Results of Medium-Term Survival of the Non-Cemented Logical Femoral Stem.

Objective  The main objective of the present study was to evaluate the clinical and radiographic results of the Logical (Baumer, Mogi Mirim, SP, Brasil) cementless femoral stem in primary total hip arthroplasties (THAs). Methods  A retrospective cohort study of 632 patients submitted to primary THA with the Logical cementless femoral stem. The study period was between January 2004 and January 2015. The outcome defined to evaluate the survival of the stem was the clinical and radiographic indication of the revision hip arthroplasty or the actual revision of the femoral stem for any cause. Results  Kaplan-Meier survival curves were estimated at > 95%, with a follow-up ranging from 2 to 13 years. There was a low incidence of transoperative periprosthetic fractures (0.02%). No axial migration or cortical bone atrophy was observed in the radiographic sample evaluated. Conclusions  In the intermediate follow-up, there was excellent survival of the Logical cementless femoral stem. Although long-term studies are still awaited, this implant appears to be safe and promising to be used for primary THAs.

Introduction

Cementless stems are widely used in total hip arthroplasty (THA). However, the term cementless is a generic description referring to a large group of implants without polymethylmethacrylate (PMNA) as an interface between the host bone and the prosthesis. Due to the lack of PMNA, the stem must be directly fixed to the bone, thus being more dependent on its shape, porosity, metal type, and design.

Since there is a great diversity in combining these characteristics, cementless implants have variable results. Several stem models showed excellent clinical and radiographic outcomes; others, however, did not perform well, and some had catastrophic results. 1 2 3

In the 1990s, although the world experienced a boom in cementless stems, with easy access to these implants, the socioeconomic peculiarities of some countries made the access to high-quality cementless materials scarce and difficult. We believe this was true for Brazil.

In this scenario, the development of a cementless stem with quadrangular and double-wedge design, considered the most appropriate by the authors, was initiated. In addition, this cementless stem had to be submitted to all of the tests required by the Food and Drugs Administration (FDA) and by the American Society for Testing and Materials (ASTM) and, above all, it had to demonstrate a high-quality standard at the most rigorous laboratory tests.

The result was a cementless, quadrangular, double-wedge base core with flaps on the anterior and posterior surfaces and forged in a titanium, aluminum and vanadium alloy. The adopted cervical-diaphysis angle was 135°, with a Morse cone of 12/14 mm. The entire implant was covered by thick textured sandblasting, and its proximal third had a porous circumferential layer of pure, spray-deposited titanium. These implants were produced in sizes 8, 9, 10, 11.25, 12.5, 13.75 and 15. More robust stems, sizes 16, 18 and 20, have similar characteristics, but the titanium layer virtually covers the whole device 4 ( Fig. 1 ).

Fig. 1

Cementless femoral stem Logical – initial model. 4

Although the first steps were successful and the basic metallurgical assumptions, rigorous biomechanical tests, finite element analysis, and laboratory control results validated the implant production and quality, 4 they do not attest nor guarantee its success in the clinical environment, that is, when subjected to all kinds of in vivo situations ( Fig. 2 ).

Fig. 2

Photographs of a Logical stem removed due to infection. The images show clear bone growth at the porous surface of the stem.

To evaluate the performance of the Logical (Baumer, Mogi Mirim, SP, Brasil) cementless stem, we have analyzed all cases of primary hip arthroplasty using this implant in our institution between 2004 and 2015. The study included 632 patients.

Material and Methods

Data from all of the patients submitted to THA with a Logical stem between 2004 and 2015 and followed-up in the Hip Surgery outpatient facility were collected from the electronic and physical file system. Although the database contained > 1,000 patients, those in which the stem was used in proximal femoral fractures, arthroplasty revision, and fractures resulting from bone metastases or primary bone tumors were excluded, leaving a total of 632 patients.

All of the surgeries were performed or supervised by four orthopedic surgeons specialized in hip surgery. The posterolateral approach was used in all of the cases. The antibiotic prophylaxis adopted was intravenous cefazolin administration according to the institutional protocol, whereas postoperative thromboprophylaxis was performed with subcutaneous enoxaparin. The patients returned for visits at the 15 th , 45 th , and 90 th postoperative days; after this initial period, visits occurred every 6 months in the first 18 months, and then annually. Control radiographs were obtained in the immediate postoperative period, at 45 days and at 180 days postoperatively. Afterwards, radiographic examinations were performed annually.

The evaluated outcome was the need for femoral component revision due to radiographic signs of loosening or to pain associated with the surgery. For outcome purposes, the date of the surgical revision indication was considered the date of implant failure.

The following inclusion criteria were adopted: primary THA performed due to primary or secondary hip arthrosis with the Logical stem and compliance with the periodic follow-up in the orthopedic service. Patients who underwent partial or bipolar hip arthroplasty due to proximal femoral fracture, revisions of Logical arthroplasty, and those with pathological fractures of the proximal femur were excluded.

Epidemiological data were tabulated according to gender, age, and surgical indication. Data regarding the size of the used implants was also collected, in addition to infection, intraoperative femoral fracture and postoperative periprosthetic fracture rates.

Due to the large number of patients, a sample of 55 cases was randomly selected for radiographic analysis, which was performed by 2 different authors (Galia C. R. and Diesel C. V.), separately and at different times. The concordance between the evaluators was measured by the kappa index.

For the radiographic analysis, anterior-posterior hip radiographs were used and the axial migration of the stem, the presence of stress shielding, the appearance of radiolucent lines in the Gruen zones, and a pedestal formation at the stem tip were evaluated. Axial migration was considered present when the distance from the top of the greater trochanter and the shoulder of the stem was > 5 mm with an interval of 1 year from one radiograph to the other ( Fig. 3 ).

Fig. 3

Radiographical aspect of the Logical cementless stem – left hip arthroplasty performed in 2012.

Radiographic loosening was defined by axial migration > 5 mm, especially with progression over the years and associated with pedestal formation at the tip of the stem. The progressive formation of radiolucent lines > 2 mm in the Gruen areas was also used as a marker for implant loosening.

Survival curves were calculated by the Kaplan-Meier test and were expressed accordingly. The differences in survival between genders were evaluated by the Mantel-Cox test. Other numerical variables were presented in percentages.

Results

A total of 632 patients were included in the present study; all of them underwent a THA using the LOGICAL CM implant. Of these patients, 54.7% (346) were females and 45.3% (286) were males. The mean follow-up time was of 6.41 ± 3.1 years (mean ± standard deviation [SD]), ranging from 2 to 13 years.

For a better understanding of the analysis, the subjects were divided into 2 groups from different moments in time: patients operated from January 2004 to December 2009 (totaling 244 patients), and those operated from January 2010 to December 2015 (totaling 388 patients).

Of the patients operated from January 2004 to December 2009, the mean follow-up time was of 9.73 ± 1.42 years (mean ± SD), ranging from 8 to 13 years. Their survival curves are shown in Figs. 4 5 to 6 .

Fig. 4

LOGICAL CM implant survival in patients operated from January 2004 to December 2009. Over 95% of the implants had a mean survival of 12.72 ± 0.09 years (mean ± standard deviation) with a confidence interval of 12.57–12.87 years.

Fig. 5

LOGICAL CM implant survival in patients operated from January 2004 to December 2009 evaluating differences between genders. There was no difference in the mean implant survival comparing males and females. The Log Ranl test (Mantel-Cox) was used ( p  = 0.878). The mean survival was 12.74 ± 0.10 years for females and 12.73 ± 0.13 years for males.

Fig. 6

The cumulative risk of failure of the LOGICAL CM implant in patients operated from January 2004 to December 2009 over 12.5 years was 10.7%.

Of the patients operated from January 2010 to December 2015, the mean follow-up time was of 4.32 ± 1.74 years (mean ± SD), ranging from 2 to 8 years. Their survival curves are shown in Figs. 7 8 to 9 .

Fig. 7

LOGICAL CM implant survival in patients operated from January 2010 to December 2015. Over 98% of the implants had a mean survival of 7.89 ± 0.04 years (mean ± standard deviation), with a confidence interval of 7.81–7.98 years.

Fig. 8

LOGICAL CM implant survival of patients operated from January 2010 to December 2015 evaluating differences between genders. There was no difference in the mean implant survival comparing males and females. The Log Ranl test (Mantel-Cox) ( p  = 0.287) was used. The mean survival was 7.94 ± 0.04 years for females and 7.85 ± 0.06 years for males.

Fig. 9

The cumulative risk of failure of the LOGICAL CM implant in patients operated from January 2010 to December 2015 over 8 years was 6.51%.

The main sizes of the femoral components used are shown in Fig. 10 .

Fig. 10

Femoral components sizes.

No surgical revision was performed due to residual thigh pain or to axial stem migration > 5 mm. In the studied period, 14 transoperative periprosthetic fractures (0.02%) were observed, and most of them were treated by cerclage with metallic wires.

There were no cases of bone atrophy (stress shielding) in the radiographic sample analyzed.

Discussion

Belief guides many steps in the evolution of knowledge. The fusion of belief and physical, mechanical, and biological principles in orthopedics can result in solutions, as successful or unsuccessful products. Institutionally, there was the belief that the most suitable design for a cementless femoral stem would be quadrangular and cuneiform. This belief was supported by the mechanical and biological pillars already studied by several authors and with proven success over the years, such as the CLS (Zimmer. Warsaw, Indiana, USA) femoral stems. 5 6 7 This led to the development of a cementless, quadrangular, cuneiform stem with pores and proximal flaps.

The Logical stem was used in the most diverse situations and indications, such as THA, partial arthroplasty for the treatment of proximal femoral fractures, metastatic lesions of the proximal femoral third, and revisions of the femoral component. Since 2004, more than 1,000 femoral stems have been implanted in our institution.

The early years were dedicated to instrumental adjustments and improvements, in addition to the observation of the postoperative evolution of the patients. These were also the years for the learning curve of the implant.

The evolution of the first cases was encouraging, allowing a greater liberty in indicating this cementless stem. Age group, Dorr concepts, and morphocortical indexes gradually ceased to be criteria to indicate this device.

We did not observe axial migration of the femoral stem in the evaluated radiographic sample. Although not all of the radiographs were analyzed, the design of the implant and its adaptation to the femoral canal, in addition to the low number of revision indications, lead us to believe that this event is rare

A total of 14 transoperative periprosthetic fractures (0.02%) were observed. Although the values found in the literature are variable (ranging from 0.1% to 27.8%), 8 we attribute this low number of cases to the institutional experience with this cementless stem – the only one used at our facility since 2004.

As expected, we also did not find evidence of cortical bone atrophy (stress shielding) in the radiographic sample analyzed. We attribute this fact to the features of the cementless implant (double-wedged, with proximal porosity and biocompatible). These features, among others, increase the load distribution at the bone-implant interface and reduce the incidence of bone atrophy.

Although a medium-term follow-up is still insufficient in terms of orthopedic implants, the results obtained and expressed in the survival curves are very encouraging.

Currently, ceramic heads are adapted to the Logical stem and their acetabular assembly presents crosslinked polyethylene. Over time, we expect a greater number of revision indications in the analyzed cases, since the tribological pair used in most of them is composed of ultra-high molecular weight polyethylene and metal. Aspects related to particles generation and their repercussion in THA survival are well-known. Therefore, we believe that the following years will be very challenging.

Introdução

As hastes não cimentadas são amplamente utilizadas nas artroplastias total de quadril (ATQs). No entanto, o termo não cimentado é uma descrição genérica e denomina um grande grupo de implantes que não utiliza o polimetilmetacrilato (PMNA) como interface entre o osso hospedeiro e a prótese. A inexistência do PMNA exige que a haste tenha uma fixação direta no osso, sendo assim, mais dependente da forma, da porosidade, do tipo de metal empregado e do design.

Existe grande diversidade na combinação dessas características, fato que, por fim, gera resultados variáveis dos implantes não cimentados. Diversos modelos de hastes apresentaram excelentes desfechos clínicos e radiográficos; outros, porém, não tiveram este bom desempenho, e alguns demonstraram resultados catastróficos. 1 2 3

Nos anos 1990, embora o mundo apresentasse um boom nas hastes não cimentadas e uma facilidade no acesso a estes implantes, alguns países, por peculiaridades socioeconômicas, experimentaram escassez e dificuldade de acesso aos implantes não cimentados de qualidade. Esta, a nosso ver, foi a situação do Brasil ou de grande parte do país.

Neste cenário, iniciou-se o projeto de desenvolvimento de uma haste não cimentada com design quadrangular e dupla cunha, considerado pelos autores o mais adequado. Além disso, a haste deveria ter todos os testes exigidos pela Administração de Comidas e Remédios dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês), pela American Society for Testing and Materials (ASTM) e, sobretudo, alto padrão de qualidade quando submetida aos mais rigorosos testes laboratoriais.

O resultado foi a produção de um implante não cimentado, com núcleo básico reto quadrangular, em dupla cunha, com aletas nas faces anterior e posterior, forjada em uma liga de titânio, alumínio e vanádio. O ângulo cérvico-diafisário adotado foi de 135°, e com cone Morse 12/14 mm. Todo o implante é recoberto por jateamento com textura grossa e seu terço proximal recebe uma camada porosa circunferencial de titânio puro depositado por termo aspersão ( plasma spray ). Estes implantes foram produzidos nos tamanhos 8, 9, 10, 11,25, 12,5, 13,75 e 15. Hastes mais robustas, de tamanhos 16, 18 e 20, possuem características similares, porém a camada de titânio recobre quase a totalidade da haste 4 ( Fig. 1 ).

Fig. 1

Haste femoral não cimentada Logical – modelo inicial. 4

Apesar dos primeiros passos serem exitosos e as premissas básicas em termos de metalurgia, dos rigorosos testes biomecânicos, dos testes com elementos finitos e o controle laboratorial validarem a produção e a qualidade do implante, 4 ainda não atestam e nem garantem o seu sucesso no ambiente clínico, ou seja, quando submetida a toda a sorte de situações in vivo ( Fig. 2 ).

Fig. 2

Fotografias de uma haste Logical removida devido a infecção. Imagens demostrando nítido crescimento ósseo para a superfície porosa da haste.

Com o objetivo de avaliar o desempenho da haste não cimentada Logical (Baumer, Mogi Mirim, SP, Brasil), realizamos uma avaliação de todos os casos de artroplastia primária do quadril que utilizaram este implante em nossa instituição, entre os anos de 2004 e 2015. Preencheram os critérios de inclusão 632 pacientes.

Material e Métodos

Todos os pacientes que foram submetidos a ATQ com haste Logical, entre os anos de 2004 e 2015, seguidos no ambulatório de Cirurgia do Quadril, tiveram seus dados coletados no sistema de arquivo eletrônico e físico. Embora o banco de dados contivesse > 1.000 pacientes, foram excluídos aqueles nos quais a haste foi utilizada nas fraturas do fêmur proximal, nas revisões de artroplastia e nas fraturas decorrentes de metástases ósseas ou de tumores ósseos primários. Restaram 632 pacientes.

Todas as cirurgias foram realizadas ou supervisionadas por quatro ortopedistas especialistas em cirurgia do quadril. A via posterolateral foi utilizada em todos os casos. A profilaxia com antibiótico adotada foi a cefazolina endovenosa conforme o protocolo institucional e a tromboprofilaxia pós-operatória foi realizada com enoxaparina subcutânea. Os pacientes retornaram no 15°, 45° e 90° dias do pós-operatório; após este período inicial, os retornos ocorriam a cada 6 meses nos primeiros 18 meses e então anualmente. Radiografias de controle foram obtidas no pós-operatório imediato, no 45° dia, e no 180° dia. A partir disso, os exames radiográficos eram realizados anualmente.

O desfecho avaliado foi a necessidade de revisão do componente femoral por sinais radiográficos de afrouxamento do componente femoral ou por dor associada à cirurgia. Para fins de desfecho, consideramos a data da indicação cirúrgica como a data da falha do implante.

Foram adotados os seguintes critérios de inclusão: ter realizado ATQ primária por artrose do quadril, primária ou secundária, com a haste Logical, e ter realizado seguimento periódico no serviço de ortopedia. Foram excluídos os pacientes submetidos a artroplastia parcial ou bipolar do quadril por fratura do fêmur proximal, as revisões de artroplastia com haste Logical, e os pacientes operados devido a fratura patológica do fêmur proximal.

Tabularam-se os dados epidemiológicos como gênero, idade e indicação cirúrgica. Também foi coletado o tamanho dos implantes utilizados, além dos índices de infecção, de fratura femoral transoperatória e de fratura periprotética pós-operatória.

Devido ao grande número de casos, foi selecionada aleatoriamente uma amostra de 55 casos para análise radiográfica, realizada por dois autores distintos (Galia C. R. e Diesel C. V.), separadamente e em momentos distintos. A concordância entre os avaliadores foi aferida pelo índice kappa.

Para a análise radiográfica, foram utilizadas radiografias de bacia em anteroposterior e avaliadas a migração axial da haste, a presença de stress shielding , a presença de linhas de radioluscência nas zonas de Gruen e a formação de pedestal na ponta da haste. A migração axial foi considerada presente quando a distância do topo do grande trocanter-ombro da haste estivesse > 5 mm, com um intervalo de 1 ano entre as radiografias ( Fig. 3 ).

Fig. 3

Aspecto radiográfico da haste não cimentada Logical – artroplastia do quadril esquerdo realizada em 2012.

Consideramos o afrouxamento radiográfico quando observada migração axial > 5 mm, especialmente com progressão ao longo dos anos e associada com formação de pedestal na ponta da haste. Utilizaram-se, também, a formação de linhas de radioluscência > 2 mm, progressivas, nas zonas de Gruen, como marcador de afrouxamento do implante.

As curvas de sobrevida foram calculadas pelo teste de Kaplan-Meier e expressas nas respectivas curvas de sobrevida. As diferenças de sobrevida entre os sexos foram avaliadas pelo teste de Mantel-Cox. As demais variáveis numéricas forram apresentadas em percentuais.

Resultados

Foram incluídos no estudo 632 pacientes, todos tendo realizado cirurgia de ATQ utilizando o implante LOGICAL CM. Destes, 54,7% (346) eram do sexo feminino e 45,3% (286) eram do sexo masculino. O seguimento médio total foi de 6,41 ± 3,1anos (média ± desvio padrão [DP]) com mínimo de 2 anos de acompanhamento e máximo de 13 anos.

Para um entendimento melhor da análise, os sujeitos da pesquisa foram divididos em 2 grupos de momentos distintos: pacientes operados de janeiro de 2004 a dezembro de 2009 (totalizando 244 pacientes) e pacientes operados de janeiro de 2010 a dezembro de 2015 (totalizando 388 pacientes).

Dos pacientes operados de janeiro de 2004 a dezembro de 2009, o seguimento médio foi de 9,73 ± 1,42 anos (média ± DP), com mínimo de 8 anos e máximo de 13 anos de acompanhamento. A sobrevida destes pacientes está exibida nas Figs. 4 5 6 .

Fig. 4

Sobrevida do implante LOGICAL CM dos pacientes operados entre janeiro de 2004 e dezembro de 2009. Um total de 95,1% dos implantes tiveram uma sobrevida média de 12,72 ± 0,09 anos (média ± desvio padrão), sendo 12,57–12,87 anos o intervalo de confiança.

Fig. 5

Sobrevida do implante LOGICAL CM dos pacientes operados entre janeiro de 2004 e dezembro de 2009 avaliando diferenças entre os sexos. Não houve diferença na sobrevida média do implante comparando os sexos masculino e feminino. Foi utilizado teste de Log Ranl (Mantel-Cox) ( p  = 0,878). Sobrevida média de 12,74 ± 0,10 anos para o sexo feminino e de 12,73 ± 0,13 meses para o sexo masculino.

Fig. 6

Risco cumulativo de falha do implante LOGICAL CM dos pacientes operados entre janeiro de 2004 e dezembro de 2009 ao longo de 12,5 anos foi de 10,7%.

Dos pacientes operados de janeiro de 2010 a dezembro de 2015, o seguimento médio foi de 4,32 ± 1,74 anos (média ± DP), com mínimo de 2 anos e máximo de 8 anos de acompanhamento. A sobrevida destes pacientes está exibida nas Figs. 7 8 9 .

Fig. 7

Sobrevida do implante LOGICAL CM dos pacientes operados entre janeiro de 2004 e dezembro de 2009. Um total de 98,5% dos implantes tiveram uma sobrevida média de 7,89 ± 0,04 anos (média ± desvio padrão), sendo 7,81–7,98 anos o intervalo de confiança.

Fig. 8

Sobrevida do implante LOGICAL CM dos pacientes operados entre janeiro de 2004 e dezembro de 2009 avaliando diferenças entre os sexos. Não houve diferença na sobrevida média do implante comparando os sexos masculino e feminino. Foi utilizado teste de Log Ranl (Mantel-Cox) ( p  = 0,287). Sobrevida média de 7,94 ± 0,04 anos para o sexo feminino e de 7,85 ± 0,06 anos para o sexo masculino.

Fig. 9

O risco cumulativo de falha do implante LOGICAL CM dos pacientes operados entre janeiro de 2004 e dezembro de 2009 ao longo de 8 anos foi de 6,51%.

Os principais tamanhos dos componentes femorais utilizados estão dispostos na Fig. 10 .

Fig. 10

Tamanhos dos componentes femorais.

Nenhum paciente foi revisado por dor residual na coxa, ou por migração axial da haste > 5 mm. No período, foram observadas 14 fraturas periprotéticas transoperatórias (0,02%), a maior parte resolvida por cerclagem com fios metálicos.

Não foram observados casos de atrofia óssea ( stress shielding ) na amostra radiográfica analisada.

Discussão

A crença norteia muitos passos da evolução do conhecimento. A fusão da crença e de princípios físicos, mecânicos e biológicos na área da ortopedia pode resultar em soluções, produtos de sucesso ou não. Institucionalmente, havia a crença de que o design mais adequado para uma haste femoral não cimentada seria o quadrangular e cuneiforme. Esta crença era sustentada pelos pilares mecânicos e biológicos já estudados por diversos autores e com sucesso comprovado ao longo dos anos como nas hastes femorais CLS (Zimmer. Warsaw, Indiana, USA). 5 6 7 O resultado disso foi o desenvolvimento de uma haste não cimentada, quadrangular, cuneiforme, com porosidade e aletas proximais.

A haste Logical foi utilizada nas mais diversas situações e indicações, como nas ATQs, nas artroplastias parciais para o tratamento das fraturas do fêmur proximal, no tratamento das lesões metastáticas do terço proximal do fêmur e nas revisões do componente femoral. Foram implantadas, desde o ano de 2004, mais de 1.000 hastes femorais em nossa instituição.

Os anos iniciais foram dedicados aos ajustes e aperfeiçoamentos nos instrumentais, além da observação da evolução pós-operatória dos pacientes. Também foram os anos despendidos para curva de aprendizado do implante.

A observação da evolução dos primeiros casos foi encorajadora, e passou-se a uma maior liberalidade nas indicações dessa haste não cimentada. A faixa etária, os conceitos de Dorr e do índice morfocortical foram, aos poucos, deixando de ser critérios utilizados na indicação desta haste não cimentada.

Não encontramos, na amostra radiográfica avaliada, migração axial da haste femoral. Embora a totalidade das radiografias não tenha sido analisada, o design do implante e sua adaptação ao canal femoral, além do baixo número de indicação de revisões, nos faz crer que este evento seja realmente raro.

Observamos um total de 14 fraturas periprotéticas transoperatórias (0.02%). Embora os números encontrados na literatura sejam variáveis (entre 0,1% e 27,8%), 8 atribuímos este baixo número de casos à experiência institucional com esta haste não cimentada – a única utilizada na instituição desde 2004.

Também não encontramos, como não tínhamos a expectativa de identificar, na amostra radiográfica analisada, indícios de atrofia óssea cortical ( stress shielding ). Atribuímos isso às características deste implante não cimentado (em dupla cunha, com porosidade proximal e biocompatível). Estas características somadas, entre outras, aumentam a distribuição de carga na interface implante-osso e reduzem a incidência da atrofia óssea.

Embora um seguimento de médio prazo ainda seja insuficiente em termos de seguimento de implantes ortopédicos, os resultados obtidos e expressos nas curvas de sobrevida são muito animadores.

Atualmente, já estão adaptados à haste Logical, as cabeças de cerâmica e seu conjunto acetabular conta com o polietileno tipo crosslinked . Nos casos analisados, esperamos um maior número de indicação de revisão destas hastes ao longo do tempo, visto o par tribológico utilizado, na grande maioria deles, ser o metal-polietileno de ultraelevado peso molecular. Aspectos relacionados com a geração de partículas e sua repercussão na sobrevida das artroplastias são bem conhecidos. Consideramos, dessa forma, os próximos anos como muito desafiadores.