muscle builders). The pertinent labeling information, such as ingredients, batch, manufacturer, images or expressions, information on exemption of sanitary registration according to ANVISA RDC No 27/2010[20] and indication for consumption, among others, were tabulated with the help of Microsoft Excel®. We assessed these data for compliance according to the valid legislation at the time of acquisition[6] . Subsequently, we analyzed the samples based on the new classification criteria for dietary supplements, permitted ingredients and claims referred in ANVISA RDC No. 242 and 243/2018[17 , 19] and attachments. The claims attributed to the major ingredients of samples were compared with the recommendations of international societies and official organizations, such as the International Society of Sports Nutrition[21] , Academy of Nutrition and Dietetics, Dietitians of Canada and American College of Sports Medicine[22] , as well as scientific articles.

RESULTS

We named the effects that the e-commerce sites attributed to products as “commercial appeal.” According to the commercial appeals on the websites, the samples were classified into four main categories: (I) Hormonal Modulator/Precursor; (II) Weight Loss/Appetite Control/Diuresis; (III) Increased libido/sexual potency; and (IV) Muscle Builder/Performance Enhancer/Strength Gain. Chart 1 shows the frequency of these categories, as well as the effects attributed by manufacturers as a form of product advertising. The presence of more than one declared “active” ingredient on the label of some products was one of the main points we observed, which made the legal framework difficult in some legislations. Chart 1 shows only the major ingredients, highlighting whey protein, natural ingredients (plant species) and vitamins and/or minerals as the most frequent.

Chart 1

Frequency among product categories, effects attributed to the products observed on the label and the major ingredients of the studied dietary supplements.

Category % (n)			Effects attributed to products		Main Ingredients
					Description	n
I	Hormonal modulator/precursor	29.6 (13)	Precursor/synthesis of/ enhancer/increase of	Testosterone	Zinc, Magnesium and Vitamin B6a	7
					DHEAb	2
					Tribullus terrestris	2
					Peruvian ginseng	1
					Chromium picolinate	1
II	Weight Loss/Appetite Control/Diuresis	18.2 (8)	Moderator	Appetite	Caffeine	3
					Vitamins and/or minerals	3
					Citrus aurantium	1
					Psyllium ( Plantago ovata )	1
			Enhances/Increases	Diuresis
			Assists/promotes	Weight loss
III	Increases / strengthens and combat / treatment of sexual potency/libido	13.6 (6)	Increase/Enhance	Virility and libido	Tribullus terrestris	2
					Peruvian ginseng	2
					Eurycoma longifolia	1
					Zinc, Magnesium and Vitamin B6	1
			Combat/treatment of	Sexual impotence
IV	Assist / increase/ define and promote/ provides muscle Builder/Performance Improvement/Strength Gain	38.6 (17)	Assist/increase/shape	Muscle Mass	Whey Protein	7
					BCAAc	3
					Paullinia cupana	2
					Maltodextrin	2
					Zinc, Magnesium and Vitamin B6	2
					Beef Protein	1
			Promotes/Provides	Anabolic Effects
		100 (44)			Total	44

According to the manufacturers, samples declared as hormone modulators (category I) (n = 13) were able to increase testosterone production or suggest the presence of precursor ingredients of this hormone. Six samples contained plant species prohibited in dietary supplements, such as Tribullus terrestris and Paullinia cupana , claiming to have herbal properties according to ANVISA RDC No. 26/2014[11] and the Brazilian pharmacopeia National Form[23] . Currently, according to the Normative Instruction (NI) ANVISA No. 28 of July 26, 2018, Paullinia cupana is among the authorized constituents of dietary supplements as a caffeine source[24] . In the same category, two samples contained dehydroepiandrosterone (DHEA), a medicine whose use is controlled in Brazil according to Ordinance MS No.344/1998[25] .

Among the samples alluding to weight loss (category II) (n = 8), all had commercial pharmacological action appeals such as “appetite suppressant” or “increased diuresis.” One of the products that claimed to be exempted from registration as “Athlete Food” could not be legally classified in this category, as it declared Citrus aurantium on the label, a plant species that classifies the product as an anxiolytic herbal medicine. Its administration is recommended only for those over 12 years old, which therefore requires ANVISA registration for its commercialization[11 , 23] .

All supplements indicated to increase libido (category III) (n = 6) were in disagreement with the legislation as they attributed therapeutic effects to the products. Four of the supplements declared the presence of plant species, among them the herbal medicine Citrus aurantium [11 , 23] , Tribullus terrestris and Eurycoma longifolia . The last two are not available on the Herbal Medicines Form but are susceptible to registration due to the therapeutic claims presented[26] .

Supplements with muscle building claims or related to physical performance were the most frequent (category IV) (n = 17). Ten products were correctly classified as “Athlete Food,” considering the ingredients stated on the labels, which were exempt from registration[6 , 20] . Seven products had advertising alluding to anabolism, which is not allowed in food products[6 , 27] , for example, supplements containing only vitamins and/or minerals with claims such as: “Generates muscle mass and strength” or “Promotes muscle growth.” Two samples declared exemption from registration as they were called “Athlete Food”; However, due to the presence of substances that have no record of consumption in the country, such as the Peruvian ginseng ( Lepidium meyenii ), they should fall under the category “New foods and/or new ingredients”[8 , 20] . According to the legislation in force at the time of purchase of dietary supplements, two samples had non-nutrients or dietary fiber added, which was prohibited, as per item IV of article 8 of ANVISA RDC No.18/2010[6] . Under the new guidelines, this addition is possible as long as the substances are on the list of authorized constituents and the minimum, maximum limits and assigned claims are respected[17 , 24] .

Concerning the necessity of registration of samples with ANVISA, for both national and international products (n = 4), we performed a comparative analysis between what manufacturers stated on labels ( Figure 1A ) and the ideal declaration according to legislation in force at the time of production ( Figure 1B )[20] .

Figure 1

Graphical representation of the evaluated sample records: (A) manufacturer declarations; (B) ideal declarations, in accordance with valid regulatory guidelines.

Figure 2 shows the discrepancy of difference between the regulatory framework of products according to the information stated on the label ( Figure 1A ) and what the distribution between categories should be after analysis of declared ingredients. Among the samples that erroneously claimed to be exempt from registration were new foods, food of functional property and even medicines.

Figure 2

Distribution of samples evaluated according to regulatory categories, according to the legislation in force at the time of product acquisition.

According to the new regulation, most products analyzed (70.5%, n = 29) were in compliance with the list of ingredients allowed in dietary supplements[17 , 24] . Some ingredients ( Paullinia cupana and other non-nutrients in athlete food, for instance) that, until the time of the sample acquisition, were not legally protected to be added, are now allowed to be part of the dietary supplement constituents, respecting the necessary requirements[17 , 24] . On the other hand, 15 samples (34.2%) could not be commercialized as dietary supplements because they contain ingredients that are missing from the list of authorized constituents, such as Camellia sinensis, Lepidium meyenii, ginger, cinnamon powder, Trichilia catigua . Regarding the label, 97.7% of the samples were not in conformity due to the use of unauthorized expressions in dietary supplements, which attributed medicinal or therapeutic properties to the product, such as increased libido and diuretic action[17 , 27] . In addition, we also observed the use of images alluding to pharmacological effects such as weight loss or improved sexual performance[17] .

DISCUSSION

Label Analysis

Until 2018, the name “dietary supplement” was not provided by law and any product for this purpose was commercialized as food in several categories. We acquired the study samples before the Brazilian regulatory framework that defined the dietary supplements and whose main objective was to reduce regulatory fragmentation. Until then, sanitary registration was mandatory for “New foods,” “Foods with functional properties” and “Foods containing bioactive or probiotic substances,” while “Athlete foods” and “Vitamin and/or mineral supplements” were exempt from registration[20] .

The non-conformities found in the study samples were: (I) absence of product registration in the categories “New foods” (n = 8) and “Foods with functional property” (n = 1); (II) presence of ingredients that characterized the products as medicines (n = 7); (III) use of improper expressions and allegations (n = 43).

DHEA, for example, declared in two samples, is prohibited in dietary supplements commercialized in Brazil, as it is an anabolic steroid precursor, susceptible to special control[25] . By contrast, in the United States, this medicine is authorized in dietary supplements. However, numerous serious adverse effects are related to its consumption, such as tachycardia, arrhythmias, hepatotoxicity, among others[28] . In addition, five samples declared the presence of unauthorized plant species such as Tribullus terrestris and Citrus aurantium . However, only Citrus aurantium has safety and efficacy based on clinical evidence, characteristics attributed to herbal medicines[11] . The presence of banned substances in dietary supplements can cause serious public health problems. The user believes that it is a “natural product” and, therefore, will not harm health, which promotes excessive and often unnecessary consumption and may cause health damage, such as hepatotoxicity, cardiotoxicity and even death[5 , 29] .

Products commercialized as “Athlete Foods” had restrictions on the composition and addition of other substances, according to the intended use. Protein supplements, for example, conforming to previous legislation, could not contain fibers and non-nutrients. Caffeine supplements could not contain any nutrient or non-nutrient added in the formulation[6] . Due to the legislation in force at the time of samples acquisition, eight of them presented this type of non-compliance.

In Brazil, the addition of herbal medicines to athlete foods is prohibited[11] . We observed this non-compliance in a sample containing caffeine associated with Citrus aurantium . High caffeine concentrations may promote toxic effects, such as nausea, vomiting, arrhythmias, tachycardia, and may even lead to death[30] . Synephrine is one of the active compounds in Citrus aurantium, often found in weight loss products. However, studies indicate possible cardiotoxicity related to indiscriminate consumption[31] . In Canada, for example, caffeine or caffeine sources addition to synephrine-containing products is banned due to the synergism of action, which may promote cardiotoxic effects, thus requiring proven safety evidence in humans[32] .

These label non-conformities serve as primary tools for assessing the quality of the product on the market. The inspection by the responsible bodies is fragile, probably due to the large number of available dietary supplements and stores, as well as the ease of purchase enabled by e-commerce. The difficulty of legal framing of the products by manufacturers, sellers and consumers was evident because of fragmented and unspecific regulation in force during the samples acquisition.

Commercial Appeals of Products

Commercial appeals are advertising tools designed to draw attention to possible benefits that the formulation or some specific component promotes in the body. Since its implementation, ANVISA RDC Resolution No. 259/2002 states that foods, regardless of category, cannot have indications of medicinal or therapeutic properties[27] . Expressions that refer to anabolism, catabolism, hypertrophy, fat burning, or increased sexual ability are vetoed on labels, advertisements, pamphlets, or other commercial tools for products classified as athlete food[6] and are currently considered dietary supplements[17] . This non-compliance is susceptible to penalty, such as suspension of the product sale, fine and even website exclusion. In this study, we observed a significant number of samples with commercial appeals and misuse of expressions (97.7%). We suggest the following hypotheses: (I) High number of websites; (II) Difficulty to inspect online stores; (III) The exclusion of an inappropriate site is not a hindrance to the opening of another; (IV) Manufacturers are not always the ones who make the commercial appeals for the products, but the distributors, to increase sales. Using sentences that induce consumers to buy can be considered consumer fraud, as it is not always possible to guarantee that a particular ingredient will provide the expected result.

Effects Attributed to Main Ingredients and Their Scientific Evidence

Numerous substances are present in dietary supplements, but their presence is not always justified in consolidated scientific evidence. The effects attributed to the ingredients of these products are often not substantiated and sometimes inconsistent with those already described. Gaps in inspection contribute to the high number of products that deceive consumers with their miraculous effects, prompting them to buy. The regulatory framework emerged to attempt to reduce these gaps through a list of permitted claims related to the constituents of dietary supplements available in Attachment A of ANVISA Regulatory Instruction No. 28 of July 26, 2018[24] . The frequent presence of ingredients from plants, vitamins and minerals in the samples and the image of “natural product” they convey is also relevant. The consumer generally believes that, for being a natural product, it is safe and will not harm the body[13 , 14] .

***According to Rocha et al. (2016)[3] , the great demand for these products is due to three factors: (I) growing distrust in conventional medicine, with a greater interest in alternative therapies; (II) the perception that they are “natural,” “healthy” products and safe, for being plant products; and (III) a growing trend of self-medication as a way to increase control over one’s health.

The addition of plants is directly related to the indication to reduce measures, diuresis or other claims that induce weight loss. However, a species may contain more than one chemical, and an incorrect plant extraction may isolate unwanted metabolites. Thus, the addition of medicinal plants should be carefully observed.

Tribullus terrestris, declared in four samples, is a plant extract that has been connected to luteinizing hormone (LH) stimulation and consequent increase in testosterone[33] . Studies suggest that due to the presence of protodioscin, it has a steroid-like activity. However, no evidence shows that Tribullus terrestris or any single compound of this species promotes significant changes in body composition, such as lean mass gain or anabolism[33] .

Caffeine is a natural substance (1,3,7-trimethylxanthine) and widely consumed worldwide as a stimulant in dietary supplements, especially those indicated for “natural” weight loss. This methylxanthine is added with the commercial appeal of accelerating metabolism, stimulating diuresis and promoting fat burning. However, official positions detach caffeine from an increase in fat oxidation rate, but attribute caffeine to an increase in athlete performance as a potent brain stimulant[21 , 22] .

Protein foods for athletes have become popular among gym-goers for their association with lean mass gain. Whey protein is nothing more than the supernatant obtained from casein coagulation, accounting for 15-20% of total milk. The new regulation claims that “proteins help in the formation of muscles and bones”[24] . Protein supplements may be one of the few in accordance with scientific evidence for lean mass gain, as they help in muscle building. However, they are dissociated from testosterone levels or other ergogenic effects[21 , 22 , 34] . Claims found in seven samples, which used expressions referring to whey protein as capable of “increasing hormone levels” or as “an important precursor of testosterone.”

The branched-chain amino acids (BCAA), declared in three samples, also conquered their place inside the gyms. Consisting of leucine, isoleucine and valine, BCAA are consumed to reduce both physical and mental fatigue, improve performance and promote ergogenic effects such as anabolism. BCAA are responsible for tryptophan uptake and its conversion to serotonin, which is responsible for muscle fatigue[35] . However, the beneficial effects of this type of supplement are still divergent in the literature.

In Brazil, BCAA supplements, until the moment of acquisition of the samples, could not state indications for athletes or as athlete food, even with registration exemption[6] . However, we observed this non-compliance in all BCAA or BCAA-containing supplements (6.8%), as they were purchased with the athlete food specification.

Vitamins and minerals are dietary supplements intended to supplement the dietary needs of a healthy person, without the intention of replacing any food or being used as an exclusive diet[7 , 19] . At the time of the acquisition of samples, ANVISA’s regulation considered that vitamins and minerals were foods when they contained 25 to 100% of the reference daily intake (RDI) in the portion indicated on the label[7] . If the product contained doses with concentrations equivalent to more than 100% of the RDI, it was considered a specific medicine[10] . Currently, the new regulation considers vitamins and minerals as dietary supplements, regardless of the dose. They will be considered specific medicines only when they have well-established therapeutic claims, such as ferrous sulfate, which helps in deficiency anemias, and folic acid, which is indicated for reducing the occurrence of fetal malformations[19] .

Recently, the consumption of dietary supplements containing zinc and magnesium, especially among men, became popular due to the belief that this combination could increase testosterone levels and thus promote anabolic effects[36] . These minerals increase insulin-like growth factor (IGF-1) concentrations in children with disabilities; However, this claim has no proven evidence in healthy people[37 , 38] . We found claims in three samples that the combination of zinc, magnesium and vitamin B6, also known as ZMA, contained testosterone precursor substances. No scientific evidence shows that this supplement aids in training adaptations, promotes anabolic effects, or promotes significant effects on testosterone levels or metabolism[21 , 39] .

The miraculous effect attributions to substances in dietary supplements, or even designations of “magic formulations,” are recurrent in these products. Manufacturers are not always the ones who attribute those claims, but rather shop owners as an advertising to boost sales. These miraculous attributions can also be an indication of the presence of prohibited substances in foods. The case of OxyElite Pro®, for example, which was widely disseminated because of its action on weight loss, contained 1,3-dimethylamylamine (DMAA), a highly harmful substance to the body. From February 2012 to February 2014, 114 cases were reported to the Food and Drug Administration (FDA) of adverse effects related to the consumption of this supplement, characterizing a serious public health problem[5 , 40] .

Regularization of Products Available in the Market

The new legislation for Brazilian dietary supplements seeks to ensure quality consumer products with less regulatory hurdles for manufacturers. The products evaluated in this study need to undergo several changes to fit the new guidelines. These modifications range from composition (since current regulations provide a list of permitted ingredients and additives) to labeling regularization and claims used to promote the product[17] .

We observed a high frequency of advertisements about certain ingredients, which are not always true. These commercial appeals are intended to induce the consumer to buy or promote the false image that the product works. Regarding the allegations, according to the new legislation, of the 44 samples analyzed, only two would be in accordance with the rules set in Annex V of Normative Instruction No. 28, of July 26, 2018[17 , 24] . Advertising rules are less complied by manufacturers and distributors due to the difficulty of regulatory agency inspection. It is often more advantageous for manufacturers to pay fines due to appealing claims as they boost sales and popularization of the product. The current regulatory system for dietary supplements aimed to reduce these non-compliances through the list of authorized constituents, their minimum and maximum limits and permitted claims. However, the new guidelines are not yet enabling tools for both industries and consumers because of some markers. For example, the manufacturer will define the appropriate quantities for daily consumption recommendations of the product and by population group in cases where minimum and maximum limits are not established[17] .

The growth in the number of dietary supplements available on the market, as well as the high number of stores, contributes to the inefficiency of the inspection of these products. The ease of purchase via e-commerce can make consumers have access to products that are illegal or that contain prohibited substances in dietary supplements. The user is not always aware of the damage these substances can cause, posing a public health challenge. Education policies that show the risks associated with unnecessary consumption, warnings that help to recognize the quality of dietary supplements, and research for a skilled professional before purchasing any of such products are good strategies for raising awareness and therefore reducing sales of illegal products or those that violate the law.

INTRODUÇÃO

O consumo de suplementos alimentares pela população vem aumentando significativamente nos últimos anos, sendo inúmeras as razões que justificam o fenômeno. A aquisição facilitada em lojas virtuais e a forte influência exercida pelas mídias sociais estão entre os fatores de maior impacto. Entre os anos de 2010 e 2016, no Brasil, houve um aumento no consumo de suplementos alimentares de 233%, chegando a um faturamento de 1,49 bilhão de reais[1]. O elevado número de pessoas consumindo esses produtos por iniciativa própria ou indicação de amigos sem a devida recomendação de profissional especializado tornou-se um problema de saúde pública, preocupando especialistas e autoridades[2]. Há inúmeros relatos na literatura de efeitos adversos indesejáveis, danos hepáticos e até mesmo casos de óbitos ocasionados pela ingestão de suplementos alimentares[3].

No Brasil, até 2018 não havia uma definição legal para suplementos alimentares. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), grande parte dos produtos usados como suplementos alimentares era classificada em diferentes categorias regulatórias: (I) Alimentos para atletas; (II) Suplementos vitamínicos e/ou minerais; (III) Novos alimentos e/ou novos ingredientes; (IV) Alimentos de propriedade funcional e/ou saúde; (V) Medicamentos específicos; e (VI) Fitoterápicos[6]. Existe no mercado um elevado número de produtos, o que dificulta a fiscalização, sendo a falta de segurança para a saúde do consumidor o maior risco associado a esse panorama. Esse quadro favorece a comercialização de suplementos alimentares contendo substâncias proscritas no Brasil, como efedrina e 1,3-dimetilamilamina[12]. Casos de suplementos alimentares adulterados deliberadamente, a fim de intensificar o efeito farmacológico e promover uma falsa imagem de que o produto funciona, são amplamente descritos na literatura[3 , 5 , 13]. Soma-se a isso a escassez de metodologias oficiais no Brasil para a realização desse tipo de análise, tornando duvidosa a qualidade e segurança desses produtos. Fraudes contra o consumidor também foram relacionadas a suplementos alimentares comercializados no Brasil por divergências entre a quantidade de carboidratos e proteínas declarada nos rótulos e os valores reais encontrados após análises realizadas pela Anvisa[16].

Nos últimos anos, a Anvisa promoveu diversas reuniões a fim de debater e definir uma regulação para os suplementos alimentares. Esses debates originaram a RDC Anvisa nº 243/2018, que define os requisitos sanitários dos suplementos alimentares e caracteriza-se como um marco regulatório no país[17]. A Anvisa também estabeleceu os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares através da RDC Anvisa nº 239, de 26 de julho de 2018[18]. Em contrapartida, os valores de ingestão diária recomendada (IDR) para produtos à base de vitaminas, minerais e aminoácidos deixaram de ser o fator de diferenciação entre suplementos vitamínicos e/ou minerais e medicamentos específicos[7 , 10]. Conforme a nova RDC Anvisa nº 242/2018, serão considerados medicamentos específicos somente os produtos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas isolados ou associados entre si, para uso oral, com indicações terapêuticas bem estabelecidas e diferentes das alegações utilizadas em suplementos alimentares[19].

A regularização dos produtos disponíveis no mercado segundo as novas diretrizes legais inclui desde mudanças nas informações contidas nos rótulos até alterações na composição dos suplementos alimentares. O setor regulado tem o prazo de cinco anos para se adequar às novas resoluções.

Este trabalho avaliou as principais não conformidades observadas nos rótulos dos suplementos alimentares e verificou se os efeitos atribuídos a alguns ingredientes tinham respaldo nas evidências científicas. As mudanças requeridas pela nova legislação para os produtos mais populares comercializados no mercado virtual também foram apontadas.

MÉTODOS

Aquisição das amostras

Foi realizado um estudo retrospectivo, observacional e descritivo das informações coletadas desde o momento da realização da compra até o recebimento das amostras de suplementos alimentares. As amostras foram adquiridas de janeiro a dezembro de 2017, antes do marco regulatório dos suplementos alimentares, e analisadas conforme as legislações vigentes à época para essa categoria de produtos. Também foram avaliadas as ocorrências de não conformidade e as mudanças requeridas para o enquadramento legal das amostras nas diretrizes atuais. Foram considerados relevantes todos os produtos que apresentavam como indicação “alimentos para atletas” ou “suplemento alimentar para praticantes de atividades físicas”. As amostras foram adquiridas via internet, pesquisadas com o auxílio da ferramenta de busca do Google®. As lojas virtuais (n = 7) eram todas brasileiras, com Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ), declaravam o endereço físico nos seus sítios eletrônicos e possuíam serviço de atendimento ao consumidor (SAC). Os preços das amostras variaram de R$ 19,50 a R$ 244,45. De acordo com o orçamento disponível e as características necessárias para o enquadramento do produto como amostra de interesse, foi possível a aquisição de 44 amostras, as quais foram recebidas via postal.

Classificação das amostras

Os suplementos alimentares foram distribuídos em categorias designadas de acordo com as classificações atribuídas pelos próprios sites de venda (suplementos para modulação hormonal, suplementos para perda de peso, suplementos para desempenho sexual e construtores musculares). As informações de rotulagem pertinentes, como ingredientes, lote, fabricante, presença de imagens ou expressões, informações sobre dispensação de registro sanitário conforme a RDC Anvisa nº 27/2010[20]e indicação para o consumo, entre outras, foram tabeladas com o auxílio da ferramenta Microsoft Excel®. Esses dados foram avaliados quanto à conformidade de acordo com a legislação vigente no período de aquisição[6]. Em seguida, as amostras foram analisadas com base nos novos critérios de classificação dos suplementos alimentares, nos ingredientes permitidos e nas alegações dispostas na RDC Anvisa nº 242 e 243/2018[17 , 19]e anexos. As alegações atribuídas aos ingredientes majoritários das amostras foram comparadas com as recomendações de sociedades internacionais e organizações oficiais, como International Society of Sports Nutrition [21], Academy of Nutrition and Dietetics, Dietitians of Canada e American College of Sports Medicine [22], além de artigos científicos.

RESULTADOS

Os efeitos atribuídos aos produtos pelos sites de venda foram denominados aqui como “apelo comercial”. De acordo com os apelos comerciais, presentes nos sítios eletrônicos, as amostras foram classificadas em quatro categorias principais: (I) Modulador/Precursor hormonal; (II) Perda de peso/Controle de apetite/Diurese; (III) Aumento da libido/Potência sexual; e (IV) Construtor muscular/Melhorador de performance/Ganho de força. A frequência dessas categorias é apresentada no Quadro 1 , bem como os efeitos atribuídos pelos fabricantes como forma de publicidade do produto. Um dos principais pontos observados foi a presença de mais de um ingrediente “ativo” declarado no rótulo de alguns produtos, o que dificultou o enquadramento legal em algumas legislações. No Quadro 1 , estão dispostos somente os ingredientes majoritários, destacando-se a proteína do soro do leite, os ingredientes naturais (espécies vegetais) e as vitaminas e/ou minerais como os de maior frequência.

Quadro 1

A frequência entre as categorias dos produtos, efeitos atribuídos aos produtos observados no rótulo e os ingredientes majoritários dos suplementos alimentares estudados.

Categoria % (n)			Efeitos atribuídos aos produtos		Ingredientes principais
					Descrição	n
I	Modulador/precursor hormonal	29,6 (13)	Precursor/síntese de/ potencializador/aumento da	Testosterona	Zinco, magnésio e vitamina B6a	7
					DHEAb	2
					Tribullus terrestris	2
					Maca peruana	1
					Picolinato de cromo	1
II	Perda de peso/Controle de apetite/diurese	18,2 (8)	Moderador	Apetite	Cafeína	3
					Vitaminas e/ou minerais	3
					Citrus aurantium	1
					Psyllium ( Plantago ovata )	1
			Melhora/aumenta	Diurese
			Auxilia/promove	Perda de peso
III	Aumenta/ reforça e combate/tratamento da potência sexual/libido	13,6 (6)	Aumenta/reforça	Virilidade e libido	Tribullus terrestris	2
					Maca peruana	2
					Eurycoma longifolia	1
					Zinco, magnésio e vitamina B6	1
			Combate/tratamento da	Impotência sexual
IV	Auxilia/aumenta/define e promove/proporciona construtor muscular/Melhora da performance/Ganho de força	38,6 (17)	Auxilia/aumenta/define	Massa muscular	Proteína do soro do leite	7
					BCAAc	3
					Paullinia cupana	2
					Maltodextrina	2
					Zinco, magnésio e vitamina B6	2
					Proteína de carne bovina	1
			Promove/proporciona	Efeitos anabólicos
		100 (44)			Total	44

De acordo com os fabricantes, as amostras declaradas como moduladores hormonais (categoria I) (n = 13) eram capazes de aumentar a produção de testosterona ou sugeriam a presença de ingredientes precursores desse hormônio. Seis amostras continham espécies vegetais não permitidas em suplementos alimentares, como o Tribullus terrestris e a Paullinia cupana , alegando haver propriedades fitoterápicas conforme a RDC da Anvisa n° 26/2014[11]e o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira[23]. Atualmente, de acordo com a instrução normativa (IN) Anvisa nº 28, de 26 de julho de 2018, a Paullinia cupana está entre os constituintes autorizados em suplementos alimentares como fonte de cafeína[24]. Ainda nessa categoria, duas amostras continham a deidroepiandrosterona (DHEA), medicamento cujo uso é controlado no país de acordo com a Portaria MS n° 344/1998[25].

Entre as amostras com alusão à perda de peso (categoria II) (n = 8), todas possuíam apelos comerciais de ação farmacológica, como “moderador de apetite” ou “aumento da diurese”. Um dos produtos que alegava dispensação de registro por se enquadrar como “Alimento para atleta” não poderia ser legalmente classificado nessa categoria, uma vez que declarava no rótulo o Citrus aurantium, uma espécie vegetal que classifica o produto em medicamento fitoterápico de ação ansiolítica, sendo a administração recomendada apenas para maiores de 12 anos, o que exige, portanto, o registro junto a Anvisa para sua comercialização[11 , 23].

Todos os suplementos com indicação de aumento de libido (categoria III) (n = 6) estavam em desacordo com a legislação por atribuírem efeitos terapêuticos aos produtos. Quatro declaravam a presença de espécies vegetais, entre elas o fitoterápico Citrus aurantium [11 , 23], o Tribullus terrestris e a Eurycoma longifolia . As duas últimas não se encontram disponíveis no Formulário de Fitoterápicos, mas são passíveis de registro em virtude das alegações terapêuticas apresentadas[26].

Os suplementos com alegação de construção muscular ou relacionados ao desempenho físico foram os mais frequentes (categoria IV) (n = 17). Dez produtos estavam corretamente classificados como “Alimento para atleta”, considerando os ingredientes declarados nos rótulos, os quais estavam dispensados de registro[6 , 20]. Sete produtos tinham publicidade fazendo alusão ao anabolismo, o que não é permitido em produtos alimentícios[6 , 27], como suplementos contendo apenas vitaminas e/ou minerais com alegações do tipo: “Gera força e massa muscular” ou “Promove crescimento muscular”. Duas amostras declaravam isenção de registro por se denominarem “Alimentos para atletas”; contudo, em razão da presença de substâncias que não apresentam histórico de consumo no país, como a maca peruana ( Lepidium meyenii ), deveriam estar enquadradas na categoria “Novos alimentos e/ou novos ingredientes”[8 , 20]. Ainda conforme a legislação em vigor no momento da aquisição dos suplementos alimentares, duas amostras apresentavam não nutrientes ou fibras alimentares adicionadas, o que não era permitido, conforme inciso IV do artigo nº 8 da RDC Anvisa nº 18/2010[6]. Pelas novas diretrizes, essa adição é possível desde que as substâncias estejam na lista de constituintes autorizados e sejam respeitados os limites mínimos, máximos e as alegações atribuídas[17 , 24].

Quanto à necessidade de registro das amostras junto à Anvisa, tanto para os produtos nacionais quanto internacionais (n = 4), foi realizada uma análise comparativa entre o que os fabricantes declaravam nos rótulos ( Figura 1A ) e a declaração ideal de acordo com as legislações em vigor no momento da fabricação ( Figura 1B )[20].

Figura 1

Representação gráfica dos registros das amostras avaliadas: (A) declarações pelo fabricante; (B) declarações ideais, conforme as diretrizes regulatórias vigentes.

A Figura 2 detalha a discrepância da diferença entre o enquadramento regulatório dos produtos conforme as informações declaradas no rótulo ( Figura 1A ) e como deveria ser a distribuição entre as categorias após análise dos ingredientes declarados. Dentre as amostras que se declaravam erroneamente isentas de registro, estavam novos alimentos, alimentos com propriedade funcional e até mesmo medicamentos.

Figura 2

Distribuição das amostras avaliadas segundo as categorias regulatórias, conforme a legislação vigente no momento da aquisição dos produtos.

De acordo com a nova regulamentação, grande parte dos produtos analisados (70,5%, n = 29) estava em conformidade com a lista de ingredientes permitidos em suplementos alimentares[17 , 24]. Alguns ingredientes que não possuíam, até o momento da aquisição das amostras, o amparo legal para serem adicionados (por exemplo, a Paullinia cupana e outros não nutrientes presentes em alimentos para atletas), atualmente, estão autorizados a fazer parte dos constituintes dos suplementos alimentares, respeitando os requisitos necessários[17 , 24]. Por outro lado, quinze amostras (34,2%) não poderiam ser comercializadas como suplementos alimentares por apresentar ingredientes ausentes da lista de constituintes autorizados, como Camellia sinensis, Lepidium meyenii, gengibre, canela em pó, Trichilia catigua . Quanto ao rótulo, 97,7% das amostras não estavam em conformidade em razão do uso de expressões desautorizadas em suplementos alimentares, que atribuíam propriedades medicamentosas ou terapêuticas ao produto, como aumento da libido e ação diurética[17 , 27]. Além disso, o uso de imagens fazendo alusão a efeitos farmacológicos, como perda de peso ou melhora no desempenho sexual, também foram observados[17].

DISCUSSÃO

Análise dos Rótulos

Até 2018, a denominação “suplemento alimentar” não era prevista por lei e qualquer produto com essa finalidade era comercializado como alimento, em diversas categorias. As amostras estudadas foram adquiridas antes do marco regulatório brasileiro que definiu os suplementos alimentares e que teve como principal objetivo reduzir as fragmentações regulatórias. Até então, o registro sanitário era obrigatório para “Novos alimentos”, “Alimentos com propriedade funcional” e “Alimentos contendo substâncias bioativas ou probióticas”, enquanto os “Alimentos para atletas” e os “Suplementos vitamínicos e/ou minerais” eram isentos de registro[20].

As não conformidades encontradas nas amostras estudadas foram: (I) ausência de registro de produtos nas categorias “Novos alimentos” (n = 8) e “Alimentos com propriedade funcional” (n = 1); (II) presença de ingredientes que caracterizavam os produtos como medicamentos (n = 7); (III) uso de expressões e alegações indevidas (n = 43).

O DHEA, por exemplo, declarado em duas amostras, não é permitido em suplementos alimentares comercializados no Brasil, por se tratar de medicamento anabolizante precursor de hormônios esteroidais, sujeito a controle especial[25]. Em contrapartida, nos Estados Unidos, esse medicamento é autorizado em suplementos alimentares. Inúmeros efeitos adversos graves, porém, têm sido relacionados ao seu consumo, como taquicardia, arritmias, hepatotoxicidade, entre outros[28]. Ainda, cinco amostras declaravam a presença de espécies vegetais não autorizadas, como Tribullus terrestres e Citrus aurantium . Entretanto, somente o Citrus aurantium apresenta segurança e eficácia baseadas em evidências clínicas, características estas atribuídas à Medicamentos Fitoterápicos[11]. A presença de substâncias não permitidas em suplementos alimentares pode acarretar sérios problemas de saúde pública. A crença do usuário de que se trata de “produto natural” e que, por isso, não trará malefícios à saúde promove um consumo exagerado e, muitas vezes, desnecessário, podendo ocasionar danos à saúde, como hepatotoxicidade, cardiotoxicidade e até mesmo óbito[5 , 29].

Os produtos comercializados como “Alimentos para atletas” possuíam restrições quanto à composição e adição de outras substâncias, conforme a intenção de uso. Os suplementos proteicos, por exemplo, conforme legislação anterior, não podiam conter fibras e não nutrientes. Os suplementos de cafeína não podiam conter nenhum nutriente ou não nutriente adicionado na formulação[6]. Em razão da legislação vigente no momento da aquisição das amostras, oito apresentaram esse tipo de não conformidade.

No Brasil, não é permitida a adição de medicamentos fitoterápicos em alimentos para atletas[11]. Essa não conformidade foi observada em amostra que continha cafeína associada a Citrus aurantium . Altas concentrações de cafeína podem promover efeitos tóxicos, como náuseas, vômitos, arritmias, taquicardia, podendo até mesmo levar a óbito[30]. A sinefrina é um dos compostos ativos do Citrus aurantium, frequentemente presente em produtos comercializados para perda de peso. Entretanto, estudos apontam possível cardiotoxicidade relacionada ao consumo indiscriminado[31]. No Canadá, por exemplo, não é permitida a adição de cafeína ou fontes de cafeína em produtos contendo sinefrina por conta do sinergismo de ação, que pode promover efeitos cardiotóxicos, necessitando assim de evidências de segurança comprovadas em humanos[32].

Essas não conformidades verificadas nos rótulos servem como ferramentas primárias para avaliar a qualidade do produto presente no mercado. Foi perceptível a fragilidade de fiscalização por parte dos órgãos responsáveis, provavelmente pelo grande número de suplementos alimentares disponíveis e de pontos de comercialização, além da facilidade de aquisição permitida pelo comércio virtual. Em decorrência da regulamentação fragmentada e inespecífica vigente durante a aquisição das amostras, ficou evidente a dificuldade de enquadramento legal dos produtos tanto pelos fabricantes quanto pelos comerciantes e consumidores.

Apelos Comerciais dos Produtos

Os apelos comerciais são ferramentas de publicidade que tem a finalidade de chamar a atenção para possíveis benefícios que a formulação ou algum componente específico promova no organismo. Desde que implementada, a resolução RDC Anvisa nº 259/2002 determina que os alimentos, independentemente da categoria, não podem possuir indicações de propriedades medicinais ou terapêuticas[27]. Expressões que façam referência a anabolismo, catabolismo, hipertrofia, queima de gordura ou aumento da capacidade sexual são vetadas em rótulos, propagandas, panfletos ou outra ferramenta comercial de produtos que foram classificados como alimentos para atletas[6]e que, atualmente, são considerados suplementos alimentares[17]. Essa não conformidade é passível de penalidade, como suspensão da comercialização do produto, multa e até mesmo exclusão dos sítios eletrônicos. No presente estudo, observou-se um número significativo de amostras que apresentavam apelos comerciais e uso de expressões indevidas (97,7%). Sugerem-se as seguintes hipóteses: (I) Elevada quantidade de sítios eletrônicos; (II) Dificuldade de fiscalização de lojas virtuais; (III) A exclusão de um sítio inapropriado não impossibilita a abertura de outro; (IV) Nem sempre são os fabricantes que fazem os apelos comerciais dos produtos, mas, sim, os distribuidores, com a finalidade de aumentar as vendas. O uso de frases que induzam o consumidor à compra pode ser considerada fraude contra o consumidor, já que nem sempre é possível garantir que determinado ingrediente irá proporcionar o resultado esperado.

Efeitos Atribuídos aos Principais Ingredientes e as suas Evidências Científicas

Inúmeras são as substâncias presentes em suplementos alimentares, mas nem sempre sua presença é justificada em evidências científicas consolidadas. Os efeitos atribuídos aos ingredientes desses produtos muitas vezes não apresentam comprovações fundamentadas ou, até mesmo, não condizem com aqueles já descritos. As lacunas na fiscalização colaboram para o elevado número de produtos que ludibriam o consumidor por seus efeitos milagrosos, levando-o à compra. O marco regulatório surgiu para tentar reduzir essas falhas, através de uma lista de alegações permitidas relacionadas aos constituintes dos suplementos alimentares, disponível no anexo A da Instrução Normativa da Anvisa nº 28, de 26 de julho de 2018[24]. Cabe ressaltar também a frequente presença de ingredientes provenientes de plantas, vitaminas e minerais nas amostras e a imagem de “produto natural” que eles transmitem. O consumidor geralmente acredita que, por ser natural, é seguro e não acarretará efeitos nocivos ao organismo[13 , 14].

De acordo com Rocha et al. (2016)[3], a grande procura por esses produtos se dá por três fatores: (I) desconfiança crescente na medicina convencional, com um maior interesse em terapias alternativas; (II) a percepção de que são produtos “naturais”, “saudáveis” e, por se tratar de produtos vegetais, são seguros; e (III) uma tendência crescente da automedicação como forma de aumentar o controle sobre a própria saúde.

A adição de plantas está diretamente relacionada com indicação para reduzir medidas, diurese ou outras alegações que induzem a perda de peso. Contudo, uma espécie pode conter mais de uma substância química e, quando feita de forma incorreta, a extração vegetal pode isolar metabólitos indesejados. Dessa forma, a adição de plantas medicinais deve ser observada cuidadosamente.

O Tribullus terrestris, declarado em quatro amostras, é um extrato de planta que tem sido relacionado à estimulação do hormônio luteinizante (LH) e consequente aumento de testosterona[33]. Estudos sugerem que, em decorrência da presença da protodioscina, apresenta uma atividade semelhante a um esteroide. Contudo, não há evidências de que o Tribullus terrestris ou algum composto isolado dessa espécie promova mudanças significativas na composição corporal, como ganho de massa magra ou anabolismo[33].

A cafeína é uma substância natural (1,3,7-trimetilxantina) e consumida em larga escala no mundo inteiro como um estimulante em suplementos alimentares, principalmente aqueles com indicação de perda de peso de forma “natural”. Essa metilxantina é adicionada com o apelo comercial de acelerar o metabolismo, estimular a diurese e promover a queima de gordura. Entretanto, posições oficiais não atribuem à cafeína um aumento na taxa de oxidação de gordura, mas, sim, ao aumento no desempenho do atleta por ser um potente estimulante cerebral[21 , 22].

Os alimentos proteicos para atletas se popularizaram entre os frequentadores de academias por sua associação com ganho de massa magra. A proteína do soro do leite, popularmente conhecida como whey protein , nada mais é do que o sobrenadante obtido da coagulação da caseína, representando de 15 a 20% do leite total. De acordo com a nova regulação, é permitido o uso da alegação de que “as proteínas auxiliam na formação dos músculos e ossos”[24]. Os suplementos de proteína talvez sejam um dos poucos em acordo com as evidências científicas quanto ao ganho de massa magra, já que auxiliam na construção muscular. No entanto, não há relação com níveis de testosterona ou outros efeitos ergogênicos[21 , 22 , 34], alegações estas encontradas em sete amostras, que utilizaram expressões se referindo ao whey protein como capaz de “aumentar níveis hormonais” ou como sendo “um importante precursor da testosterona”.

Os aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA), declarados em três amostras, também adquiriram seu espaço dentro das academias. Constituídos de leucina, isoleucina e valina, os BCAA são consumidos com o intuito de reduzir tanto a fadiga física quanto mental, melhorar o desempenho e promover efeitos ergogênicos, como o anabolismo. Os BCAA são responsáveis pela captação de triptofano e sua conversão em serotonina, o qual é responsável pela fadiga muscular[35]. Contudo, os efeitos benéficos desse tipo de suplemento ainda são divergentes na literatura.

No Brasil, os suplementos de BCAA, até o momento da aquisição das amostras, não podiam declarar indicações para atletas ou como alimento para atleta, mesmo sob dispensa de registro[6]. Entretanto, essa não conformidade foi observada em todos os suplementos de BCAA ou contendo BCAA (6,8%), uma vez que foram adquiridos com a especificação de alimento para atleta.

As vitaminas e minerais são suplementos alimentares com a finalidade de complementar as necessidades da dieta de uma pessoa saudável, sem a intenção de substituir algum alimento ou ser usado como dieta exclusiva[7 , 19]. No momento da aquisição das amostras, a regulação da Anvisa considerava que vitaminas e minerais eram alimentos quando contivessem de 25 a 100% da ingestão diária recomendada (IDR) na porção indicada no rótulo[7]. Já se o produto contivesse doses com concentrações equivalentes a mais de 100% da IDR, era considerado medicamento específico[10]. Atualmente, a nova regulação considera vitaminas e minerais como suplementos alimentares, independentemente da dose. Apenas quando apresentarem alegações terapêuticas bem estabelecidas, serão considerados medicamentos específicos, como nos casos do sulfato ferroso, que auxilia nas anemias carenciais, e do ácido fólico, que é indicado para a redução da ocorrência de más formações fetais[19].

Recentemente, o consumo de suplementos alimentares contendo zinco e magnésio, principalmente entre o sexo masculino, popularizou-se em razão da crença de que essa combinação poderia aumentar os níveis de testosterona e, portanto, promover efeitos anabólicos[36]. Esses minerais são capazes de aumentar as concentrações do hormônio fator de crescimento semelhante à insulina (do inglês insulin-like growth factor, IGF-1) em crianças com deficiência; porém, não há evidências comprovadas para essa alegação em pessoas saudáveis[37 , 38]. A combinação de zinco, magnésio e vitamina B6 é também conhecida como ZMA, e alegações de que essa formulação continha substâncias precursoras da testosterona foram encontradas em três amostras. Não há evidências científicas de que esse suplemento auxilie nas adaptações do treino, promova efeitos anabólicos ou promova efeitos significativos nos níveis de testosterona ou no seu metabolismo[21 , 39].

As atribuições de efeitos milagrosos às substâncias presentes nos suplementos alimentares, ou até mesmo designações de “formulações mágicas”, são recorrentes nesses produtos. Essas alegações nem sempre são atribuídas pelos fabricantes, mas, sim, pelos lojistas como uma forma de publicidade para impulsionar as vendas. Essas atribuições milagrosas também podem ser um indício da presença de substâncias não permitidas em alimentos. O caso do OxyElite Pro®, por exemplo, que foi amplamente divulgado em razão de sua ação na perda de peso, continha 1,3-dimetilamilamina (DMAA), uma substância altamente prejudicial ao organismo. De fevereiro de 2012 a fevereiro de 2014, foram reportados 114 casos ao Food and Drug Administration (FDA) de efeitos adversos relacionados ao consumo desse suplemento, caracterizando um grave problema de saúde pública[5 , 40].

Regularização dos Produtos Disponíveis no Mercado

A nova legislação para os suplementos alimentares brasileiros busca garantir produtos de qualidade ao consumidor com menos entraves regulatórios para os fabricantes. Os produtos avaliados no presente estudo precisam passar por diversas mudanças para se adequar às novas diretrizes. Essas modificações incluem desde a composição, uma vez que a normativa atual traz uma lista de ingredientes e aditivos permitidos, até a regularização da rotulagem e das alegações utilizadas como forma de promover o produto[17].

Observou-se elevada frequência no uso de propagandas com alegações sobre determinados ingredientes, nem sempre verdadeiras. Esses apelos comerciais têm o objetivo de induzir o consumidor à compra ou, ainda, promover a falsa imagem de que o produto funciona. Quanto às alegações, de acordo com a nova legislação, das 44 amostras analisadas apenas duas estariam conforme as normas previstas no anexo V, da Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018[17 , 24]. As normas de propagandas são menos obedecidas por fabricantes e distribuidores em decorrência da dificuldade de fiscalização pela agência reguladora. Muitas vezes, é mais vantajoso aos fabricantes pagar as multas decorrentes ao uso de alegações apelativas, uma vez que estas impulsionam as vendas e a popularização do produto. O atual sistema de regulatório para os suplementos alimentares objetivou reduzir essas não conformidades por meio da relação de constituintes autorizados, seus limites mínimos e máximos e alegações permitidas. No entanto, as novas diretrizes ainda não são ferramentas facilitadoras tanto para as indústrias quanto para o consumidor, uma vez que há alguns balizadores. Por exemplo, caberá ao fabricante definir as quantidades adequadas a serem ingeridas nas recomendações diárias de consumo do produto e por grupo populacional em casos em que os limites mínimos e máximos não estiverem estabelecidos[17].

O crescimento no número de suplementos alimentares disponíveis no mercado, bem como o elevado número de pontos de comercialização, colabora para a ineficiência na fiscalização desses produtos. Cabe salientar que a facilidade de aquisição via comércio virtual pode fazer o consumidor ter acesso a produtos ilegais ou que contenham substâncias não autorizadas em suplementos alimentares. O usuário nem sempre está ciente dos danos que essas substâncias podem causar, configurando-se um desafio à saúde pública. Políticas de educação que mostrem os r'iscos associados ao consumo desnecessário, alertas que auxiliem a reconhecer a qualidade dos suplementos alimentares e o incentivo à busca de profissional capacitado antes da aquisição de qualquer produto dessa natureza são boas estratégias para conscientizar a população e, consequentemente, reduzir o comércio de produtos ilegais ou em desacordo com a legislação.