[Adapting and validating the generic instrument CollaboRATE™ to measure women's participation in health related decision-making during the reproductive process].

INTRODUCTION: There is a worldwide interest in involving patients in health related decisions, so patients can actively search for therapeutic options and choose course of action that allows them to have better quality of life and wellbeing. The majority of the instruments available to capture the degree of participation in medical decision-making are in English and have been developed in high income countries.
OBJECTIVE: To adapt and validate for the Chilean context the instrument CollaboRATE™, to measure women's participation in medical decisions during the reproductive process.
DESIGN: Cross-sectional study to adapt and validate the instrument CollaboRATE™. LOCATION: Maternity units in Santiago, Chile. PARTICIPANTS: Puerperal women in maternity units of three public hospitals.
METHOD: Translation and back-translation, cultural and linguistic relevance with service users and final revision by experts. Study for validation with 90 puerperal women.
RESULTS: The Chilean version of CollaboRATE™ demonstrated to be a reliable instrument to capture the degree of patients' participation in medical decision-making. Cronbach alpha was above 0.89.
CONCLUSIONS: This study provides the first instrument to capture the prevalence of SDM in a Latin American country. This instrument will be critical in future research efforts that seek to explore to what extent people are being involved in the decisions related to their healthcare.

Introducción

El Ministerio de Salud de Chile destaca la importancia de la participación de las personas como elemento fundamental para la satisfacción usuaria, la calidad de la atención y una práctica profesional ética1, 2. Esto responde a un interés global por involucrar a las personas en salud, como actores protagónicos en la búsqueda de alternativas terapéuticas que les permitan mantener una mejor calidad de vida y bienestar1, 2. La entrega de información adecuada, comprensible, continua, detallada y participativa por parte del equipo de salud es fundamental para que las personas puedan tener un rol más activo y se sientan tratadas dignamente.

La participación de las personas en la toma de decisiones en salud (TDS) es un imperativo ético para los agentes sanitarios, respetando el derecho a que se consideren las preferencias de las personas en cada acción de salud.

Para lograr la implementación clínica de la participación en la TDS es esencial contar con instrumentos que permitan medir e identificar qué tan participativo y efectivo ha sido el proceso de TDS6, 7, 8. Esto es de gran relevancia durante el proceso reproductivo (embarazo, parto y puerperio) al observarse una tendencia mundial a la sobreutilización de procedimientos elegidos mayoritariamente por profesionales de salud, sin participación de las mujeres, hecho que podría afectar negativamente el grado de satisfacción con la atención recibida9, 10.

CollaboRATE™ es un instrumento genérico, breve y autoaplicable que permite su uso en la práctica habitual sin incrementar el tiempo de consulta. Consiste en 3 preguntas que pueden responderse en una escala de 0 a 9 puntos. CollaboRATE™ representa un modelo formativo para medir la TDS, por lo que no se requieren pruebas convencionales para la estimación de validez y confiabilidad.

En Chile y Latinoamérica no existen instrumentos que permitan realizar un diagnóstico acerca de la participación en TDS. Por esta razón, el objetivo de este trabajo es adaptar y validar a la realidad local el instrumento CollaboRATE™ para medir de forma confiable el grado de participación de las mujeres en TDS en el proceso reproductivo.

Materiales y método

Estudio transversal de adaptación y validación psicométrica del instrumento CollaboRATE™.

Este proyecto fue aprobado por el Comité Ético Científico de la Facultad de Medicina de la Pontificia Universidad Católica y del Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente. Todos los participantes firmaron el consentimiento informado. Además, los autores originales del instrumento autorizaron al equipo de investigación su uso y adaptación a la población chilena.

Basados en las recomendaciones internacionales entregadas por el COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments (COSMIN), el proceso de adaptación incluyó:

Traducción y contra-traducción, realizadas de manera independiente por dos investigadores bilingües: uno de ellos tradujo el instrumento al español y el otro lo contra-tradujo al inglés. Ambas versiones (traducida y contra-traducida) fueron revisadas por una experta lingüista en inglés nativo que no formaba parte del equipo de investigación para asegurar coherencia y consenso. Cabe señalar que no hubo diferencias en las versiones, obteniéndose consenso en el lenguaje y en el fraseo de las preguntas.

Grupo focal con usuarios para adaptación cultural y lingüística; la versión traducida fue presentada a un grupo de usuarios del sistema de salud público. Se realizó un grupo focal con 13 usuarios de un Centro de Atención Primaria de Salud de Santiago. La selección de los participantes fue por muestreo intencionado, invitando solo a participantes mujeres con un bajo nivel educacional, para asegurar que los contenidos, el lenguaje y el formato del instrumento fueran comprensibles para la población objetivo. A sugerencia de las participantes, el puntaje de la escala se modificó de 0 a 9 por 1 a 7, lo que a juicio de ellas era más representativo del sistema de calificación utilizado en Chile, y por tanto más comprensible al momento de cuantificar su experiencia.

Revisión por comité de expertos para modificaciones; tres expertos con formación en investigación (grado de maestría y doctorado), incluyendo a un profesional con experiencia clínica, un bioestadístico y un investigador en salud (rango de experiencia de 5 a 30 años), revisaron las modificaciones del instrumento y prepararon la versión para su validación.

El proceso de validación de CollaboRATE™ consistió en:

Pilotaje del instrumento: se administró la versión para validación a 10 usuarias de una maternidad del sistema público de Santiago para verificar que las preguntas fueran claras y el formato de presentación, adecuado. Esta muestra pertenece a la misma población donde se administró el instrumento final. A partir de este pilotaje no se realizaron modificaciones al instrumento, llegando a la versión final de este para ser administrada en la fase siguiente.

Administración del instrumento: a través de muestreo por conveniencia, se administró el instrumento final a 90 puérperas usuarias del servicio de maternidad de tres hospitales públicos de Santiago, entre septiembre y diciembre de 2015, sin reportarse abandonos o pérdidas de participantes. La tasa de rechazo fue de alrededor del 15%.

El tamaño muestral se determinó para contar con al menos 10 participantes por cada ítem del instrumento, de acuerdo a la fórmula:

.

Este cálculo arrojó un tamaño mínimo de 40 participantes.

Considerando que CollaboRATE™ es un instrumento genérico, el pilotaje se realizó en un escenario clínico que involucrara decisiones comunes para las participantes durante el proceso reproductivo (embarazo, parto y puerperio) que, en la mayoría de los casos, no están asociadas a un riesgo obstétrico que pudiera influir en el nivel de participación. El instrumento se administró de forma individual y autoaplicada en el servicio de maternidad del centro hospitalario e incluyó variables y CollaboRATE™ adaptado para diversas decisiones clínicas.

Las decisiones clínicas durante este proceso (subescalas) fueron seleccionadas mediante un estudio cualitativo. Este estudio se realizó en dos hospitales públicos de Santiago y recogió, a través de grupos focales con mujeres puérperas, las decisiones clínicas más relevantes que requerían participación activa y las experiencias de participación durante el proceso reproductivo. Las decisiones fueron: 1) ecografía en el embarazo; 2) tipo de parto; 3) tactos vaginales; 4) alimentación durante el trabajo de parto; 5) deambulación durante el trabajo de parto; 6) uso de anestesia; 7) uso de fórceps; 8) acompañamiento de la pareja durante el parto; 9) permanecer junto al recién nacido; 10) inicio de lactancia materna; 11) procedimientos en el recién nacido (incluyendo exámenes y vacunas), y 12) visitas de familiares en el puerperio.

Cada subescala estuvo compuesta de 3 ítems, los cuales fueron medidos como nota de 1 a 7. Luego, al sumar estos 3 ítems, se obtuvieron puntajes que podían variar entre 3 y 21 puntos. Los resultados de las subescalas se presentan como promedio y desviación estándar y, por su naturaleza ordinal, se utilizaron percentiles para la descripción y la determinación de puntos de corte.

La consistencia interna de las subescalas se determinó mediante el coeficiente alfa de Cronbach. Se usó la prueba de esfericidad de Bartlett y la medida de Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) para determinar la existencia de correlación entre variables.

Con las variables entre las que hubo correlación, se realizó análisis factorial por método de componentes principales con rotación Varimax para validar el uso de las 3 dimensiones originales del instrumento o, en su defecto, para reducir el número de preguntas.

Esquema general del estudio: Estudio transversal de adaptación y validación psicométrica del instrumento CollaboRATE, para medir el grado de participación de las mujeres en la toma de decisiones sanitarias en el proceso reproductivo.

Resultados

La muestra quedó formada por 90 mujeres, el 36,7% primíparas. La edad promedio fue de 25,8 años, con una desviación estándar de 6,2 años. Con relación al estado civil, el 42% eran convivientes, el 17% casadas y el 41% solteras. El 76% correspondió a los tramos más vulnerables del Fondo Nacional de Salud chileno. El 56% eran dueñas de casa y la mayoría completaron estudios secundarios (51%).

Puntajes obtenidos para cada subescala

La tabla 1 muestra una descripción de las subescalas, en promedio y desviación estándar, al realizar la suma de ítems por subescala. Las mujeres reportaron mayor participación en la decisión del inicio de la lactancia materna (promedio 17,1 puntos). El uso de fórceps fue la decisión menos participativa (promedio 10,4 puntos).

Tabla 1

Descripción de las subescalas en promedio, desviación estándar y percentiles al realizar la suma de ítems

	na	Mínimo	Máximo	Media	Desv. típ.	Percentil
						5	10	25	33	50	66	75	90	95
Ecografía en el embarazo	90	3	21	14,5	5,7	3	4,1	11	13	15	18,1	19	21	21
Tipo de parto	90	3	21	14,3	6,2	3	3,1	10,8	12	15	18	21	21	21
Tactos vaginales	87	3	21	13,1	5,9	3	3	9	12	13	16	18	21	21
Acompañamiento de la pareja durante el parto	90	3	21	14,9	6,2	3	3,1	11,8	13	16	20	21	21	21
Uso de anestesia	90	3	21	15,9	5,7	3,6	6	13	15	18	20,1	21	21	21
Deambulación durante el trabajo de parto	87	3	21	14,3	6,5	3	3	9	12	15	19	21	21	21
Uso de fórceps	31	3	21	10,4	7,7	3	3	3	3	9	14,1	20	21	21
Alimentación durante el trabajo de parto	87	3	21	13,6	6,9	3	3	6	11	15	18,1	21	21	21
Permanecer junto al recién nacido	90	3	21	15,6	6,1	3	5	12	14	18	21	21	21	21
Visitas de familiares en el puerperio	89	3	21	13,8	6,6	3	3	8	11	15	18	20,5	21	21
Vacunas y exámenes en el recién nacido	89	3	21	15,1	6,3	3	4	9	14	18	21	21	21	21
Inicio de lactancia materna	90	3	21	17,1	5,1	6	8	15	16	19	21	21	21	21

El n para «uso de fórceps» es menor debido a que no todas las participantes requirieron de este.

Se observa además que la subescala «uso de fórceps» tiene un percentil 33% estimado igual a 3 puntos (lo que equivale a una nota promedio de los 3 ítems igual a 1). Es decir, el 33% de las mujeres califican con nota 1 su participación en la decisión del uso de fórceps. En esta misma subescala, el percentil 50% es igual a 9 puntos (o nota promedio de los 3 ítems igual a 3), lo cual indica que la mitad de las mujeres califican con una nota 3 o menor su participación en el uso de fórceps (tabla 1).

Las subescalas «permanecer con el recién nacido», «vacunas y exámenes» y «lactancia materna» tienen una mediana superior a 18 puntos y percentil 66% estimado igual a 21 puntos, lo cual indica que la mitad de las mujeres califican con nota promedio 6 su participación en estas decisiones y al menos el 33% ponen una nota promedio de los 3 ítems igual a 7 (tabla 1).

La tabla 2 muestra las subescalas expresadas como nota promedio de los 3 ítems que componen cada subescala, en una escala de 1 a 7 (el puntaje 1 es el más bajo y 7 el más alto) que facilita la interpretación de los resultados y algunos percentiles relevantes para las subescalas, al utilizar los puntajes promedios por subescala.

Tabla 2

Subescalas expresadas en nota promedio y percentiles relevantes

	n	Mínimo	Máximo	Media	Desv. típ.	Percentil
						5	10	25	33	50	66	75	90	95
Ecografía en el embarazo	90	1	7	4,8	1,9	1	1,4	3,7	4,3	5	6	6,3	7	7
Tipo de parto	90	1	7	4,8	2,1	1	1	3,6	4	5	6	7	7	7
Tactos vaginales	87	1	7	4,4	2,0	1	1	3	4	4,3	5,3	6	7	7
Acompañamiento de la pareja durante el parto	90	1	7	5,0	2,1	1	1	3,9	4,3	5,3	6,7	7	7	7
Uso de anestesia	90	1	7	5,3	1,9	1,2	2	4,3	5	6	6,7	7	7	7
Deambulación durante el trabajo de parto	87	1	7	4,8	2,2	1	1	3	4	5	6,3	7	7	7
Uso de fórceps	31	1	7	3,5	2,6	1	1	1	1	3	4,7	6,7	7	7
Alimentación durante el trabajo de parto	87	1	7	4,5	2,3	1	1	2	3,7	5	6	7	7	7
Permanecer junto al recién nacido	90	1	7	5,2	2,0	1	1,7	4	4,7	6	7	7	7	7
Visitas de familiares en el puerperio	89	1	7	4,6	2,2	1	1	2,7	3,7	5	6	6,8	7	7
Vacunas y exámenes en el recién nacido	89	1	7	5,0	2,1	1	1,3	3	4,7	6	7	7	7	7
Inicio de lactancia materna	90	1	7	5,7	1,7	2	2,7	5	5,3	6,3	7	7	7	7

Consistencia interna de CollaboRATE-Chile

Se observa que todas las subescalas tienen una alta consistencia interna, con coeficiente alfa de Cronbach en un rango entre 0,897 (ecografía) y 0,981 (uso de fórceps). La eliminación de cualquier variable en una subescala no modifica sustancialmente el valor del coeficiente respectivo (tabla 3).

Tabla 3

Consistencia interna y análisis factorial CollaboRATE-Chile

Subescala	n	Alfa de Cronbach	Valor p prueba de Bartlett	Medida de Kaiser-Meyer-Olkin	Dimensiones identificadas en la subescala	Porcentaje de la varianza explicada
Ecografía en el embarazo	90	0,897	< 0,001	0,748	1	83,0%
Tipo de parto	90	0,932	< 0,001	0,759	1	88,1%
Tactos vaginales	87	0,928	< 0,001	0,735	1	87,6%
Acompañamiento de la pareja durante el parto	90	0,973	< 0,001	0,786	1	94,9%
Uso de anestesia	90	0,942	< 0,001	0,742	1	89,7%
Deambulación durante el trabajo de parto	87	0,964	< 0,001	0,742	1	93,3%
Uso de fórceps	31	0,981	< 0,001	0,749	1	96,4%
Alimentación durante el trabajo de parto	87	0,979	< 0,001	0,746	1	96,0%
Permanecer junto al recién nacido	90	0,963	< 0,001	0,771	1	93,3%
Visitas de familiares en el puerperio	89	0,971	< 0,001	0,730	1	94,5%
Vacunas y exámenes en el recién nacido	89	0,973	< 0,001	0,780	1	94,9%
Inicio de lactancia materna	90	0,969	< 0,001	0,778	1	94,3%

La prueba de Bartlett arrojó un valor p < 0,001 en todas las subescala, indicando que la matriz de preguntas o elementos de cada subescala no son independientes (existe correlación entre algunas preguntas). Por otra parte, la medida de adecuación muestral de Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) varía entre 0,73 (en escala visita de familiares) y 0,786 (en escala acompañamiento durante el parto), indicando que las variables consideradas en las subescalas miden factores comunes entre un nivel «medio» y «meritorio». Esos resultados justifican la realización de un análisis factorial.

El análisis factorial en todas las subescalas identifica solo una dimensión, la cual explica un porcentaje de la varianza de los datos de al menos un 83% en la escala «ecografía» y llega hasta un 96,4% de explicación en la escala «fórceps» (tabla 3).

Determinación de los puntos de corte para CollaboRATE-Chile en notas de 1 a 7

Con la finalidad de definir alta, mediana y baja participación en TDS, se determinaron puntos de corte basados en una escala notas de 1 a 7. Se consideró insuficiente una nota promedio < 4 y muy buena una nota promedio ≥ 6 en la escala y se observó su equivalencia en percentiles (tabla 4). Los puntos de corte basados en notas coinciden con valores de percentiles muy variables para cada subescala, lo cual era esperable, ya que los niveles de participación son muy distintos dependiendo de la subescala. Por ejemplo, la nota 4 equivale al percentil 15% en la subescala de «lactancia materna» (muy pocas mujeres ponen mala nota a este ítem), pero equivale al percentil 50% en la subescala «fórceps» (mostrando que la mitad de las mujeres ponen mala nota a este ítem).

Tabla 4

Puntos de corte para CollaboRATE-Chile según percentiles

Subescala	Nota < 4,0 equivale a percentil	Valor CollaboRATE equivalente a nota < 4,0	Nota ≥ 6,0 equivale a percentil	Valor CollaboRATE equivalente a nota ≥ 6,0
Ecografía en el embarazo	25%	11,0	60%	17,0
Tipo de parto	25%	10,8	60%	18,0
Tactos vaginales	30%	10,0	70%	17,0
Acompañamiento de la pareja durante el parto	25%	11,8	50%	16,0
Uso de anestesia	20%	11,2	50%	18,0
Deambulación durante el trabajo de parto	30%	11,4	60%	18,0
Uso de fórceps	50%	9,0	75%	15,8
Alimentación durante el trabajo de parto	33%	11,0	60%	18,0
Permanecer junto al recién nacido	20%	9,4	50%	18,0
Visitas de familiares en el puerperio	33%	11,0	60%	18,0
Vacunas y exámenes en el recién nacido	25%	9,0	50%	18,0
Inicio de lactancia materna	15%	11,7	35%	16,0

Para todas las subescalas, los percentiles fueron aproximados a los valores de uso más frecuente (por ejemplo, si el percentil real es 24,4% o 27%, en ambos casos se aproximó a 25%). De acuerdo a estos resultados, la subescala «trabajo de parto» muestra una baja participación para cualquier valor inferior al percentil 25% (10,8 puntos en CollaboRATE-Chile), el cual es equivalente a una nota inferior a 4,0. Por otra parte, en esta subescala cualquier valor sobre el percentil 60% (18 puntos en CollaboRATE-Chile) denota una alta participación y equivale a una nota ≥ 6,0.

En la tabla 5 se presenta la versión validada de CollaboRATE-Chile.

Tabla 5

Versión validada de CollaboRATE-Chile

Para las siguientes preguntas acerca de (…agregar decisión…), marque con una «X» la nota de su preferencia
Respecto a (…agregar decisión…)	Marque con una «X» la nota de su preferencia
	1	2	3	4	5	6	7
¿Cuánto esfuerzo hizo el profesional por ayudarme a entender mi situación de salud?
¿Cuánto esfuerzo hizo el profesional por escuchar las cosas que más me importan acerca de mi situación de salud?
¿Cuánto esfuerzo hizo el profesional por incluir mi opinión en la decisión de qué hacer en mi situación de salud?

Discusión

Este estudio permitió adaptar y validar a la realidad chilena un instrumento genérico para medir el nivel de participación de las mujeres en la TDS durante el proceso reproductivo. Según los autores de CollaboRATE™, no se requiere evaluar la confiabilidad de este, ya que según ellos constituye en sí mismo un modelo formativo de TDS11, 16. Sin embargo, a juicio de los investigadores de este artículo, el instrumento sí puede ser evaluado en su confiabilidad, ya que las preguntas del instrumento CollaboRATE™ se refieren a la participación en 3 dimensiones altamente relacionadas en su naturaleza. Esto se ve confirmado con la obtención de coeficientes alfa de Cronbach para todas las subescalas con valores > 0,897, mostrando que las respuestas son muy consistentes al interior de cada subescala. Además, el análisis factorial mostró que en todas las subescalas se identifica solo una dimensión, que involucra a las 3 preguntas del instrumento, lo que explica un porcentaje de la varianza de los datos de al menos un 83%.

Respecto a los puntos de corte utilizados para definir alta, mediana y baja participación en TDS, se consideró inicialmente el uso de percentiles 25% y 75%, o percentiles 20% y 80% o percentiles 10% y 90%, dependiendo del nivel de exigencia que se quisiera definir. Sin embargo, estos percentiles, aunque muy utilizados para definir puntos de corte, no consideran las calificaciones consideradas naturalmente como malas (< 4) o muy buenas (≥ 6). Esto permitió observar que la nota 4 correspondía, por ejemplo, al percentil 15% en la subescala «lactancia materna», o al percentil 25% de la subescala «ecografía», y concluir que no es adecuado usar percentiles específicos (como 25% y 75%), ya que la calificación dada por las mujeres a la participación es muy variable entre subescalas.

Las mujeres califican mejor las decisiones relacionadas al cuidado del recién nacido (permanencia con el hijo, inicio de lactancia materna y procedimientos en el recién nacido). Sin embargo, los procedimientos propios del parto (tactos vaginales o uso de fórceps) muestran calificaciones promedio de baja participación, lo que es similar a lo reportado por otros investigadores. Futuras investigaciones son necesarias para poder comprender de mejor manera el nivel de participación reportado y estrategias que permitan promover un rol más activo de ellas durante este proceso.

La validación del instrumento fue realizada exclusivamente con mujeres. Aun cuando CollaboRATE-Chile es un instrumento genérico, autoaplicable y con reportes de alfa de Cronbach > 0,89 para todas las decisiones exploradas, su uso en otras poblaciones debería indagar el impacto de la variable sexo en su confiabilidad y validez. Adicionalmente, el cambio en el sistema de escala de 0-9 a 1-7 podría dificultar la comparación de resultados obtenidos con la versión chilena con otros que utilicen la versión original. Sin embargo, los resultados obtenidos sugieren que es posible adaptar el instrumento a diversas realidades sin que pierda sus propiedades psicométricas, lo cual es una fortaleza.

Lo conocido sobre el tema

La participación de las personas en las decisiones sanitarias es un imperativo ético.

Medir el nivel de participación de las personas en las decisiones sanitarias es fundamental para el desarrollo de intervenciones atingentes.

Hasta la fecha no existen instrumentos que permitan medir el nivel de participación de las personas en las decisiones sanitarias en Chile y América Latina.

¿Qué aporta este estudio?

Síntesis del proceso de adaptación lingüística y cultural de un instrumento que mide el nivel de participación de las personas en las decisiones sanitarias.

Propiedades psicométricas de un instrumento que mide el nivel de participación de las personas en las decisiones sanitarias para la población chilena.

Financiación

CONICYT: Fondo Nacional de Investigación en Salud (FONIS), Proyecto FONIS SA14iD0027. FONIS no influyó en el diseño del estudio, en la recolección, análisis o interpretación de los datos ni en la preparación, revisión o aprobación del manuscrito.

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.