[Detecting and measuring functional and organic disease in general population: Development and validation of TOPYPS clinical scale].

OBJECTIVE: To develop and validate the TOPYPS scale, an instrument designed to: (i)detect with a high degree of suspicion the most frequent functional pathologies according to standard diagnostic criteria, and (ii)to assess the physical health in the general population quickly, comprehensive and reliable.
DESIGN: Validation of a scale. LOCATION: Primary Care Centre, Barcelona. PARTICIPANTS: The scale was administered to 67 randomly selected adults. MEASUREMENTS: TOPYPS scale was administered to 67 adults randomly selected from a primary care setting in Barcelona, Spain. TOPYPS has six sections based on body systems, each one scored according to the degree of interference in daily activity, type of treatment received, and prognostic of the reported illnesses in each section. Test-retest reliability completions were on two separate occasions one week apart. Validity was then tested by comparing the results with the clinical examination conducted by two different specialists in general practice (gold standard).
RESULTS: Repeatability (test-retest) and inter-rater agreement for each of the six sections and for the total score were satisfactory. Validity was acceptable both for content and construct, according to their correlation with the gold standard.
CONCLUSIONS: TOPYPS displayed good psychometrical properties. It is a suitable tool to detect and measure functional and organic diseases in general population.

Introducción

La enfermedad es un proceso que involucra multitud de zonas y sistemas en el cuerpo y evoluciona por episodios y estadios, los cuales a su vez pueden ser reversibles o no, y puede involucrar por topografía o por fisiopatología varios sistemas a la vez. El ejercicio de interpretar de forma cuantitativa el estado de salud física y la enfermedad es, por tanto, un proceso difícil por la complejidad y la diversidad de las variables que se van a calibrar, así como por las limitaciones de fiabilidad derivadas.

Además de las enfermedades orgánicas, en la medida de la salud física hay que tener en cuenta las enfermedades funcionales o trastornos de la función fisiológica sin causa orgánica demostrable o alteración estructural. Su cuantificación supone un reto mayor por su complejidad, pero también una necesidad por su alta prevalencia —entre el 16,1 y el 57,5% en las consultas de atención primaria—, por los costes derivados de la gestión de estos enfermos —estimados en 21.200 millones de euros en Europa en 2010— y por el impacto que tienen en la funcionalidad del paciente. Entre las enfermedades funcionales más comunes están la cefalea tensional y la migraña, las alergias y la hiperreactividad bronquial, la dispepsia funcional y el síndrome del intestino irritable, la cistitis intersticial y las disfunciones sexuales, o la fibromialgia y la fatiga crónica.

No existen muchos instrumentos clínicos diseñados con estos fines. Algunas escalas se han centrado en cuantificar la discapacidad funcional del paciente debido al daño físico. Entre estas cabe mencionar la Guía del Committee on Medical Rating of Physical Impairment. Otros instrumentos que cuentan con versión española son el Cuestionario de Salud Física de Belloc y el Perfil de Impacto de la Enfermedad, pero ambas incluyen dimensiones psicosociales derivadas más que la propia medida de las enfermedades presentes. Otras escalas se han enfocado más en la medición de síntomas somáticos y en su severidad. Las más utilizadas actualmente son el The Patient Health Questionnaire (PHQ-15) y el Symptom Checklist 90 (SCL-90 SOM). A diferencia de las anteriores, el Índice Acumulativo de Enfermedad (IAE), traducción y adaptación al castellano realizada por nuestro equipo de la Cumulative Illness Rating Scale, ofrece la cuantificación, en un formato reducido, de la salud física de una forma multidimensional o global, esto es, teniendo en cuenta aspectos como la gravedad respecto al riesgo vital, la incapacidad funcional y la necesidad de tratamiento. Aun así, el IAE no alcanza a detectar específicamente la enfermedad funcional y, por lo tanto, a poder cuantificar su carga en la medición de la salud física de los pacientes, algo que, a nuestro conocimiento, no evalúa ningún otro instrumento de medición clínica.

El objetivo del estudio es desarrollar y validar la escala Trastorno Psiquiátrico y Patología Somática (TOPYPS), un instrumento diseñado para: a) detectar, con un alto grado de sospecha, las patologías funcionales más frecuentes según los criterios diagnósticos estandarizados, y b) evaluar de forma rápida, global y fiable el estado de salud física en población general. Este doble diseño facilita especialmente su uso en medicina general, a manera de cribado, ante la sospecha de enfermedad funcional y derivación posterior al especialista indicado o, de manera inversa, en la práctica psiquiátrica, para evaluar de forma rápida y global la salud física del paciente.

Pacientes y métodos

La elaboración de la escala TOPYPS contó con la participación de 5 profesionales de la salud: 2 médicos especialistas en medicina familiar, 2 médicos especialistas en psiquiatría y una enfermera. La escala TOPYPS consiste en la evaluación estandarizada y medición formal de enfermedad siguiendo un cuestionario semiestructurado en una evaluación realizada por un examinador, contando con instrucciones previas y utilizando los principios de observación clínica y otras fuentes de información como la anamnesis, datos de la historia clínica y pruebas complementarias. Tiene un doble objetivo: evaluar el estado de salud física (mediante un índice global de enfermedad) y la posibilidad de cuantificar y diagnosticar la sospecha de las siguientes enfermedades funcionales siguiendo los criterios diagnósticos aceptados por las sociedades científicas en cada especialidad: alergias, migraña, cefalea tensional, cistitis intersticial, disfunción sexual, dispepsia, síndrome de intestino irritable, fibromialgia, fatiga crónica y disfunción de la articulación temporomandibular.

La escala TOPYPS (véase anexo 1) se desarrolló acorde a una modificación en los apartados de los sistemas corporales que evalúa el IAE. Se diseñaron los siguientes apartados: 1) Sistema respiratorio, ojos, oído, piel y anexos. Este apartado incluye, además, la evaluación de la rinoconjuntivitis alérgica, la hiperreactividad bronquial y las reacciones cutáneas tanto por fármacos/sustancias químicas como por aeroalergenos, por alimentos o por causa desconocida. 2) Sistema nervioso y enfermedades psiquiátricas. Este apartado incluye la evaluación de la cefalea tensional (IHS Classification ICHD-II, Tension-type headache TTH) y de la migraña (IHS Classification ICHD-II, Migraine). 3) Sistema genitourinario. Incluye la evaluación de la cistitis intersticial (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) y de las disfunciones sexuales (disfunción eréctil, problemas en la eyaculación, ausencia de orgasmo, disminución del deseo sexual, dispareunia y vaginismo). 4) Sistema cardiovascular. 5) Sistema digestivo y endocrino-metabólico. Incluye la evaluación de la dispepsia funcional y del síndrome del intestino irritable (Rome III Diagnostic Criteria for Functional Gastrointestinal Disorders). 6) Sistema musculoesquelético. Incluye la fibromialgia (The American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010), el síndrome de fatiga crónica (International Chronic Fatigue Syndrome Study Group, Fukuda et al., 1994) y la disfunción temporomandibular (siguiendo los síntomas sugeridos por el National Institute of Health).

La forma de puntuación en la escala TOPYPS también se modificó respecto al IAE. En lugar de asignar un valor entre 5 grados, TOPYPS obtiene un Índice Particular Acumulativo de Enfermedad (IPAE) en cada apartado que oscila entre 0 (ausente) y 3 (grave) según el grado de interferencia en la actividad diaria, el tipo de tratamiento recibido y el pronóstico de las enfermedades de cada sección. Al final del cuestionario se obtiene un Índice Global Acumulativo de Enfermedad (IGAE) con la suma total de las puntuaciones IPAE de cada apartado (de 0 a 18 puntos). La valoración global del estado de salud física puede ser de ausente, leve, moderada o grave. Dado que el impacto de un problema médico grave puede no implicar un cambio bastante significativo sobre la puntuación total y, por lo tanto, dos pacientes con un mismo valor de puntuación total pudieran no presentar niveles directamente comparables de grado de enfermedad, esta valoración global se obtiene según la puntuación más grave recibida, o bien en el total de puntos IGAE, o bien en el apartado IPAE más grave. De esta manera se calibra mejor la contribución de ambos índices.

Participantes

La muestra del estudio estuvo formada por 67 adultos seleccionados al azar, pacientes del centro de atención primaria Ramón Turró de Barcelona. No hubo criterios de exclusión. El reclutamiento se realizó entre febrero 2012 y diciembre 2013. La edad media de la muestra fue de 45,7 años (DE = 14,8), rango de 19 a 80 años, y el 61,2% eran mujeres.

Recogida y análisis de datos

El estudio fue aprobado por el comité de ética del centro, y todos los pacientes firmaron el consentimiento informado antes de iniciar su participación. Para evaluar la fiabilidad de la escala se realizaron dos pruebas de repetibilidad (test-retest) en los 67 participantes con una semana de diferencia. La validez de la escala se midió comparando los resultados con las evaluaciones clínicas realizadas por 2 médicos diferentes del centro de atención primaria. Los elementos utilizados para la evaluación fueron la anamnesis y la exploración por aparatos, la recopilación de datos de la historia clínica, así como pruebas complementarias. Se comprobó que se habían aplicado los criterios diagnósticos de las diversas enfermedades funcionales y que la clasificación clínica se había basado en los mismos parámetros del IGAE (gold standard). Como tests estadísticos se emplearon el coeficiente kappa de Cohen y el coeficiente de correlación intraclase (CCI). Los datos se analizaron usando el SPSS 19.0.

Esquema general del estudio. Desarrollo y validación de la escala TOPYPS (Trastorno Psiquiátrico y Patología Somática) para detección y medición de la enfermedad funcional y orgánica en población general.

Resultados

La repetibilidad o estabilidad temporal (test-retest) de cada uno de los 6 apartados (coeficiente kappa) se situó entre 0,81 (sistema musculoesquelético) y 0,97 (sistema respiratorio), con una media general de 0,85. La puntuación IGAE obtuvo una consistencia de 0,77. En la concordancia interobservador se obtuvieron puntuaciones IPAE entre 0,77 (sistema musculoesquelético) y 0,90 (sistema respiratorio), con una media general de 0,82. La fiabilidad de la puntuación IGAE fue de 0,74. Todos los valores de la concordancia intra e interobservador fueron estadísticamente muy significativos (p < 0,001) (tabla 1).

Tabla 1

Estabilidad temporal y concordancia entre observadores de las puntuaciones IPAE en la escala TOPYPS (sistemas corporales)

Sistemas	Estabilidad temporal(rho de Spearman)*	Concordancia entre observadores(rho de Spearman)*
Respiratorio	0,9724	0,8098
Nervioso	0,8211	0,8522
Cardiovascular	0,8793	0,7764
Genitourinario	0,8176	0,8254
Digestivo	0,8204	0,9083
Musculoesquelético	0,8119	0,7688
IGAE	0,7725	0,7420

Todos los valores son estadísticamente significativos al nivel de p < 0,001.

Se aceptó la validez de las valoraciones clínicas (gold standard) de las puntuaciones IPAE en todos los apartados de la escala TOPYPS, con coeficientes de correlación entre 0,74 y 1 para la primera evaluación clínica, y entre 0,76 y 0,98 para la segunda. Todos los valores de la concordancia fueron estadísticamente muy significativos (p < 0,001) (tabla 2).

Tabla 2

Correlaciones de las valoraciones clínicas (gold standard) de las puntuaciones IPAE en la escala TOPYPS (sistemas corporales)

Sistemas	Evaluación 1(rho de Spearman)*	Evaluación 2(rho de Spearman)*
Respiratorio	0,7642	0,8179
Nervioso	1,000	0,9751
Cardiovascular	0,9045	0,9045
Genitourinario	0,7376	0,7264
Digestivo	0,9199	0,9676
Musculoesquelético	0,9670	0,8653
IGAE	0,9849	0,9346

Todos los valores son estadísticamente significativos al nivel de p < 0,001.

Las valoraciones por sospecha diagnóstica de las enfermedades funcionales obtuvieron una fiabilidad intraobservador que osciló entre 0,38 y 1. Valores moderados se hallaron en disfunción temporomandibular (kappa = 0,38) y en síndrome de intestino irritable (kappa = 0,46). El valor más elevado fue para la sospecha diagnóstica de fibromialgia (kappa = 1). El resto de valores fueron muy buenos y oscilaron entre 0,65 y 0,84. Todos los valores resultaron estadísticamente muy significativos (p < 0,001) (tabla 3).

Tabla 3

Estabilidad temporal y concordancia entre observadores de las valoraciones por sospecha diagnóstica en la escala TOPYPS (enfermedades funcionales)

Enfermedades funcionales	Estabilidad temporal(kappa de Cohen)*	Concordancia entre observadores(kappa de Cohen)*
Alergia	0,8052	0,7748
Migraña	0,6498	0,5331
Cefalea tensional	0,7921	0,6838
Cistitis intersticial	0,6528	0,7926
Disfunción sexual	0,6929	0,4593
Dispepsia	0,8431	0,8914
Síndrome del intestino irritable	0,4590	0,5576
Fibromialgia	1,0000	0,8494
Disfunción temporomandibular	0,3777	0,3777

Todos los valores son estadísticamente significativos al nivel de p < 0,001.

En cuanto a la fiabilidad interobservador, se obtuvieron valores entre 0,38 y 0,89. El diagnóstico donde más se coincidió fue en la dispepsia, y en el que menos, la disfunción temporomandibular. La disfunción sexual (kappa = 0,46) obtuvo un valor moderado. El resto de valores fueron buenos y se situaron entre 0,53 y 0,85. Todos los valores resultaron estadísticamente muy significativos (p < 0,001) (tabla 3).

La comparación entre la evaluación mediante la TOPYPS y el criterio clínico (gold standard) no fue homogénea entre las diferentes patologías evaluadas. Para la migraña, la cefalea tensional, el síndrome del intestino irritable y la fibromialgia, las evaluaciones clínicas y la evaluación TOPYPS obtuvieron una concordancia elevada (kappa entre 0,70 y 1,00). Para los diagnósticos de alergia, cistitis intersticial, disfunción sexual y disfunción temporomandibular la concordancia fue moderada (kappa entre 0,24 y 0,55). Todos estos valores resultaron estadísticamente significativos (p < 0,01). En cambio, en el diagnóstico de dispepsia funcional la concordancia no resultó estadísticamente significativa, por lo que se plantea cambiar su sistema de evaluación en próximas revisiones de la escala. Los autores proponemos incluir la evaluación específica del trastorno esofágico funcional separadamente de la dispepsia debido al solapamiento que puede existir de algunos síntomas en ambos trastornos (tabla 4).

Tabla 4

Correlaciones de las valoraciones clínicas (gold standard) con las valoraciones por sospecha diagnóstica en la escala TOPYPS (enfermedades funcionales)

Enfermedades funcionales	Evaluación 1(kappa de Cohen)*	Evaluación 2(kappa de Cohen)*
Alergia	0,2688	0,2688
Migraña	0,8719	0,7438
Cefalea tensional	0,9666	1,0000
Cistitis intersticial	0,4050	0,4050
Disfunción sexual	0,2438	0,2610
Dispepsia	0,1585	0,1911
Síndrome del intestino irritable	1,0000	1,0000
Fibromialgia	0,7048	0,7846
Disfunción temporomandibular	0,3777	0,3057

Todos los valores son estadísticamente significativos al nivel de p < 0,01, excepto dispepsia.

Discusión

A pesar de que en los últimos años ha aumentado el interés de los profesionales sanitarios en la medida de la calidad de vida relacionada con la salud16, 17, la complejidad para recoger de manera cuantificada las dimensiones de la enfermedad somática probablemente justifica la escasez de instrumentos existentes para llevar a cabo tal empeño. En este trabajo se muestran los datos sobre la fiabilidad y la validez de la escala TOPYPS, que se presenta como una buena herramienta psicométrica. Es una escala fiable y válida para detectar y medir, con alto índice de sospecha, patologías funcionales y orgánicas en la población general.

Existe poca información relacionada para poder comparar los resultados obtenidos. Aun así, son relativamente comparables a los resultados psicométricos de fiabilidad y validez de la escala IAE, a pesar de que esta última se realizó en una muestra clínica de 68 pacientes ingresadas en un régimen de larga estancia, y de que las secciones del IAE, aunque se mantiene la distribución general por sistemas, miden partes anatómico-funcionales más que enfermedades en sí. Es complejo el poder evaluar la fiabilidad y validez de enfermedades poco frecuentes en una muestra pequeña de atención primaria. Este hecho, y las diferencias mencionadas anteriormente, han permitido conseguir, probablemente, puntuaciones ligeramente mayores en algunas medidas de fiabilidad interexaminadores en las distintas secciones del IAE.

Algunas limitaciones del estudio son, en primer lugar, que la escala mide el estado actual de enfermedad del individuo y, por lo tanto, aquellos problemas que tuvieron relevancia en periodos anteriores pero que han dejado de tenerla no deben influir en la gradación actual. En segundo lugar, los índices biológicos (p. ej., en las pruebas de función hepática) pueden descubrir un proceso no detectado en el resto de fuentes de información, por lo que se decidió valorar en grado 1 esta alteración, incorporándolo oportunamente en las instrucciones de la TOPYPS. Esta decisión arbitraria se basaba en la necesidad de conceder una puntuación a un problema existente, pero evitando introducir una clasificación engorrosa y posiblemente no consensuable de los niveles de gravedad en función de constantes biológicas. Otra limitación de la TOPYPS es que, en su estadio actual, no se puede considerar una herramienta diagnóstica, aunque funciona como instrumento de cribado de enfermedades funcionales. Aunque es importante un buen adiestramiento y una exploración adecuada, anamnesis y revisión de la historia clínica de paciente, la TOPYPS es de fácil aplicación y recopila mucha información.

Para concluir, es preciso subrayar que la transformación de la enfermedad física en una cifra es siempre un ejercicio en el que se pierde información, como ocurre en toda medición clínica, pero a cambio se gana capacidad de tratamiento numérico y en síntesis. En cualquier caso, una escala nunca sustituye a la exploración médica completa y adecuada de cada paciente. Presentamos la primera herramienta para el cribado de síntomas somáticos y enfermedad funcional en la población española, con el potencial de detectar fácilmente estos síntomas en la práctica clínica y en la investigación. En el futuro, se podrían realizar estudios para explorar la carga de enfermedad y las enfermedades funcionales detectadas mediante la TOPYPS en muestras clínicas diversas.

Lo conocido sobre el tema

Existe una escasez de instrumentos para recoger de manera cuantificada las dimensiones de la enfermedad somática, probablemente por la complejidad del tema. Además, en la medida de salud física hay que tener en cuenta las enfermedades funcionales.

Qué aporta este estudio

Se presenta la primera herramienta para el cribado de síntomas somáticos y enfermedad funcional en la población española, con el potencial de detectar fácilmente estos síntomas en la práctica clínica y en la investigación. La TOPYPS es una escala fiable y válida para detectar y medir, con alto índice de sospecha, patologías funcionales y orgánicas en la población general.

Financiación

Este trabajo ha recibido financiación de una beca del Instituto de Salud Carlos III FEDER (PI10/00987).

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.