Evaluation of manual resuscitators used in ICUs in Brazil.

OBJECTIVE: To evaluate the performance of manual resuscitators (MRs) used in Brazil in accordance with international standards.
METHODS: Using a respiratory system simulator, four volunteer physiotherapists employed eight MRs (five produced in Brazil and three produced abroad), which were tested for inspiratory and expiratory resistance of the patient valve; functioning of the pressure-limiting valve; and tidal volume (VT) generated when the one-handed and two-handed techniques were used. The tests were performed and analyzed in accordance with the American Society for Testing and Materials (ASTM) F920-93 criteria.
RESULTS: Expiratory resistance was greater than 6 cmH2O . L-1 . s-1 in only one MR. The pressure-limiting valve, a feature of five of the MRs, opened at low pressures (< 17 cmH2O), and the maximal pressure was 32.0-55.9 cmH2O. Mean VT varied greatly among the MRs tested. The mean VT values generated with the one-handed technique were lower than the 600 mL recommended by the ASTM. In the situations studied, mean VT was generally lower from the Brazilian-made MRs that had a pressure-limiting valve.
CONCLUSIONS: The resistances imposed by the patient valve met the ASTM criteria in all but one of the MRs tested. The pressure-limiting valves of the Brazilian-made MRs usually opened at low pressures, providing lower VT values in the situations studied, especially when the one-handed technique was used, suggesting that both hands should be used and that the pressure-limiting valve should be closed whenever possible.

Introduction

Manual resuscitators (MRs) are used for manual ventilation of patients. They are also known as "ambu", which is the trademark of a resuscitator and the term used as a synonym for MR by professionals in Brazil and other countries.( , ) Being used in ICUs in order optimize oxygenation and facilitate the removal of secretion in patients on invasive mechanical ventilation, MRs are also used for intra-hospital transport and as a source of temporary ventilation in intubated and nonintubated patients.( - ) On the basis of their inflation mechanism, MRs can be classified as self-inflating or flow-inflating,( , ) the former being the most commonly used type in ICUs in Brazil.

Self-inflating MRs, which is the type of MR evaluated in the present study, consist of a compressible self-inflating bag, an inflating valve, and an inspiratory/expiratory valve (patient valve; Figure 1).( , ) When the bag is compressed by the operator, the patient valve occludes the expiratory port and allows the air within the bag to flow to the patient; when the pressure within the bag ceases, the patient valve returns to its normal position, occluding the communication of the bag with the patient and allowing the air coming from the patient to be exhaled through the expiratory port. A drop in pressure within the bag during exhalation causes the inflating valve to open, allowing the air to enter the bag.( , ) Additional components of this type of MR include( , ) a device for enriching the oxygen mixture, a positive end-expiratory pressure (PEEP) valve, and a pressure-limiting valve (PLV), the use of which in adult patients is not in accordance with the American Society for Testing and Materials (ASTM) criteria.( )

Figure 1

Schematic representation of the manual resuscitator. Figure A illustrates all of the components of the resuscitator, and figure B illustrates only the patient connection port, highlighting the positioning of the patient valve during inhalation and exhalation. a: connection port of the oxygen reservoir with an inflation valve; b: inflating bag; c: patient valve; d: pressure-limiting valve (acts only during inhalation); e: expiratory port; and f: patient connection port.

In the literature, there are studies evaluating the performance and safety of MRs available in other countries in accordance with international technical standards.( - ) Comparative studies allow the identification of problems and the improvement of these devices. The objective of the present study was to evaluate the characteristics and performance of some of the self-inflating MRs for use in adult patients that are available in the Brazilian market, in accordance with international standards.

Methods

The present study was approved by the Research Ethics Committee of the University of São Paulo School of Medicine Hospital das Clínicas and was carried out in the Experimental Mechanical Ventilation Laboratory of the Department of Pulmonology of the same institution in 2006.

We evaluated eight MRs, of which five were manufactured in Brazil (J.G. Moriya, São Paulo; Oxigel, São Paulo; Protec Equipamentos Médico-Hospitalares, São Paulo; RWR Equipamentos Hospitalares, São Bernardo do Campo; and Unitec Ind. e Com. de Aparelhos Hospitalares Ltda., São Paulo), two were manufactured in Denmark (Ambu(r) Silicone Resuscitator and Ambu(r) SPUR; Ambu A/S, Ballerup, Denmark), and one was manufactured in the USA (Hudson RCI(r) Lifesaver; Hudson RCI, Durham, NC, USA). The MRs tested were lent by the manufacturers or their representatives in Brazil. All of the models are still being marketed, and the updates of the MRs since the present study was carried out to this writing are described in Table 1.

Table 1

Characteristics of the manual resuscitators for adults as described by the manufacturers.

ND: no data. Note: from 2006 to this writing, devices 1, 2, 3, 4, and 7 did not change significantly. In device 5, the current patient connection port is a swivel. In device 6, the color of the silicone was changed from blue to transparent. In device 8, the capacity of the bag was increased from 1,000 to 1,500 mL.

Since there are no Brazilian standards defining the characteristics for the manufacture and marketing of MRs, the present evaluation used the ASTM criteria, Designation F920-93,( ) which are equivalent to the International Organization for Standardization 8382 criteria,( ) used in other countries. Using a respiratory system simulator, the following criteria were evaluated: resistance imposed by the patient valve during the inspiratory and expiratory phases; functioning of the PLV; and tidal volume (VT) delivered by the MR. In accordance with the ASTM criteria, the following specifications should be met: a drop < 5 cmH2O in inspiratory and expiratory pressure in the presence of a flow of 50 L/min, leading to resistance < 6 cmH2O . L−1 . s−1; the use of a PLV is not mandatory for MRs for adults, but, if this valve is available, it should be possible to close it; a VT ≥ 600 mL should be delivered to adult patients (weight ≥ 40 kg), with resistance of 20 cmH2O . L−1 . s−1 and compliance of 0.02 L/cmH2O, using the one-handed technique (maximum hand size, 185 mm).

The measurement system consisted of a plastic tube to which pressure and flow sensors were connected (Figure 2). The signals from the sensors were amplified and stored on a computer for subsequent analysis with the Labview(r) software (National Instruments, TX, USA). The signal sampling frequency was 200 Hz.

Figure 2

Schematic representation of the experimental system. 1: proximal or distal flow sensor; 2: pressure sensor; 3: resistor; and 4: alveolar pressure sensor.

In order to measure inspiratory and expiratory resistance, a mechanical ventilator (Bear 5(r); Bear Medical Systems, Riverside, CA, USA) was connected to one end of the plastic tube with the sensors (Figure 2). The ventilator was set to the controlled volume mode, with a constant inspiratory flow of 60 L/min and a PEEP of zero cmH2O. In the evaluation of expiratory resistance, the patient connection port of the MR was attached to the other end of the plastic tube, and the air from the ventilator left through the expiratory port into room air (Figure 2). In the evaluation of inspiratory resistance, the MR was disassembled and only the proximal portion of the set, without the bag, was used (Figure 2). The part of the MR that is connected to the bag was attached to the other end of the plastic tube, and the air left through the patient connection port to the environment. The PLV, when present, was occluded. The Ambu(r) Silicone Resuscitator was not tested because it could not be disassembled. The two resistances were calculated as the difference between the proximal and distal pressure to the valve (distal pressure was not measured, because it was equal to zero, since the system was open to the environment), divided by the measured flow.

For the testing of VT, the MRs were connected to the plastic tube with the sensors, and this tube was connected to a tracheal cannula of 8.5 mm in diameter (Rusch, Montevideo, Uruguay), the distal portion of which, with the cuff inflated, was fitted into another plastic tube that was connected to a respiratory system simulator (TTL 2600(r); Michigan Instruments(c), Grands Rapids, MI, USA; Figure 2). The simulator allowed the compliance of the bellows to be set with springs; resistance was set with nonlinear resistors.

Four volunteer ICU physiotherapists in the city of São Paulo (two males and two females) operated the MRs. The size of the dominant hand (from the wrist to the tip of the middle finger) was 200 mm for male1, 188 mm for male 2, 175 mm for female 1, and 160 mm for female 2. The physiotherapists were instructed to inflate the model as if they were ventilating a patient, first using the one-handed technique and then using the two-handed technique, with the eight MRs, which were tested in a random sequence, under two conditions of resistance and compliance: 1) "ASTM" condition-compliance of 0.02 L/cmH2O and resistance of 20 cmH2O . L−1 . s−1, in accordance with the ASTM criteria;( ) and 2) "normal" condition-compliance of 0.05 L/cmH2O and resistance of 5 cmH2O . L−1 . s−1, simulating a patient without lung disease.

In order to calculate VT, three respiratory cycles were analyzed, all of which were randomly selected among the recorded cycles (a minimum of 10 per test condition). Since each volunteer (totaling four) handled eight MRs, using the one-handed and two-handed techniques, in two distinct clinical settings (ASTM condition and normal condition), 128 tests were performed.

Of the eight MRs, five were equipped with a PLV and were submitted to this test. The ventilator, connected to one end of the measurement system (with a flow sensor and a pressure sensor), was set to the controlled volume mode, with an inspiratory flow of 20 L/min, a VT of 1,800 mL, and a PEEP of zero cmH2O. A part of the MR was connected to the other end, as were another (distal) flow sensor and the simulator, in sequence (Figure 2). The pressure alarm of the mechanical ventilator was deactivated. We determined the pressure at which the PLV opened and allowed air leaks (a time point that could be identified when the flow in the distal sensor decreased in relation to that in the proximal sensor), this pressure being referred to as "opening pressure", and determined the pressure at which all air sent by the ventilator passed only through the PLV (a time point at which the distal flow was equal to zero), this pressure being referred to as "maximal pressure". The functioning of the valve was considered appropriate if the opening pressure was within the pressure interval suggested by the manufacturers, in general, values greater than 35-40 cmH2O (Table 1).

For each MR, only one inspiratory and expiratory resistance value was shown, because the variation between the cycles was negligible. The testing of the PLV was performed only once per MR. The VT values were expressed as mean and standard deviation and were evaluated by multivariate analysis using a mixed linear regression model for each of the four conditions studied: VT generated with the one-handed technique under the ASTM and normal conditions; and VT generated with the two-handed technique under the same two conditions. The physiotherapists and the MRs were evaluated as fixed effects. Post hoc tests with Sidak correction were used for comparisons of the VT values among the physiotherapists and among the MRs. For this analysis, we used the Statistical Package for the Social Sciences, version 17 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Values of p < 0.05 were considered significant.

Results

Table 1 shows the characteristics of the MRs tested. The most common type of patient valve was a diaphragm, and the most common bag material was silicone. The capacity of the bag of each MR varied (1,000-2,500 mL). The three imported MRs did not have a PLV, which was a feature of the five Brazilian-made MRs, and, in the MR manufactured by RWR, the PLV could be closed without there being any leaks. Another difference observed between the imported and the Brazilian-made MRs was that the patient connection port was fixed in the five Brazilian-made MRs, whereas, in the imported ones, this connection port was a "360º swivel".

Table 2 describes the results of the tests evaluating the resistances of the patient valve during inhalation and exhalation, as well as the functioning of the PLV. Only in the Protec RM did expiratory resistance exceeded the limit set by the ASTM criteria (< 6 cmH2O . L−1 . s−1). In the other MRs tested, the resistances met those criteria, the highest inspiratory resistance being found in the Oxigel MR (5.69 cmH2O . L−1 . s−1). The PLV, a feature of five of the MRs, opened at low pressures (< 17 cmH2O), and the maximal pressure was 32.0-55.9 cmH2O.

Table 2

Inspiratory and expiratory resistance of the patient valve and evaluation of the pressure-limiting valve.

The mean delivered VT values, by MR (Table 3) and by physiotherapist (Table E1, available online at http://www.jornaldepneumologia.com.br/detalhe_artigo.asp?id=2212), varied. In the situations evaluated (handling of the eight MRs, with the use of the one-handed and two-handed techniques, in two distinct clinical settings-ASTM condition and normal condition), there were significant differences (p < 0.001) among the MRs and among the physiotherapists. All of the MRs, whenever the one-handed technique was used under the ASTM condition, delivered a lower VT than that recommended by the ASTM (≥ 600 mL). Only the two models of MR manufactured by Ambu A/S delivered a VT ≥ 600 mL when the one-handed technique was used, but only during the simulation of the normal clinical condition. Even when the two-handed technique was used, the MRs manufactured by Oxigel and RWR did not deliver the minimal VT under the ASTM clinical condition, whereas the MRs manufactured by Protec and Unitec, regardless of the clinical setting simulated, delivered a VT < 600 mL.

Table 3

Tidal volume (VT) generated under the normal condition and under the American Society of Testing Materials (ASTM) condition.a

Values expressed as mean ± SD, on the basis of 3 measurements, in mL.

Compliance = 0.02 L/cmH2O; and resistance = 20 cmH2O . L−1 . s−1

Compliance = 0.05 L/cmH2O; and resistance = 5 cmH2O . L−1 . s−1. p < 0.05 in relation to the resuscitators that did not have a valve

Ambu

Ambu S; and

Hudson/RCI

In addition, when we observe the results reported in Table 3, we can see that the VT values generated under the normal clinical condition were, in general, higher than were those generated under the ASTM condition, which simulates a pulmonary condition with lower compliance and higher resistance, and that most of the VT values obtained with the MRs that did not have a PLV were higher than were those obtained with the MRs that had a PLV.

Discussion

The main findings of the present study can be summarized as follows: 1) the (inspiratory and expiratory) resistances of the patient valve met the ASTM criteria in all but one of the MRs tested; 2) the eight RMs evaluated did not deliver the minimal VT under conditions standardized by those same criteria (VT ≥ 600 mL, with the use of the one-handed technique, under the ASTM clinical condition); 3) the use of the two-handed technique did not solve the problem in four MRs (VT remained < 600 mL); and 4) the PLV present in the Brazilian-made MRs usually led to the delivery of a lower VT than that delivered by the MRs that did not have a PLV.

In Brazil, there have been few published studies evaluating MRs for adult patients, commonly used in ICUs in the country.( , , ) Although those studies investigated important characteristics, such as the oxygen fraction delivered by MRs with and without an oxygen reservoir, the present study evaluated other equally important properties that had not yet been reported in the national literature.

Regarding the evaluation of resistance of the patient valve during inhalation and exhalation, all of the MRs tested were within the specifications of the ASTM, except for the Protec MR, in which expiratory resistance was 7.91 cmH2O . L−1 . s−1. This result is not surprising, given that international studies had described MRs in which the resistances of the patient valve were higher than recommended.( , ) It is of note that higher expiratory pressure translates to longer exhalation, which can cause air trapping (auto-PEEP) and risk of barotrauma,( ) especially when the MR is handled at a high respiratory rate and a high VT.

For the evaluation of the VT generated with the one-handed and two-handed techniques, we selected male and female volunteers, because it is known that the VT obtained varies with the gender of the operator (VT is lower for female operators).( ) Mean VT varied greatly among the MRs tested, a finding that had been reported in other studies.( ) We observed that some Brazilian-made MRs delivered a low VT even with the use of the two-handed technique, which generates a higher VT than does the one-handed technique.( , , ) Other authors had reported, even in normal compliance simulations, VT values lower than 600 mL.( ) However, in the study by Mazzolini et al.,( ) which evaluated 16 disposable MRs manufactured abroad, only three MRs did not deliver the minimal VT recommended by the ASTM (≥ 600mL).

It is possible that various factors influenced the results for VT. One factor that seems to have led to increased VT values was the size of the hands of one of the physiotherapists (200 mm, a larger size than that recommended by the criteria, Male 1, Table E1, available online at http://www.jornaldepneumologia.com.br/detalhe_artigo.asp?id=2212). This association between delivered VT and hand size has been described by other authors.( , , , ) Factors that could lead to low volumes are the size( ) and the material of the bag of the resuscitator tested.( ) The volume of air in the bag is not totally delivered to the patient when the bag is compressed, and, in general, the volume of the bag should be twice the volume to be delivered.( ) A bag made of a material that is not very compliant (such as polyvinyl) can lead to a lower VT.( ) In our study, the MR that delivered the lowest VT (Unitec) had the bag with the lowest volume, and, in addition, this bag was made of polyvinyl. It is of note that VT was generally lower from the Brazilian-made MRs than from the imported ones, except for the MR manufactured by RWR, which generated a higher VT, probably because the capacity of the bag was 2,500 mL.

One could question whether the low VT values found for some of the MRs tested resulted from fatigue of the volunteers. However, the study by Hess et al.,( ) which evaluated the effect of fatigue caused by ventilation with a MR for 30 min under low compliance (20 mL/cmH2O), found no reduction in VT after 30 minutes for the 14 volunteers evaluated. Considering that, in our study, total test time for each of the MRs was approximately one minute, which would total eight minutes for each of the four situations evaluated (two impedance values with the use of the one-handed and two-handed techniques), and that there was a rest break between each measurement, it seems unlikely that the occurrence of fatigue would have influenced the results.

As expected, the VT obtained in the simulation of a "normal" patient was higher than that found in the tests using the compliance and resistance settings established by the ASTM criteria, which simulated a patient with decreased compliance and increased resistance, which are proven to lead to a lower VT. ( )

The presence of a PLV in the Brazilian-made MRs possibly impaired their performance. All of the Brazilian-made MRs had a PLV, and in only one of them could the valve be closed. The valves of all of them initially opened at low pressures, the values of which were below the specified value, causing leaks during inflation, which can partially explain the lower VT obtained with the RMs that had a PLV. This result can be considered a severe fault, because it can prevent appropriate ventilation in patients with decreased lung compliance or with increased airway resistance, such as those with pulmonary edema and those with asthma attacks, respectively.

According to some authors, the presence of PLV does not bring additional safety to adult patients,( ) given that the risk of barotrauma is not associated only with high peak pressures during inhalation.( ) In fact, the ASTM criteria( ) dispense with the use of a pressure-regulating device for MRs for adults and determine that, if this valve is present, it should be possible to lock it and its closing mechanism should be quite evident to the operator.( , ) Even in MRs for neonatal/pediatric patients, for which the presence of this valve is recommended in order to limit pressure to values below 40 ± 5 cmH2O,( , ) malfunctioning of the PLV can also impair ventilation.( )

We consider limitations of our study the fact that all tests were performed using only one unit of each MR (however, all MRs were brand-new); that resistance of the patient valve was tested at a flow of 60 L/min, rather than of 50 L/min (value recommended by the ASTM), which can hinder the comparison with other studies; and that, since the present study was carried out in 2006, some MR models underwent changes (Table 1), which might have altered their performances. This should be probably true for the MR manufactured by Unitec, in which the capacity of the bag was significantly increased (Table 1).

Despite the limitations of this study, we believe that important deficiencies of the MRs manufactured in Brazil are reported, especially those regarding the functioning of the PLV (most could not be locked and opened early), deficiencies that, in some clinical conditions, can impair ventilation in critically ill patients. Our results indicate that, in order to deliver an appropriate VT, it is necessary that both hands be used to compress the MR bag and that, when allowed by the MR, the PLV be kept closed. We believe that the results obtained in the present study can aid in performing future tests and in improving the Brazilian-made MRs.

Introdução

Reanimadores manuais (RMs) são utilizados para ventilar manualmente o paciente. São também conhecidos como ressuscitadores manuais ou "ambu" que é uma marca registrada de reanimador e denominação utilizada como sinônimo de RM por profissionais no Brasil e em outros países.( , ) Os RMs são utilizados em UTIs para otimizar a oxigenação e facilitar a remoção de secreção em pacientes em ventilação mecânica invasiva, para transporte intra-hospitalar, e como forma de ventilação temporária em pacientes intubados ou não.( - ) Os RMs podem ser classificados, de acordo com sua forma de enchimento, em autoinfláveis ou infláveis por fluxo,( , ) sendo que o primeiro é o tipo mais utilizado nas UTIs brasileiras.

O RM autoinflável, que é o tipo que foi avaliado no presente estudo, é composto de um balão compressível e autoinflável, uma válvula para o reenchimento do balão e uma válvula inspiratória/expiratória (válvula do paciente; Figura 1).( , ) Quando o balão é comprimido pelo operador, a válvula do paciente oclui a porta expiratória e permite a passagem do ar no interior do balão para o paciente; quando cessa a pressão no interior do balão a válvula retorna a sua posição normal, ocluindo a comunicação do balão com o paciente e permitindo a exalação do ar que vem do paciente pela porta expiratória. A queda de pressão no interior do balão durante a expiração determina a abertura da válvula de reenchimento, permitindo a entrada de ar para o balão.( , ) Componentes adicionais desse tipo de RM incluem( , ) um dispositivo para enriquecer a mistura de oxigênio, uma válvula de positive end-expiratory pressure (PEEP, pressão expiratória final positiva) e uma válvula limitadora de pressão (VLP) cujo uso, para pacientes adultos, não é recomendado pela American Society for Testing and Materials (ASTM).( )

Figura 1

Representação esquemática do reanimador manual. A figura A ilustra todos os componentes do reanimador, e a figura B ilustra apenas o conector do paciente, com destaque do posicionamento da válvula do paciente durante a inspiração e expiração. a: conexão para o reservatório de oxigênio com válvula de reenchimento; b: bolsa inflável; c: válvula do paciente; d: válvula limitadora de pressão (atua somente na inspiração); e: porta exalatória; e f: conexão para o paciente.

Na literatura, encontram-se estudos que avaliaram o desempenho e a segurança de RMs disponíveis em outros países de acordo com quesitos exigidos por normas técnicas internacionais.( - ) A realização de estudos comparativos permite identificar problemas e aperfeiçoar esses dispositivos. Nosso objetivo, no presente estudo, foi avaliar as características e o desempenho de alguns dos RMs autoinfláveis, para uso em pacientes adultos, disponíveis no mercado nacional, seguindo alguns quesitos estabelecidos por uma norma internacional.

Métodos

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e realizado no Laboratório Experimental de Ventilação Mecânica da Disciplina de Pneumologia da mesma instituição em 2006.

Foram avaliados oito RMs, sendo cinco fabricados no Brasil (J.G. Moriya, São Paulo; Oxigel, São Paulo; Protec Equipamentos Médico-Hospitalares, São Paulo; RWR Equipamentos Hospitalares, São Bernardo do Campo; e Unitec Ind. e Com. de Aparelhos Hospitalares Ltda., São Paulo), dois na Dinamarca (Ambu(r) Silicone Resuscitator e Ambu(r) SPUR; Ambu A/S, Ballerup, Dinamarca) e um nos EUA (Hudson RCI(r) Lifesaver; Hudson RCI, Durham, NC, EUA). Os RMs testados foram emprestados pelos fabricantes ou representantes nacionais. Todos os modelos ainda são comercializados, e as atualizações realizadas nos equipamentos desde a realização do presente estudo até a sua redação estão descritas na Tabela 1.

Tabela 1

Características dos reanimadores manuais para adultos descritas pelos fabricantes.

ND: informação não disponível. Obs.: do ano de 2006 até o momento da redação do presente estudo, os aparelhos 1, 2 ,3, 4 e 7 não sofreram alterações significativas. No aparelho 5, a conexão atual para o paciente é do tipo swivel. No aparelho 6, o silicone foi mudado de azul para transparente. No aparelho 8, a capacidade do balão aumentou de 1.000 para 1.500 mL.

Como não existe uma norma brasileira definindo as características para fabricação e comercialização de RMs, para a presente avaliação, foram usados critérios da ASTM, Designation F920-93,( ) equivalente aos da International Organization for Standardization 8382,( ) utilizada em outros países. Os seguintes critérios foram avaliados: a resistência imposta pela válvula do paciente durante as fases inspiratória e expiratória; o funcionamento da válvula limitadora de pressão (VLP); e volume corrente (VT) entregue pelo RM em um simulador do sistema respiratório. De acordo com os critérios da ASTM, os itens avaliados devem obedecer as seguintes especificações: queda de pressão inspiratória e expiratória < 5 cmH2O na presença de um fluxo de 50 L/min, determinando uma resistência < 6 cmH2O . L−1 . s−1; a utilização de VLP não é obrigatória para RM adulto, mas, se disponível, deve poder ser fechada; oferta de VT ≥ 600 mL para pacientes adultos (peso ≥ 40 kg) com resistência de 20 cmH2O . L−1 . s−1 e complacência de 0,02 L/cmH2O com o operador usando somente uma mão (tamanho máximo da mão de 185 mm).

O sistema de medidas foi constituído por um tubo plástico onde foram adaptados os sensores de pressão e de fluxo (Figura 2). Os sensores tiveram seus sinais amplificados e armazenados em um microcomputador para posterior análise em um aplicativo desenvolvido no software Labview(r) (National Instruments, TX, EUA). A frequência de amostragem do sinal foi de 200 Hz.

Figura 2

Representação esquemática do sistema experimental. 1: sensor de fluxo proximal ou distal; 2: sensor de pressão; 3: resistência; e 4: sensor de pressão alveolar.

Para as medidas da resistência inspiratória e expiratória, foi conectado um ventilador mecânico (Bear 5(r); Bear Medical Systems, Riverside, CA, EUA) a uma das extremidades do tubo plástico com os sensores (Figura 2). O ventilador foi ajustado em modo volume controlado, fluxo inspiratório constante de 60 L/min e PEEP de zero cmH2O. Para a resistência expiratória, o conector do paciente do RM foi adaptado à outra extremidade do tubo plástico, e o ar do ventilador saia pela porta expiratória para o ar ambiente (Figura 2). Na avaliação da resistência inspiratória, o RM foi desmontado e apenas a porção proximal do conjunto, sem o balão, foi utilizada (Figura 2). A parte do RM que se conecta ao balão foi adaptada à outra extremidade do tubo plástico, e o ar saia pelo conector do paciente para o ar ambiente. A VLP, quando presente, foi ocluída. Não foi feito o teste com o RM modelo Ambu(r) Silicone Resuscitator porque o aparelho não pôde ser desmontado. As duas resistências foram calculadas pela diferença entre a pressão proximal e distal à válvula (a pressão distal não foi medida, pois era igual a zero, já que o sistema estava aberto para o ar ambiente), dividida pelo fluxo medido.

Para o teste do VT, os RMs foram conectados a um tubo plástico com os sensores, e esse tubo a uma cânula traqueal de diâmetro 8,5 mm (Rusch, Montevidéu, Uruguai), cuja porção distal, com o balonete insuflado, era adaptada no interior de outro tubo plástico que se conectava a um simulador do sistema respiratório (TTL 2600(r); Michigan Instruments(c), Grands Rapids, MI, EUA; Figura 2). O simulador permitia o ajuste da complacência dos foles através de molas; para o ajuste da resistência, foram utilizados resistores não lineares.

Quatro voluntários, fisioterapeutas de UTI da cidade de São Paulo, sendo dois homens e duas mulheres, operaram os RMs. O tamanho da mão dominante (do punho até a ponta do terceiro dedo) desses profissionais era de 200 mm para o homem 1, 188 mm para o homem 2, 175 mm para a mulher 1 e 160 mm para mulher 2. Os fisioterapeutas foram orientados a insuflar o modelo como se estivessem ventilando um paciente, primeiro com uma e depois com as duas mãos, com os oito RMs, que foram avaliados em sequência aleatória, em duas situações de resistência e complacência: 1) condição "ASTM" - complacência de 0,02 L/cmH2O e resistência de 20 cmH2O . L−1 . s−1, de acordo com a norma da ASTM;( ) e 2) condição "normal" - complacência de 0,05 L/cmH2O e resistência de 5 cmH2O . L−1 . s−1, simulando um paciente sem doença pulmonar.

Para o cálculo do VT, foram analisados três ciclos respiratórios, aleatoriamente escolhidos, entre os ciclos gravados (mínimo de 10 por condição teste). Como cada voluntário (total de quatro) manipulou oito RMs, com uma e com duas mãos, e em dois cenários clínicos distintos (condição ASTM e normal), foram realizadas 128 condições teste.

Dos oito RMs, cinco estavam equipados com VLP e foram submetidos a esse teste. O ventilador, conectado em uma das extremidades do sistema de medidas (com sensor de fluxo e pressão), foi ajustado no modo volume controlado, com fluxo inspiratório constante de 20 L/min, VT de 1.800 mL e PEEP de zero cmH2O. Na outra extremidade, foi conectada uma parte do RM e, na sequência, outro sensor de fluxo (distal) e o simulador (Figura 2). O alarme de pressão do ventilador mecânico foi desativado. Foi avaliada a pressão na qual a VLP se abria e permitia o vazamento de ar (momento que podia ser identificado quando o fluxo no sensor distal caia em relação ao proximal), a qual foi denominada "pressão de abertura" e em qual valor de pressão todo ar enviado pelo ventilador passava apenas pela VLP (momento no qual o fluxo distal era igual à zero), que foi denominada "pressão máxima". O funcionamento da válvula foi considerado adequado se a pressão de abertura ocorresse no intervalo de pressão sugerido pelos fabricantes, em geral, valores maiores do que 35-40 cmH2O (Tabela 1).

Para cada RM, somente um valor de resistência inspiratória e expiratória foi mostrado, pois a variação era desprezível entre os ciclos. O teste da VLP foi realizado apenas uma vez por RM. Os valores de VT foram mostrados como média e desvio-padrão e avaliados através de uma análise multivariada de regressão linear mista (mixed model) para cada uma das quatro condições estudadas: VT com uma mão nas condições ASTM e normal e VT com duas mãos nas mesmas duas condições. Os fisioterapeutas e os RMs foram avaliados como efeitos fixos. Foi realizada uma análise post hoc com correção de Sidak para a comparação dos valores de VT entre os fisioterapeutas e entre os RMs. Para essa análise, foi usado o pacote estatístico Statistical Package for the Social Sciences, versão 17 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Foram considerados significantes os valores de p < 0,05.

Resultados

Na Tabela 1, são apresentadas as características dos RMs testados. Em relação ao tipo da válvula do paciente, predominou o tipo diafragma e, em relação ao material do balão, o silicone. A capacidade do balão de cada RM era variável (1.000-2.500 mL). Os três RMs importados não dispunham de VLP, presente nos cinco equipamentos nacionais, sendo que, no da marca RWR, a VLP podia ser fechada sem que ocorresse vazamento. Outra diferença observada entre os RMs importados e nacionais foi o fato de que o conector do paciente era fixo nos cinco reanimadores brasileiros, enquanto, nos importados, esse era do tipo "swivel 360º".

Na Tabela 2, estão descritos os resultados dos testes que avaliaram as resistências da válvula do paciente, durante a inspiração e expiração, e o funcionamento da VLP. Apenas a resistência expiratória do RM da marca Protec excedeu o limite estabelecido pelos critérios da ASTM (< 6 cmH2O . L−1 . s−1). As demais resistências dos RMs testados estavam de acordo com as normas, sendo o maior valor de resistência inspiratória encontrado no RM da Oxigel (5,69 cmH2O . L−1 . s−1). A pressão da abertura da VLP (presente em cinco dos RMs) foi baixa (< 17 cmH2O), e o valor de sua pressão máxima variou de 32,0-55,9 cmH2O.

Tabela 2

Resistências inspiratória e expiratória da válvula para o paciente e avaliação da válvula limitadora de pressão.

O valor médio de VT ofertado pelos RMs (Tabela 3) e pelos fisioterapeutas (Tabela E1, disponível no site do Jornal Brasileiro de Pneumologia, http://www.jornaldepneumologia.com.br/detalhe_artigo.asp?id=2212http://www.jornaldepneumologia.com.br/detalhe_artigo.asp?id=2212) foi variável. Nas situações avaliadas (manipulação dos oito RMs, com uma e duas mãos, e em dois cenários clínicos distintos, condição ASTM e normal), houve diferenças significantes (p < 0,001) tanto entre os RMs, quanto entre os fisioterapeutas. Todos os RMs, sempre que manipulados com uma mão, ofertaram um VT inferior ao valor preconizado pela norma americana (≥ 600 mL, na condição ASTM). Apenas os dois modelos do fabricante Ambu A/S ofertaram VT ≥ 600 mL, utilizando somente uma mão; porém, somente durante a simulação da condição clínica normal. Mesmo manipulando o RM com as duas mãos, os RMs dos fabricantes Oxigel e RWR, na condição clínica ASTM, não ofertaram o VT mínimo, enquanto que os dos fabricantes Protec e Unitec, independentemente do cenário clínico simulado, ofertaram VT < 600 mL.

Tabela 3

Volume corrente (VT) na situação normal e de acordo com os critérios da American Society of Testing Materials (ASTM).a

Valores expressos em média ± dp, a partir de 3 medidas, em mL

Complacência = 0,02 L/cmH2O; e resistência = 20 cmH2O . L−1 . s−1

Complacência = 0,05 L/cmH2O; e resistência = 5 cmH2O . L−1 . s−1. p < 0,05 em relação aos equipamentos sem válvula

Ambu

Ambu S; e

Hudson/RCI

Ainda, observando os resultados expressos na Tabela 3, é possível verificar que os valores de VT na situação clínica normal foram, no geral, maiores do que na condição ASTM, que simula uma condição pulmonar com menor complacência e maior resistência, e que a maioria dos VT obtidos com os RMs sem VLP foram superiores em relação aos obtidos com os RMs com VLP.

Discussão

Os principais resultados do presente estudo podem ser resumidos nos seguintes itens: 1) as resistências (inspiratória e expiratória) da válvula do paciente obedeceram aos padrões estabelecidos pela norma americana, com exceção de um RM; 2) os oito RMs avaliados não ofertaram o VT mínimo em condições padronizadas pela mesma norma (VT ≥ 600 mL, com uma mão, na condição clínica ASTM); 3) manipular o RM com as duas mãos não resolveu o problema em quatro RMs (o VT permaneceu < 600 mL); e 4) a VLP presente nos RMs nacionais determinou, no geral, o fornecimento de um VT menor em relação aos RMs sem VLP.

No Brasil, existem poucos estudos publicados avaliando RMs para pacientes adultos, comumente utilizados em UTIs brasileiras.( , , ) Embora esses estudos tenham investigado características importantes, como, por exemplo, a fração de oxigênio ofertada pelos RMs com e sem o reservatório de oxigênio, o presente estudo avaliou outras propriedades igualmente importantes que ainda não haviam sido relatadas na literatura nacional.

Em relação à avaliação da resistência da válvula do paciente na inspiração e na expiração, todos os RMs testados estavam dentro das especificações da ASTM, com exceção do RM do fabricante Protec, que apresentou resistência expiratória de 7,91 cmH2O . L−1 . s−1. Esse resultado não surpreende, uma vez que outros estudos internacionais já haviam descrito equipamentos com resistências da válvula do paciente superiores ao recomendado.( , ) É importante ressaltar que quanto maior a resistência expiratória, mais prolongada se torna a expiração, o que pode provocar aprisionamento de ar (auto-PEEP) e risco de barotrauma,( ) principalmente quando o RM é manipulado com alta frequência respiratória e alto VT.

Para o teste do VT com uma e duas mãos, foram escolhidos voluntários de ambos os sexos, pois se sabe que o VT obtido varia com o sexo do operador (VT menor nos operadores do sexo feminino).( ) Houve grande variabilidade entre as médias dos VT dentre os RMs testados, o que já havia sido observado em outros estudos.( ) Observamos que alguns RMs nacionais ofertaram um VT baixo mesmo com uso das duas mãos, que determina maior VT do que o uso de somente uma mão.( , , ) Outros autores já haviam relatado, mesmo em simulações com complacência normal, valores de VT menores do que 600 mL.( ) Entretanto, no estudo de Mazzolini et al.,( ) que avaliou 16 RMs descartáveis fabricados no exterior, apenas três RMs não ofertaram o VT mínimo preconizado pela ASTM (≥ 600 mL).

Possivelmente, vários fatores influenciaram os resultados referentes ao VT. Um fator que parece ter determinado valores elevados de VT foi o tamanho das mãos de um dos fisioterapeutas (200 mm, medida superior à recomendada pelas normas, Homem 1, Tabela E1, disponível no site do Jornal Brasileiro de Pneumologia, http://www.jornaldepneumologia.com.br/detalhe_artigo.asp?id=2212). Essa associação entre o VT entregue e o tamanho das mãos já foi descrita por outros autores.( , , , ) Fatores que poderiam determinar volumes baixos são o tamanho( ) e o material do balão do reanimador testado.( ) O volume de ar no balão não é totalmente insuflado para o paciente quando ele é comprimido, sendo que, genericamente, o volume do balão deve ser duas vezes maior que o volume que se quer insuflar.( ) Um balão de material pouco complacente (como o polivinil) pode determinar um VT menor.( ) No nosso estudo, o RM que ofertou os menores VT (Unitec) tinha o balão com o menor volume e que era, ainda, constituído de polivinil. É importante ressaltar que o VT dos RMs nacionais foi, no geral, menor do que o dos importados, com exceção do RM do fabricante RWR, que apresentou VT maiores, provavelmente porque a capacidade do balão era de 2.500 mL.

Poderia ser questionado se o baixo VT encontrado para alguns RMs ocorreu devido à fadiga dos voluntários. No entanto, no estudo de Hess et al.,( ) que avaliou o efeito da fadiga determinada por uma ventilação com RM por um período de 30 minutos em uma situação de baixa complacência (20 mL/cmH2O), não foi observada uma redução do VT após 30 minutos para os 14 voluntários avaliados. Considerando que, em nosso estudo, o tempo total de teste para cada um dos RM foi de cerca de um minuto, o que determinaria um total de oito minutos para cada uma das quatro situações avaliadas (duas situações de impedância com uma ou com duas mãos) e que ainda havia um período de descanso entre cada medida, parece pouco provável que a ocorrência de fadiga tenha influenciado os resultados.

Como esperado, o VT obtido na simulação de um paciente "normal" foi superior ao encontrado nos testes com os ajustes de complacência e resistência padronizados pela norma americana, que simulavam um paciente com baixa complacência e alta resistência, que comprovadamente determinam um menor VT. ( )

A presença da VLP nos RMs nacionais possivelmente prejudicou seu desempenho. Todos RMs brasileiros tinham a VLP e, em somente um deles, a válvula podia ser fechada. A abertura inicial das válvulas de todos os dispositivos ocorreu em pressões reduzidas, com valores abaixo do especificado, determinando vazamento durante a insuflação, o que pode explicar, em parte, o menor VT obtido com os RMs com VLP. Esse resultado pode ser considerado uma falha grave, pois pode impedir a adequada ventilação de pacientes com complacência pulmonar baixa ou com resistência de vias aéreas elevada, como, por exemplo, no caso de pacientes com edema pulmonar e crise asmática, respectivamente.

Segundo alguns autores, a presença da VLP não traz segurança adicional para o paciente adulto,( ) já que o risco de barotrauma não está associado somente às pressões de pico elevadas durante a inspiração.( ) Inclusive a norma americana( ) dispensa o uso do dispositivo regulador de pressão para os RMs para adultos e, se presente, determina que a válvula possa ser travada e que o seu modo de fechamento deva ser bem evidente para o operador.( , ) Mesmo no caso dos RMs para pacientes da faixa neonatal/pediátrica, para os quais é recomendada a presença da válvula para limitar a pressão em valores inferiores a 40 ± 5 cmH2O,( , ) o funcionamento inadequado da VLP também pode comprometer a ventilação.( )

São consideradas limitações do nosso estudo a realização de todos os testes com apenas uma unidade de cada RM (porém, todos os RMs eram novos, sem uso prévio); o teste da resistência da válvula do paciente foi realizado com fluxo de 60 L/min, em vez de 50 L/min, valor esse preconizado pela ASTM, o que pode dificultar a comparação com outros estudos; e, como o presente estudo foi realizado em 2006, alguns modelos de RM sofreram alterações (Tabela 1), o que pode ter modificado seus desempenhos. Tal fato provavelmente deve ser verdadeiro para o RM do fabricante Unitec, que teve a capacidade do balão aumentada significativamente (Tabela 1).

Apesar das limitações do estudo, acreditamos que são apontadas deficiências importantes dos RMs fabricados no Brasil, principalmente referentes ao funcionamento da VLP (a maioria não pôde ser travada e apresentou abertura precoce), que, em algumas situações clínicas, podem comprometer a ventilação de pacientes críticos. Os resultados apresentados indicam a necessidade de que, para se ofertar um VT adequado, as duas mãos devem comprimir o RM e que, quando o RM permitir, a VLP deve ser mantida fechada. Acreditamos que os resultados obtidos no presente estudo poderão auxiliar na realização de futuros testes e no aprimoramento dos RMs nacionais.