As-needed endotracheal suctioning protocol vs a routine endotracheal suctioning in Pediatric Intensive Care Unit: A randomized controlled trial.

OBJECTIVE: To compare two endotracheal suctioning protocols according to morbidity, days of mechanical ventilation, length of stay in the Pediatric Intensive Care Unit (PICU), incidence of Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) and mortality.
METHODS: A Pragmatic randomized controlled trial performed at University Hospital Pablo Tobón Uribe, Medellin-Colombia. Forty-five children underwent an as-needed endotracheal suctioning protocol and forty five underwent a routine endotracheal suctioning protocol. Composite primary end point was the presence of hypoxemia, arrhythmias, accidental extubation and heart arrest. A logistic function trough generalized estimating equations (GEE) were used to calculate the Relative Risk for the main outcome.
RESULTS: Characteristics of patients were similar between groups. The composite primary end point was found in 22 (47%) of intervention group and 25 (55%) children of control group (RR= 0.84; 95% CI: 0.56-1.25), as well in 35 (5.8%) of 606 endotracheal suctioning performed to intervention group and 48 (7.4%) of 649 performed to control group (OR= 0.80; 95% CI: 0.5-1.3).
CONCLUSIONS: There were no differences between an as-needed and a routine endotracheal suctioning protocol. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov identifier NCT01069185.

Introduction

The percentage of intubation and mechanical ventilation in the pediatric intensive care unit (PICU) varies between 17% and 64% with an median duration of 7 days . The presence of the endotracheal tube (ETT) and the inadequate humidification of the inspired air may cause irritation of the airways with the consequent increase in secretion production. The ineffective mucociliary function because of sedation and compromise for glottic closure due to the presence of the ETT, affect the cough mechanism causing retention of secretions, airway obstruction, increase airway resistance, decrease of ventilation and air flow and finally increase in the respiratory efforts. To prevent the previous manifestations, it is necessary to remove the secretions accumulated in the ETT, the trachea and the low respiratory airways using endotracheal (ET) suctioning . Even though the technique is relatively simple, several studies have described adverse clinical events associated to this procedure, from which the following stand out: hypoxemia, with a decrease of oxygen saturation of up to 30%, presence of arrhythmias, cyanosis, changes in the blood arterial pressure, risks of introducing pathogens into the respiratory tract, accidental extubation and in some cases, although not frequent, death .

In the literature there are recommendations regarding the pressure of the suction, the suction systems, the duration of the procedure, the depth of the insertion of the catheter and its size, but there is controversy concerning the frequency to apply the ET suctioning, such as its impact on the duration of the respiratory support, the length of stay in the PICU, the incidence of infections associated to the health care and the accidental extubations . The latest guidelines of the “American Association of Respiratory Care” (AARC), recommend with a high degree but with low quality of evidence, the use of the ET suctioning only in the presence of secretions .This recommendation was based on three clinical trials, one conducted in adults and the other two in children with very-low-birth-weight - , all implemented more than 12 years ago.

Taking into account the multiple risks that represent the ET suctioning for the pediatric population, which increases with its frequency, the fact of decreasing the number of suctions could be reflected in a decrease of accidental extubations and its consequences, such as the negative inherent effects from the suctions.

In this clinical trial, both protocols of ET suctioning were compared, to identify if there are differences in the frequency of the morbidity associated to this, days of mechanical ventilation, the length of stay in the PICU, the incidence of Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) and mortality in the PICU.

Materials and Methods

Study design and participants

This pragmatic, parallel, unblinded, randomized controlled trial considered for random allocation, all children over a month up to 14 years plus 364 days, hospitalized in the PICU who required endo-tracheal intubation and mechanical ventilation, whose parents accepted to sign the waived informed consent. Excluded from the study were those patients with high-frequency oscillatory ventilation, due to the depressurization risk because of suctioning and the difficulty of visualizing the pattern of presence of secretions in children submitted to this type of ventilation.

This study was conducted over a six-month period at University Hospital Pablo Tobón Uribe, located in Medellín-Colombia, which has 313 beds, 10 in pediatric ICU with 72 discharges per year. The study protocol was reviewed and approved by Ethics Committee of the Hospital.

Random Allocation

Group allocation to either as-needed or routine ET suctioning protocol, was obtained using The RAND software by random sequence numbers distributed over permutated blocks size of 4,6 and 8 generated by the head investigator who was not involved in patient care. The patients were randomized immediately after intubation. The allocation concealment of the sequence was applied by sequentially numbered, sealed, opaque envelopes kept by Hospital’s Research Unit.

Interventions

The guides of aseptic technique for ET suctioning practice were considered. After obtaining the informed consent from parents, the practice of the ET suctioning was applied in both groups using a Trach CareTM catheter which was introduced in the ETT avoiding contact with the airway and applying negative pressure, between 20 and 40 mmHG, according to patient’s age, for a maximum period of 10 seconds. This technique was repeated until the airway remained patent which was assessed by the evidence of non-secretions in the aspirator as well as in the flow pattern. The size of the catheter was protocolized. As a rule, we assigned the catheter with double the number of the tube the child has: for a number 3 tubes we use a number 6 catheter, for a number 4 tubes we use a number 8 catheter .

In the intervention group, the practice of ET suctioning was applied as-needed according to the presence of one or several of the following criteria displayed on the ventilator monitor or bydirect observation:

Oxygen saturation less than 90% (arterial desaturation) not secondary to movement or loss of the pulse wave, for duration of at least one minute and with previous normal saturation.

Tidal volume less than or equal to 5 mL/kg of what the patient mobilized before the ES and whose decrease was not secondary to a previous manipulation. For each patient the pediatrician on duty calculated the absolute ideal tidal volume in mL/kg and the minimum allowed tidal volume, which was programmed in the ventilator alarm. A fall in the tidal volume was considered having as reference the absolute ideal tidal volume that the patient had. This value was taken from the evolution notes of the respiratory therapist and the pediatrician. Pressure parameters like PEEP and pressure control were not considered.

Curve of flow/time that showed changes of graphics or the presence of “saw-toothed pattern” which indicated the presence of secretions in ETT. The presence of water in the ventilator tubing was ruled out.

Asynchrony of the respiratory pattern with the ventilator: irregular and uncoordinated respiratory pattern with the ventilatory mode.

Audible and visible secretions.

In the control group, the practice of ET suctioning was performed as a routine form every two hours. In this group the frequency of suction could be modified if the patient presented whichever criteria defined for the intervention group, remaining in the assigned treatment arm. There was no additional sedation applied during the practice of ET suctioning. It should be noted that an active moistening servo controlled by humidifier Fisher and Pyker MR 290 was used.

Due to the inability to blind the intervention, the frequency of the following co-interventions that were part of basic nursing care, which could be modified by the group knowledge and at the same time could affect the expected results, were quantified: changes of position, bath in bed, fixation of the ETT and sedation. A staff different from the research team performed this evaluation.

Outcomes

A primary end point of morbidity was established, which was composed by four components defined as follows:

Hypoxemia as the drop in saturation of 10% of the previous value to the ET suctioning, presented during or immediately ending the suction.

Accidental extubation events Cardio respiratory arrest.

Arrhythmias as the alteration of heart rhythm-based, presented during or immediately ending the suction and considered as: bradycardia if heart rate was below the 5th percentile for patient’s age or tachycardia if heart rate was greater than 90th percentile for patient’s age or if there was an increase of 10% for those patients that had tachycardia before the suction.

Extrasystoles like the presence of premature beats compared to the normal rate, identified by the nursing assistant, verified by the pediatrician in monitors. The data for the registration of these adverse events were collected from the central monitor CNS Nihon Kohden V 01-55 9701J with the help of the Vorax 5001 software Spanish version.

Secondary outcomes were defined as follows:

Ventilator-Associated-Pneumonia (VAP) whose definition was based on the criteria of the “Center Disease Control” (CDC) in Atlanta and its diagnosis was checked by the Infections Prevention Committee.

Days of mechanical ventilation and stay in the PICU accounted every day at 7 hours and 30 minutes. This measurement was the duty of the Infections Prevention Committee from Monday to Friday. During weekends and holidays, the person in charge of the measurements was the nurse on duty. For the calculation, it was taken into account the date, time entry and discharge in the PICU in the registration of the electronic health record.

Measurements of the cardiopulmonary parameters were done by the nursing assistant, the nurse, the respiratory therapist or the pediatrician and were recorded in a standardized registration sheet. A different physician from the treating group assigned the diagnosis according to analyses done on such data. There were considered additional variables such as: The age in months, the gender, the weight in kilograms, the diagnosis of the PICU admission recorded in the electronic health record by the pediatrician and the PRISM (Probability Risk Infant Score Mortality) calculated for the first 24 hours of admission to the PICU.

Outcomes included were the events occurred during the PICU stay only.

Sample size

Calculation was based on findings from the literature. We assumed a proportion of events in the control group of 45% and an expected decline of 25% in the intervention group , . The alpha error was set a significant level of 0.05 and the beta error at 0.20. Taking into account that it was about repeated measurements, sample size was done with an intracluster coefficient correlation (ICC) of 0.1. Hoping to have a minimum of 20 suctions for each patient included in the study, the minimum number of patients per group required to fulfill these criteria was 45. The program used for the calculation was Sampsize version 1.0.2.

Statistical analysis

The randomly assigned units were the patients and the analysis units were the suctions. For those demographic and clinical characteristics of the population represented in dichotomous variables, absolute and relative frequencies were calculated. For continuous variables, the normal distribution of the data was assessed by measures of central tendency, measures of distribution, graphics and the Shapiro-Wilk test. Due to the skewed distribution of the data, medians were used with its respective interquartile range (IQR). For bivariate analysis of categorical variables, the Chi square statistic was used. In those cases were the marginal expected values were lower than 5, continuity correction was applied. Continuous variables were compared with Mann-Whitney test. For both types of variables, a p value less than 0.05 was considered statistically significant. To estimate the relative risk of the primary composite end point was considered the fact that responses were correlated. It was necessary to model the data using techniques for dichotomous outcomes by generalized estimating equations (GEE). Within the model, the number that identified each patient in the data base represented the variability between-subject and the measurements ET suctioning represented the variability within-subject. The type of model chosen was the binary logistic response. The dependent variable was the primary composite end point, the category of reference was the control group and as predictable factors the ET suctioning protocol (routine or as-needed) and the number (episodes) of ET suctioning were used. The choice of “working correlation structure” was assessed and the model was chosen considering the lowest values for standard errors and for the quasi-likelihood criteria of goodness-of-fit statistic . All analysis were by “intention-to-treat-analysis”, all admitted patients remained in the study, regardless of the final duration of the intubation and the program “Statistical Package for the Social Sciences” (SPSS) ® version 19.0 for windows was used.

During the study period, 183 patients were admitted to the PICU. Of these patients, 92 were randomly assigned to receive as-needed or routine ET suctioning protocol. Finally, 45 patients received as-needed ET suctioning and 45 received routine ET suctioning. There was no lost to follow up due to each patient was followed until discharge from the PICU (Fig. 1).

Figure 1

Flow of participants

From the recruited population, 52% (48/92) were male patients. Median age was 40.5 months (IQR 8.3 - 107.1). The reasons for admission to the PICU were the infectious diseases in 16% (15), congenital diseases in 12% (11), neurological and surgical diseases in 11% (10), cardio vascular diseases in 9% (8), respiratory diseases in 8% (7) and 34% (31) got admitted for other causes. Of the admitted participants, 23% (21) died. The median of the PRISM score for the randomly assigned population was 22 points (IQR:15-26). Most children (44%) at the admission showed a low risk of death (PRISM >20 points). The median duration of mechanical ventilation and stay in the PICU, was of 2.5 days (IQR:1.0-5.7) and 5.8 days (IQR:2.0-14.6) respectively. Ninety-eight per cent of the participants received sedation, bed bath and position changes according to the nursing care protocol. The protocol of fixation of the ETT was applied to 96% (88) of the participants; as there were four participants who entered with tracheotomy.

Patient clinical characteristics and demographic data were similar between the two groups (Table 1). The median of ET suctioning for each patient of the intervention and control group was 8 suctions (IQR: 4.0-13 vs 4.0-14).The mean time between each aspiration in as-needed ET suctioning group was 3.8 hours. The primary composite end point was present in 22 (47%) children of the intervention group and 25 children (55%) of the control group (RR= 0.84; 95 % CI= 0.56-1.25). At the end of the follow up, the primary composite end point was presented in 35 (5.8%) of the 606 episodes of ET suctioning in the intervention group and in 48 (7.4%) of the 649 episodes of ET suctioning practiced to the control group (Table 2). After evaluating the different correlation structures, the independent structure was chosen and an OR for the primary composite end point was obtained of 0.8 with an 95% confidence interval of 0.5-1.3 (p= 0.31). There was only one case of VAP in the control group without statistical significance between the groups (p= 0.98). In the intervention group the median of the length of mechanical ventilation was 2.5 days (1.0-5.0) vs. 2.4 days (0.8-6.4) in the control group, without statistical significance (p= 0.93). The length of stay in the PICU was longer for the intervention group with a median of 6.0 days (1.8-12.6) vs. 4.4 days (2.4-22) in the control group (p= 0.76). In an exploratory analysis was discovered that 12 (26.7%) participants died in the control group and 9 (19.1%) died in the intervention group (p= 0.39) during the intervention period. There was not follow-up after PICU discharge.

Table 1

Demographic and clinical characteristics of the patients.

Characteristics	As-needed ET suctioning protocol (intervention) n= 47	Routine ET suctioning protocol (control) n= 45
Men n (%)	26 (55.3)	22 (48.9)
Age months Median (P25-75)	34 (7-104)	56 (14-108)
Weight (kg) Median (P25-75)	15 (7-31)	15 (10-30)
PRISM Median (P25-75)	23 (14-28)	23 (17-27)
Income diagnosis n(%)
Respiratory diseases	5 (10.6)	2 (4.4)
Neurologic diseases	7 (14.9)	3 (6.7)
Post-surgical procedures	7 (14.9)	3 (6.7)
Congenital malformations	7 (14.9)	4 (8.9)
Cardiovascular diseases	3 (6.4)	5 (11.1)
Infectious diseases	4 (8.5)	11 (24.4)
Others	14 (29.8)	17 (37.8)

Table 2

Results

Outcome	As-needed ET suctioning (n= 606)§	Routine ET suctioning (n= 649)	OR (CI 95%)‡
Primary composite end point†	35 (5.8%)	48 (7.4%)	0.8 (0.5-1.3)
Arrhythmias	26 (4.4%)	41 (6.4%)	0.7 (0.4-1.2)
Hypoxemia	10 (1.7%)	7 (1.1%)	1.5 (0.5-4.4)
Accidental extubation events	0	0
Cardio respiratory arrest	0	0

§ Number of suctions

‡ OR calculate having account correlation between measures

† Hypoxemia, arrhythmia, accidental extubation and cardio respiratory arrest

Discussion

This trial suggests that the application of one as-needed ET suctioning protocol compared to one of routine ET suctioning, does not present differences in the frequency of morbidity for the children who were admitted to the PICU. Although indicated to declare equality between two interventions it is necessary to perform a non-inferiority trial, the small difference found between the two groups, with minimal clinical significance, suggests that both interventions are similar with respect to adverse events, consistent with current recommendations of clinical guidelines.

The clinical guidelines of the “American Association Respiratory Care” (AARC) for the practice of the ET suctioning in patients with mechanical ventilation and artificial airway recommend that routine suctioning should be avoided, reinforced by the results of three clinical trials, however, one was conducted on adults and two on newborn of very-low-birth-weight with respiratory distress syndrome , . The frequency of ET suctioning and the outcomes compared in those trials were different than those assessed in our trial. A revision of five old studies, with only one randomized trial, addressing the frequency of suctioning in neonates and infants concluded that there is a paucity of evidence to support suctioning as needed in neonates and infants . The findings in our research provide additional information for a pediatric population, for whom suctioning frequency was not previously evaluated.

There exist several observational studies in the pediatric population, which have described the incidence of adverse events associated to the practice of the ET suctioning, and have been reviewed recently . Some authors have described that hypoxemia is the most frequent adverse event during the practice of ET suctioning (20%) , , this finding differs from what was found in our trial, where the arrhythmias, mainly the bradycardia, was the most frequent complication as has been reported in other studies , .

The absence of accidental extubation during the practice of the ET suctioning in this trial differs from the others reported , where the practice of procedures like the ET suctioning was described like one of the risk factors for accidental extubation and it has been described that ET manipulation at the time of unplanned extubation in the neonatal ICU ranged from 17% to 30% of all patients who had unplanned extubation . Some authors have described the increase of days of mechanical ventilation and stay in the PICU as a consequence of the accidental extubation . Our trial did not show differences in both durations, one of the aspects that could influence this result could be the absence of accidental extubations. The differences in the frequency of the secondary outcomes of our trial with the observational studies possibly are based on methodological issues.

There were no additional efforts or necessity for more personal to practice the “as needed protocol”. Using this protocol, the time between aspirations were doubled. The released time was using for provide other cares that gave more benefits for the patients. However, this outcome was not objectively measured having account it was not the aim of the study.

One limitation of this study was the low frequency for the primary outcome, lower than estimated from those reported in the literature, which affects the power of the study, however, the difference found between the two groups is very small and was also lower than estimated from observational studies, therefore is considered to be plausible to accept that the failure to detect significant differences in the frequency of endpoints between the two groups was not due to the decline in power of the study. A second limitation was the lack of blinding, which is impossible to avoid considering the type of intervention implemented, but tried to control by assessing the outcome by staff independent of the research team and indirectly evaluating the possibility that this knowledge would induce other differential co-interventions, which did not appear. There was also difficulty to define objectively the components of the primary outcome.

A recent Cochrane review of frequency of endotracheal suctioning for the prevention of respiratory morbidity in ventilated newborns find that the ideal frequency of ET suctioning has been investigated in few studies, identified only one randomized controlled study from 1991for inclusion in the revision and concluded that there was insufficient evidence to identify the ideal frequency of ET suctioning in ventilated neonates . Due to the limitation of objective evidence to give recommendations in the pediatric population, developing clinical trials with the methodological rigor implied in the realization of this study, contribute to scientific evidence. Because of few exclusion criteria and the type of institution in which this trial was performed, its results are applicable to whichever PICU. In conclusion, the results of this trial suggest that the protocol of as-needed ET suctioning has more advantages in logistics, is the most physiological, does not increase pediatric morbi- mortality and could have additional economic benefits.

Introducción

El porcentaje de intubación y ventilación mecánica en la Unidad de Cuidado intensivo pediátrico (UCIP) varía entre 17 y 64% con una mediana de duración de 7 días . La presencia del tubo endotraqueal (TET) y la inadecuada humidificación del aire inspirado pueden causar irritación de la vía aérea con el consiguiente incremento en la producción de secreciones. La acción mucociliar inefectiva, por la sedación y el impedimento para cerrar la glotis por la presencia del TET, afectan el mecanismo de la tos causando retención de secreciones, obstrucción de la vía aérea, aumento de la resistencia de la vía aérea, disminución de la ventilación y del flujo de aire y finalmente el incremento en el trabajo respiratorio. Para prevenir lo anterior, es necesario remover las secreciones acumuladas en el TET, la tráquea y las vías respiratorias inferiores mediante la aspiración endotraqueal (AE) . Aunque la técnica es relativamente simple, varios estudios han descrito eventos adversos asociados a este procedimiento, entre los cuales se destacan la hipoxemia, con disminución en la saturación de oxígeno de hasta un 30%, presencia de arritmias, cianosis, cambios en la presión arterial, riesgo de introducir patógenos en el tracto respiratorio, extubación accidental y en algunos casos, aunque de manera infrecuente, la muerte .

En la literatura existen recomendaciones relacionadas con la presión de succión, los sistemas de aspirado, la duración del procedimiento, la profundidad de inserción del catéter y el tamaño del mismo, pero existe controversia con respecto a la frecuencia para realizar la AE, así como el impacto de la misma en la duración del soporte ventilatorio, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), la incidencia de infecciones asociadas al cuidado de la salud y las extubaciones accidentales . Las ultimas guías de la “American Association of Respiratory Care” (AARC), recomiendan fuerte, pero con baja calidad de la evidencia, la práctica de la AE sólo ante la presencia de secreciones . Esta recomendación se basó en tres ensayos clínicos, uno realizado en adultos y los otros dos en niños con muy bajo peso al nacer -, todos implementados hace más de 12 años.

Teniendo en cuenta los múltiples riesgos que representa la AE para la población pediátrica, los cuales se aumentan con su frecuencia, el hecho de disminuir el número de aspiraciones se podría reflejar en una disminución de las extubaciones accidentales y sus consecuencias, así como los efectos negativos inherentes a la aspiración.

En este ensayo clínico se comparan ambos protocolos de AE, para identificar si hay diferencias en la frecuencia de la morbilidad asociada a la aspiración, los días de ventilación mecánica, la duración de la estadía en la UCIP, la incidencia de neumonía asociada al ventilador (NAV) y la mortalidad en la UCIP.

Materiales y Métodos

Diseño del estudio y participantes

Este ensayo clínico pragmático, paralelo, abierto, controlado y aleatorizado consideró para la asignación al azar a todos los niños mayores de un mes hasta los 14 años más 364 días, hospitalizados en la UCIP que necesitaron intubación endotraqueal y ventilación mecánica, cuyos padres aceptaron firmar el consentimiento informado. Se excluyeron del estudio aquellos pacientes con necesidad de ventilación mecánica de alta frecuencia, debido al riesgo de despresurización por la práctica de la aspiración y a la dificultad de visualizar el patrón de presencia de secreciones en niños sometidos a este tipo de ventilación.

Este estudio se desarrolló durante un período de 6 meses en el Hospital Universitario Pablo Tobón Uribe, ubicado en Medellín-Colombia, el cual cuenta con 313 camas, 10 en la UCIP, con 72 egresos al año. El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por el Comité Institucional de ética.

Asignación al azar

La asignación al azar al grupo de AE a necesidad o rutinaria, se obtuvo mediante el uso del programa RAND mediante una secuencia de números aleatorios distribuidos por bloques permutados de tamaño 4, 6 y 8 generada por la investigadora principal que no hacía parte del equipo asistencial. El ocultamiento de la secuencia se realizó por medio de sobres opacos sellados, numerados secuencialmente en la Unidad de Investigación del Hospital. Los pacientes fueron asignados a los grupos inmediatemente después de la intubación

Intervenciones

Se tuvieron en cuenta las normas de la técnica aséptica para AE. Posterior a la obtención del consentimiento informado por los padres, la práctica de la AE fue realizada en ambos grupos utilizando un catéter Trach Care™ la cual era introducida en el TET evitando tocar la vía aérea y aplicando presión negativa, entre 20 y 40 mmHG, según la edad del paciente, por un período máximo de 10 segundos. Esta técnica fue repetida hasta que la vía aérea quedara permeable, lo cual fue verificado mediante la observación de ausencia de secreciones en el aspirador y del patrón del flujo. El tamaño del catéter a utilizar estaba protocolizado, como norma, se asignó un catéter con el doble del número del tubo que tuviera el niño: para los tubos número 3 se usó un catéter número 6, para los tubos número 4 se usó un catéter número 8 .

En el grupo de Intervención, la práctica de la aspiración se realizó a necesidad según la presencia de uno o varios de los siguientes criterios visualizados en el monitor del ventilador o con la observación directa:

Saturación de oxígeno menor de 90% (desaturación arterial) no secundaria a movimiento, o pérdida de la onda de pulso, de al menos un minuto de duración y con saturaciones previas normales.

Volumen corriente menor o igual a 5 mL/kg de lo que el paciente movilizaba antes de la AE y cuya disminución no fuera secundaria a manipulación previa. Para cada paciente el pediatra de turno calculó el volumen corriente absoluto ideal en mL/kg y el volumen corriente mínimo permitido, el cual se programó en la alarma del ventilador. Se consideró la caída en el volumen corriente teniendo como referencia el volumen corriente absoluto ideal que tenía el paciente. Este valor se tomó de las notas de la evolución del terapeuta respiratorio y del pediatra. No se consideraron parámetros de presión como PEEP y control de presión.

Curva flujo/ tiempo que mostrara la presencia de patrón en “dientes de sierra o melladura” que indicaran presencia de secreciones en el tubo. Se descartaba la presencia de agua en el tubo del ventilador.

Asincronía del patrón respiratorio con el ventilador: patrón respiratorio irregular y descoordinado con el modo ventilatorio.

Secreciones visibles y audibles.

En el grupo Control la práctica de la aspiración se realizó de forma rutinaria cada dos horas. En este grupo la frecuencia de la aspiración podía ser modificada si el paciente presentaba cualquiera de los criterios definidos para el grupo de intervención, permaneciendo en el brazo del tratamiento asignado.

Debido a que no fue posible el enmascaramiento de las intervenciones, se cuantificó la frecuencia de las siguientes co-intervenciones que se encuentran protocolizadas dentro de los cuidados básicos de enfermería y que se podrían modificar por el conocimiento de los grupos y que a la vez pueden afectar los resultados esperados: cambios de posición, baño en cama, fijación del TET y sedación. Esta evaluación la realizaron personas diferentes al equipo investigador.

Desenlaces

Se estableció un desenlace primario de morbilidad, el cual fue compuesto por cuatro componentes definidos así:

Hipoxemia como la caída en la saturación del 10% del valor previo al procedimiento, presentada durante o inmediatamente terminaba la aspiración.

Extubación accidental paro respiratorio.

Arritmias como la alteración del ritmo cardíaco de base, presentadas durante o inmediatamente terminaba la aspiración y consideradas como: bradicardia si la frecuencia cardíaca era menor del percentil 5 para la edad o taquicardia si la frecuencia cardíaca era mayor del percentil 90 para la edad o había un incremento del 10% para aquellos pacientes que se encontraban taquicárdicos antes de la aspiración.

Extrasístoles como la presencia de latidos adelantados respecto a la frecuencia normal, identificados por la auxiliar de enfermería y verificados por el pediatra y grabados en los monitores. Los datos para el registro de estos eventos adversos se tomó del monitor central CNS Nihon Kohden V 01-55 9701J con ayuda de la versión en español del software Vorax 5001.

Se definieron los siguientes desenlaces secundarios:

Neumonía asociada al ventilador cuya definición se basó en los criterios del “Center Disease Control” (CDC) de Atlanta y el diagnóstico lo verificó el Comité de Prevención de infecciones.

Días de ventilación mecánica y estancia en la UCIP contabilizados todos los días a las 7 horas y 30 minutos. Esta medición estuvo a cargo del Comité de prevención de infecciones de lunes a viernes. Durante fines de semana y festivos, la responsable de la medición era la enfermera jefe del servicio. Para el cálculo, se tuvo en cuenta la fecha, hora de ingreso y egreso a la UCIP en el registro de historia clínica electrónica.

Las mediciones de los parámetros cardiopulmonares fueron realizados por la auxiliar de enfermería, la profesional de enfermería, la terapeuta respiratoria o el pediatra y fueron consignados en una hoja de registro estandarizada. Un médico diferente al grupo tratante asignó los diagnósticos de acuerdo al análisis hecho a tales datos. Se consideraron variables adicionales como: edad en meses, sexo, peso en kilogramos, diagnóstico de ingreso a la UCIP consignado en la historia clínica electrónica por el pediatra y el PRISM (Probability Risk Infant Score Mortality) calculado durante las primeras 24 horas de ingreso a la UCIP.

Los desenlaces incluidos fueron solo los que ocurrieron durante la estancia en UCIP.

Tamaño de muestra

Los cálculos se basaron en hallazgos de la literatura. Se asumió una proporción de eventos en el grupo de control de 45% y una disminución esperada de 25% en el grupo de intervención ,. El error alfa se estableció en un nivel de significanción de 0.05 y el error beta en 0.2. Teniendo en cuenta que se trataba de mediciones repetidas, se hizo un cálculo de tamaño de muestra con un coeficiente de correlación intracluster (CCI) de 0.1. Esperando tener un mínimo de 20 aspiraciones por cada niño incluido en el estudio, el número mínimo de pacientes requeridos por grupo para cumplir estos criterios fue de 45. El programa utilizado para el cálculo fue Sampsize versión 1.0.2.

Análisis estadístico

La unidad de asignación al azar fueron los pacientes y la unidad de análisis fueron las aspiraciones. Para aquellas características basales de la población representadas en variables categóricas se calcularon frecuencias absolutas y relativas. Para las variables continuas, se evaluó la distribución normal de los datos por medio de las medidas de tendencia central, las medidas de distribución, los gráficos, y la prueba de Shapiro-Wilk. Debido a que la distribución de los datos no fue normal, se utilizaron medianas con su respectivo rango intercuartílico (RIC). Para el análisis bivariado de las variables cualitativas, se utilizó el estadístico de Chi2. En aquellos casos que los valores esperados en una celda fueron menores que 5, se realizó corrección por continuidad. Las variables cuantitativas se compararon con la prueba U de Mann Withney. Para ambos tipos de variables, un valor de p menor de 0.05 fue considerado como diferencia estadísticamente significativa. Para el cálculo del riesgo relativo del desenlace primario compuesto, se consideró que las respuestas estaban correlacionadas. Fue necesario modelar los datos utilizando una técnica para desenlaces dicotómicos con un modelo de ecuaciones estimables generalizadas (GEE). Dentro del modelo, el número que identificó cada paciente en la base de datos representó la variabilidad entre-sujeto y las mediciones de AE representó la variabilidad intra-sujeto. El tipo de modelo elegido fue el de respuesta logística binaria. La variable dependiente fue el desenlace primario compuesto, la categoría de referencia fue el grupo control y como factores predictores se ingresaron el método de AE (rutinario o a necesidad) y el número de AE. Se evaluaron las estructuras de las matrices de correlación de trabajo y el modelo elegido fue aquel que presentó los menores valores para el error típico y para el criterio de cuasi-verosimilitud de la bondad de ajuste. Todos los análisis fueron por intención de tratamiento, todos los pacientes admitidos permanecieron en el estudio, independiente de la duración final de la intubación y se utilizó el programa “Statistical Package for the Social Sciences” (SPSS) versión 19.0 para Windows.

Durante el periodo de estudio, se admitieron 183 pacientes a la UCIP. De estos pacientes, 92 fueron asignados al azar para recibir AE a necesidad o rutinaria. Finalmente 45 pacientes recibieron AE a necesidad y 45 recibieron AE rutinaria. No hubo pérdidas de seguimiento debido a que cada paciente se siguió hasta el alta de la UCIP (Fig. 1).

Figura 1

Flujo de pacientes

De la población reclutada, 52% (48/92) fueron hombres. La mediana de edad fue 40.5 meses (RIC: 8.3-107.1). Los motivos de ingreso a la UCIP fueron las enfermedades infecciosas en 16% (15), enfermedades congénitas en 12% (11), enfermedades neurológicas y quirúrgicas en 11 % (10), enfermedades cardiovasculares en 9% (8), enfermedades respiratorias en 8% (7) y 34% (31) ingresaron por otras causas. De los participantes admitidos, 23% (21) falleció. La mediana del puntaje PRISM para la población asignada al azar fue de 22 puntos (RIC: 15-26). La mayoría de los niños (44%) al momento del ingreso presentó riesgo bajo de fallecer (PRISM <20 puntos). La mediana de la duración de la ventilación y de la estancia en UCIP, fue de 2.5 días (1.0-5.7) y 5.8 días (2.0-14.6), respectivamente. El 98% de los participantes recibió sedación, baño en cama y cambios de posición de acuerdo con el protocolo de cuidados de enfermería. El protocolo de fijación de TET, se aplicó al 96% (88) de los participantes, pues hubo cuatro participantes que ingresaron con traqueostomía.

Las características clínicas y demográficas de los pacientes fueron similares entre los dos grupos (Tabla 1). La mediana de AE por paciente para el grupo a necesidad y de control fue de 8 AE (RIC: 4.0-13.0 vs 4.0-14.0). La media del tiempo entre cada aspiración en el grupo de AE a necesidad fue 3.8 horas. El desenlace primario compuesto estuvo presente en 22 (47%) niños del grupo de intervención y 25 niños (55%) del grupo control (RR= 0.84; IC 95%: 0.56-1.25). Al final del seguimiento, se presentó el desenlace primario compuesto en 35 (5.8%) de las 606 AE realizadas al grupo de intervención y en 48 (7.4%) de las 649 AE realizadas al grupo control (Tabla 2). Después de evaluar las diferentes estructuras de matriz de correlaciones, se eligió la estructura independiente y se obtuvo un OR para el desenlace primario compuesto de 0.8 con un intervalo de confianza del 95% de 0.57-1.3 (p= 0.31). Sólo se presentó un caso de neumonía asociada al ventilador en el grupo control sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos (p= 0.98). En el grupo de intervención la mediana de la duración de la ventilación mecánica fue de 2.5 días (1.0-5.0) versus 2.4 días (0.8-6.4) en el grupo control sin diferencias estadísticamente significativas (p= 0.93). La duración de la estancia en la UCIP fue mayor para el grupo de intervención con una mediana de 6.0 días (1.8-12.6) versus 4.4 días (2.4-22) en el grupo control (p= 0.76). De forma exploratoria se encontró que el 22.8% (21) del total de participantes falleció. La mayoría de estos (27%), se encontraba en el grupo control (p= 0.39). No hubo seguimiento después del egreso de la UCIP.

Tabla 1

Características clínicas y demográficas de los participantes

Características	Protocolo AE a necesidad (intervención) n= 47	Protocolo AE de rutina (control) n= 45
Hombres. n (%)	26 (55.3)	22 (48.9)
Edad en meses. Mediana (P25-75)	34 (7-104)	56 (14-108)
Peso (kg). Mediana (P25-75)	15 (7-31)	15 (10-30)
PRISM. Mediana (P25-75)	23 (14-28)	23 (17-27)
Diagnóstico de ingreso n(%)
Enfermedad respiratoria	5 (10.6)	2 (4.4)
Enfermedad neurológica	7 (14.9)	3 (6.7)
Post-procedimiento quirúrgico	7 (14.9)	3 (6.7)
Malformaciones congénitas	7 (14.9)	4 (8.9)
Enfermedad Cardiovascular	3 (6.4)	5 (11.1)
Infección	4 (8.5)	11 (24.4)
Otras	14 (29.8)	17 (37.8)

Tabla 2

Resultados

Desenlace	Protocolo AE a necesidad (n=606)§	Protocolo AE de rutina (n=649)	OR(IC95%)‡
Desenlace compuesto primario †	35 (5.8%)	48 (7.4%)	0.8 (0.5-1.3)
Arritmias	26 (4.4%)	41 (6.4%)	0.7 (0.4-1.2)
Hipoxemia	10 (1.7%)	7 (1.1%)	1.5 (0.5-4.4)
Extubation accidental	0	0
Paro cardio respiratorio	0	0

§ Número de aspiraciones

‡ OR calculado teniendo en cuenta la correlación entre las mediciones

†Hipoxemia, arritmia, extubación accidental y paro cardiorespiratorio

Discusión

Este ensayo sugiere que la aplicación de un protocolo de AE a necesidad comparado con uno de AE rutinaria, no presenta diferencias en la frecuencia de la morbilidad para los niños que ingresan a la UCIP. Aunque se reconoce que para declarar la igualdad entre dos intervenciones es necesario realizar un ensayo de no inferioridad, la pequeña diferencia encontrada entre los dos grupos, con mínima significación clínica, sugiere que ambas intervenciones son similares respecto a los eventos adversos, consistente con las recomendaciones actuales de las pautas clínicas.

Las guías de la “American Association Respiratory Care” (AARC) para la práctica de la AE en pacientes con ventilación mecánica y vía aérea artificial recomiendan que se debe evitar la AE de rutinaria, apoyándose en los resultados de tres ensayos clínicos, sin embargo uno fue realizado en adultos y dos en neonatos de de muy bajo peso al nacer con síndrome de dificultad respiratoria ,. La frecuencia de AE así como los desenlaces evaluados en esos estudios fueron diferentes a los evaluados en nuestro estudio. Una revisión de 5 estudios viejos, con solo un ensayo clínico, que evaluó la frecuencia de la aspiración en neonatos y niños concluyó que la información para soportar el uso de aspiración a necesidad en ellos es escasa . Los resultados de nuestra investigación aportan información adicional para la población pediátrica, para la cual la frecuencia de la aspiración no se ha evaluado previamente en ensayos clínicos.

Existen varios estudios observacionales en la población pediátrica, que han descrito la incidencia de eventos adversos asociados a la práctica de la AE, los cuales fueron revisados recientemente . Algunos autores han descrito que la hipoxemia es el evento adverso más frecuente durante la práctica de la AE (20 %) ,, este hallazgo difiere de lo encontrado en nuestro estudio, donde las arritmias, principalmente la bradicardia, fue la complicación más frecuente como ha sido reportada en otros estudios ,.

La ausencia de extubación accidental durante la práctica de la AE en este estudio difiere de lo reportado en los trabajos, donde la práctica de procedimientos como la AE fue descrita como uno de los factores de riesgo para la extubación accidental y se ha descrito que la manipulación para la AE al momento de la extubación no planeada en la UCI neonatal fluctúa entre el 17% y 30% de todos los pacientes que tuvieron extubaciones no planeadas .

Algunos autores han descrito incremento en los días de ventilación mecánica y estancia en la UCIP como consecuencia de la extubación accidental . Nuestro estudio no demostró diferencias en ambas duraciones, uno de los aspectos que pudo influenciar este resultado podría ser la ausencia de extubaciones accidentales. Las diferencias en la frecuencia de los desenlaces secundarios de nuestro estudio con los estudios observacionales, posiblemente se explican por aspectos metodológicos.

No hubo esfuerzos adicionales ni necesidad de que más personal para practicar el protocolo a necesidad. Utilizando este protocolo, el tiempo entre las aspiraciones se duplicó. El tiempo liberado fue utilizando para proporcionar otros cuidados que den más beneficios para los pacientes. Sin embargo, este resultado no se midió objetivamente teniendo en cuenta que no era el objetivo del estudio.

Una de las limitaciones para este trabajo fue la baja frecuencia del desenlace primario, menor que el estimado de esos reportes de la literatura, lo cual afectó el poder del estudio, sin embargo, la diferencia encontrada entre los dos grupos es muy pequeña y también fue menor que la estimada de los estudios observacionales, por lo que se considera plausible aceptar que la falta de detección de diferencias significativas en la frecuencia de desenlaces entre los dos los grupos no se debió a la disminución del poder del estudio. Una segunda limitación fue la falta de cegamiento, que es imposible evitar considerando el tipo de intervención implementada, pero se trató de controlar evaluando el resultado por el personal independiente del equipo de investigación e indirectamente evaluando la posibilidad de que este conocimiento induciría otra las co-intervenciones diferenciales, que no aparecieron. También hubo dificultad para definir de manera objetiva los componentes del desenlace principal.

Una revisión Cochrane reciente de la frecuencia de aspiración endotraqueal para la prevención de la morbilidad respiratoria en recién nacidos ventilados, encuentró que la frecuencia ideal de la AE se ha investigado en pocos estudios, identificó sólo un estudio aleatorio controlado de 1991 para incluir en la revisión y concluye que no hubo suficiente evidencia para identificar la frecuencia ideal de la AE en neonatos ventilados. Debido a que la evidencia objetiva para dar recomendaciones en la población pediátrica es limitada, la realización de ensayos clínicos con el rigor metodológico empleado en la realización de este estudio permite aportar a la evidencia científica. Por los pocos criterios de exclusión y el tipo de institución en la que fue realizado este trabajo, sus resultados son aplicables a cualquier UCIP. En conclusión, los resultados de este trabajo sugieren que el protocolo de AE a necesidad tiene más ventajas en aspectos logísticos, es el más fisiológico, no incrementa la morbimortalidad y podría tener beneficios económicos adicionales.