[Information on the risk of drugs in pregnancy: New regulation of the Food and Drug Administration].

Sr. Editor:

Los profesionales sanitarios utilizan habitualmente la clasificación de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para hacer una valoración del riesgo-beneficio de la administración de fármacos a la mujer embarazada.

Dicho sistema de clasificación, que no es el único disponible y tampoco fue el primero desarrollado1, 2, sí es, y con diferencia, el más utilizado en el mundo sanitario. Vigente desde el año 1979, irá desapareciendo progresivamente para ser sustituido por un nuevo sistema que entró en vigor el día 30 de junio de 2015. A partir de esta fecha todos los medicamentos nuevos enviados para aprobación por la FDA, deben informar del riesgo teratogénico siguiendo las nuevas directrices. Aquellos aprobados entre el 30 de junio de 2001 y el 29 de junio de 2015 deben ir adaptándose gradualmente al nuevo sistema, mientras que los aprobados antes del 30 de junio de 2001 no están sujetos a las nuevas normas. De todas formas, y para todos los medicamentos, la letra de la categoría de riesgo teratogénico debe ser retirada de manera definitiva el 29 de junio de 2018.

¿Y cómo es el nuevo sistema?

Las nuevas normas de etiquetado Pregnancy and Lactation Labeling Rule (PLLR) eliminan las letras A, B, C, D, X del sistema anterior. La justificación que utiliza la FDA para este cambio es que este sistema era «confuso, simplista e ineficaz» en la información sobre los riesgos.

A partir de ahora, el etiquetado de los medicamentos debe incorporar información narrativa sobre sus riesgos dividida en las siguientes secciones y subsecciones:

Embarazo (incluye también el parto/alumbramiento, que en el sistema antiguo aparecía por separado):

Registro de exposiciones durante el embarazo: de existir un registro, debe incluirse la información de contacto.

Resumen de riesgos: subapartado obligatorio, incluso en caso de que no existan datos o información disponible. Sustituye a la letra de la clasificación tradicional. Debe informar —en función de los datos relevantes en humanos, en animales y farmacológicos— del riesgo de resultados adversos derivados de la exposición al fármaco sobre el desarrollo del embrión/feto. Si el medicamento está contraindicado en el embarazo, debe señalarse al inicio de este subapartado.

Consideraciones clínicas: en esta subsección se recogerá la información disponible sobre el riesgo para la madre o el embrión/feto asociado a la enfermedad, sobre el ajuste de dosis durante el embarazo y el puerperio, las reacciones adversas del fármaco en la madre y/o en el feto/neonato y los efectos sobre el parto/alumbramiento.

Datos: resultados científicos en los que se basan los 2 subapartados anteriores.

Lactancia: incluye las subsecciones: resumen de riesgos, consideraciones clínicas y datos.

Mujeres y varones con potencial reproductivo: nuevo apartado que debe incluirse en aquellos casos en que haya recomendaciones o requisitos para las pruebas de embarazo o la anticoncepción, antes, durante o después del tratamiento o cuando los datos sugieran asociación del fármaco con pérdidas preimplantacionales o efectos del mismo sobre la fertilidad.

Este nuevo sistema es alabado por distintas organizaciones, que ya venían demandando un cambio. Algunos especialistas consideran que estas nuevas normas van a ser muy útiles para clínicos y pacientes, y que la inclusión de información sobre la existencia de registros va a ayudar a mejorar el conocimiento sobre el uso de fármacos en el embarazo.

Nosotros compartimos esta opinión. Consideramos que este nuevo sistema facilita la valoración del riesgo derivado de la administración de fármacos a mujeres embarazadas, pues nos veníamos encontrando que, con la clasificación tradicional y especialmente en el grupo C, aparecían fármacos con evidencias de riesgo muy diferentes entre sí.